증후성 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 레날리도마이드 또는 시클로포스파미드를 병용하거나 병용하지 않는 플루다라빈 및 리툭시맙
2023년 4월 26일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
이전에 치료받지 않은 증상이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 4가지 Fludarabine/항체 조합에 대한 유전적 위험 계층화, 무작위화 II상 연구
이 무작위배정 2상 시험은 레날리도마이드 또는 시클로포스파마이드를 포함하거나 포함하지 않는 플루다라빈(플루다라빈 인산염) 및 리툭시맙이 증후성 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
플루다라빈 인산염 및 시클로포스파미드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
리툭시맙과 같은 단클론 항체는 특정 세포를 표적으로 하여 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다.
레날리도마이드는 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막을 수 있습니다.
플루다라빈 인산염 및 리툭시맙을 레날리도마이드 또는 시클로포스파마이드와 함께 투여하면 만성 림프구성 백혈병에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 미치료, 증상, 저위험 및 고위험 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에 대해 4가지 다른 화학-면역 요법 조합으로 관해 유도 후 2년 무진행 생존(PFS)을 결정하여 무작위 3상 임상시험을 진행하기 위한 4개의 암(있는 경우).
II. CLL 환자에서 레날리도마이드에 대한 강화 반응과 함께 이들 각각의 팔에서 플루다라빈 인산염 및 리툭시맙(FR) 및 플루다라빈 인산염, 시클로포스파미드 및 리툭시맙(FCR)에 대한 유도 반응을 결정합니다.
III. 이 네 가지 화학면역요법 조합의 독성과 레날리도마이드를 사용한 통합 요법의 독성을 확인합니다.
IV. 삭제(del)가 있는 환자에서 FCR의 유도 반응 및 독성을 결정하기 위해(11q22.3) 강화 반응, 2년 무진행생존(PFS) 및 이 특정 유전자 그룹에서 레날리도마이드의 독성과 함께.
V. 유도 요법에 대한 완전한 반응 달성 및 무진행 생존과 같은 임상 결과에 대한 전처리 생물학적 특성의 효과를 결정하기 위함.
VI. 재발 샘플을 수집하여 면역글로불린 중쇄 가변 영역(IgVH) 돌연변이 및 비돌연변이 질병 환자의 클론 진화 빈도를 결정하고 화학면역요법에 대한 내성 기전을 연구합니다.
VII. 치료 직후 및 연구 시작 후 24개월에 유세포 분석 음성 상태가 연장된 무진행 생존 및 전체 생존을 위한 효과적인 대리 마커인지 확인합니다.
개요: 환자는 3개의 치료군(A군 A, B 또는 C) 중 하나로 무작위 배정됩니다. A군 또는 B군에서 del(11q22.3)로 확인된 환자 양성은 유도 요법의 코스 2부터 시작하여 Arm D에 할당됩니다.
ARM A(플루다라빈 인산염 및 리툭시맙을 사용한 관해 유도[RI] 요법): 참가자는 다음의 유도 요법(최대 6주기 동안 28일마다)을 받습니다. m^2), 3(325mg/m^2), 5(375mg/m^2)의 코스 1과 모든 후속 코스의 1일(375mg/m^2). 환자는 또한 플루다라빈 인산염 25mg/m^2/일 IV를 30분에 걸쳐 또는 1-5일에 경구(PO) 투여받습니다.
ARM B(플루다라빈 인산염 및 리툭시맙을 사용한 RI 요법 후 레날리도마이드를 사용한 관해 강화[RC] 요법): 참가자는 유도 요법(최대 6주기 동안 28일마다)을 받습니다. 50mg/m^2), 3(325mg/m^2) 및 5(375mg/m^2) 코스 1과 모든 후속 코스의 1일(375mg/m^2). 환자는 또한 플루다라빈 인산염 25 mg/m^2/일 IV를 30분에 걸쳐 투여받거나 1-5일에 PO를 투여받습니다. 진행이 없는 참가자는 강화 요법을 받습니다: 레날리도마이드 5mg/일 주기 1, 10mg/일 주기 2-6 PO 1일 1회(QD) 28일 주기의 1-21일.
ARM C(플루다라빈 인산염, 리툭시맙 및 시클로포스파미드를 사용한 RI 요법): 참가자는 다음의 유도 요법(28일마다 최대 6주기)을 받습니다. 1일(50mg/m^2) 및 3일(325 mg/m^2) 및 모든 후속 과정의 1일(500 mg/m^2). 그런 다음 환자는 플루다라빈 인산염(연령 < 70: 25 mg/m^2/일; 연령 >= 70: 20 mg/m^2/일) 피기백 정맥 주사를 30분에 걸쳐 받거나 PO(32 mg/m^2/일)를 받습니다. 이어서 시클로포스파미드(70세 미만: 250mg/m^2/일; 70세 이상: 150mg/m^2/일) 1-3일차에 30분 동안 IV 피기백.
ARM D(플루다라빈 인산염, 리툭시맙 및 시클로포스파미드를 사용한 RI 요법 후 레날리도마이드를 사용한 RC 요법): 환자는 Arm D로 재배정되기 전에 Arm A 또는 B에서와 같이 유도 요법의 첫 번째 코스를 받습니다. 코스 2부터 환자는 1일째 리툭시맙 IV(500mg/m^2) 및 인산플루다라빈(70세 미만: 25mg/m^2/일; 70세 이상: 20mg/m^2/일) 피기백 IV 피기백을 30분에 걸쳐 투여 또는 PO(32mg/m^2/일) 및 시클로포스파미드 IV(70세 미만: 250mg/m^2/일; 70세 이상: 150mg/m^2/일) 편승하여 1일차에 30분 이상 -삼. 진행이 없는 참가자는 강화 요법을 받습니다: 레날리도마이드 5mg/일 주기 1, 10mg/일 주기 2-6 PO QD(28일 주기의 1-21일).
연구 요법 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 최대 15년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Olathe, Kansas, 미국, 66061
- Olathe Cancer Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Menorah Medical Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Saint Luke's South Hospital
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Ascension Via Christi - Pittsburg
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Salina Regional Health Center
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
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Maine
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Augusta, Maine, 미국, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Unspecified Site
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Escanaba, Michigan, 미국, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
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Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Medical Center
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Niles, Michigan, 미국, 49120
- Lakeland Hospital Niles
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
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Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
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Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Lakeview Hospital
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Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
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Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Rice Memorial Hospital
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Southeast Cancer Center
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
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Independence, Missouri, 미국, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Capital Region Southwest Campus
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Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- North Kansas City Hospital
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Centers
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Kansas City, Missouri, 미국, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Saint Joseph Health Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
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Liberty, Missouri, 미국, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Heartland Regional Medical Center
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Center for Cancer Care and Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Comprehensive Cancer Care PC
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Saint Vincent Healthcare
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
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Havre, Montana, 미국, 59501
- Northern Montana Hospital
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Helena, Montana, 미국, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
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Missoula, Montana, 미국, 59802
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, 미국, 03301
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Laconia, New Hampshire, 미국, 03246
- LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Norris Cotton Cancer Center-Manchester
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
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- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
-
Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
- Memorial Medical Center - Las Cruces
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health NCORP
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Vidant Oncology-Kinston
-
Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, 미국, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wilmington, Ohio, 미국, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Easton, Pennsylvania, 미국, 18042
- Easton Hospital
-
Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
- Lewistown Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Pottstown Hospital
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18765
- Geisinger South Wilkes-Barre
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Main Line Health NCORP
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Florence, South Carolina, 미국, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, 미국, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville, Virginia, 미국, 24115
- Sovah Health Martinsville
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- HSHS Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
- Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
- Ascension Saint Michael's Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, 미국, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- CSSS Champlain-Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- McGill University Health Centre at Royal Victoria Hospital
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
B 세포 CLL의 특정 진단:
> 5,000/uL의 절대 림프구증가증
- 형태학적으로, 림프구는 55% 미만의 전림프구로 성숙한 것으로 보여야 합니다.
- 골수 검사에는 최소한 편측 흡인 및 생검이 포함되어야 합니다. 흡인 도말 검사는 모든 유핵 세포의 > 30%가 림프성임을 보여주거나 골수 코어 생검이 CLL에 의한 골수 침범과 양립할 수 있는 림프성 침윤을 보여야 합니다. 전반적인 세포질은 정상 세포 또는 과세포여야 합니다.
- 지역 기관 림프구 표현형은 다른 범T 세포 마커가 없는 상태에서 B 세포 마커(분화 클러스터 [CD]19, CD20, CD23)를 CD5 항원과 공유하는 우세한 B 세포 단일 클론 집단을 밝혀야 합니다. 추가로, B-세포는 카파 또는 람다의 발현과 관련하여 단일클론이어야 하고 낮은 밀도의 표면 면역글로불린 발현을 가져야 한다; 밝은 표면 면역글로불린 수치를 가진 환자는 CD23 동시 발현이 있어야 합니다.
환자는 수정된 3단계 Rai 병기 시스템의 증상이 있고 활동적인 중간 또는 고위험 범주에 속해야 합니다.
- 자격 없음: 저위험, Rai 단계 0, 혈액(> 5000/uL) 및 골수(> 30%) 내 림프구(L)만 해당
- 중간 위험도, 라이 단계 I, L + 림프절 비대(LN)
- 중간 위험도, 라이 II기, L + 비장 및/또는 간(LN + 또는 -)
- 고위험, Rai III기, L + 빈혈(헤모글로빈 < 11gm/dL)
- 고위험, 라이 IV기, L + 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000/uL)
중간 위험 그룹의 환자는 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 입증된 활동성 질병의 증거가 있어야 합니다.
- 대규모 또는 진행성 비장종대, 간종대 및/또는 림프절병증
- 이전 6개월 동안 체중 감소 > 10%의 존재
- 2등급 또는 3등급 피로
- 발열 > 화씨 100.5도(°F) 또는 감염의 증거 없이 2주 이상 식은땀
- 2개월 동안 50% 이상 증가한 진행성 림프구증가증 또는 6개월 미만의 예상 배가 시간
- CLL의 초기 진단 이후 발생한 자가면역 합병증에 대한 코르티코스테로이드를 포함하여 CLL에 대한 이전 치료법 없음
- 경구 코르티코스테로이드의 만성적 사용을 필요로 하는 의학적 상태 없음
- 성능 상태 0 - 2
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 될 수 있습니다: B형 또는 C형 간염 감염의 증거가 없음; CD4+ 세포 수 > 350/mm^3; HIV 내성 변종의 증거 없음; 항-HIV 요법을 받고 있지 않은 경우, HIV 바이러스 로드 < 10,000 복사본 HIV 리보핵산(RNA)/mL; HIV 요법을 받는 경우, HIV 바이러스 부하 < 50 복사본 HIV RNA/mL; 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)-정의 상태의 병력 없음; 동시 지도부딘 또는 스타부딘을 투여받는 환자는 등록되지 않을 수 있습니다.
- 비임신 및 비수유
- B군에 무작위 배정되거나 D군에 배정된 가임 여성의 경우, 최소 25mIU/mL의 민감도로 소변 또는 혈청 임신 검사 음성이 필요합니다. 1) 레날리도마이드 강화 요법을 시작하기 10~14일 전 ; 2) 첫 번째 레날리도마이드 강화 요법 투여 전 24시간 이내; 또한 B군과 D군의 가임 여성은 치료 첫 28일 동안 매주 임신 검사를 받아야 하며, 이후 레날리도마이드 중단 시 레날리도마이드를 복용하는 동안(레날리도마이드 중단 포함) 28일마다 임신 검사를 받아야 합니다. , 그리고 레날리도마이드 중단 후 28일; 월경이 불규칙한 경우 치료 첫 28일 동안 매주 임신 검사를 실시해야 하며, 이후 레날리도마이드를 복용하는 동안 14일마다, 레날리도마이드 중단 시, 그리고 레날리도마이드 중단 후 14일 및 28일에 임신 검사를 실시해야 합니다. 또한 가임 여성은 이성애를 계속 금하거나 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시작해야 합니다. 또는 파트너의 정관 절제술), 하나의 추가 효과적인 방법(라텍스 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡) - 동시에, 레날리도마이드 요법을 시작하기 최소 4주 전, 연구에 참여하는 동안 및 완료 후 최소 4주 동안 레날리도마이드 요법; "가임 여성"은 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 지난 24개월 동안 월경을 한 적이 없는 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다(최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아님).
- B군에 무작위 배정되거나 D군에 재배정된 남성 환자는 레날리도마이드를 복용하는 동안 그리고 레날리도마이드 요법 완료 후 최소 4주 동안 가임 여성과의 성적 접촉 중에 아이를 낳지 않고 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자는 성공적인 정관 절제술을 받았습니다
- B군에 무작위 배정되거나 D군에 재배정된 모든 환자는 통합 요법 동안 28일마다 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 숙련된 상담사가 상담해야 합니다.
- 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: A군(리툭시맙, 플루다라빈 포스페이트)
참가자는 다음의 유도 요법(최대 6주기 동안 28일마다)을 받습니다. 375mg/m^2) 코스 1 및 모든 후속 코스의 1일차(375mg/m^2).
환자는 또한 플루다라빈 인산염 25 mg/m^2/일 IV를 30분에 걸쳐 투여받거나 1-5일에 PO를 투여받습니다.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
|
|
실험적: B군(리툭시맙, 인산플루다라빈, 레날리도마이드)
참가자는 1일(50mg/m^2), 3일(325mg/m^2) 및 5일(375mg)에 1-4시간 동안 리툭시맙 IV의 유도 요법(최대 6주기 동안 28일마다)을 받습니다. /m^2) 코스 1 및 모든 후속 코스의 1일차(375 mg/m^2).
환자는 또한 플루다라빈 인산염 25 mg/m^2/일 IV를 30분에 걸쳐 투여받거나 1-5일에 PO를 투여받습니다.
진행이 없는 참가자는 28일 주기의 1-21일에 강화 요법 레날리도마이드 5mg/일 주기 1, 10mg/일 주기 2-6 PO QD를 받습니다.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm C(리툭시맙, 플루다라빈 포스페이트, 시클로포스파미드)
참가자는 유도 요법(최대 6주기 동안 28일마다)을 받습니다. 과정 1의 1일(50mg/m^2) 및 3(325mg/m^2) 및 1일(500 mg/m^2).
그런 다음 환자는 플루다라빈 인산염(연령 < 70: 25 mg/m^2/일; 연령 >= 70: 20 mg/m^2/일) 피기백 정맥 주사를 30분에 걸쳐 받거나 PO(32 mg/m^2/일)를 받습니다. 이어서 시클로포스파미드(70세 미만: 250mg/m^2/일; 70세 이상: 150mg/m^2/일) 1-3일차에 30분 동안 IV 피기백.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
|
|
실험적: D군(리툭시맙, 플루다라빈, 시클로포스파미드, 레날리도마이드)
환자는 D군으로 재배정되기 전에 A군 또는 B군에서와 같이 유도 요법의 첫 번째 과정을 받습니다. 과정 2부터 시작하여 환자는 1일에 리툭시맙 IV(500mg/m^2) 및 인산플루다라빈(70세 미만)을 투여받습니다. : 25 mg/m^2/일, 연령 >= 70: 20 mg/m^2/일) 30분 동안 IV 피기백 또는 PO(32 mg/m^2/일) 및 시클로포스파미드 IV(나이 < 70: 250 mg/m^2/일; 연령 >= 70: 150 mg/m^2/일) 1-3일차에 30분 이상 피기백.
진행이 없는 참가자는 강화 요법을 받습니다: 레날리도마이드 5mg/일 주기 1, 10mg/일 주기 2-6PO QD, 28일 주기의 1-21일.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년 무진행생존율(PFS) 비율
기간: 2 년
|
2년 동안 생존하고 진행이 없는 참가자의 비율.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Del(11q22.3)이 없는 환자의 전체 반응률
기간: 최대 15년
|
Non-del(11q22.3) 비율
완전한 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자.
CR: 림프절병증, 간비대, 비장종대 또는 체질 증상 없음; 정상적인 전체 혈구 수; 골수(BM) 흡인 및 생검으로 확인 PR: 말초 혈액 림프구의 50% 감소, 림프절 병증, 간/비장 크기, 체질 증상의 유무; 다음 중 >= 1: >= 1500/uL 다형핵 백혈구, > 100,000/uL 혈소판, > 11.0 g/dL 헤모글로빈 또는 수혈 없이 이러한 매개변수의 50% 개선.
|
최대 15년
|
|
Del(11q22.3) 환자의 전체 반응률
기간: 최대 15년
|
Del(11q22.3)의 백분율
완전한 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자.
CR: 림프절병증, 간비대, 비장종대 또는 체질 증상 없음; 정상적인 전체 혈구 수; 골수(BM) 흡인 및 생검으로 확인 PR: 말초 혈액 림프구의 50% 감소, 림프절 병증, 간/비장 크기, 체질 증상의 유무; 다음 중 >= 1: >= 1500/uL 다형핵 백혈구, > 100,000/uL 혈소판, > 11.0 g/dL 헤모글로빈 또는 수혈 없이 이러한 매개변수의 50% 개선.
|
최대 15년
|
|
Del(11q22.3) 환자의 PFS 비율
기간: 2 년
|
Del의 비율(11q22.3)
2년 동안 생존하고 진행이 없는 참가자.
|
2 년
|
|
Del(11q22.3)이 없는 환자의 진행 시간
기간: 최대 15년
|
진행까지의 시간(TTP)은 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 등록 날짜부터 날짜까지로 정의되었습니다.
TTP는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
진행성 질환(PD)은 다음 중 적어도 하나를 필요로 합니다: >= 림프구의 절대 수의 50% 증가, 새로운 만져질 수 있는 림프절의 출현, >= 적어도 2개의 림프절의 곱에서 >= 50% 증가, >= 50% 간 및/또는 비장의 비대 증가.
|
최대 15년
|
|
Del(11q22.3) 환자의 진행 시간
기간: 최대 15년
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Del(11q22.3)의 진행 시간(TTP)
참가자는 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 등록 날짜로 정의되었습니다.
TTP는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
최대 15년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John C Byrd, Alliance for Clinical Trials in Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 질병 속성
- 백혈병, B세포
- 만성 질환
- 백혈병
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 백혈병, 림프
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 항체
- 레날리도마이드
- 면역글로불린
- 리툭시맙
- 항체, 단클론
- 항종양제, 면역학적
- 플루다라빈
- 플루다라빈 포스페이트
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00441 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000584205
- ECOG-10404
- SWOG-C10404
- 11-00126
- SWOG C10404
- ECOG 10404
- CAN-NCIC-CL3
- CALGB 10404 (기타 식별자: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
- CALGB-10404 (기타 식별자: CTEP)
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