Revascularisatie van de halsslagader met behulp van de Boston Scientific EPI Filter Wire EZ™ en de EndoTex™ NexStent™ (CABERNET)

Inclusiecriteria:

• patiënt ouder is dan of gelijk is aan 18 jaar.
• De verwachte levensverwachting van de patiënt is ten minste één jaar vanaf de datum van de indexprocedure.
• Laesie bevindt zich in de halsslagader (CCA) en/of de halsslagader (ICA) of de halsslagadervertakking.
• Het doelvat is het enige vat dat bij deze ingreep wordt behandeld en de laesie is kleiner dan of gelijk aan 30 mm en kan worden behandeld met een enkele stent.
• Het te behandelen vat heeft een diameter tussen 4,0 mm en 9,0 mm.
• De patiënt kan zowel symptomatisch als asymptomatisch zijn; Symptomatisch: Stenose moet groter zijn dan of gelijk aan 50%, zoals bepaald door middel van een angiogram, en de patiënt heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, TIA en/of amaurose fugax in de hemisfeer die wordt aangevoerd door het doelbloedvat binnen 180 dagen na de procedure.
• De patiënt kan zowel symptomatisch als asymptomatisch zijn; Asymptomatisch: Stenose moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 60% zoals bepaald door angiogram zonder enige neurologische symptomen.
• De "landingszone" van het distale bloedvat voor plaatsing van de FilterWire moet tussen 3,5 mm en 5,5 mm in diameter zijn met visuele angiografische aanbevelingen zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing.
• Vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden of een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest (urine of bloed) binnen 10 dagen na de indexprocedure.
• Patiënt (of hun wettelijke voogd) begrijpt de aard van de procedure en heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt met behulp van een formulier dat voorafgaand aan de procedure is beoordeeld en goedgekeurd door de Investigational Review Board/Ethics Committee van de respectieve klinische locatie. Deze wordt verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Patiënt is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten en terug te keren naar het behandelcentrum voor alle vereiste klinische evaluaties
• Patiënt moet voldoen aan ten minste een van de volgende Klasse I: instabiele angina pectoris, LVEF minder dan 30%, CHF klasse III of klasse IV, dialyseafhankelijk nierfalen, ernstige COPD, vereiste voor gefaseerde CABG of klepvervanging na halsslagaderindexprocedure, Vorige halsslagader endarteriëctomie met significante restenose, totale occlusie van de contralaterale halsslagader, eerdere bestraling van de nek of radicale nekdissectie, doellaesie bevindt zich op of boven het tweede wervellichaam C2 of onder het sleutelbeen, onvermogen om het hoofd te strekken als gevolg van cervicale artritis of andere cervicale aandoeningen, Tracheostomie of tracheale stoma, Aanwezigheid van larynxzenuwverlamming, Bilaterale halsslagaderstenose zoals bepaald door angiografie.
• Als een patiënt niet voldoet aan de Klasse I-criteria, moet een patiënt voldoen aan twee van de volgende klasse II-criteria: Patiënt is ouder dan of gelijk aan 75 jaar Myocardinfarct in de afgelopen 6 weken Vereist gefaseerde perifere vasculaire chirurgie (d.w.z. herstel van een aneurysma van de aorta abdominalis) of andere grote operaties na een halsslagaderindexprocedure, Twee of meer proximale of grote aangetaste kransslagaders met meer dan of gelijk aan 70% stenose die niet gerevasculariseerd zijn of kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

• Eerder geplaatste stent in doelbloedvat.
• Totale occlusie van het doelvat (ICA of CCA).
• Angiografische zichtbare trombus.
• Teken van halsslagaderstreng (een klein, lang segment van contrast in het ware lumen van de slagader, aneurysmale buidelvorming en de distale locatie van de arteriopathie) met slechte visualisatie van het distale vat.
• Alleen symptomen van vertebrobasilaire insufficiëntie, zonder duidelijk herkenbare symptomen die verwijzen naar de beoogde halsslagader.
• Anatomie van de bloedvaten die het gebruik van een stentsysteem of een distaal beschermingssysteem uitsluit.
• Aanwezigheid van dissectie van de halsslagader.
• Vereiste voor gefaseerde CABG, klepvervanging of abdominale aorta-aneurysmaprocedure 30 dagen voor of na de indexprocedure.
• Bewijs van een ernstige invaliderende beroerte in de afgelopen 30 dagen.
• Patiënt heeft een zich ontwikkelende beroerte of heeft binnen 3 maanden een ernstige beroerte gehad (NIHSS-score groter dan of gelijk aan 15).
• Geschiedenis van intracraniële bloeding in de afgelopen 12 maanden.
• Elke aandoening die een juiste angiografische beoordeling verhindert of percutane arteriële toegang onveilig maakt, b.v. morbide obesitas, geschiedenis van chronische hypertensie die niet onder controle is door medische therapie.
• Contra-indicatie voor heparine, aspirine, clopidogrel (Plavix®), röntgencontrastmiddel of ticlopidine (Ticlid®) bij intolerantie voor clopidogrel.
• Geschiedenis van leverfalen met verhoogde protrombinetijd.
• Geschiedenis of huidige indicatie van bloedingsdiathese of coagulopathie.
• Hgb <8 gm/dl (tenzij bij dialyse), aantal bloedplaatjes < 50.000, WBC >15.000, INR > 1,5 (onomkeerbaar) of heparine-geassocieerde trombocytopenie.
• Bekende cardiale bronnen van embolie die niet worden behandeld met anticoagulantia.
• Atherosclerotische ziekte waarbij aangrenzende vaten betrokken zijn, waardoor een veilige plaatsing van de geleidekatheter of -huls niet mogelijk is.
• Geplande behandeling van niet-doellaesie binnen 30 dagen.
• Andere abnormale angiografische bevindingen die aangeven dat de patiënt risico loopt op een beroerte vanwege een ander probleem dan de doellaesie, zoals: ipsilaterale arteriële stenose ernstiger dan de doellaesie, cerebraal aneurysma of arterioveneuze malformatie (AVM) van de hersenen vaatstelsel.
• Dementie of verwarring.
• De patiënt is ingeschreven in een ander studieprotocol.
• De patiënt mag tot 12 maanden na de indexprocedure niet deelnemen aan een ander onderzoek.