Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabin och Rituximab med eller utan lenalidomid eller cyklofosfamid vid behandling av patienter med symtomatisk kronisk lymfatisk leukemi

26 april 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En genetisk riskstratifierad, randomiserad fas II-studie av fyra fludarabin/antikroppskombinationer för patienter med symtomatisk, tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl fludarabin (fludarabinfosfat) och rituximab med eller utan lenalidomid eller cyklofosfamid fungerar vid behandling av patienter med symtomatisk kronisk lymfatisk leukemi. Läkemedel som används i kemoterapi, som fludarabinfosfat och cyklofosfamid, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Monoklonala antikroppar, såsom rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt genom att rikta in sig på vissa celler. Lenalidomid kan stimulera immunförsvaret på olika sätt och stoppa cancerceller från att växa. Att ge fludarabinfosfat och rituximab tillsammans med lenalidomid eller cyklofosfamid kan vara en effektiv behandling för kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den tvååriga progressionsfria överlevnaden (PFS) efter remissionsinduktion med fyra olika kemo-immunoterapikombinationer för patienter med obehandlad, symptomatisk, lägre risk och högrisk kronisk lymfatisk leukemi (KLL) för att bestämma vilken av de fyra armar, om någon, att ta vidare till en randomiserad fas III-studie.

II. Att bestämma induktionssvaret på fludarabinfosfat och rituximab (FR) och fludarabinfosfat, cyklofosfamid och rituximab (FCR) i var och en av dessa armar, tillsammans med konsolideringssvaret på lenalidomid hos patienter med KLL.

III. För att bestämma toxiciteten från dessa fyra kemoimmunterapikombinationer och den för konsolideringsterapi med lenalidomid.

IV. För att bestämma induktionssvaret och toxiciteten av FCR hos patienter med deletion (del) (11q22.3) tillsammans med konsolideringssvar, 2-årig PFS och toxicitet av lenalidomid i denna specifika genetiska grupp.

V. Att bestämma effekten av biologiska egenskaper före behandling på kliniska resultat, såsom att uppnå ett fullständigt svar på induktionsterapi och progressionsfri överlevnad.

VI. Att samla in återfallsprover för att bestämma frekvensen av klonal evolution bland patienter med immunglobulin tung kedjas variabel region (IgVH) muterad och omuterad sjukdom och att studera mekanismer för resistens mot kemoimmunterapi.

VII. För att fastställa om flödescytometrinegativ status omedelbart efter behandling och 24 månader efter studiestart är en effektiv surrogatmarkör för förlängd progressionsfri överlevnad och total överlevnad.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar (arm A, B eller C). Patienter på arm A eller B som visar sig vara del (11q22.3) positiva tilldelas arm D som börjar med kurs 2 i induktionsterapi.

ARM A (remission-induktion [RI] terapi med fludarabin fosfat och rituximab): Deltagarna får induktionsterapi (var 28:e dag i upp till 6 cykler) av: rituximab intravenöst (IV) under 1-4 timmar på dag 1 (50 mg/ m^2), 3 (325 mg/m^2) och 5 (375 mg/m^2) av kurs 1 och på dag 1 (375 mg/m^2) av alla efterföljande kurser. Patienterna får också fludarabinfosfat 25 mg/m^2/dag IV under 30 minuter eller oralt (PO) dag 1-5.

ARM B (RI-behandling med fludarabinfosfat och rituximab följt av remission-konsolideringsterapi [RC] med lenalidomid): Deltagarna får induktionsterapi (var 28:e dag i upp till 6 cykler) av: rituximab IV under 1-4 timmar på dag 1 ( 50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) och 5 (375 mg/m^2) av kurs 1 och på dag 1 (375 mg/m^2) av alla efterföljande kurser. Patienterna får också fludarabinfosfat 25 mg/m^2/dag IV under 30 minuter eller PO dag 1-5. Deltagare utan progression får konsolideringsterapi: lenalidomid 5 mg/dag cykel 1, 10 mg/dag cykler 2-6 PO en gång dagligen (QD) på dagarna 1-21 av 28 dagars cykel.

ARM C (RI-behandling med fludarabinfosfat, rituximab och cyklofosfamid): Deltagarna får induktionsterapi (var 28:e dag i upp till 6 cykler) av: rituximab IV under 4 timmar på dag 1 (50 mg/m^2) och 3 (325 mg/m^2) av kurs 1 och på dag 1 (500 mg/m^2) av alla efterföljande kurser. Patienterna får sedan fludarabinfosfat (ålder < 70: 25 mg/m^2/dag; ålder >= 70: 20 mg/m^2/dag) IV piggyback under 30 minuter eller PO (32 mg/m^2/dag) följt av cyklofosfamid (ålder < 70: 250 mg/m^2/dag; ålder >= 70: 150 mg/m^2/dag) IV piggyback över 30 minuter dag 1-3.

ARM D (RI-behandling med fludarabinfosfat, rituximab och cyklofosfamid följt av RC-behandling med lenalidomid): Patienterna får den första induktionsbehandlingskuren som i arm A eller B innan de återplaceras till arm D. Med början i kurs 2 får patienterna få rituximab IV (500 mg/m^2) dag 1 och fludarabinfosfat (ålder < 70: 25 mg/m^2/dag; ålder >= 70: 20 mg/m^2/dag) IV piggyback över 30 minuter eller PO (32 mg/m^2/dag) och cyklofosfamid IV (ålder < 70: 250 mg/m^2/dag; ålder >= 70: 150 mg/m^2/dag) piggyback över 30 minuter på dag 1 -3. Deltagare utan progression får konsolideringsterapi: lenalidomid 5 mg/dag cykel 1, 10 mg/dag cykler 2-6 PO QD dag 1-21 av 28 dagars cykel.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp var 3:e månad i 1 år och därefter var 6:e månad i upp till 15 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

418

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- California
  - Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
    - PCR Oncology
  - Burbank, California, Förenta staterna, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
  - Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
    - Hartford Hospital
  - Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
    - Norwalk Hospital
  - Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
    - Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
    - Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
- Illinois
  - Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Berwyn, Illinois, Förenta staterna, 60402
    - MacNeal Hospital and Cancer Center
  - Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
    - Graham Hospital Association
  - Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
    - Weiss Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
    - Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
  - Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
    - Eureka Hospital
  - Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
    - Illinois CancerCare-Havana
  - Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Hopedale, Illinois, Förenta staterna, 61747
    - Hopedale Medical Complex - Hospital
  - Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
    - Duly Health and Care Joliet
  - Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60432
    - Midwest Center for Hematology Oncology
  - Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
    - Presence Saint Mary's Hospital
  - Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
    - AMG Libertyville - Oncology
  - Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
    - Holy Family Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
    - DuPage Medical Group-Ogden
  - Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
    - Carle Cancer Institute Normal
  - Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
    - Illinois CancerCare-Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
    - Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61108
    - OSF Saint Anthony Medical Center
  - Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
  - Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
    - Saint Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
    - Illinois CancerCare-Spring Valley
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
    - Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
  - Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
  - Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
    - Reid Health
  - South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
  - South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
    - South Bend Clinic
  - Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC-Westville
- Iowa
  - Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
    - McFarland Clinic PC - Ames
  - Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50307
    - Mercy Capitol
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
    - Iowa City VA Healthcare System
  - Ottumwa, Iowa, Förenta staterna, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center
  - Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
    - HaysMed University of Kansas Health System
  - Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
    - Hutchinson Regional Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66112
    - Providence Medical Center
  - Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
    - Olathe Cancer Center
  - Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
    - Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
  - Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
    - Ascension Via Christi - Pittsburg
  - Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
    - Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
  - Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
    - Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
- Maine
  - Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
  - Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
    - Unspecified Site
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
    - Lahey Hospital and Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49829
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    - Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
  - Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
    - Lakeland Hospital Niles
  - Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
    - Munson Medical Center
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
    - Minneapolis VA Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
    - Truman Medical Centers
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
    - Saint Joseph Health Center
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
    - Radiation Oncology Practice Corporation South
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
    - Radiation Oncology Practice Corporation - North
  - Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
    - Saint Joseph Oncology Inc
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
    - SSM Health Saint Louis University Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - Center for Cancer Care and Research
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - Comprehensive Cancer Care PC
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Laconia, New Hampshire, Förenta staterna, 03246
    - LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
    - Norris Cotton Cancer Center-Manchester
  - Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
    - Solinsky Center for Cancer Care
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018-1095
    - Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
  - Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
    - Virtua Memorial
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
    - Virtua Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
    - Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
  - Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
    - Memorial Medical Center - Las Cruces
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
    - Northwell Health NCORP
  - Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Förenta staterna, 10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
    - Randolph Hospital
  - Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
    - Mission Hospital
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
    - East Carolina University
  - Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
    - Vidant Oncology-Kinston
  - Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Förenta staterna, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Wilmington, Ohio, Förenta staterna, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
    - Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18042
    - Easton Hospital
  - Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
    - Pottstown Hospital
  - State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18765
    - Geisinger South Wilkes-Barre
  - Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
    - Lankenau Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
    - Main Line Health NCORP
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
    - Self Regional Healthcare
  - Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
    - Baylor University Medical Center
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Förenta staterna, 05602
    - Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
  - Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
  - Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
    - Norris Cotton Cancer Center-North
- Virginia
  - Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Martinsville, Virginia, Förenta staterna, 24115
    - Sovah Health Martinsville
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
    - Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
    - HSHS Sacred Heart Hospital
  - Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Johnson Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  - Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
    - Marshfield Medical Center
  - Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
    - Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
    - Ascension Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
    - Welch Cancer Center
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - CSSS Champlain-Charles Le Moyne
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - McGill University Health Centre at Royal Victoria Hospital
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Specifik diagnos av B-cell KLL:
- En absolut lymfocytos på > 5 000/uL
  - Morfologiskt måste lymfocyterna verka mogna med < 55 % prolymfocyter
  - Benmärgsundersökning måste omfatta åtminstone en unilateral aspiration och biopsi; aspiratutstryket måste visa att > 30 % av alla kärnförsedda celler är lymfoida eller så måste benmärgskärnbiopsi visa lymfoida infiltrat som är kompatibla med märgsengagemang av KLL; total cellularitet måste vara normocellulär eller hypercellulär
  - Lokal institutions lymfocytfenotyp måste avslöja en dominerande monoklonal B-cellspopulation som delar en B-cellsmarkör (kluster av differentiering [CD]19, CD20, CD23) med CD5-antigenet, i frånvaro av andra pan-T-cellsmarkörer; dessutom måste B-cellerna vara monoklonala med avseende på uttryck av antingen kappa eller lambda och ha ytimmunoglobulinexpression med låg densitet; patienter med ljusa immunglobulinnivåer på ytan måste ha CD23-samuttryck
Patienter måste ha symtomatiska och aktiva mellan- eller högriskkategorier av det modifierade Rai-stadiesystemet i tre steg:
- Ej berättigad: låg risk, Rai stadium 0, endast lymfocyter (L) i blod (> 5000/uL) och märg (> 30 %)
- Mellanrisk, Rai stadium I, L + förstorade lymfkörtlar (LN)
- Mellanliggande risk, Rai stadium II, L + mjälte och/eller lever (LN + eller -)
- Hög risk, Rai stadium III, L + anemi (hemoglobin < 11 gm/dL)
- Hög risk, Rai stadium IV, L + trombocytopeni (trombocyter < 100 000/uL)
Patienter i medelriskgruppen måste ha bevis på aktiv sjukdom som påvisats av minst ett av följande kriterier:
- Massiv eller progressiv splenomegali, hepatomegali och/eller lymfadenopati
- Förekomst av viktminskning > 10 % under den föregående 6-månadersperioden
- Grad 2 eller 3 trötthet
- Feber > 100,5 grader Fahrenheit (°F) eller nattliga svettningar i mer än 2 veckor utan tecken på infektion
- Progressiv lymfocytos med en ökning på > 50 % under en 2-månadersperiod eller en förväntad fördubblingstid på mindre än 6 månader
Ingen tidigare behandling för KLL, inklusive inga kortikosteroider för autoimmuna komplikationer som har utvecklats sedan den första diagnosen av KLL
Inget medicinskt tillstånd som kräver kronisk användning av orala kortikosteroider
Prestandastatus 0 - 2
Patienter med infektion med humant immunbristvirus (HIV) kan vara berättigade förutsatt att de uppfyller följande kriterier: inga tecken på infektion med hepatit B eller C; CD4+ cellantal > 350/mm^3; inga bevis för resistenta stammar av HIV; om inte på anti-HIV-terapi, en HIV-virusmängd < 10 000 kopior HIV-ribonukleinsyra (RNA)/ml; vid HIV-behandling, HIV-virusmängd < 50 kopior HIV RNA/ml; och ingen historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande tillstånd; Patienter som samtidigt behandlas med zidovudin eller stavudin kanske inte inkluderas
Icke gravid och icke ammande
Hos kvinnor i fertil ålder, randomiserade till arm B eller tilldelade arm D, kommer ett negativt urin- eller serumgraviditetstest med en känslighet på minst 25 mIU/ml att krävas: 1) 10-14 dagar innan lenalidomidkonsolideringsterapi påbörjas. ; och 2) inom 24 timmar före den första dosen av lenalidomid konsolideringsterapi; dessutom måste kvinnor i fertil ålder i arm B och arm D med regelbunden mens genomgå ett graviditetstest varje vecka under de första 28 dagarna av behandlingen, och sedan var 28:e dag medan de tar lenalidomid (inklusive pauser i lenalidomid), vid utsättande av lenalidomid och sedan 28 dagar efter avslutad behandling med lenalidomid; om menstruationen är oregelbunden, måste ett graviditetstest utföras varje vecka under de första 28 dagarna av behandlingen, och sedan var 14:e dag när du tar lenalidomid, vid utsättande av lenalidomid och 14 och 28 dagar efter utsättande av lenalidomid; dessutom måste kvinnor i fertil ålder antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuella samlag eller börja TVÅ pålitliga preventivmetoder - en mycket effektiv metod (intrauterin apparat [IUD], hormonell [p-piller, injektioner eller implantat], tubal ligering, eller partners vasektomi), och ytterligare en effektiv metod (latexkondom, diafragma eller halshatt) - SAMTIDIGT, minst 4 veckor innan hon påbörjar lenalidomidbehandling, medan hon deltar i studien och i minst 4 veckor efter avslutad lenalidomidbehandling; "kvinnor i fertil ålder" definieras som en sexuellt mogen kvinna som inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd (inte varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd)
Manliga patienter som randomiserats till arm B eller omplaceras till arm D måste gå med på att inte få barn och att använda latexkondom vid sexuell kontakt med kvinnor i fertil ålder medan de tar lenalidomid och i minst 4 veckor efter avslutad lenalidomidbehandling, även om patienten har genomgått en framgångsrik vasektomi
Alla patienter som randomiserats till arm B eller omplaceras till arm D måste rådfrågas av en utbildad kurator var 28:e dag under konsolideringsterapi om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering
Kreatinin =< 1,5 x övre normalgräns

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (rituximab, fludarabinfosfat) Deltagarna får induktionsterapi (var 28:e dag i upp till 6 cykler) av: Patienterna får rituximab IV under 1-4 timmar på dag 1 (50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) och 5 ( 375 mg/m^2) av kurs 1 och på dag 1 (375 mg/m^2) av alla efterföljande kurser. Patienterna får också fludarabinfosfat 25 mg/m^2/dag IV under 30 minuter eller PO dag 1-5.	Övrig: Laboratoriebiomarköranalys Korrelativa studier Biologisk: Rituximab Givet IV Andra namn: Rituxan MabThera ABP 798 BI 695500 C2B8 monoklonal antikropp Chimär anti-CD20-antikropp CT-P10 IDEC-102 IDEC-C2B8 IDEC-C2B8 monoklonal antikropp Monoklonal antikropp IDEC-C2B8 PF-05280586 Riabni Rituximab ABBS Rituximab ARRX Rituximab Biosimilar ABP 798 Rituximab Biosimilar BI 695500 Rituximab Biosimilar CT-P10 Rituximab Biosimilar GB241 Rituximab Biosimilar IBI301 Rituximab Biosimilar JHL1101 Rituximab Biosimilar PF-05280586 Rituximab Biosimilar RTXM83 Rituximab Biosimilar SAIT101 Rituximab Biosimilar SIBP-02 rituximab biosimilar TQB2303 Rituximab PVVR rituximab-abbs Rituximab-arrx Rituximab-pvvr RTXM83 Ruxience Truxima Läkemedel: Fludarabin fosfat Givet IV eller PO Andra namn: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara 9H-Purin-6-amin, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-P-D-arabinofuranosyl)- SH T 586
Experimentell: Arm B (rituximab, fludarabinfosfat, lenalidomid) Deltagarna får induktionsterapi (var 28:e dag i upp till 6 cykler) av: rituximab IV under 1-4 timmar på dag 1 (50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) och 5 (375 mg /m^2) av kurs 1 och på dag 1 (375 mg/m^2) av alla efterföljande kurser. Patienterna får också fludarabinfosfat 25 mg/m^2/dag IV under 30 minuter eller PO dag 1-5. Deltagare utan progression får konsolideringsterapi lenalidomid 5 mg/dag cykel 1, 10 mg/dag cykler 2-6 PO QD dag 1-21 av 28 dagars cykel.	Övrig: Laboratoriebiomarköranalys Korrelativa studier Biologisk: Rituximab Givet IV Andra namn: Rituxan MabThera ABP 798 BI 695500 C2B8 monoklonal antikropp Chimär anti-CD20-antikropp CT-P10 IDEC-102 IDEC-C2B8 IDEC-C2B8 monoklonal antikropp Monoklonal antikropp IDEC-C2B8 PF-05280586 Riabni Rituximab ABBS Rituximab ARRX Rituximab Biosimilar ABP 798 Rituximab Biosimilar BI 695500 Rituximab Biosimilar CT-P10 Rituximab Biosimilar GB241 Rituximab Biosimilar IBI301 Rituximab Biosimilar JHL1101 Rituximab Biosimilar PF-05280586 Rituximab Biosimilar RTXM83 Rituximab Biosimilar SAIT101 Rituximab Biosimilar SIBP-02 rituximab biosimilar TQB2303 Rituximab PVVR rituximab-abbs Rituximab-arrx Rituximab-pvvr RTXM83 Ruxience Truxima Läkemedel: Lenalidomid Givet PO Andra namn: CC-5013 Revlimid CC5013 CDC 501 Läkemedel: Fludarabin fosfat Givet IV eller PO Andra namn: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara 9H-Purin-6-amin, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-P-D-arabinofuranosyl)- SH T 586
Experimentell: Arm C (rituximab, fludarabinfosfat, cyklofosfamid) Deltagarna får induktionsterapi (var 28:e dag i upp till 6 cykler) av: rituximab IV under 4 timmar på dag 1 (50 mg/m^2) och 3 (325 mg/m^2) av kurs 1 och på dag 1 (500) mg/m^2) av alla efterföljande kurser. Patienterna får sedan fludarabinfosfat (ålder < 70: 25 mg/m^2/dag; ålder >= 70: 20 mg/m^2/dag) IV piggyback under 30 minuter eller PO (32 mg/m^2/dag) följt av cyklofosfamid (ålder < 70: 250 mg/m^2/dag; ålder >= 70: 150 mg/m^2/dag) IV piggyback över 30 minuter dag 1-3.	Övrig: Laboratoriebiomarköranalys Korrelativa studier Läkemedel: Cyklofosfamid Givet IV Andra namn: Cytoxan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrat CYKLO-cell Cykloblastin Cyklofosfam Cyklofosfamidmonohydrat Cyclophosphamidum Cyklofosfan Cyklofosfanum Cyclostin Cyklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR- 138719 Biologisk: Rituximab Givet IV Andra namn: Rituxan MabThera ABP 798 BI 695500 C2B8 monoklonal antikropp Chimär anti-CD20-antikropp CT-P10 IDEC-102 IDEC-C2B8 IDEC-C2B8 monoklonal antikropp Monoklonal antikropp IDEC-C2B8 PF-05280586 Riabni Rituximab ABBS Rituximab ARRX Rituximab Biosimilar ABP 798 Rituximab Biosimilar BI 695500 Rituximab Biosimilar CT-P10 Rituximab Biosimilar GB241 Rituximab Biosimilar IBI301 Rituximab Biosimilar JHL1101 Rituximab Biosimilar PF-05280586 Rituximab Biosimilar RTXM83 Rituximab Biosimilar SAIT101 Rituximab Biosimilar SIBP-02 rituximab biosimilar TQB2303 Rituximab PVVR rituximab-abbs Rituximab-arrx Rituximab-pvvr RTXM83 Ruxience Truxima Läkemedel: Fludarabin fosfat Givet IV eller PO Andra namn: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara 9H-Purin-6-amin, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-P-D-arabinofuranosyl)- SH T 586
Experimentell: Arm D (rituximab, fludarabin, cyklofosfamid, lenalidomid) Patienterna får den första induktionsbehandlingskuren som i arm A eller B innan de återplaceras till arm D. Med början på kurs 2 får patienterna rituximab IV (500 mg/m^2) på dag 1 och fludarabinfosfat (ålder < 70 år) : 25 mg/m^2/dag; ålder >= 70: 20 mg/m^2/dag) IV piggyback över 30 minuter eller PO (32 mg/m^2/dag) och cyklofosfamid IV (ålder < 70: 250 mg/m^2/dag; ålder >= 70: 150 mg/m^2/dag) piggyback under 30 minuter dag 1-3. Deltagare utan progression får konsolideringsterapi: lenalidomid 5 mg/dag cykel 1, 10 mg/dag cykler 2-6PO QD dag 1-21 av 28 dagars cykel.	Övrig: Laboratoriebiomarköranalys Korrelativa studier Läkemedel: Cyklofosfamid Givet IV Andra namn: Cytoxan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrat CYKLO-cell Cykloblastin Cyklofosfam Cyklofosfamidmonohydrat Cyclophosphamidum Cyklofosfan Cyklofosfanum Cyclostin Cyklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR- 138719 Biologisk: Rituximab Givet IV Andra namn: Rituxan MabThera ABP 798 BI 695500 C2B8 monoklonal antikropp Chimär anti-CD20-antikropp CT-P10 IDEC-102 IDEC-C2B8 IDEC-C2B8 monoklonal antikropp Monoklonal antikropp IDEC-C2B8 PF-05280586 Riabni Rituximab ABBS Rituximab ARRX Rituximab Biosimilar ABP 798 Rituximab Biosimilar BI 695500 Rituximab Biosimilar CT-P10 Rituximab Biosimilar GB241 Rituximab Biosimilar IBI301 Rituximab Biosimilar JHL1101 Rituximab Biosimilar PF-05280586 Rituximab Biosimilar RTXM83 Rituximab Biosimilar SAIT101 Rituximab Biosimilar SIBP-02 rituximab biosimilar TQB2303 Rituximab PVVR rituximab-abbs Rituximab-arrx Rituximab-pvvr RTXM83 Ruxience Truxima Läkemedel: Lenalidomid Givet PO Andra namn: CC-5013 Revlimid CC5013 CDC 501 Läkemedel: Fludarabin fosfat Givet IV eller PO Andra namn: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara 9H-Purin-6-amin, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-P-D-arabinofuranosyl)- SH T 586

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
2-års Progression Free Survival (PFS) Rate Tidsram: 2 år	Andel deltagare som var vid liv och progressionsfria vid 2 år.	2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total svarsfrekvens hos patienter utan Del(11q22.3) Tidsram: Upp till 15 år	Andel av icke-del(11q22.3) deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR). CR: ingen lymfadenopati, hepatomegali, splenomegali eller konstitutionella symtom; normalt fullständigt blodvärde; bekräftad av benmärgsaspirat (BM) & biopsi PR: 50 % minskning av perifera blodlymfocyter, lymfadenopati, lever-/mjältstorlek, närvaro/frånvaro av konstitutionella symtom; plus >= 1 av följande: >= 1500/ul polymorfonukleära leukocyter, > 100 000/ul trombocyter, > 11,0 g/dL hemoglobin eller 50 % förbättring för dessa parametrar utan transfusioner.	Upp till 15 år
Totala svarsfrekvenser hos patienter med Del(11q22.3) Tidsram: Upp till 15 år	Procentandel av del(11q22.3) deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR). CR: ingen lymfadenopati, hepatomegali, splenomegali eller konstitutionella symtom; normalt fullständigt blodvärde; bekräftad av benmärgsaspirat (BM) & biopsi PR: 50 % minskning av perifera blodlymfocyter, lymfadenopati, lever-/mjältstorlek, närvaro/frånvaro av konstitutionella symtom; plus >= 1 av följande: >= 1500/ul polymorfonukleära leukocyter, > 100 000/ul trombocyter, > 11,0 g/dL hemoglobin eller 50 % förbättring för dessa parametrar utan transfusioner.	Upp till 15 år
PFS-frekvens för patienter med Del(11q22.3) Tidsram: 2 år	Andel del (11q22.3) deltagare som var vid liv och progressionsfria vid 2 år.	2 år
Time-to-progression hos patienter utan Del(11q22.3) Tidsram: Upp till 15 år	Tid till progression (TTP) definierades som registreringsdatum till datum för progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. TTP uppskattades med användning av Kaplan Meier-metoden. Progressiv sjukdom (PD) krävde minst en av följande: >= 50 % ökning av det absoluta antalet lymfocyter, uppkomst av nya palpabla lymfkörtlar, >= 50 % ökning av produkten av minst två lymfkörtlar, >= 50 % ökning av förstoringen av levern och/eller mjälten.	Upp till 15 år
Tid-till-progression hos patienter med Del(11q22.3) Tidsram: Upp till 15 år	Tid till progression (TTP) i del(11q22.3) deltagare definierades som registreringsdatum till datum för progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. TTP uppskattades med användning av Kaplan Meier-metoden.	Upp till 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

Eastern Cooperative Oncology Group

NCIC Clinical Trials Group

SWOG Cancer Research Network

Utredare

Huvudutredare: John C Byrd, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

NCI-2009-00441 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
CDR0000584205
ECOG-10404
SWOG-C10404
11-00126
SWOG C10404
ECOG 10404
CAN-NCIC-CL3
CALGB 10404 (Annan identifierare: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
CALGB-10404 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg I Kronisk lymfatisk leukemi

AstraZeneca
CLL Consortium

Avslutad

AZD6738 Första gången i patientstudie med flera stigande doser

B-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)

Förenta staterna

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...
Hacettepe University

Avslutad

Jämförelse av ledpositionskänsla hos diabetiker och traumatiska transtibiala amputerade

Amputation | Diabetisk polyneuropati

Kalkon
Liao Jian An

Rekrytering

Meridianenergiförändringar hos patienter med huvud- och nackcancer efter kemoterapi eller strålbehandling

Huvud- och halscancer

Taiwan
Progenity, Inc.

Avslutad

Utökad icke-invasiv genomisk medicinsk bedömning: Enigma-studien

Downs syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndrom

Förenta staterna
Oregon Health and Science University
4DMedical

Anmälan via inbjudan

Ventilationsobalanser vid mild till måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (VAPOR)

Lungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | Dyspné

Förenta staterna
University of California, San Francisco

Rekrytering

Studie om att utöka fertilitetsvården till fattiga och låga resurser (EXPLORE)

Friska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manlig

Förenta staterna
Modarres Hospital

Avslutad

Renal parenkymal kärnnålsbiopsi

Komplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure Glomerulus

Iran, Islamiska republiken
Medwave Estudios Limitada
Asociación Chilena de Seguridad

Okänd

Diagnostiskt värde av arbetsbelastningsanalysinstrument för att upptäcka yrkesmässiga risker för muskel- och skeletttillstånd i övre extremiteterna (ACT-ACHS)

Yrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomar

Chile
Healthy.io Ltd.

Avslutad

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Albuminuri

Förenta staterna
Duke University

Indragen

Point of Care-testning för att förbättra övervakningen av LVAD-patienter

Antikoagulations- och trombostest (AT-POCT)

Förenta staterna
Bandim Health Project
Research Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute

Avslutad

Kan tidigare BCG-vaccination minska tidig spädbarnsdödlighet? En randomiserad rättegång (BCGR)

Spädbarnsdödlighet | BCG

Guinea-Bissau

Fludarabin och Rituximab med eller utan lenalidomid eller cyklofosfamid vid behandling av patienter med symtomatisk kronisk lymfatisk leukemi

En genetisk riskstratifierad, randomiserad fas II-studie av fyra fludarabin/antikroppskombinationer för patienter med symtomatisk, tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Kliniska prövningar på Steg I Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser