Rewaskularyzacja tętnicy szyjnej przy użyciu drutu filtrującego Boston Scientific EPI EZ™ i EndoTex™ NexStent™ (CABERNET)
14 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa NexStent w leczeniu zmian w tętnicy szyjnej poddawanych stentowaniu z dodatkowym zastosowaniem dystalnego urządzenia zabezpieczającego przed zatorami FilterWire.
Wskaźniki zostaną porównane z obiektywnym kryterium wydajności (OPC) uzyskanym na podstawie danych historycznych dotyczących pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych interwencji chirurgicznej z endarterektomią tętnicy szyjnej.
Pacjenci włączeni do tego badania to ci, którzy są bardziej narażeni na powikłania związane z CEA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
488
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1093
- Favaloro Institute
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Cardiovascular Center Bethanien, Germany
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Leipzig Heart Center
-
Siegburg, Niemcy, 53721
- Sieburg Heart Center, Germany
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Oschner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Columbia - Weill Cornell Division of Vascular Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- Harrisburg Hospital
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh (UPMC-Shadyside)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent ma co najmniej 18 lat.
- Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej rok od daty wykonania indeksu.
- Zmiana zlokalizowana jest w tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) i/lub tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub rozwidleniu tętnicy szyjnej.
- Naczynie docelowe jest jedynym naczyniem leczonym podczas tej interwencji, a zmiana jest mniejsza lub równa 30 mm i może być leczona pojedynczym stentem.
- Naczynie do leczenia ma średnicę od 4,0 mm do 9,0 mm.
- Pacjent może być objawowy lub bezobjawowy; Objawy objawowe: zwężenie musi być większe lub równe 50%, co określono na podstawie angiografii, a pacjent ma w wywiadzie udar mózgu, TIA i/lub ślepotę fugax w półkuli zaopatrywanej przez docelowe naczynie w ciągu 180 dni od zabiegu.
- Pacjent może być objawowy lub bezobjawowy; Bezobjawowe: Zwężenie musi być większe lub równe 60%, jak określono na podstawie angiografii, bez żadnych objawów neurologicznych.
- Dystalna „strefa lądowania” naczynia do umieszczenia drutu FilterWire musi mieć średnicę od 3,5 mm do 5,5 mm, z zaleceniami angiografii wizualnej, jak opisano w instrukcji obsługi.
- Pacjentki bez zdolności do zajścia w ciążę lub z udokumentowanym ujemnym wynikiem testu ciążowego (z moczu lub krwi) w ciągu 10 dni od zabiegu indeksacyjnego.
- Pacjent (lub jego opiekun prawny) rozumie charakter procedury i przedstawił podpisaną świadomą zgodę na formularzu, który przed zabiegiem został sprawdzony i zatwierdzony przez Komisję Rewizyjną/Komisję ds. Etyki odpowiedniego ośrodka klinicznego. Zostanie to uzyskane przed udziałem w badaniu.
- Pacjent jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka leczenia na wszystkie wymagane oceny kliniczne
- Pacjent musi spełniać co najmniej jedną z następujących klas I: niestabilna dławica piersiowa, LVEF poniżej 30%, niewydolność nerek klasy III lub IV, niewydolność nerek zależna od dializy, ciężka POChP, konieczność stopniowego CABG lub wymiany zastawki po zabiegu indeksowania tętnicy szyjnej, przebyta tętnica szyjna endarterektomia ze znaczną restenozą, całkowite zamknięcie przeciwstronnej tętnicy szyjnej, wcześniejsze radioterapie szyi lub radykalne rozwarstwienie szyi, docelowa zmiana znajduje się na lub powyżej drugiego trzonu kręgu C2 lub poniżej obojczyka, niemożność wyprostowania głowy z powodu artretyzmu szyjki macicy lub inne schorzenia szyjki macicy, tracheostomia lub stomia tchawicy, obecność porażenia nerwu krtaniowego, obustronne zwężenie tętnicy szyjnej określone w angiografii.
- Jeśli pacjent nie spełnia kryteriów klasy I, musi spełniać dwa z następujących kryteriów klasy II: pacjent ma co najmniej 75 lat, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni, wymaga stopniowej operacji naczyń obwodowych (tj. naprawa tętniaka aorty brzusznej) lub inny poważny zabieg chirurgiczny po zabiegu wskaźnika tętnicy szyjnej, dwie lub więcej proksymalnych lub głównych chorych tętnic wieńcowych ze zwężeniem większym lub równym 70%, które nie zostały lub nie mogą być rewaskularyzowane.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej umieszczony stent w naczyniu docelowym.
- Całkowite zamknięcie naczynia docelowego (ICA lub CCA).
- Zakrzep widoczny angiograficznie.
- Objaw sznurka tętnicy szyjnej (mały, długi odcinek kontrastu w prawdziwym świetle tętnicy, powstawanie torebki tętniaka i dystalne umiejscowienie arteriopatii) ze słabą wizualizacją dystalnego naczynia.
- Tylko objawy niewydolności kręgowo-podstawnej, bez wyraźnie rozpoznawalnych objawów odnoszących się do docelowej tętnicy szyjnej.
- Anatomia naczynia wyklucza użycie systemu stentu lub dystalnego systemu ochrony.
- Obecność rozwarstwienia tętnicy szyjnej.
- Konieczność wykonania zabiegu CABG, wymiany zastawki lub tętniaka aorty brzusznej 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji.
- Dowód poważnego udaru powodującego niepełnosprawność w ciągu ostatnich 30 dni.
- U pacjenta wystąpił rozwijający się udar mózgu lub wystąpił duży udar mózgu (wynik NIHSS większy lub równy 15) w ciągu 3 miesięcy.
- Historia krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Każdy stan, który uniemożliwia prawidłową ocenę angiograficzną lub sprawia, że przezskórny dostęp do tętnicy jest niebezpieczny, np. chorobliwa otyłość, przewlekłe nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, które nie jest kontrolowane przez leczenie farmakologiczne.
- Przeciwwskazania do heparyny, aspiryny, klopidogrelu (Plavix®), kontrastu rentgenowskiego lub tiklopidyny (Ticlid®) w przypadku nietolerancji klopidogrelu.
- Historia niewydolności wątroby z podwyższonym czasem protrombinowym.
- Historia lub aktualne wskazanie skazy krwotocznej lub koagulopatii.
- Hgb <8 gm/dl (chyba że w trakcie dializy), liczba płytek krwi < 50 000, leukocytoza >15 000, INR > 1,5 (nieodwracalny) lub małopłytkowość związana z heparyną.
- Znane sercowe źródła zatorów, które nie są leczone antykoagulantami.
- Choroba miażdżycowa obejmująca sąsiednie naczynia uniemożliwiająca bezpieczne umieszczenie cewnika prowadzącego lub koszulki.
- Planowane leczenie zmiany niedocelowej w ciągu 30 dni.
- Inne nieprawidłowe wyniki badań angiograficznych, które wskazują, że pacjent jest zagrożony udarem z powodu problemu innego niż zmiana docelowa, takich jak: zwężenie tętnicy po tej samej stronie o większym nasileniu niż zmiana docelowa, tętniak mózgu lub malformacja tętniczo-żylna (ang. arteriovenous malformation, AVM) mózgu unaczynienie.
- Demencja lub dezorientacja.
- Pacjent zostaje włączony do innego protokołu badania.
- Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu badawczym do 12 miesięcy po procedurze indeksowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
EndoTex™ NexStent™ to elastyczny stent nitinolowy o drobnych oczkach stosowany w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych endarterektomii tętnicy szyjnej i wymagających rewaskularyzacji docelowego naczynia szyjnego o średnicy referencyjnej między 4 mm a 9 mm i zwężeniu mniejszym niż 30mm długości.
System ochrony przed zatorami EPI Fliter Wire EZ™ jest wskazany do stosowania jako prowadnik i system ochrony przed zatorami w celu powstrzymania i usunięcia materiału zatorowego (skrzeplina/szczątki) podczas wykonywania zabiegów angioplastyki i stentowania w pomostach żyły wieńcowej odpiszczelowej i tętnicach szyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główne zdarzenia kliniczne w ciągu jednego roku zdefiniowane jako jakikolwiek zgon, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
30-dniowy wskaźnik zdarzeń zdefiniowany jako jakikolwiek zgon, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego krótszy lub równy 30 dni po zabiegu; plus częstość zdarzeń w okresie od 31 dni do 12 miesięcy zdefiniowana jako każdy udar po tej samej stronie, w tym każdy zgon w wyniku udaru po tej samej stronie.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces techniczny NexStent™
Ramy czasowe: po operacji
|
po operacji
|
|
Sukces techniczny FilterWire EZ™
Ramy czasowe: po operacji
|
po operacji
|
|
Ogólny sukces techniczny systemu
Ramy czasowe: po operacji
|
po operacji
|
|
Sukces angiograficzny
Ramy czasowe: procedura pocztowa
|
procedura pocztowa
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
|
24-godzinna procedura pocztowa
|
|
Restenoza
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cheryl Fontana, BSN, Boston Scientific Corporation
- Główny śledczy: L. Nelson Hopkins, MD, Millard Filmore/Gates Hospital
- Główny śledczy: Subbarao Myla, MD, Hoag Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2209 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .