ボストン・サイエンティフィック EPI フィルター ワイヤー EZ™ と EndoTex™ NexStent™ を使用した頸動脈血行再建術 (CABERNET)

包含基準:

• 患者は18歳以上です。
• 予想される患者の平均余命は、インデックス手順の日から少なくとも 1 年です。
• 病変は、総頸動脈 (CCA) および/または内頸動脈 (ICA) または頸動脈分岐に位置します。
• 標的血管は、このインターベンションで治療される唯一の血管であり、病変は 30 mm 以下であり、単一のステントで治療できます。
• 治療する血管の直径は 4.0 mm から 9.0 mm です。
• 患者は症候性または無症候性のいずれかです。症候性: 狭窄は、血管造影で判断して 50% 以上である必要があり、患者は手術後 180 日以内に標的血管によって供給される半球に脳卒中、TIA、および/または黒内障の病歴がある。
• 患者は症候性または無症候性のいずれかです。無症候性：狭窄は、神経学的症状がなく、血管造影図によって決定されるように60％以上でなければなりません。
• FilterWire を配置するための遠位血管の「ランディング ゾーン」は、IFU に記載されている血管造影の推奨事項に従って、直径が 3.5 mm ～ 5.5 mm である必要があります。
• -出産の可能性がない、または文書化された妊娠検査（尿または血液）が陰性の女性患者 インデックス手順の10日以内。
• 患者 (またはその法定後見人) は、手順の性質を理解し、手順の前にそれぞれの臨床サイトの治験審査委員会/倫理委員会によって審査および承認されたフォームを使用して署名済みのインフォームド コンセントを提供します。 これは、研究に参加する前に取得されます。
• -患者はプロトコルの要件を順守し、必要なすべての臨床評価のために治療センターに戻ることをいとわない
• -患者は、次のクラスIの少なくとも1つを満たす必要があります：不安定狭心症、LVEFが30％未満、CHFクラスIIIまたはクラスIV、透析依存性腎不全、重度のCOPD、段階的なCABGまたは頸動脈インデックス手順後の弁交換の必要性、以前の頸動脈重大な再狭窄を伴う内膜切除術、対側頸動脈の完全閉塞、以前の頸部への放射線治療または根治的頸部解剖、標的病変が第 2 椎体 C2 または鎖骨の下にある、頸部関節炎による頭の伸展不能、またはその他の子宮頸部障害、気管切開または気管ストーマ、喉頭神経麻痺の存在、血管造影法による両側頸動脈狭窄。
• 患者がクラス I の基準を満たさない場合、患者は次のクラス II の基準の 2 つを満たす必要があります。 腹部大動脈瘤の修復）またはその他の主要な手術後の頸動脈インデックス手順、血管再生が行われていない、または不可能な70％以上の狭窄を伴う2つ以上の近位または主要な病気の冠状動脈。

除外基準:

• -以前に標的血管にステントを留置した。
• 標的血管の完全閉塞 (ICA または CCA)。
• 血管造影で見える血栓。
• 頸動脈ストリング サイン (動脈の真の内腔、動脈瘤性嚢の形成、および動脈障害の遠位位置におけるコントラストの小さく長いセグメント) で、遠位血管の視覚化が不十分です。
• 椎骨脳底機能不全の症状のみで、標的の頸動脈に関連する明確に識別可能な症状はありません。
• ステントシステムまたは遠位保護システムの使用を排除する血管の解剖学。
• 頸動脈解離の存在。
• -指標手術の30日前または30日後の段階的なCABG、弁置換術、または腹部大動脈瘤手術の要件。
• -過去30日以内の主要な無効化脳卒中の証拠。
• -患者は進行中の脳卒中を患っているか、3か月以内に大規模な脳卒中（NIHSSスコアが15以上）を経験しています。
• -過去12か月以内の頭蓋内出血の病歴。
• 適切な血管造影評価を妨げる、または経皮的動脈アクセスを危険にする状態。 病的肥満、医学療法によって制御されていない慢性高血圧の病歴。
• ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル (Plavix®)、X 線造影剤またはチクロピジン (Ticlid®) に対する禁忌 (クロピドグレルに不耐性の場合)。
• -プロトロンビン時間の上昇を伴う肝不全の病歴。
• -出血素因または凝固障害の履歴または現在の兆候。
• -Hgb <8 gm/dl (透析を除く)、血小板数 < 50,000、WBC >15,000、INR > 1.5 (不可逆)、またはヘパリン関連血小板減少症。
• -抗凝固療法による治療を受けていない既知の心臓塞栓源。
• -ガイディングカテーテルまたはシースの安全な配置を妨げる隣接血管を含むアテローム性動脈硬化症。
• -30日以内の非標的病変の計画的治療。
• 患者が標的病変以外の問題により脳卒中の危険にさらされていることを示す他の異常な血管造影所見。たとえば、標的病変よりも重症度の高い同側動脈狭窄、脳動脈瘤、または脳の動静脈奇形（AVM）血管系。
• 認知症または錯乱。
• 患者は別の研究プロトコルに登録されています。
• -患者は、インデックス作成後12か月まで別の治験に参加することはできません。