- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00602459
Fludarabin und Rituximab mit oder ohne Lenalidomid oder Cyclophosphamid bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer chronischer lymphatischer Leukämie
Eine nach genetischem Risiko stratifizierte, randomisierte Phase-II-Studie mit vier Fludarabin/Antikörper-Kombinationen für Patienten mit symptomatischer, zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung des zweijährigen progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Remissionsinduktion mit vier verschiedenen Chemo-Immuntherapie-Kombinationen für Patienten mit unbehandelter, symptomatischer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit niedrigem und hohem Risiko, um zu entscheiden, welche der vier Arme, falls vorhanden, um in eine randomisierte Phase-III-Studie aufgenommen zu werden.
II. Bestimmung der Induktionsreaktion auf Fludarabinphosphat und Rituximab (FR) und Fludarabinphosphat, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) in jedem dieser Arme, zusammen mit der Konsolidierungsreaktion auf Lenalidomid bei Patienten mit CLL.
III. Bestimmung der Toxizität dieser vier Chemoimmuntherapie-Kombinationen und der Konsolidierungstherapie mit Lenalidomid.
IV. Bestimmung der Induktionsreaktion und Toxizität von FCR bei Patienten mit Deletion (del) (11q22.3) zusammen mit der Konsolidierungsreaktion, dem 2-Jahres-PFS und der Toxizität von Lenalidomid in dieser spezifischen genetischen Gruppe.
V. Um die Wirkung der biologischen Merkmale vor der Behandlung auf die klinischen Ergebnisse zu bestimmen, wie z. B. das Erreichen eines vollständigen Ansprechens auf die Induktionstherapie und des progressionsfreien Überlebens.
VI. Um Rückfallproben zu sammeln, um die Häufigkeit der klonalen Evolution bei Patienten mit mutierter und nicht mutierter Erkrankung der variablen Region der schweren Immunglobulinkette (IgVH) zu bestimmen und um die Mechanismen der Resistenz gegen Chemoimmuntherapie zu untersuchen.
VII. Bestimmung, ob der durchflusszytometrische Negativstatus unmittelbar nach der Therapie und 24 Monate nach Studieneintritt ein wirksamer Surrogatmarker für verlängertes progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben ist.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugewiesen (Arme A, B oder C). Patienten in Arm A oder B, bei denen Del (11q22.3) festgestellt wurde positive werden Arm D zugeordnet, beginnend mit Kurs 2 der Induktionstherapie.
ARM A (Remissionsinduktionstherapie [RI] mit Fludarabinphosphat und Rituximab): Die Teilnehmer erhalten eine Induktionstherapie (alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen) mit: Rituximab intravenös (IV) über 1–4 Stunden an Tag 1 (50 mg/ m^2), 3 (325 mg/m^2) und 5 (375 mg/m^2) in Kurs 1 und am Tag 1 (375 mg/m^2) aller nachfolgenden Kurse. Die Patienten erhalten außerdem Fludarabinphosphat 25 mg/m^2/Tag IV über 30 Minuten oder oral (PO) an den Tagen 1-5.
ARM B (RI-Therapie mit Fludarabinphosphat und Rituximab, gefolgt von einer Remissionskonsolidierungstherapie [RC] mit Lenalidomid): Die Teilnehmer erhalten eine Induktionstherapie (alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen) mit: Rituximab IV über 1-4 Stunden an den Tagen 1 ( 50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) und 5 (375 mg/m^2) in Kurs 1 und am Tag 1 (375 mg/m^2) aller nachfolgenden Kurse. Die Patienten erhalten außerdem Fludarabinphosphat 25 mg/m^2/Tag i.v. über 30 Minuten oder p.o. an den Tagen 1-5. Teilnehmer ohne Progression erhalten eine Konsolidierungstherapie: Lenalidomid 5 mg/Tag Zyklus 1, 10 mg/Tag Zyklen 2–6 p.o. einmal täglich (QD) an den Tagen 1–21 des 28-Tage-Zyklus.
ARM C (RI-Therapie mit Fludarabinphosphat, Rituximab und Cyclophosphamid): Die Teilnehmer erhalten eine Induktionstherapie (alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen) mit: Rituximab IV über 4 Stunden an den Tagen 1 (50 mg/m^2) und 3 (325 mg/m^2) von Kurs 1 und am Tag 1 (500 mg/m^2) aller nachfolgenden Kurse. Patienten erhalten dann Fludarabinphosphat (Alter < 70: 25 mg/m^2/Tag; Alter >= 70: 20 mg/m^2/Tag) i.v. Huckepack über 30 Minuten oder p.o. (32 mg/m^2/Tag) gefolgt von Cyclophosphamid (Alter < 70: 250 mg/m^2/Tag; Alter >= 70: 150 mg/m^2/Tag) IV Huckepack über 30 Minuten an den Tagen 1-3.
ARM D (RI-Therapie mit Fludarabinphosphat, Rituximab und Cyclophosphamid, gefolgt von einer RC-Therapie mit Lenalidomid): Die Patienten erhalten den ersten Zyklus der Induktionstherapie wie in Arm A oder B, bevor sie Arm D zugewiesen werden. Beginnend mit Kurs 2, Patienten erhalten Rituximab i.v. (500 mg/m^2) an Tag 1 und Fludarabinphosphat (Alter < 70: 25 mg/m^2/Tag; Alter >= 70: 20 mg/m^2/Tag) i.v. Huckepack über 30 Minuten oder PO (32 mg/m^2/Tag) und Cyclophosphamid IV (Alter < 70: 250 mg/m^2/Tag; Alter >= 70: 150 mg/m^2/Tag) Huckepack über 30 Minuten an Tag 1 -3. Teilnehmer ohne Progression erhalten eine Konsolidierungstherapie: Lenalidomid 5 mg/Tag Zyklus 1, 10 mg/Tag Zyklen 2-6 PO QD an den Tagen 1-21 des 28-Tage-Zyklus.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann bis zu 15 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CSSS Champlain-Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre at Royal Victoria Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
- PCR Oncology
-
Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
- Norwalk Hospital
-
Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
- MacNeal Hospital and Cancer Center
-
Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
-
Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
- Eureka Hospital
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
- Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
-
Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
- Duly Health and Care Joliet
-
Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
- Midwest Center for Hematology Oncology
-
Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
- Presence Saint Mary's Hospital
-
Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
- Holy Family Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
- DuPage Medical Group-Ogden
-
Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Proctor Hospital
-
Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
- OSF Saint Anthony Medical Center
-
Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
- Swedish American Hospital
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
-
Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
- Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
-
Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
- Reid Health
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- South Bend Clinic
-
Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
- Mercy Capitol
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
- Iowa City VA Healthcare System
-
Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
- Ottumwa Regional Health Center
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
- Hutchinson Regional Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
- Providence Medical Center
-
Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
- Olathe Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
-
Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Ascension Via Christi - Pittsburg
-
Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
- Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
- Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Unspecified Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
- Borgess Medical Center
-
Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
- Lakeland Hospital Niles
-
Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Truman Medical Centers
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Radiation Oncology Practice Corporation South
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
- Radiation Oncology Practice Corporation - North
-
Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Center for Cancer Care and Research
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Comprehensive Cancer Care PC
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
- LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
- Norris Cotton Cancer Center-Manchester
-
Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
- Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
-
Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
- Virtua Memorial
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
-
Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
- Memorial Medical Center - Las Cruces
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Northwell Health NCORP
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University
-
Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
- Vidant Oncology-Kinston
-
Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18042
- Easton Hospital
-
Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
- Lewistown Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
- Pottstown Hospital
-
State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- Geisinger Medical Group
-
State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18765
- Geisinger South Wilkes-Barre
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Main Line Health NCORP
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115
- Sovah Health Martinsville
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
- HSHS Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
- Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
- Ascension Saint Michael's Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Spezifische Diagnose der B-Zell-CLL:
Eine absolute Lymphozytose von > 5.000/µL
- Morphologisch müssen die Lymphozyten mit < 55 % Prolymphozyten reif erscheinen
- Die Knochenmarkuntersuchung muss mindestens eine einseitige Punktion und Biopsie umfassen; der Aspiratabstrich muss zeigen, dass > 30 % aller kernhaltigen Zellen lymphoid sind, oder die Knochenmarkstanzbiopsie muss lymphoide Infiltrate zeigen, die mit einer Markbeteiligung durch CLL kompatibel sind; Die Gesamtzellularität muss normozellulär oder hyperzellulär sein
- Der Lymphozyten-Phänotyp der lokalen Institution muss eine vorherrschende monoklonale B-Zell-Population aufweisen, die einen B-Zell-Marker (Differenzierungscluster [CD]19, CD20, CD23) mit dem CD5-Antigen teilt, in Abwesenheit anderer Pan-T-Zell-Marker; zusätzlich müssen die B-Zellen im Hinblick auf die Expression von entweder Kappa oder Lambda monoklonal sein und eine Oberflächen-Immunglobulin-Expression geringer Dichte aufweisen; Patienten mit hellen Oberflächen-Immunglobulinspiegeln müssen eine CD23-Koexpression aufweisen
Die Patienten müssen symptomatische und aktive Kategorien mit mittlerem oder hohem Risiko des modifizierten dreistufigen Rai-Staging-Systems aufweisen:
- Nicht geeignet: geringes Risiko, Rai-Stadium 0, nur Lymphozyten (L) im Blut (> 5000/uL) und Knochenmark (> 30 %).
- Mittleres Risiko, Rai-Stadium I, L + vergrößerte Lymphknoten (LN)
- Mittleres Risiko, Rai-Stadium II, L + Milz und/oder Leber (LN + oder -)
- Hohes Risiko, Rai-Stadium III, L + Anämie (Hämoglobin < 11 g/dl)
- Hohes Risiko, Rai-Stadium IV, L + Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100.000/uL)
Patienten in der Gruppe mit mittlerem Risiko müssen Anzeichen einer aktiven Erkrankung haben, die durch mindestens eines der folgenden Kriterien nachgewiesen wird:
- Massive oder fortschreitende Splenomegalie, Hepatomegalie und/oder Lymphadenopathie
- Vorhandensein von Gewichtsverlust > 10 % in den vorangegangenen 6 Monaten
- Müdigkeit Grad 2 oder 3
- Fieber > 100,5 Grad Fahrenheit (°F) oder Nachtschweiß für mehr als 2 Wochen ohne Anzeichen einer Infektion
- Progressive Lymphozytose mit einem Anstieg von > 50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten oder einer erwarteten Verdopplungszeit von weniger als 6 Monaten
- Keine vorherige Therapie für CLL, einschließlich keine Kortikosteroide für Autoimmunkomplikationen, die sich seit der Erstdiagnose von CLL entwickelt haben
- Kein medizinischer Zustand, der eine chronische Anwendung von oralen Kortikosteroiden erfordert
- Leistungsstatus 0 - 2
- Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) kommen möglicherweise in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: kein Hinweis auf eine Infektion mit Hepatitis B oder C; CD4+-Zellzahl > 350/mm^3; kein Hinweis auf resistente HIV-Stämme; wenn keine Anti-HIV-Therapie, eine HIV-Viruslast < 10.000 Kopien HIV-Ribonukleinsäure (RNA)/ml; bei HIV-Therapie HIV-Viruslast < 50 Kopien HIV-RNA/ml; und keine Krankheit, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert; Patienten, die gleichzeitig Zidovudin oder Stavudin erhalten, dürfen nicht aufgenommen werden
- Nicht schwanger und nicht stillend
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die randomisiert Arm B oder Arm D zugewiesen wurden, ist ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIU/ml erforderlich: 1) 10-14 Tage vor Beginn der Lenalidomid-Konsolidierungstherapie ; und 2) innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Lenalidomid-Konsolidierungstherapie; Darüber hinaus muss bei Frauen im gebärfähigen Alter in Arm B und Arm D mit regelmäßiger Menstruation während der ersten 28 Behandlungstage wöchentlich und dann alle 28 Tage während der Einnahme von Lenalidomid (einschließlich Lenalidomid-Pausen) ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, wenn Lenalidomid abgesetzt wird und dann 28 Tage nach Absetzen von Lenalidomid; Bei unregelmäßiger Menstruation muss während der ersten 28 Behandlungstage wöchentlich und dann alle 14 Tage während der Einnahme von Lenalidomid, nach Absetzen von Lenalidomid sowie 14 und 28 Tage nach Absetzen von Lenalidomid ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden; Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder ZWEI zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung beginnen - eine hochwirksame Methode (Intrauterinpessar [IUP], hormonelle [Antibabypillen, Injektionen oder Implantate], Eileiterunterbindung, oder Vasektomie des Partners) und einer weiteren wirksamen Methode (Latexkondom, Diaphragma oder Portiokappe) - GLEICHZEITIG, mindestens 4 Wochen vor Beginn der Lenalidomid-Therapie, während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 4 Wochen nach Abschluss Lenalidomid-Therapie; „Frauen im gebärfähigen Alter“ ist definiert als eine geschlechtsreife Frau, die sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat oder die in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatte (mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate nicht auf natürliche Weise postmenopausal war).
- Männliche Patienten, die in Arm B randomisiert oder Arm D zugewiesen wurden, müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid und für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Lenalidomid-Therapie kein Kind zu zeugen und während jeglichen sexuellen Kontakts mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn der Patient hat sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen
- Alle Patientinnen, die Arm B randomisiert oder Arm D zugewiesen wurden, müssen während der Konsolidierungstherapie alle 28 Tage von einem ausgebildeten Berater über Vorsichtsmaßnahmen während der Schwangerschaft und Risiken einer fötalen Exposition beraten werden
- Kreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm A (Rituximab, Fludarabinphosphat)
Die Teilnehmer erhalten eine Induktionstherapie (alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen): 375 mg/m^2) von Kurs 1 und am Tag 1 (375 mg/m^2) aller nachfolgenden Kurse.
Die Patienten erhalten außerdem Fludarabinphosphat 25 mg/m^2/Tag i.v. über 30 Minuten oder p.o. an den Tagen 1-5.
|
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
|
Experimental: Arm B (Rituximab, Fludarabinphosphat, Lenalidomid)
Die Teilnehmer erhalten eine Induktionstherapie (alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen) mit: Rituximab IV über 1-4 Stunden an den Tagen 1 (50 mg/m²), 3 (325 mg/m²) und 5 (375 mg /m^2) von Kurs 1 und am Tag 1 (375 mg/m^2) aller nachfolgenden Kurse.
Die Patienten erhalten außerdem Fludarabinphosphat 25 mg/m^2/Tag i.v. über 30 Minuten oder p.o. an den Tagen 1-5.
Teilnehmer ohne Progression erhalten eine Konsolidierungstherapie mit Lenalidomid 5 mg/Tag, Zyklus 1, 10 mg/Tag, Zyklen 2–6 p.o. QD an den Tagen 1–21 des 28-Tage-Zyklus.
|
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
|
Experimental: Arm C (Rituximab, Fludarabinphosphat, Cyclophosphamid)
Die Teilnehmer erhalten eine Induktionstherapie (alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen) mit: Rituximab IV über 4 Stunden an den Tagen 1 (50 mg/m^2) und 3 (325 mg/m^2), Kurs 1 und am Tag 1 (500 mg/m^2) aller nachfolgenden Kurse.
Patienten erhalten dann Fludarabinphosphat (Alter < 70: 25 mg/m^2/Tag; Alter >= 70: 20 mg/m^2/Tag) i.v. Huckepack über 30 Minuten oder p.o. (32 mg/m^2/Tag) gefolgt von Cyclophosphamid (Alter < 70: 250 mg/m^2/Tag; Alter >= 70: 150 mg/m^2/Tag) IV Huckepack über 30 Minuten an den Tagen 1-3.
|
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
|
Experimental: Arm D (Rituximab, Fludarabin, Cyclophosphamid, Lenalidomid)
Die Patienten erhalten den ersten Zyklus der Induktionstherapie wie in Arm A oder B, bevor sie Arm D zugewiesen werden. Beginnend mit Kurs 2 erhalten die Patienten Rituximab IV (500 mg/m^2) an Tag 1 und Fludarabinphosphat (Alter < 70). : 25 mg/m^2/Tag; Alter >= 70: 20 mg/m^2/Tag) IV Huckepack über 30 Minuten oder PO (32 mg/m^2/Tag) und Cyclophosphamid IV (Alter < 70: 250). mg/m^2/Tag; Alter >= 70: 150 mg/m^2/Tag) Huckepack über 30 Minuten an den Tagen 1-3.
Teilnehmer ohne Progression erhalten eine Konsolidierungstherapie: Lenalidomid 5 mg/Tag Zyklus 1, 10 mg/Tag Zyklen 2-6PO QD an den Tagen 1-21 des 28-Tage-Zyklus.
|
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
2-Jahres-Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anteil der Teilnehmer, die nach 2 Jahren lebten und progressionsfrei waren.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate bei Patienten ohne Del(11q22.3)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Prozentsatz von Nicht-del(11q22.3)
Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR).
CR: keine Lymphadenopathie, Hepatomegalie, Splenomegalie oder konstitutionelle Symptome; normales vollständiges Blutbild; bestätigt durch Knochenmark (BM)-Aspirat und -Biopsie PR: 50 % Abnahme der peripheren Blutlymphozyten, Lymphadenopathie, Leber-/Milzgröße, Vorhandensein/Fehlen von konstitutionellen Symptomen; plus >= 1 der folgenden Werte: >= 1500/µl polymorphonukleäre Leukozyten, > 100.000/µl Blutplättchen, > 11,0 g/dl Hämoglobin oder 50 % Verbesserung dieser Parameter ohne Transfusionen.
|
Bis zu 15 Jahre
|
Gesamtansprechraten bei Patienten mit Del(11q22.3)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Prozentsatz von del(11q22.3)
Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR).
CR: keine Lymphadenopathie, Hepatomegalie, Splenomegalie oder konstitutionelle Symptome; normales vollständiges Blutbild; bestätigt durch Knochenmark (BM)-Aspirat und -Biopsie PR: 50 % Abnahme der peripheren Blutlymphozyten, Lymphadenopathie, Leber-/Milzgröße, Vorhandensein/Fehlen von konstitutionellen Symptomen; plus >= 1 der folgenden Werte: >= 1500/µl polymorphonukleäre Leukozyten, > 100.000/µl Blutplättchen, > 11,0 g/dl Hämoglobin oder 50 % Verbesserung dieser Parameter ohne Transfusionen.
|
Bis zu 15 Jahre
|
PFS-Rate von Patienten mit Del(11q22.3)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anteil von del (11q22.3)
Teilnehmer, die nach 2 Jahren am Leben und progressionsfrei waren.
|
2 Jahre
|
Zeit bis zur Progression bei Patienten ohne Del(11q22.3)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde definiert als das Registrierungsdatum bis zum Datum der Progression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
TTP wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Progressive Erkrankung (PD) erforderte mindestens eine der folgenden Voraussetzungen: >= 50 % Zunahme der absoluten Anzahl von Lymphozyten, Auftreten neuer tastbarer Lymphknoten, >= 50 % Zunahme des Produkts von mindestens zwei Lymphknoten, >= 50 % Zunahme der Vergrößerung der Leber und/oder Milz.
|
Bis zu 15 Jahre
|
Zeit bis zur Progression bei Patienten mit Del(11q22.3)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Zeit bis zur Progression (TTP) in del(11q22.3)
Teilnehmer wurde definiert als das Registrierungsdatum bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
TTP wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
|
Bis zu 15 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John C Byrd, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Leukämie, B-Zell
- Chronische Erkrankung
- Leukämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Cyclophosphamid
- Antikörper
- Lenalidomid
- Immunglobuline
- Rituximab
- Antikörper, monoklonal
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Fludarabin
- Fludarabinphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2009-00441 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CDR0000584205
- ECOG-10404
- SWOG-C10404
- 11-00126
- SWOG C10404
- ECOG 10404
- CAN-NCIC-CL3
- CALGB 10404 (Andere Kennung: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
- CALGB-10404 (Andere Kennung: CTEP)
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Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse
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Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Noch keine RekrutierungHIV-Infektionen | Hepatitis B
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Duke UniversityZurückgezogenAntikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)Vereinigte Staaten
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Columbia UniversityAbgeschlossen
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McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityRekrutierungApnoe der FrühgeburtlichkeitKanada
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Emory UniversityDermatology FoundationBeendetKutaner Lupus erythematodesVereinigte Staaten