Kaulavaltimon revaskularisaatio käyttämällä Boston Scientific EPI -suodatinlankaa EZ™ ja EndoTex™ NexStent™ (CABERNET)
maanantai 14. tammikuuta 2008 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa NexStentin turvallisuus kaulavaltimon leesioiden hoidossa, joille tehdään stentointi, kun käytetään lisäksi FilterWire-distaalista embolisuojalaitetta.
Arvoja verrataan objektiiviseen suorituskykykriteeriin (OPC), joka on johdettu historiallisista tiedoista korkean riskin potilailta, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia.
Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat niitä, joilla on suurempi riski saada CEA:han liittyviä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
488
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1093
- Favaloro Institute
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Cardiovascular Center Bethanien, Germany
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Leipzig Heart Center
-
Siegburg, Saksa, 53721
- Sieburg Heart Center, Germany
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Oschner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Columbia - Weill Cornell Division of Vascular Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- Harrisburg Hospital
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh (UPMC-Shadyside)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilaan odotettavissa oleva elinajanodote on vähintään yksi vuosi indeksitoimenpiteen päivämäärästä.
- Leesio sijaitsee yhteisessä kaulavaltimossa (CCA) ja/tai sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) tai kaulavaltimon haarautumassa.
- Kohdesuonen on ainoa suoni, jota hoidetaan tässä toimenpiteessä, ja vaurio on enintään 30 mm, ja se voidaan hoitaa yhdellä stentillä.
- Käsiteltävän aluksen halkaisija on 4,0–9,0 mm.
- Potilas voi olla joko oireellinen tai oireeton; Oireellinen: Ahtauman on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % angiogrammalla määritettynä, ja potilaalla on ollut aivohalvaus, TIA ja/tai amaurosis fugax aivopuoliskolla, jonka kohdesuonen on toimittanut 180 päivän kuluessa toimenpiteestä.
- Potilas voi olla joko oireellinen tai oireeton; Oireeton: Ahtauman on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 60 % angiogrammalla määritettynä ilman neurologisia oireita.
- Distaalisen suonen "laskeutumisvyöhykkeen" FilterWiren sijoittamista varten on oltava halkaisijaltaan 3,5–5,5 mm, ja visuaalisen angiografian suositusten on oltava käyttöohjeessa kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
- Naispotilaat, joilla ei ole hedelmällistä ikää tai joilla on dokumentoitu negatiivinen raskaustesti (virtsa tai veri) 10 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Potilas (tai hänen laillinen huoltajansa) ymmärtää toimenpiteen luonteen ja on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeella, jonka kyseisen kliinisen toimipaikan tutkimuslautakunta/eettinen toimikunta on tarkastanut ja hyväksynyt ennen toimenpidettä. Tämä hankitaan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilas on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan hoitokeskukseen kaikkia vaadittuja kliinisiä arviointeja varten
- Potilaan on täytettävä vähintään yksi seuraavista luokan I vaatimuksista: Epästabiili angina pectoris, LVEF alle 30%, CHF luokka III tai luokka IV, dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta, vaikea COPD, vaiheittainen CABG tai venttiilin vaihto kaulavaltimon indeksin jälkeinen toimenpide, Edellinen kaulavaltimon endarterektomia, johon liittyy merkittävä restenoosi, vastakkaisen kaulavaltimon täydellinen tukos, kaulan aikaisempi sädehoito tai radikaali kaulan dissektio, kohdeleesio on toisessa nikamakappaleessa C2 tai sen yläpuolella tai solisluun alapuolella, kyvyttömyys ojenta päätä kohdunkaulan niveltulehduksen vuoksi tai muut kohdunkaulan sairaudet, trakeostomia tai henkitorven avanne, kurkunpään hermovamma, kaksipuolinen kaulavaltimon ahtauma angiografialla määritettynä.
- Jos potilas ei täytä luokan I kriteerejä, potilaan on täytettävä kaksi seuraavista luokan II kriteereistä: Potilas on vähintään 75-vuotias, Sydäninfarkti edellisten 6 viikon aikana, Vaatii vaiheittaisen ääreisverisuonileikkauksen (ts. vatsa-aortan aneurysman korjaus) tai muu suuri kaulavaltimoindeksin jälkeinen leikkaus, Kaksi tai useampi proksimaali tai suuri sairas sepelvaltimo, jossa on vähintään 70 % ahtauma ja joita ei ole tai ei voida revaskularisoida.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin asetettu stentti kohdesuoneen.
- Kohdesuoneen täydellinen tukos (ICA tai CCA).
- Angiografisesti näkyvä trombi.
- Kaulavaltimon merkkijono (pieni, pitkä kontrastisegmentti valtimon todellisessa ontelossa, aneurysmaalinen pussin muodostuminen ja arteriopatian distaalinen sijainti) ja distaalisen suonen huono visualisointi.
- Ainoastaan vertebrobasilaarisen vajaatoiminnan oireet ilman selvästi tunnistettavia oireita, jotka viittaavat kohdistettuun kaulavaltimoon.
- Suonen anatomia, joka estää stenttijärjestelmän tai distaalisen suojajärjestelmän käytön.
- Kaulavaltimon dissektion esiintyminen.
- Vaatimuksena vaiheittainen CABG, venttiilinvaihto tai vatsa-aortan aneurysma toimenpide 30 päivää ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen.
- Todisteet vakavasta vammauttavasta aivohalvauksesta viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaalla on kehittyvä aivohalvaus tai hänellä on ollut vakava aivohalvaus (NIHSS-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 15) kolmen kuukauden sisällä.
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa tila, joka estää oikean angiografisen arvioinnin tai tekee perkutaanisesta valtimon pääsystä vaarallisen, esim. sairaalloinen liikalihavuus, krooninen verenpainetauti, jota ei saada hallintaan lääkehoidolla.
- Vasta-aihe hepariinille, aspiriinille, klopidogreelille (Plavix®), röntgenvarjoaineelle tai tiklopidiinille (Ticlid®) klopidogreelin intoleranssissa.
- Maksan vajaatoiminta, johon liittyy kohonnut protrombiiniaika.
- Aiempi tai nykyinen viite verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
- Hgb <8 gm/dl (ellei dialyysihoidossa), verihiutaleiden määrä < 50 000, valkosolujen määrä > 15 000, INR > 1,5 (reversiibeli) tai hepariiniin liittyvä trombosytopenia.
- Tunnetut sydämen aiheuttamat embolilähteet, joita ei hoideta antikoagulanttihoidolla.
- Ateroskleroottinen sairaus, johon liittyy vierekkäisiä verisuonia, jotka estävät ohjauskatetrin tai vaipan turvallisen sijoittamisen.
- Ei-kohdevaurion suunniteltu hoito 30 päivän sisällä.
- Muut epänormaalit angiografiset löydökset, jotka osoittavat, että potilaalla on aivohalvausriski muusta kuin kohdevauriosta johtuvasta ongelmasta, kuten: samansuuntainen valtimoahtauma, joka on vakavampi kuin kohdevaurio, aivojen aneurysma tai aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM) verisuonisto.
- Dementia tai sekavuus.
- Potilas kirjataan toiseen tutkimusprotokollaan.
- Potilas ei saa osallistua toiseen tutkimustutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
EndoTex™ NexStent™ on joustava, hienoverkkoinen Nitinol-stentti, jota käytetään potilaiden hoitoon, joilla on suuri kaulavaltimon endarterektomian aiheuttamien haittavaikutusten riski ja jotka vaativat kaulavaltimon revaskularisaation kohdesuoneen, jonka vertailuhalkaisija on 4–9 mm ja ahtauma, joka on pienempi kuin 30 mm pitkä.
EPI Fliter Wire EZ™ embolisuojausjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi ohjauskaapelina ja embolisuojajärjestelmänä emboliamateriaalin (tukoksen/jätteen) säilyttämiseen ja poistamiseen suoritettaessa angioplastiaa ja stentointitoimenpiteitä sepelvaltimon ohituslaskimoissa ja kaulavaltimoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tärkeimmät kliiniset tapahtumat yhden vuoden kohdalla määritellään kuolemaksi, aivohalvaukseksi tai sydäninfarktiksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
30 päivän tapahtumatiheys, joka määritellään kuolemaksi, aivohalvaukseksi tai sydäninfarktiksi, joka on enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen; plus 31 vuorokauden - 12 kuukauden tapahtumatiheys, joka määritellään ipsilateraaliseksi aivohalvaukseksi mukaan lukien mikä tahansa ipsilateraalisesta aivohalvauksesta johtuva kuolema.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NexStent™ tekninen menestys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
|
FilterWire EZ™ tekninen menestys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen järjestelmän tekninen menestys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
|
Angiografinen menestys
Aikaikkuna: postimenettely
|
postimenettely
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Restenoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cheryl Fontana, BSN, Boston Scientific Corporation
- Päätutkija: L. Nelson Hopkins, MD, Millard Filmore/Gates Hospital
- Päätutkija: Subbarao Myla, MD, Hoag Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2209 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .