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Fludarabina y rituximab con o sin lenalidomida o ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica sintomática

26 de abril de 2023 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II aleatorizado, estratificado por riesgo genético de cuatro combinaciones de fludarabina/anticuerpo para pacientes con leucemia linfocítica crónica sintomática, sin tratamiento previo

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funcionan la fludarabina (fosfato de fludarabina) y el rituximab con o sin lenalidomida o ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica sintomática. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el fosfato de fludarabina y la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras al atacar ciertas células. La lenalidomida puede estimular el sistema inmunitario de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células cancerosas. Administrar fosfato de fludarabina y rituximab junto con lenalidomida o ciclofosfamida puede ser un tratamiento eficaz para la leucemia linfocítica crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la supervivencia libre de progresión (SSP) a los dos años después de la inducción de la remisión con cuatro combinaciones diferentes de quimioinmunoterapia para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada, sintomática, de bajo riesgo y de alto riesgo para decidir cuál de las siguientes: cuatro brazos, si los hay, para pasar a un ensayo aleatorizado de fase III.

II. Determinar la respuesta de inducción a fosfato de fludarabina y rituximab (FR) y fosfato de fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR) en cada uno de estos brazos, junto con la respuesta de consolidación a lenalidomida en pacientes con LLC.

tercero Determinar la toxicidad de estas cuatro combinaciones de quimioinmunoterapia y la de la terapia de consolidación con lenalidomida.

IV. Determinar la respuesta de inducción y toxicidad de FCR en pacientes con deleción (del) (11q22.3) junto con la respuesta de consolidación, la SLP a los 2 años y la toxicidad de la lenalidomida en este grupo genético específico.

V. Determinar el efecto de las características biológicas previas al tratamiento sobre los resultados clínicos, como lograr una respuesta completa a la terapia de inducción y una supervivencia libre de progresión.

VI. Recolectar muestras de recaída para determinar la frecuencia de evolución clonal entre pacientes con enfermedad mutada y no mutada en la región variable de la cadena pesada de inmunoglobulina (IgVH) y para estudiar los mecanismos de resistencia a la quimioinmunoterapia.

VIII. Determinar si el estado de citometría de flujo negativo inmediatamente después de la terapia y 24 meses después del ingreso al estudio es un marcador indirecto eficaz para la supervivencia libre de progresión prolongada y la supervivencia general.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento (brazos A, B o C). Pacientes en el brazo A o B que tienen del (11q22.3) los positivos se asignan al Grupo D a partir del curso 2 de la terapia de inducción.

ARM A (terapia de inducción a la remisión [IR] con fosfato de fludarabina y rituximab): los participantes reciben terapia de inducción (cada 28 días hasta 6 ciclos) de: rituximab por vía intravenosa (IV) durante 1 a 4 horas en los días 1 (50 mg/ m^2), 3 (325 mg/m^2) y 5 (375 mg/m^2) del curso 1 y el día 1 (375 mg/m^2) de todos los cursos posteriores. Los pacientes también reciben fosfato de fludarabina 25 mg/m^2/día IV durante 30 minutos u oralmente (PO) en los días 1-5.

BRAZO B (terapia RI con fosfato de fludarabina y rituximab seguida de terapia de remisión-consolidación [RC] con lenalidomida): los participantes reciben terapia de inducción (cada 28 días hasta 6 ciclos) de: rituximab IV durante 1-4 horas en los días 1 ( 50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) y 5 (375 mg/m^2) del curso 1 y el día 1 (375 mg/m^2) de todos los cursos posteriores. Los pacientes también reciben fosfato de fludarabina 25 mg/m^2/día IV durante 30 minutos o PO en los días 1-5. Los participantes sin progresión reciben terapia de consolidación: lenalidomida 5 mg/día ciclo 1, 10 mg/día ciclos 2-6 PO una vez al día (QD) en los días 1-21 del ciclo de 28 días.

ARM C (terapia RI con fosfato de fludarabina, rituximab y ciclofosfamida): los participantes reciben terapia de inducción (cada 28 días hasta 6 ciclos) de: rituximab IV durante 4 horas los días 1 (50 mg/m^2) y 3 (325 mg/m^2) del curso 1 y el día 1 (500 mg/m^2) de todos los cursos posteriores. Luego, los pacientes reciben fosfato de fludarabina (edad < 70: 25 mg/m^2/día; edad >= 70: 20 mg/m^2/día) IV superpuesta durante 30 minutos o PO (32 mg/m^2/día) seguido de ciclofosfamida (edad < 70: 250 mg/m^2/día; edad >= 70: 150 mg/m^2/día) IV superpuesta durante 30 minutos en los días 1-3.

BRAZO D (terapia RI con fosfato de fludarabina, rituximab y ciclofosfamida seguida de terapia RC con lenalidomida): los pacientes reciben el primer curso de terapia de inducción como en el Brazo A o B antes de ser reasignados al Brazo D. A partir del curso 2, los pacientes recibir rituximab IV (500 mg/m^2) el día 1 y fosfato de fludarabina (edad < 70: 25 mg/m^2/día; edad >= 70: 20 mg/m^2/día) IV superpuesta durante 30 minutos o PO (32 mg/m^2/día) y ciclofosfamida IV (edad < 70: 250 mg/m^2/día; edad >= 70: 150 mg/m^2/día) superpuesta durante 30 minutos en el día 1 -3. Los participantes sin progresión reciben terapia de consolidación: lenalidomida 5 mg/día ciclo 1, 10 mg/día ciclos 2-6 PO QD en los días 1-21 del ciclo de 28 días.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses hasta por 15 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

418

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre at Royal Victoria Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Unspecified Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
        • Easton Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18765
        • Geisinger South Wilkes-Barre
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico específico de LLC de células B:

    • Una linfocitosis absoluta > 5.000/uL

      • Morfológicamente, los linfocitos deben aparecer maduros con < 55% de prolinfocitos
      • El examen de la médula ósea debe incluir al menos un aspirado y una biopsia unilaterales; el frotis de aspirado debe mostrar que > 30% de todas las células nucleadas son linfoides o la biopsia central de médula ósea debe mostrar infiltrados linfoides compatibles con afectación de la médula por CLL; la celularidad general debe ser normocelular o hipercelular
      • El fenotipo de linfocitos de la institución local debe revelar una población monoclonal de células B predominante que comparte un marcador de células B (grupo de diferenciación [CD]19, CD20, CD23) con el antígeno CD5, en ausencia de otros marcadores de células T pan; además, las células B deben ser monoclonales con respecto a la expresión de kappa o lambda y tener una expresión de inmunoglobulina de superficie de baja densidad; los pacientes con niveles de inmunoglobulina de superficie brillante deben tener coexpresión de CD23

  • Los pacientes deben tener categorías sintomáticas y activas de riesgo intermedio o alto del sistema de estadificación Rai modificado de tres etapas:

    • No elegible: bajo riesgo, estadio Rai 0, linfocitos (L) en sangre (> 5000/uL) y médula (> 30%) únicamente
    • Riesgo intermedio, Rai estadio I, L + ganglios linfáticos agrandados (LN)
    • Riesgo intermedio, Rai estadio II, L + bazo y/o hígado (LN + o -)
    • Alto riesgo, Rai estadio III, L + anemia (hemoglobina < 11 gm/dL)
    • Alto riesgo, Rai estadio IV, L + trombocitopenia (plaquetas < 100 000/ul)

  • Los pacientes en el grupo de riesgo intermedio deben tener evidencia de enfermedad activa demostrada por al menos uno de los siguientes criterios:

    • Esplenomegalia masiva o progresiva, hepatomegalia y/o linfadenopatía
    • Presencia de pérdida de peso > 10% durante el período anterior de 6 meses
    • Fatiga de grado 2 o 3
    • Fiebre > 100.5 grados Fahrenheit (°F) o sudores nocturnos por más de 2 semanas sin evidencia de infección
    • Linfocitosis progresiva con un aumento de > 50% durante un período de 2 meses o un tiempo de duplicación anticipado de menos de 6 meses
  • Sin terapia previa para CLL, incluidos corticosteroides para complicaciones autoinmunes que se han desarrollado desde el diagnóstico inicial de CLL
  • Ninguna condición médica que requiera el uso crónico de corticosteroides orales.
  • Estado de rendimiento 0 - 2
  • Los pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) pueden ser elegibles siempre que cumplan con los siguientes criterios: sin evidencia de infección por hepatitis B o C; Recuento de células CD4+ > 350/mm^3; sin evidencia de cepas resistentes del VIH; si no está en terapia anti-VIH, una carga viral de VIH < 10,000 copias de ácido ribonucleico (ARN) de VIH/mL; si recibe terapia contra el VIH, carga viral del VIH < 50 copias de ARN del VIH/mL; y sin antecedentes de enfermedad definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); los pacientes que reciben zidovudina o estavudina concurrentes no pueden ser inscritos
  • No embarazada y no lactante
  • En mujeres en edad fértil aleatorizadas al Grupo B o asignadas al Grupo D, se requerirá una prueba de embarazo en orina o suero negativa con una sensibilidad de al menos 25 mIU/mL: 1) 10-14 días antes de comenzar la terapia de consolidación con lenalidomida ; y 2) dentro de las 24 horas previas a la primera dosis de terapia de consolidación con lenalidomida; Además, las mujeres en edad fértil en el Grupo B y el Grupo D con menstruaciones regulares deben realizarse una prueba de embarazo semanalmente durante los primeros 28 días de tratamiento, y luego cada 28 días mientras toman lenalidomida (incluidas las pausas en lenalidomida), al suspender la lenalidomida. , y luego 28 días después de la suspensión de lenalidomida; si la menstruación es irregular, se debe realizar una prueba de embarazo semanalmente durante los primeros 28 días de tratamiento, y luego cada 14 días mientras toma lenalidomida, al suspender lenalidomida y a los 14 y 28 días después de suspender lenalidomida; Además, las mujeres en edad fértil deben comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con DOS métodos confiables de control de la natalidad: un método altamente efectivo (dispositivo intrauterino [DIU], hormonas [píldoras, inyecciones o implantes anticonceptivos], ligadura de trompas, o vasectomía de la pareja) y un método efectivo adicional (preservativo de látex, diafragma o capuchón cervical) - AL MISMO TIEMPO, al menos 4 semanas antes de que comience la terapia con lenalidomida, mientras participa en el estudio, y durante al menos 4 semanas después de completar terapia con lenalidomida; "mujeres en edad fértil" se define como una mujer sexualmente madura que no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral, o que ha tenido menstruaciones en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores (no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos)
  • Los pacientes varones aleatorizados al Grupo B o reasignados al Grupo D deben aceptar no engendrar un hijo y usar un condón de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil mientras toman lenalidomida y durante al menos 4 semanas después de completar la terapia con lenalidomida, incluso si el paciente se ha sometido a una vasectomía exitosa
  • Todos los pacientes asignados al azar al Grupo B o reasignados al Grupo D deben ser asesorados por un consejero capacitado cada 28 días durante la terapia de consolidación sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal.
  • Creatinina =< 1,5 x límite superior de la normalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (rituximab, fosfato de fludarabina)
Los participantes reciben terapia de inducción (cada 28 días hasta 6 ciclos) de: Los pacientes reciben rituximab IV durante 1 a 4 horas los días 1 (50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) y 5 ( 375 mg/m^2) del curso 1 y el día 1 (375 mg/m^2) de todos los cursos posteriores. Los pacientes también reciben fosfato de fludarabina 25 mg/m^2/día IV durante 30 minutos o PO en los días 1-5.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxencia
  • Truxima
Droga: Fosfato de fludarabina
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
  • 9H-Purina-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)-
  • SH T 586
Experimental: Brazo B (rituximab, fosfato de fludarabina, lenalidomida)
Los participantes reciben terapia de inducción (cada 28 días hasta 6 ciclos) de: rituximab IV durante 1 a 4 horas en los días 1 (50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) y 5 (375 mg /m^2) del curso 1 y el día 1 (375 mg/m^2) de todos los cursos posteriores. Los pacientes también reciben fosfato de fludarabina 25 mg/m^2/día IV durante 30 minutos o PO en los días 1-5. Los participantes sin progresión reciben terapia de consolidación lenalidomida 5 mg/día ciclo 1, 10 mg/día ciclos 2-6 PO QD en los días 1-21 del ciclo de 28 días.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxencia
  • Truxima
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Droga: Fosfato de fludarabina
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
  • 9H-Purina-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)-
  • SH T 586
Experimental: Brazo C (rituximab, fosfato de fludarabina, ciclofosfamida)
Los participantes reciben terapia de inducción (cada 28 días hasta 6 ciclos) de: rituximab IV durante 4 horas en los días 1 (50 mg/m^2) y 3 (325 mg/m^2) del ciclo 1 y el día 1 (500 mg/m^2) de todos los cursos posteriores. Luego, los pacientes reciben fosfato de fludarabina (edad < 70: 25 mg/m^2/día; edad >= 70: 20 mg/m^2/día) IV superpuesta durante 30 minutos o PO (32 mg/m^2/día) seguido de ciclofosfamida (edad < 70: 250 mg/m^2/día; edad >= 70: 150 mg/m^2/día) IV superpuesta durante 30 minutos en los días 1-3.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Biológico: Rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxencia
  • Truxima
Droga: Fosfato de fludarabina
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
  • 9H-Purina-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)-
  • SH T 586
Experimental: Grupo D (rituximab, fludarabina, ciclofosfamida, lenalidomida)
Los pacientes reciben el primer ciclo de terapia de inducción como en el Grupo A o B antes de ser reasignados al Grupo D. A partir del ciclo 2, los pacientes reciben rituximab IV (500 mg/m^2) el día 1 y fosfato de fludarabina (edad < 70 años). : 25 mg/m^2/día; edad >= 70: 20 mg/m^2/día) IV piggyback durante 30 minutos o PO (32 mg/m^2/día) y ciclofosfamida IV (edad < 70: 250 mg/m^2/día; edad >= 70: 150 mg/m^2/día) superpuesto durante 30 minutos en los días 1-3. Los participantes sin progresión reciben terapia de consolidación: lenalidomida 5 mg/día ciclo 1, 10 mg/día ciclos 2-6PO QD en los días 1-21 del ciclo de 28 días.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Biológico: Rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxencia
  • Truxima
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Droga: Fosfato de fludarabina
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
  • 9H-Purina-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)-
  • SH T 586

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de participantes que estaban vivos y libres de progresión a los 2 años.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global en pacientes sin Del(11q22.3)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Porcentaje de no del(11q22.3) participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). RC: sin adenopatías, hepatomegalia, esplenomegalia o síntomas constitucionales; hemograma completo normal; confirmado por aspirado y biopsia de médula ósea (MO) PR: disminución del 50 % en los linfocitos de sangre periférica, linfadenopatía, tamaño del hígado/bazo, presencia/ausencia de síntomas constitucionales; más >= 1 de los siguientes: >= 1500/uL de leucocitos polimorfonucleares, >100 000/uL de plaquetas, >11,0 g/dL de hemoglobina o 50 % de mejora para estos parámetros sin transfusiones.
Hasta 15 años
Tasas de respuesta general en pacientes con Del(11q22.3)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Porcentaje de del(11q22.3) participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). RC: sin adenopatías, hepatomegalia, esplenomegalia o síntomas constitucionales; hemograma completo normal; confirmado por aspirado y biopsia de médula ósea (MO) PR: disminución del 50 % en los linfocitos de sangre periférica, linfadenopatía, tamaño del hígado/bazo, presencia/ausencia de síntomas constitucionales; más >= 1 de los siguientes: >= 1500/uL de leucocitos polimorfonucleares, >100 000/uL de plaquetas, >11,0 g/dL de hemoglobina o 50 % de mejora para estos parámetros sin transfusiones.
Hasta 15 años
Tasa de SLP de pacientes con Del(11q22.3)
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de del (11q22.3) participantes que estaban vivos y libres de progresión a los 2 años.
2 años
Tiempo de progresión en pacientes sin Del(11q22.3)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como la fecha de registro hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La TTP se estimó utilizando el método de Kaplan Meier. La enfermedad progresiva (EP) requería al menos uno de los siguientes: aumento >= 50 % en el número absoluto de linfocitos, aparición de nuevos ganglios linfáticos palpables, aumento >= 50 % en el producto de al menos dos ganglios linfáticos, >= 50 % aumento del agrandamiento del hígado y/o del bazo.
Hasta 15 años
Tiempo hasta la progresión en pacientes con Del(11q22.3)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Tiempo de progresión (TTP) en del(11q22.3) participantes se definió como la fecha de registro hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La TTP se estimó utilizando el método de Kaplan Meier.
Hasta 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
SWOG Cancer Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: John C Byrd, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00441 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000584205
  • ECOG-10404
  • SWOG-C10404
  • 11-00126
  • SWOG C10404
  • ECOG 10404
  • CAN-NCIC-CL3
  • CALGB 10404 (Otro identificador: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-10404 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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