Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabin og Rituximab med eller uten lenalidomid eller cyklofosfamid ved behandling av pasienter med symptomatisk kronisk lymfatisk leukemi

26. april 2023 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En genetisk risikostratifisert, randomisert fase II-studie av fire fludarabin/antistoffkombinasjoner for pasienter med symptomatisk, tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt fludarabin (fludarabinfosfat) og rituximab med eller uten lenalidomid eller cyklofosfamid virker i behandling av pasienter med symptomatisk kronisk lymfatisk leukemi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fludarabinfosfat og cyklofosfamid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter ved å målrette mot visse celler. Lenalidomid kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe kreftceller i å vokse. Å gi fludarabinfosfat og rituximab sammen med lenalidomid eller cyklofosfamid kan være en effektiv behandling for kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme to-års progresjonsfri overlevelse (PFS) etter remisjonsinduksjon med fire forskjellige kjemo-immunoterapikombinasjoner for pasienter med ubehandlet, symptomatisk, lavere risiko og høyrisiko kronisk lymfatisk leukemi (KLL) for å bestemme hvilken av fire armer, hvis noen, for å ta videre inn i en randomisert fase III-studie.

II. For å bestemme induksjonsresponsen på fludarabinfosfat og rituximab (FR) og fludarabinfosfat, cyklofosfamid og rituximab (FCR) i hver av disse armene, sammen med konsolideringsresponsen på lenalidomid hos pasienter med KLL.

III. For å bestemme toksisiteten fra disse fire kjemoimmunterapikombinasjonene og den av konsolideringsterapi med lenalidomid.

IV. For å bestemme induksjonsresponsen og toksisiteten til FCR hos pasienter med delesjon (del) (11q22.3) sammen med konsolideringsrespons, 2-års PFS og toksisitet av lenalidomid i denne spesifikke genetiske gruppen.

V. For å bestemme effekten av biologiske egenskaper før behandling på kliniske utfall, slik som å oppnå en fullstendig respons på induksjonsterapi og progresjonsfri overlevelse.

VI. Å samle tilbakefallsprøver for å bestemme frekvensen av klonal evolusjon blant pasienter med immunoglobulin tungkjede variabel region (IgVH) mutert og umutert sykdom og for å studere mekanismer for resistens mot kjemoimmunterapi.

VII. For å bestemme om flowcytometri-negativ status umiddelbart etter terapi og 24 måneder etter studiestart er en effektiv surrogatmarkør for forlenget progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

OVERSIKT: Pasienter blir randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer (arm A, B eller C). Pasienter på arm A eller B som er funnet å være del (11q22.3) positive tildeles Arm D som begynner med kurs 2 med induksjonsterapi.

ARM A (remisjonsinduksjonsbehandling [RI] med fludarabinfosfat og rituximab): Deltakerne får induksjonsterapi (hver 28. dag i opptil 6 sykluser) av: rituximab intravenøst (IV) over 1-4 timer på dag 1 (50 mg/ m^2), 3 (325 mg/m^2) og 5 (375 mg/m^2) av kurs 1 og på dag 1 (375 mg/m^2) av alle påfølgende kurs. Pasienter får også fludarabinfosfat 25 mg/m^2/dag IV over 30 minutter eller oralt (PO) på dag 1-5.

ARM B (RI-behandling med fludarabin-fosfat og rituximab etterfulgt av remisjon-konsolidering [RC]-behandling med lenalidomid): Deltakerne får induksjonsterapi (hver 28. dag i opptil 6 sykluser) av: rituximab IV over 1-4 timer på dag 1 ( 50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) og 5 (375 mg/m^2) av kurs 1 og på dag 1 (375 mg/m^2) av alle påfølgende kurs. Pasienter får også fludarabinfosfat 25 mg/m^2/dag IV over 30 minutter eller PO på dag 1-5. Deltakere uten progresjon får konsolideringsterapi: lenalidomid 5 mg/dag syklus 1, 10 mg/dag sykluser 2-6 PO en gang daglig (QD) på dag 1-21 av 28 dagers syklus.

ARM C (RI-terapi med fludarabinfosfat, rituximab og cyklofosfamid): Deltakerne får induksjonsterapi (hver 28. dag i opptil 6 sykluser) av: rituximab IV over 4 timer på dag 1 (50 mg/m^2) og 3 (325 mg/m^2) av kurs 1 og på dag 1 (500 mg/m^2) av alle påfølgende kurs. Pasienter får deretter fludarabinfosfat (alder < 70: 25 mg/m^2/dag; alder >= 70: 20 mg/m^2/dag) IV piggyback over 30 minutter eller PO (32 mg/m^2/dag) etterfulgt av cyklofosfamid (alder < 70: 250 mg/m^2/dag; alder >= 70: 150 mg/m^2/dag) IV piggyback over 30 minutter på dag 1-3.

ARM D (RI-terapi med fludarabinfosfat, rituximab og cyklofosfamid etterfulgt av RC-behandling med lenalidomid): Pasienter får den første induksjonskuren som i arm A eller B før de blir omplassert til arm D. Begynner i kurs 2. motta rituximab IV (500 mg/m^2) på dag 1 og fludarabinfosfat (alder < 70: 25 mg/m^2/dag; alder >= 70: 20 mg/m^2/dag) IV piggyback over 30 minutter eller PO (32 mg/m^2/dag) og cyklofosfamid IV (alder < 70: 250 mg/m^2/dag; alder >= 70: 150 mg/m^2/dag) piggyback over 30 minutter på dag 1 -3. Deltakere uten progresjon får konsolideringsterapi: lenalidomid 5 mg/dag syklus 1, 10 mg/dag sykluser 2-6 PO QD på dag 1-21 av 28 dagers syklus.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i opptil 15 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

418

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - CSSS Champlain-Charles Le Moyne
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - McGill University Health Centre at Royal Victoria Hospital
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
    - CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
Forente stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- California
  - Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
    - PCR Oncology
  - Burbank, California, Forente stater, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Mountain View, California, Forente stater, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    - Hartford Hospital
  - Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
    - Norwalk Hospital
  - Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
    - Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
    - Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
- Illinois
  - Alton, Illinois, Forente stater, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Berwyn, Illinois, Forente stater, 60402
    - MacNeal Hospital and Cancer Center
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Graham Hospital Association
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
    - Weiss Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
    - Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Eureka Hospital
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Havana, Illinois, Forente stater, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Forente stater, 62644
    - Illinois CancerCare-Havana
  - Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
    - Hopedale Medical Complex - Hospital
  - Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
    - Duly Health and Care Joliet
  - Joliet, Illinois, Forente stater, 60432
    - Midwest Center for Hematology Oncology
  - Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
    - Presence Saint Mary's Hospital
  - Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
    - AMG Libertyville - Oncology
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
    - Holy Family Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
    - DuPage Medical Group-Ogden
  - Niles, Illinois, Forente stater, 60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Carle Cancer Institute Normal
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Illinois CancerCare-Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Forente stater, 61108
    - OSF Saint Anthony Medical Center
  - Rockford, Illinois, Forente stater, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
  - Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
    - Saint Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
    - Illinois CancerCare-Spring Valley
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
    - Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
  - Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
  - Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
    - Reid Health
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
    - South Bend Clinic
  - Westville, Indiana, Forente stater, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC-Westville
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forente stater, 50010
    - McFarland Clinic PC - Ames
  - Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
    - Mercy Capitol
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
    - Iowa City VA Healthcare System
  - Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Hays, Kansas, Forente stater, 67601
    - HaysMed University of Kansas Health System
  - Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
    - Hutchinson Regional Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
    - Providence Medical Center
  - Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
    - Olathe Cancer Center
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
    - Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
  - Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
    - Ascension Via Christi - Pittsburg
  - Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Salina, Kansas, Forente stater, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
    - Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
  - Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
    - Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
- Maine
  - Augusta, Maine, Forente stater, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor, Maine, Forente stater, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
  - Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
    - Unspecified Site
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
    - Lahey Hospital and Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Escanaba, Michigan, Forente stater, 49829
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
  - Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Niles, Michigan, Forente stater, 49120
    - Lakeland Hospital Niles
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    - Munson Medical Center
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
    - Minneapolis VA Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Independence, Missouri, Forente stater, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    - Truman Medical Centers
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
    - Saint Joseph Health Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
    - Radiation Oncology Practice Corporation South
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
    - Radiation Oncology Practice Corporation - North
  - Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
    - Saint Joseph Oncology Inc
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    - SSM Health Saint Louis University Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Center for Cancer Care and Research
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Comprehensive Cancer Care PC
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Forente stater, 59102
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Billings, Montana, Forente stater, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Forente stater, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Havre, Montana, Forente stater, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Forente stater, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Laconia, New Hampshire, Forente stater, 03246
    - LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
    - Norris Cotton Cancer Center-Manchester
  - Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
    - Solinsky Center for Cancer Care
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
    - Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
  - Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
    - Virtua Memorial
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    - Virtua Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    - Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
  - Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
    - Memorial Medical Center - Las Cruces
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - Lake Success, New York, Forente stater, 11042
    - Northwell Health NCORP
  - Lake Success, New York, Forente stater, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
    - Randolph Hospital
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Mission Hospital
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
    - East Carolina University
  - Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
    - Vidant Oncology-Kinston
  - Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Canton, Ohio, Forente stater, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Forente stater, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy, Ohio, Forente stater, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
    - Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18042
    - Easton Hospital
  - Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
    - Pottstown Hospital
  - State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18765
    - Geisinger South Wilkes-Barre
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
    - Lankenau Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
    - Main Line Health NCORP
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
    - Self Regional Healthcare
  - Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Baylor University Medical Center
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Forente stater, 05602
    - Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
  - Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
    - Norris Cotton Cancer Center-North
- Virginia
  - Danville, Virginia, Forente stater, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Martinsville, Virginia, Forente stater, 24115
    - Sovah Health Martinsville
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
    - Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
    - HSHS Sacred Heart Hospital
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  - Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Medical Center
  - Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
    - Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
    - Ascension Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
    - Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spesifikk diagnose av B-celle CLL:
- En absolutt lymfocytose på > 5000/uL
  - Morfologisk må lymfocyttene fremstå som modne med < 55 % prolymfocytter
  - Benmargsundersøkelse må inneholde minst en ensidig aspirasjon og biopsi; aspiratutstryket må vise > 30 % av alle kjerneholdige celler for å være lymfoide eller benmargskjernebiopsien må vise lymfoide infiltrater som er forenlige med marginvolvering av KLL; total cellularitet må være normocellulær eller hypercellulær
  - Lokal institusjons lymfocyttfenotype må avsløre en dominerende B-celle monoklonal populasjon som deler en B-cellemarkør (cluster of differentiation [CD]19, CD20, CD23) med CD5-antigenet, i fravær av andre pan-T-cellemarkører; i tillegg må B-cellene være monoklonale med hensyn til ekspresjon av enten kappa eller lambda og ha overflateimmunoglobulinekspresjon med lav tetthet; Pasienter med lyse overflateimmunoglobulinnivåer må ha CD23 co-ekspresjon
Pasienter må ha symptomatiske og aktive mellom- eller høyrisikokategorier av det modifiserte tre-trinns Rai-stadiesystemet:
- Ikke kvalifisert: lav risiko, Rai stadium 0, kun lymfocytter (L) i blod (> 5000/uL) og marg (> 30 %)
- Middels risiko, Rai stadium I, L + forstørrede lymfeknuter (LN)
- Middels risiko, Rai stadium II, L + milt og/eller lever (LN + eller -)
- Høy risiko, Rai stadium III, L + anemi (hemoglobin < 11 gm/dL)
- Høy risiko, Rai stadium IV, L + trombocytopeni (blodplater < 100 000/uL)
Pasienter i gruppen med middels risiko må ha bevis på aktiv sykdom som demonstrert av minst ett av følgende kriterier:
- Massiv eller progressiv splenomegali, hepatomegali og/eller lymfadenopati
- Tilstedeværelse av vekttap > 10 % i løpet av forrige 6 måneders periode
- Grad 2 eller 3 tretthet
- Feber > 100,5 grader Fahrenheit (°F) eller nattesvette i mer enn 2 uker uten tegn på infeksjon
- Progressiv lymfocytose med en økning på > 50 % over en 2 måneders periode eller en forventet doblingstid på mindre enn 6 måneder
Ingen tidligere behandling for KLL, inkludert ingen kortikosteroider for autoimmune komplikasjoner som har utviklet seg siden den første diagnosen KLL
Ingen medisinsk tilstand som krever kronisk bruk av orale kortikosteroider
Ytelsesstatus 0 - 2
Pasienter med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) kan være kvalifisert forutsatt at de oppfyller følgende kriterier: ingen tegn på infeksjon med hepatitt B eller C; CD4+ celletall > 350/mm^3; ingen bevis for resistente stammer av HIV; hvis ikke på anti-HIV-terapi, en HIV-virusmengde < 10 000 kopier HIV-ribonukleinsyre (RNA)/ml; ved HIV-behandling, HIV-virusmengde < 50 kopier HIV RNA/ml; og ingen historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende tilstand; Pasienter som samtidig får zidovudin eller stavudin kan ikke bli registrert
Ikke-gravide og ikke-ammende
Hos kvinner i fertil alder som er randomisert til arm B eller tilordnet arm D, vil en negativ urin- eller serumgraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml være nødvendig: 1) 10-14 dager før oppstart av lenalidomid-konsolideringsterapi ; og 2) innen 24 timer før den første dosen av lenalidomid konsolideringsterapi; i tillegg må kvinner i fertil alder i arm B og arm D med regelmessig menstruasjon få utført en graviditetstest ukentlig i løpet av de første 28 dagene av behandlingen, og deretter hver 28. dag mens de tar lenalidomid (inkludert pauser i lenalidomid), ved seponering av lenalidomid og deretter 28 dager etter seponering av lenalidomid; hvis menstruasjonen er uregelmessig, må en graviditetstest utføres ukentlig i løpet av de første 28 dagene av behandlingen, og deretter hver 14. dag mens du tar lenalidomid, ved seponering av lenalidomid og 14 og 28 dager etter seponering av lenalidomid; i tillegg må kvinner i fertil alder enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne TO pålitelige prevensjonsmetoder - en svært effektiv metode (intrauterin enhet [IUD], hormonell [p-piller, injeksjoner eller implantater], tubal ligering, eller partnerens vasektomi), og en ekstra effektiv metode (latex kondom, diafragma eller cervical cap) - SAMTIDIG, minst 4 uker før hun starter lenalidomidbehandling, mens hun deltar i studien, og i minst 4 uker etter fullført lenalidomid terapi; "kvinner i fertil alder" er definert som en seksuelt moden kvinne som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene (ikke vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder)
Mannlige pasienter som er randomisert til arm B eller omplassert til arm D må samtykke i å ikke bli far til et barn og å bruke latekskondom under seksuell kontakt med kvinner i fertil alder mens de tar lenalidomid og i minst 4 uker etter fullført lenalidomidbehandling, selv om pasienten har gjennomgått en vellykket vasektomi
Alle pasienter som er randomisert til arm B eller omplassert til arm D, må rådføres av en utdannet rådgiver hver 28. dag under konsolideringsterapi om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering
Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (rituximab, fludarabin-fosfat) Deltakerne får induksjonsterapi (hver 28. dag i opptil 6 sykluser) av: Pasienter får rituximab IV over 1-4 timer på dag 1 (50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) og 5 ( 375 mg/m^2) av kurs 1 og på dag 1 (375 mg/m^2) av alle påfølgende kurs. Pasienter får også fludarabinfosfat 25 mg/m^2/dag IV over 30 minutter eller PO på dag 1-5.	Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse Korrelative studier Biologisk: Rituximab Gitt IV Andre navn: Rituxan MabThera ABP 798 BI 695500 C2B8 monoklonalt antistoff Kimerisk anti-CD20 antistoff CT-P10 IDEC-102 IDEC-C2B8 IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff Monoklonalt antistoff IDEC-C2B8 PF-05280586 Riabni Rituximab ABBS Rituximab ARRX Rituximab Biosimilar ABP 798 Rituximab Biosimilar BI 695500 Rituximab Biosimilar CT-P10 Rituximab Biosimilar GB241 Rituximab Biosimilar IBI301 Rituximab Biosimilar JHL1101 Rituximab Biosimilar PF-05280586 Rituximab Biosimilar RTXM83 Rituximab Biosimilar SAIT101 Rituximab Biosimilar SIBP-02 rituximab biosimilar TQB2303 Rituximab PVVR rituximab-abbs Rituximab-arrx Rituximab-pvvr RTXM83 Ruxience Truxima Legemiddel: Fludarabin fosfat Gitt IV eller PO Andre navn: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-P-D-arabinofuranosyl)- SH T 586
Eksperimentell: Arm B (rituximab, fludarabin-fosfat, lenalidomid) Deltakerne får induksjonsterapi (hver 28. dag i opptil 6 sykluser) av: rituximab IV over 1-4 timer på dag 1 (50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) og 5 (375 mg /m^2) av kurs 1 og på dag 1 (375 mg/m^2) av alle påfølgende kurs. Pasienter får også fludarabinfosfat 25 mg/m^2/dag IV over 30 minutter eller PO på dag 1-5. Deltakere uten progresjon får konsolideringsterapi lenalidomid 5 mg/dag syklus 1, 10 mg/dag sykluser 2-6 PO QD på dag 1-21 av 28 dagers syklus.	Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse Korrelative studier Biologisk: Rituximab Gitt IV Andre navn: Rituxan MabThera ABP 798 BI 695500 C2B8 monoklonalt antistoff Kimerisk anti-CD20 antistoff CT-P10 IDEC-102 IDEC-C2B8 IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff Monoklonalt antistoff IDEC-C2B8 PF-05280586 Riabni Rituximab ABBS Rituximab ARRX Rituximab Biosimilar ABP 798 Rituximab Biosimilar BI 695500 Rituximab Biosimilar CT-P10 Rituximab Biosimilar GB241 Rituximab Biosimilar IBI301 Rituximab Biosimilar JHL1101 Rituximab Biosimilar PF-05280586 Rituximab Biosimilar RTXM83 Rituximab Biosimilar SAIT101 Rituximab Biosimilar SIBP-02 rituximab biosimilar TQB2303 Rituximab PVVR rituximab-abbs Rituximab-arrx Rituximab-pvvr RTXM83 Ruxience Truxima Legemiddel: Lenalidomid Gitt PO Andre navn: CC-5013 Revlimid CC5013 CDC 501 Legemiddel: Fludarabin fosfat Gitt IV eller PO Andre navn: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-P-D-arabinofuranosyl)- SH T 586
Eksperimentell: Arm C (rituximab, fludarabin-fosfat, cyklofosfamid) Deltakerne får induksjonsterapi (hver 28. dag i opptil 6 sykluser) av: rituximab IV over 4 timer på dag 1 (50 mg/m^2) og 3 (325 mg/m^2) av kurs 1 og på dag 1 (500 mg/m^2) av alle påfølgende kurs. Pasienter får deretter fludarabinfosfat (alder < 70: 25 mg/m^2/dag; alder >= 70: 20 mg/m^2/dag) IV piggyback over 30 minutter eller PO (32 mg/m^2/dag) etterfulgt av cyklofosfamid (alder < 70: 250 mg/m^2/dag; alder >= 70: 150 mg/m^2/dag) IV piggyback over 30 minutter på dag 1-3.	Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse Korrelative studier Legemiddel: Cyklofosfamid Gitt IV Andre navn: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrat CYCLO-celle Sykloblastin Cyclofosfam Cyklofosfamid monohydrat Cyclophosphamidum Syklofosfan Cyclophosphanum Syklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR- 138719 Biologisk: Rituximab Gitt IV Andre navn: Rituxan MabThera ABP 798 BI 695500 C2B8 monoklonalt antistoff Kimerisk anti-CD20 antistoff CT-P10 IDEC-102 IDEC-C2B8 IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff Monoklonalt antistoff IDEC-C2B8 PF-05280586 Riabni Rituximab ABBS Rituximab ARRX Rituximab Biosimilar ABP 798 Rituximab Biosimilar BI 695500 Rituximab Biosimilar CT-P10 Rituximab Biosimilar GB241 Rituximab Biosimilar IBI301 Rituximab Biosimilar JHL1101 Rituximab Biosimilar PF-05280586 Rituximab Biosimilar RTXM83 Rituximab Biosimilar SAIT101 Rituximab Biosimilar SIBP-02 rituximab biosimilar TQB2303 Rituximab PVVR rituximab-abbs Rituximab-arrx Rituximab-pvvr RTXM83 Ruxience Truxima Legemiddel: Fludarabin fosfat Gitt IV eller PO Andre navn: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-P-D-arabinofuranosyl)- SH T 586
Eksperimentell: Arm D (rituximab, fludarabin, cyklofosfamid, lenalidomid) Pasienter får den første kuren med induksjonsterapi som i arm A eller B før de blir omplassert til arm D. Fra og med kurs 2 får pasientene rituximab IV (500 mg/m^2) på dag 1 og fludarabinfosfat (alder < 70 år) : 25 mg/m^2/dag; alder >= 70: 20 mg/m^2/dag) IV piggyback over 30 minutter eller PO (32 mg/m^2/dag) og cyklofosfamid IV (alder < 70: 250) mg/m^2/dag; alder >= 70: 150 mg/m^2/dag) piggyback over 30 minutter på dag 1-3. Deltakere uten progresjon får konsolideringsterapi: lenalidomid 5 mg/dag syklus 1, 10 mg/dag sykluser 2-6PO QD på dag 1-21 av 28 dagers syklus.	Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse Korrelative studier Legemiddel: Cyklofosfamid Gitt IV Andre navn: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrat CYCLO-celle Sykloblastin Cyclofosfam Cyklofosfamid monohydrat Cyclophosphamidum Syklofosfan Cyclophosphanum Syklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR- 138719 Biologisk: Rituximab Gitt IV Andre navn: Rituxan MabThera ABP 798 BI 695500 C2B8 monoklonalt antistoff Kimerisk anti-CD20 antistoff CT-P10 IDEC-102 IDEC-C2B8 IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff Monoklonalt antistoff IDEC-C2B8 PF-05280586 Riabni Rituximab ABBS Rituximab ARRX Rituximab Biosimilar ABP 798 Rituximab Biosimilar BI 695500 Rituximab Biosimilar CT-P10 Rituximab Biosimilar GB241 Rituximab Biosimilar IBI301 Rituximab Biosimilar JHL1101 Rituximab Biosimilar PF-05280586 Rituximab Biosimilar RTXM83 Rituximab Biosimilar SAIT101 Rituximab Biosimilar SIBP-02 rituximab biosimilar TQB2303 Rituximab PVVR rituximab-abbs Rituximab-arrx Rituximab-pvvr RTXM83 Ruxience Truxima Legemiddel: Lenalidomid Gitt PO Andre navn: CC-5013 Revlimid CC5013 CDC 501 Legemiddel: Fludarabin fosfat Gitt IV eller PO Andre navn: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-P-D-arabinofuranosyl)- SH T 586

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
2-års Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate Tidsramme: 2 år	Andel deltakere som var i live og progresjonsfri ved 2 år.	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Samlet responsrate hos pasienter uten Del(11q22.3) Tidsramme: Inntil 15 år	Prosentandel av ikke-del(11q22.3) deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: ingen lymfadenopati, hepatomegali, splenomegali eller konstitusjonelle symptomer; normal fullstendig blodtelling; bekreftet av benmargsaspirat (BM) og biopsi PR: 50 % reduksjon i perifere blodlymfocytter, lymfadenopati, lever-/miltstørrelse, tilstedeværelse/fravær av konstitusjonelle symptomer; pluss >= 1 av følgende: >= 1500/uL polymorfonukleære leukocytter, > 100 000/uL blodplater, > 11,0 g/dL hemoglobin eller 50 % forbedring for disse parameterne uten transfusjoner.	Inntil 15 år
Samlet responsrate hos pasienter med Del(11q22.3) Tidsramme: Inntil 15 år	Prosentandel av del(11q22.3) deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: ingen lymfadenopati, hepatomegali, splenomegali eller konstitusjonelle symptomer; normal fullstendig blodtelling; bekreftet av benmargsaspirat (BM) og biopsi PR: 50 % reduksjon i perifere blodlymfocytter, lymfadenopati, lever-/miltstørrelse, tilstedeværelse/fravær av konstitusjonelle symptomer; pluss >= 1 av følgende: >= 1500/uL polymorfonukleære leukocytter, > 100 000/uL blodplater, > 11,0 g/dL hemoglobin eller 50 % forbedring for disse parameterne uten transfusjoner.	Inntil 15 år
PFS-frekvens for pasienter med Del(11q22.3) Tidsramme: 2 år	Andel del (11q22.3) deltakere som var i live og progresjonsfrie ved 2 år.	2 år
Tid til progresjon hos pasienter uten Del(11q22.3) Tidsramme: Inntil 15 år	Tid til progresjon (TTP) ble definert som registreringsdatoen til dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. TTP ble estimert ved bruk av Kaplan Meier-metoden. Progressiv sykdom (PD) krevde minst ett av følgende: >= 50 % økning i det absolutte antall lymfocytter, tilsynekomst av nye palpable lymfeknuter, >= 50 % økning i produktet av minst to lymfeknuter, >= 50 % økning i forstørrelse av lever og/eller milt.	Inntil 15 år
Tid til progresjon hos pasienter med Del(11q22.3) Tidsramme: Inntil 15 år	Tid til progresjon (TTP) i del(11q22.3) deltakere ble definert som registreringsdato til dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. TTP ble estimert ved bruk av Kaplan Meier-metoden.	Inntil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Eastern Cooperative Oncology Group

NCIC Clinical Trials Group

SWOG Cancer Research Network

Etterforskere

Hovedetterforsker: John C Byrd, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NCI-2009-00441 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
CDR0000584205
ECOG-10404
SWOG-C10404
11-00126
SWOG C10404
ECOG 10404
CAN-NCIC-CL3
CALGB 10404 (Annen identifikator: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
CALGB-10404 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Fondation Lenval

Tilbaketrukket

Påvirkning av utmattelse på gangmønsteret hos pasienter med cerebral parese.

Cerebral parese

Frankrike
Liao Jian An

Rekruttering

Meridianenergiendringer hos pasienter med hode- og nakkekreft etter kjemoterapi eller strålebehandling

Hode- og nakkekreft

Taiwan
Progenity, Inc.

Fullført

Utvidet ikke-invasiv genomisk medisinsk vurdering: Enigma-studien

Downs syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndrom

Forente stater
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ukjent

Evaluering av evnen til CT-basert endelig elementanalyse (CTFEA) til å forutsi frakturer hos pasienter med metastaser: en randomisert kontrollert studie. (ZYCTFEA)

Benmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
IRCCS Eugenio Medea

Rekruttering

Biomarkørers baner for tidlig intervensjon hos søsken til barn med autismespekterforstyrrelse

Autismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjon

Italia
Oregon Health and Science University
4DMedical

Påmelding etter invitasjon

Ventilasjonsubalanser ved mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (VAPOR)

Lungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | Dyspné

Forente stater
IRCCS Eugenio Medea

Rekruttering

Bekreft ytelsen i klinisk praksis til den oppslukende virtuelle virkelighetsplattformen GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)

Cerebral parese | Ervervet hjerneskade

Italia
Duke University

Tilbaketrukket

Point of Care-testing for å forbedre overvåking av LVAD-pasienter

Antikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)

Forente stater
Modarres Hospital

Fullført

Renal parenkymal kjernenålbiopsi

Komplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre Glomerulus

Iran, den islamske republikken
University of California, Los Angeles

Fullført

Sikkerhet ved kroppssammensetningsanalyse hos hjertesviktpasienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD)

Hjertefeil | Overvekt

Forente stater

Fludarabin og Rituximab med eller uten lenalidomid eller cyklofosfamid ved behandling av pasienter med symptomatisk kronisk lymfatisk leukemi

En genetisk risikostratifisert, randomisert fase II-studie av fire fludarabin/antistoffkombinasjoner for pasienter med symptomatisk, tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder