Revaskularisering av halspulsåren ved bruk av Boston Scientific EPI Filter Wire EZ™ og EndoTex™ NexStent™ (CABERNET)

Inklusjonskriterier:

• pasienten er eldre enn eller lik 18 år.
• Forventet levetid for pasienten er på minst ett år fra datoen for indeksprosedyren.
• Lesjonen er lokalisert i den vanlige halspulsåren (CCA) og/eller den indre halspulsåren (ICA) eller carotisbifurkasjonen.
• Målkar er det eneste karet som behandles ved denne intervensjonen, og lesjonen er mindre enn eller lik 30 mm og kan behandles med en enkelt stent.
• Fartøyet som skal behandles er mellom 4,0 mm og 9,0 mm i diameter.
• Pasienten kan være enten symptomatisk eller asymptomatisk; Symptomatisk: Stenose må være større enn eller lik 50 % som bestemt ved angiogram og pasienten har en historie med slag, TIA og/eller amaurosis fugax i halvkulen levert av målkaret innen 180 dager etter prosedyren.
• Pasienten kan være enten symptomatisk eller asymptomatisk; Asymptomatisk: Stenose må være større enn eller lik 60 % som bestemt ved angiogram uten noen nevrologiske symptomer.
• Den distale fartøyets "landingssone" for plassering av FilterWire må være mellom 3,5 mm og 5,5 mm i diameter med visuelle angiografiske anbefalinger som beskrevet i bruksanvisningen.
• Kvinnelige pasienter uten fruktbarhet eller dokumentert negativ graviditetstest (urin eller blod) innen 10 dager etter indeksprosedyren.
• Pasienten (eller deres juridiske verge) forstår prosedyrens natur og har gitt et signert informert samtykke ved hjelp av et skjema som har blitt gjennomgått og godkjent av undersøkelsesutvalget/etisk komité på det respektive kliniske stedet før prosedyren. Dette vil bli innhentet før deltakelse i studien.
• Pasienten er villig til å overholde protokollkravene og returnere til behandlingssenteret for alle nødvendige kliniske evalueringer
• Pasienten må oppfylle minst én av følgende klasse I: ustabil angina, LVEF mindre enn 30 %, CHF klasse III eller klasse IV, dialyseavhengig nyresvikt, alvorlig KOLS, krav om trinnvis CABG eller ventilerstatning etter prosedyre for karotisindeks, forrige carotis endarterektomi med betydelig restenose, total okklusjon av den kontralaterale halspulsåren, Tidligere strålebehandling mot halsen eller radikal nakkedisseksjon, Mållesjon er ved eller over den andre vertebrale kroppen C2 eller under kragebenet, manglende evne til å forlenge hodet på grunn av cervikal artritt eller andre cervical lidelser, Trakeostomi eller trakeal stomi, Tilstedeværelse av laryngeal nerveparese, bilateral carotisarteriestenose som bestemt ved angiografi.
• Hvis en pasient ikke oppfyller klasse I-kriteriene, må en pasient oppfylle to av følgende klasse II-kriterier: Pasienten er eldre enn eller lik 75 år, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 ukene, krever trinnvis perifer vaskulær kirurgi (dvs. abdominal aortaaneurisme reparasjon) eller annen større operasjon etter prosedyre for carotisindeks, To eller flere proksimale eller alvorlige syke koronararterier med mer enn eller lik 70 % stenose som ikke har eller kan revaskulariseres.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere plassert stent i målkar.
• Total okklusjon av målkar (ICA eller CCA).
• Angiografisk synlig trombe.
• Carotisstrengtegn (et lite, langt segment av kontrast i det sanne lumen av arterien, aneurysmal posedannelse og den distale plasseringen av arteriopatien) med dårlig visualisering av det distale karet.
• Kun symptomer på vertebrobasilar insuffisiens, uten tydelig identifiserbare symptomer som kan refereres til den målrettede halspulsåren.
• Fartøyets anatomi utelukker bruk av stentsystem eller distalt beskyttelsessystem.
• Tilstedeværelse av halspulsåredisseksjon.
• Krav om trinnvis CABG, ventilerstatning eller abdominal aortaaneurismeprosedyre 30 dager før eller etter indeksprosedyren.
• Bevis på et alvorlig invalidiserende slag i løpet av de siste 30 dagene.
• Pasienten har et slag i utvikling eller har opplevd et større hjerneslag (NIHSS-score større enn eller lik 15) innen 3 måneder.
• Anamnese med intrakraniell blødning i løpet av de siste 12 månedene.
• Enhver tilstand som utelukker riktig angiografisk vurdering eller gjør perkutan arteriell tilgang usikker, f.eks. sykelig fedme, historie med kronisk hypertensjon som ikke kontrolleres av medisinsk terapi.
• Kontraindikasjon mot heparin, aspirin, klopidogrel (Plavix®), røntgenkontrast eller tiklopidin (Ticlid®) ved intoleranse mot klopidogrel.
• Anamnese med leversvikt med forhøyet protrombintid.
• Anamnese eller nåværende indikasjon på blødende diatese eller koagulopati.
• Hgb <8 gm/dl (med mindre i dialyse), antall blodplater < 50 000, WBC >15 000, INR > l,5 (irreversibel) eller heparinassosiert trombocytopeni.
• Kjente hjertekilder til emboli som ikke er under behandling med antikoagulasjonsbehandling.
• Aterosklerotisk sykdom som involverer tilstøtende kar som utelukker sikker plassering av det ledende kateteret eller skjeden.
• Planlagt behandling av ikke-mållesjon innen 30 dager.
• Andre unormale angiografiske funn som indikerer at pasienten er i fare for hjerneslag på grunn av et annet problem enn mållesjonen, slik som: ipsilateral arteriell stenose som er større i alvorlighetsgrad enn mållesjonen, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse (AVM) i cerebral vaskulatur.
• Demens eller forvirring.
• Pasienten er registrert i en annen studieprotokoll.
• Pasienten kan ikke delta i en annen undersøkelse opp til 12 måneder etter indeksprosedyre.