Revaskularisation der Halsschlagader mit dem Boston Scientific EPI Filter Wire EZ™ und dem EndoTex™ NexStent™ (CABERNET)

Einschlusskriterien:

• Patient ist älter als oder gleich 18 Jahre alt.
• Die erwartete Lebenserwartung des Patienten beträgt mindestens ein Jahr ab dem Datum des Indexverfahrens.
• Die Läsion befindet sich in der Arteria carotis communis (CCA) und/oder der Arteria carotis interna (ICA) oder der Carotisbifurkation.
• Das Zielgefäß ist das einzige Gefäß, das bei diesem Eingriff behandelt wird, und die Läsion ist kleiner oder gleich 30 mm und kann mit einem einzigen Stent behandelt werden.
• Das zu behandelnde Gefäß hat einen Durchmesser zwischen 4,0 mm und 9,0 mm.
• Der Patient kann entweder symptomatisch oder asymptomatisch sein; Symptomatisch: Die Stenose muss größer oder gleich 50 % sein, wie durch ein Angiogramm bestimmt, und der Patient hat eine Vorgeschichte von Schlaganfall, TIA und/oder Amaurose fugax in der vom Zielgefäß versorgten Hemisphäre innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff.
• Der Patient kann entweder symptomatisch oder asymptomatisch sein; Asymptomatisch: Die Stenose muss größer oder gleich 60 % sein, bestimmt durch ein Angiogramm, ohne neurologische Symptome.
• Die „Landezone“ des distalen Gefäßes für die Platzierung des FilterWire muss einen Durchmesser zwischen 3,5 mm und 5,5 mm haben, mit visuellen angiographischen Empfehlungen, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben.
• Patientinnen ohne gebärfähiges Potential oder dokumentierter negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Blut) innerhalb von 10 Tagen nach dem Indexverfahren.
• Der Patient (oder sein gesetzlicher Vormund) versteht die Art des Verfahrens und hat eine unterschriebene Einverständniserklärung unter Verwendung eines Formulars abgegeben, das vor dem Verfahren vom Investigational Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Zentrums geprüft und genehmigt wurde. Diese wird vor der Teilnahme an der Studie eingeholt.
• Der Patient ist bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen und für alle erforderlichen klinischen Untersuchungen in das Behandlungszentrum zurückzukehren
• Der Patient muss mindestens eine der folgenden Klassen I erfüllen: Instabile Angina pectoris, LVEF unter 30 %, CHF Klasse III oder Klasse IV, dialyseabhängiges Nierenversagen, schwere COPD, Bedarf an abgestufter CABG oder Klappenersatz nach Carotis-Index-Verfahren, vorherige Karotis Endarteriektomie mit signifikanter Restenose, vollständiger Verschluss der kontralateralen Halsschlagader, vorherige Strahlenbehandlung des Halses oder radikale Neck dissection, Zielläsion befindet sich am oder über dem zweiten Wirbelkörper C2 oder unterhalb des Schlüsselbeins, Unfähigkeit, den Kopf aufgrund von zervikaler Arthritis zu strecken oder andere zervikale Erkrankungen, Tracheotomie oder Tracheostoma, Vorliegen einer Lähmung des Kehlkopfnervs, bilaterale Halsschlagaderstenose, festgestellt durch Angiographie.
• Wenn ein Patient die Kriterien der Klasse I nicht erfüllt, muss ein Patient zwei der folgenden Kriterien der Klasse II erfüllen: Der Patient ist mindestens 75 Jahre alt, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen, Erfordert eine abgestufte periphere Gefäßoperation (d. h. Bauchaortenaneurysma-Reparatur) oder andere größere Operationen nach dem Carotis-Index-Eingriff, Zwei oder mehr proximale oder größere erkrankte Koronararterien mit einer Stenose von mindestens 70 %, die nicht revaskularisiert wurden oder werden können.

Ausschlusskriterien:

• Zuvor platzierter Stent im Zielgefäß.
• Vollständiger Verschluss des Zielgefäßes (ICA oder CCA).
• Angiographisch sichtbarer Thrombus.
• Halsschlagader-Zeichen (ein winziges, langes Kontrastsegment im wahren Lumen der Arterie, aneurysmatische Beutelbildung und die distale Lokalisation der Arteriopathie) mit schlechter Sicht auf das distale Gefäß.
• Nur vertebrobasiläre Insuffizienzsymptome ohne eindeutig identifizierbare Symptome, die sich auf die betroffene Halsschlagader beziehen.
• Gefäßanatomie, die die Verwendung eines Stentsystems oder eines distalen Schutzsystems ausschließt.
• Vorhandensein einer Dissektion der Halsschlagader.
• Voraussetzung für gestuftes CABG, Klappenersatz oder Bauchaortenaneurysma-Eingriff 30 Tage vor oder nach dem Index-Eingriff.
• Nachweis eines schweren Schlaganfalls innerhalb der letzten 30 Tage.
• Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten einen sich entwickelnden Schlaganfall oder einen schweren Schlaganfall (NIHSS-Score größer oder gleich 15).
• Geschichte der intrakraniellen Blutung innerhalb der letzten 12 Monate.
• Jeder Zustand, der eine ordnungsgemäße angiographische Beurteilung ausschließt oder den perkutanen arteriellen Zugang unsicher macht, z. krankhafte Fettleibigkeit, chronische Hypertonie in der Vorgeschichte, die nicht durch medizinische Therapie kontrolliert werden kann.
• Kontraindikation für Heparin, Aspirin, Clopidogrel (Plavix®), Röntgenkontrastmittel oder Ticlopidin (Ticlid®) bei Clopidogrel-Unverträglichkeit.
• Vorgeschichte von Leberversagen mit erhöhter Prothrombinzeit.
• Vorgeschichte oder aktueller Hinweis auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
• Hgb < 8 gm/dl (außer bei Dialyse), Thrombozytenzahl < 50.000, WBC > 15.000, INR > 1,5 (irreversibel) oder Heparin-assoziierte Thrombozytopenie.
• Bekannte kardiale Emboliequellen, die nicht mit Antikoagulanzien behandelt werden.
• Atherosklerotische Erkrankung mit Beteiligung benachbarter Gefäße, die eine sichere Platzierung des Führungskatheters oder der Schleuse verhindert.
• Geplante Behandlung der Nichtzielläsion innerhalb von 30 Tagen.
• Andere anormale angiographische Befunde, die darauf hindeuten, dass der Patient aufgrund eines anderen Problems als der Zielläsion einem Schlaganfallrisiko ausgesetzt ist, wie z Gefäßsystem.
• Demenz oder Verwirrtheit.
• Der Patient ist in ein anderes Studienprotokoll aufgenommen.
• Der Patient darf bis zu 12 Monate nach dem Indexverfahren nicht an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen.