Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin og Rituximab med eller uden lenalidomid eller cyclophosphamid til behandling af patienter med symptomatisk kronisk lymfatisk leukæmi

26. april 2023 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et genetisk risiko-stratificeret, randomiseret fase II-studie af fire fludarabin/antistof-kombinationer til patienter med symptomatisk, tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt fludarabin (fludarabin-phosphat) og rituximab med eller uden lenalidomid eller cyclophosphamid virker i behandlingen af ​​patienter med symptomatisk kronisk lymfatisk leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fludarabinphosphat og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder ved at målrette mod bestemte celler. Lenalidomid kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. At give fludarabinphosphat og rituximab sammen med lenalidomid eller cyclophosphamid kan være en effektiv behandling af kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den to-årige progressionsfri overlevelse (PFS) efter remissionsinduktion med fire forskellige kemo-immunoterapi-kombinationer for patienter med ubehandlet, symptomatisk, lavere-risiko og højrisiko kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) for at beslutte hvilken af ​​de fire arme, hvis nogen, at tage videre i et randomiseret fase III-forsøg.

II. At bestemme induktionsresponsen på fludarabinphosphat og rituximab (FR) og fludarabinphosphat, cyclophosphamid og rituximab (FCR) i hver af disse arme, sammen med konsolideringsresponsen på lenalidomid hos patienter med CLL.

III. For at bestemme toksiciteten fra disse fire kombinationer af kemoimmunterapi og den af ​​konsolideringsterapi med lenalidomid.

IV. For at bestemme induktionsresponsen og toksiciteten af ​​FCR hos patienter med deletion (del) (11q22.3) sammen med konsolideringsrespons, 2-årig PFS og toksicitet af lenalidomid i denne specifikke genetiske gruppe.

V. At bestemme effekten af ​​biologiske karakteristika før behandling på kliniske resultater, såsom opnåelse af et fuldstændigt respons på induktionsterapi og progressionsfri overlevelse.

VI. At indsamle tilbagefaldsprøver for at bestemme hyppigheden af ​​klonal udvikling blandt patienter med immunoglobulin tung kæde variabel region (IgVH) muteret og umuteret sygdom og at studere mekanismer for resistens over for kemoimmunterapi.

VII. For at bestemme, om flowcytometri-negativ status umiddelbart efter behandling og 24 måneder efter start af undersøgelsen er en effektiv surrogatmarkør for forlænget progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme (arm A, B eller C). Patienter på arm A eller B, som viser sig at være del (11q22.3) positive tildeles Arm D begyndende med forløb 2 i induktionsterapi.

ARM A (remission-induktion [RI] terapi med fludarabinphosphat og rituximab): Deltagerne modtager induktionsterapi (hver 28. dag i op til 6 cyklusser) af: rituximab intravenøst ​​(IV) over 1-4 timer på dag 1 (50 mg/ m^2), 3 (325 mg/m^2) og 5 (375 mg/m^2) af kursus 1 og på dag 1 (375 mg/m^2) i alle efterfølgende kurser. Patienterne får også fludarabinphosphat 25 mg/m^2/dag IV over 30 minutter eller oralt (PO) på dag 1-5.

ARM B (RI-behandling med fludarabinphosphat og rituximab efterfulgt af remission-konsolidering [RC]-terapi med lenalidomid): Deltagerne modtager induktionsterapi (hver 28. dag i op til 6 cyklusser) af: rituximab IV over 1-4 timer på dag 1 ( 50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) og 5 (375 mg/m^2) af kursus 1 og på dag 1 (375 mg/m^2) i alle efterfølgende kurser. Patienterne får også fludarabinphosphat 25 mg/m^2/dag IV over 30 minutter eller PO på dag 1-5. Deltagere uden progression modtager konsolideringsterapi: lenalidomid 5 mg/dag cyklus 1, 10 mg/dag cyklusser 2-6 PO en gang dagligt (QD) på dag 1-21 af 28 dages cyklus.

ARM C (RI-behandling med fludarabinphosphat, rituximab og cyclophosphamid): Deltagerne modtager induktionsterapi (hver 28. dag i op til 6 cyklusser) af: rituximab IV over 4 timer på dag 1 (50 mg/m^2) og 3 (325 mg/m^2) af kursus 1 og på dag 1 (500 mg/m^2) af alle efterfølgende kurser. Patienterne får derefter fludarabinphosphat (alder < 70: 25 mg/m^2/dag; alder >= 70: 20 mg/m^2/dag) IV piggyback over 30 minutter eller PO (32 mg/m^2/dag) efterfulgt af cyclophosphamid (alder < 70: 250 mg/m^2/dag; alder >= 70: 150 mg/m^2/dag) IV piggyback over 30 minutter på dag 1-3.

ARM D (RI-behandling med fludarabin-phosphat, rituximab og cyclophosphamid efterfulgt af RC-behandling med lenalidomid): Patienter modtager det første forløb med induktionsterapi som i arm A eller B, før de genplaceres i arm D. Begyndende i forløb 2, patienter modtage rituximab IV (500 mg/m^2) på dag 1 og fludarabinphosphat (alder < 70: 25 mg/m^2/dag; alder >= 70: 20 mg/m^2/dag) IV piggyback over 30 minutter eller PO (32 mg/m^2/dag) og cyclophosphamid IV (alder < 70: 250 mg/m^2/dag; alder >= 70: 150 mg/m^2/dag) piggyback over 30 minutter på dag 1 -3. Deltagere uden progression modtager konsolideringsterapi: lenalidomid 5 mg/dag cyklus 1, 10 mg/dag cyklusser 2-6 PO QD på dag 1-21 af 28 dages cyklus.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i op til 15 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre at Royal Victoria Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Forenede Stater, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System
      • Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Unspecified Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Laconia, New Hampshire, Forenede Stater, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forenede Stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18042
        • Easton Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Pottstown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18765
        • Geisinger South Wilkes-Barre
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Forenede Stater, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Specifik diagnose af B-celle CLL:

    • En absolut lymfocytose på > 5.000/uL

      • Morfologisk skal lymfocytterne fremstå modne med < 55 % prolymfocytter
      • Knoglemarvsundersøgelse skal mindst omfatte en unilateral aspiration og biopsi; aspiratudstrygningen skal vise > 30 % af alle kerneholdige celler for at være lymfoide, eller knoglemarvskernebiopsien skal vise lymfoide infiltrater, der er kompatible med marvinvolvering af CLL; overordnet cellularitet skal være normocellulær eller hypercellulær
      • Lokal institutions lymfocytfænotype skal afsløre en dominerende B-celle monoklonal population, der deler en B-cellemarkør (cluster of differentiation [CD]19, CD20, CD23) med CD5-antigenet i fravær af andre pan-T-cellemarkører; desuden skal B-cellerne være monoklonale med hensyn til ekspression af enten kappa eller lambda og have overfladeimmunoglobulinekspression med lav densitet; patienter med lyse overfladeimmunoglobulinniveauer skal have CD23 co-ekspression

  • Patienter skal have symptomatiske og aktive mellem- eller højrisikokategorier af det modificerede tre-trins Rai-stadiesystem:

    • Ikke berettiget: lav risiko, Rai stadium 0, kun lymfocytter (L) i blod (> 5000/uL) og marv (> 30 %)
    • Mellemrisiko, Rai stadium I, L + forstørrede lymfeknuder (LN)
    • Mellemrisiko, Rai stadium II, L + milt og/eller lever (LN + eller -)
    • Høj risiko, Rai stadium III, L + anæmi (hæmoglobin < 11 gm/dL)
    • Høj risiko, Rai stadium IV, L + trombocytopeni (blodplader < 100.000/uL)

  • Patienter i mellemrisikogruppen skal have tegn på aktiv sygdom som påvist ved mindst et af følgende kriterier:

    • Massiv eller progressiv splenomegali, hepatomegali og/eller lymfadenopati
    • Tilstedeværelse af vægttab > 10 % over den foregående 6 måneders periode
    • Grad 2 eller 3 træthed
    • Feber > 100,5 grader Fahrenheit (°F) eller nattesved i mere end 2 uger uden tegn på infektion
    • Progressiv lymfocytose med en stigning på > 50 % over en 2 måneders periode eller en forventet fordoblingstid på mindre end 6 måneder
  • Ingen tidligere behandling for CLL, inklusive ingen kortikosteroider for autoimmune komplikationer, der er udviklet siden den første diagnose af CLL
  • Ingen medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af orale kortikosteroider
  • Præstationsstatus 0 - 2
  • Patienter med human immundefektvirus (HIV)-infektion kan være berettigede, forudsat at de opfylder følgende kriterier: ingen tegn på infektion med hepatitis B eller C; CD4+ celletal > 350/mm^3; ingen tegn på resistente stammer af HIV; hvis ikke på anti-HIV-terapi, en HIV-virusmængde < 10.000 kopier HIV-ribonukleinsyre (RNA)/ml; hvis på HIV-terapi, HIV-virusbelastning < 50 kopier HIV RNA/ml; og ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende tilstand; patienter, der samtidig får zidovudin eller stavudin, kan muligvis ikke indskrives
  • Ikke-gravide og ikke-ammende
  • Hos kvinder i den fødedygtige alder, der er randomiseret til arm B eller tildelt til arm D, vil en negativ urin- eller serumgraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml være påkrævet: 1) 10-14 dage før påbegyndelse af lenalidomid-konsolideringsterapi ; og 2) inden for 24 timer før den første dosis af lenalidomid konsolideringsterapi; desuden skal kvinder i den fødedygtige alder i arm B og arm D med regelmæssig menstruation have en graviditetstest udført ugentligt i løbet af de første 28 dage af behandlingen og derefter hver 28. dag, mens de tager lenalidomid (inklusive pauser i lenalidomid), ved seponering af lenalidomid og derefter 28 dage efter seponering af lenalidomid; hvis menstruationen er uregelmæssig, skal der udføres en graviditetstest ugentligt i løbet af de første 28 dage af behandlingen og derefter hver 14. dag, mens du tager lenalidomid, ved seponering af lenalidomid og 14 og 28 dage efter seponering af lenalidomid; desuden skal kvinder i den fødedygtige alder enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO pålidelige præventionsmetoder - en yderst effektiv metode (intrauterin enhed [IUD], hormonel [p-piller, injektioner eller implantater], tubal ligering, eller partnerens vasektomi), og en yderligere effektiv metode (latex kondom, mellemgulv eller cervikal hætte) - SAMTIDIG, mindst 4 uger før hun påbegynder lenalidomidbehandling, mens hun deltager i undersøgelsen og i mindst 4 uger efter at have afsluttet lenalidomid terapi; "kvinder i den fødedygtige alder" er defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, eller som har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder (ikke været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder)
  • Mandlige patienter, der er randomiseret til arm B eller omplaceret til arm D, skal acceptere ikke at blive far til et barn og at bruge latexkondom under enhver seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, mens de tager lenalidomid og i mindst 4 uger efter afslutningen af ​​lenalidomidbehandlingen, selvom patienten har gennemgået en vellykket vasektomi
  • Alle patienter, der er randomiseret til arm B eller omplaceret til arm D, skal rådgives af en uddannet rådgiver hver 28. dag under konsolideringsterapi om forholdsregler vedrørende graviditet og risici for føtal eksponering
  • Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (rituximab, fludarabinphosphat)
Deltagerne modtager induktionsterapi (hver 28. dag i op til 6 cyklusser) af: Patienter modtager rituximab IV over 1-4 timer på dag 1 (50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) og 5 ( 375 mg/m^2) af kursus 1 og på dag 1 (375 mg/m^2) i alle efterfølgende kurser. Patienterne får også fludarabinphosphat 25 mg/m^2/dag IV over 30 minutter eller PO på dag 1-5.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Medicin: Fludarabin fosfat
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-phosphono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Eksperimentel: Arm B (rituximab, fludarabinphosphat, lenalidomid)
Deltagerne modtager induktionsterapi (hver 28. dag i op til 6 cyklusser) af: rituximab IV over 1-4 timer på dag 1 (50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) og 5 (375 mg /m^2) af kursus 1 og på dag 1 (375 mg/m^2) i alle efterfølgende kurser. Patienterne får også fludarabinphosphat 25 mg/m^2/dag IV over 30 minutter eller PO på dag 1-5. Deltagere uden progression modtager konsolideringsterapi lenalidomid 5 mg/dag cyklus 1, 10 mg/dag cyklusser 2-6 PO QD på dag 1-21 af 28 dages cyklus.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Medicin: Fludarabin fosfat
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-phosphono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Eksperimentel: Arm C (rituximab, fludarabinphosphat, cyclophosphamid)
Deltagerne modtager induktionsterapi (hver 28. dag i op til 6 cyklusser) af: rituximab IV over 4 timer på dag 1 (50 mg/m^2) og 3 (325 mg/m^2) af kursus 1 og på dag 1 (500) mg/m^2) af alle efterfølgende kurser. Patienterne får derefter fludarabinphosphat (alder < 70: 25 mg/m^2/dag; alder >= 70: 20 mg/m^2/dag) IV piggyback over 30 minutter eller PO (32 mg/m^2/dag) efterfulgt af cyclophosphamid (alder < 70: 250 mg/m^2/dag; alder >= 70: 150 mg/m^2/dag) IV piggyback over 30 minutter på dag 1-3.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Medicin: Fludarabin fosfat
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-phosphono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Eksperimentel: Arm D (rituximab, fludarabin, cyclophosphamid, lenalidomid)
Patienterne modtager det første forløb med induktionsterapi som i Arm A eller B, før de gentildeles til Arm D. Begyndende i forløb 2 får patienterne rituximab IV (500 mg/m^2) på dag 1 og fludarabinphosphat (alder < 70 år) : 25 mg/m^2/dag; alder >= 70: 20 mg/m^2/dag) IV piggyback over 30 minutter eller PO (32 mg/m^2/dag) og cyclophosphamid IV (alder < 70: 250) mg/m^2/dag; alder >= 70: 150 mg/m^2/dag) piggyback over 30 minutter på dag 1-3. Deltagere uden progression modtager konsolideringsterapi: lenalidomid 5 mg/dag cyklus 1, 10 mg/dag cyklusser 2-6PO QD på dag 1-21 af 28 dages cyklus.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Medicin: Fludarabin fosfat
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-phosphono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års Progression Free Survival (PFS) rate
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere, der var i live og progressionsfri efter 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate hos patienter uden del(11q22.3)
Tidsramme: Op til 15 år
Procentdel af ikke-del(11q22.3) deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR). CR: ingen lymfadenopati, hepatomegali, splenomegali eller konstitutionelle symptomer; normal fuldstændig blodtælling; bekræftet af knoglemarv (BM) aspirat & biopsi PR: 50 % fald i perifere blodlymfocytter, lymfadenopati, lever/milt størrelse, tilstedeværelse/fravær af konstitutionelle symptomer; plus >= 1 af følgende: >= 1500/uL polymorfonukleære leukocytter, > 100.000/uL blodplader, > 11,0 g/dL hæmoglobin eller 50 % forbedring for disse parametre uden transfusioner.
Op til 15 år
Samlede responsrater hos patienter med Del(11q22.3)
Tidsramme: Op til 15 år
Procentdel af del(11q22.3) deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR). CR: ingen lymfadenopati, hepatomegali, splenomegali eller konstitutionelle symptomer; normal fuldstændig blodtælling; bekræftet af knoglemarv (BM) aspirat & biopsi PR: 50 % fald i perifere blodlymfocytter, lymfadenopati, lever/milt størrelse, tilstedeværelse/fravær af konstitutionelle symptomer; plus >= 1 af følgende: >= 1500/uL polymorfonukleære leukocytter, > 100.000/uL blodplader, > 11,0 g/dL hæmoglobin eller 50 % forbedring for disse parametre uden transfusioner.
Op til 15 år
PFS-rate for patienter med Del(11q22.3)
Tidsramme: 2 år
Andel af del (11q22.3) deltagere, der var i live og progressionsfrie på 2 år.
2 år
Time-to-progression hos patienter uden Del(11q22.3)
Tidsramme: Op til 15 år
Tid til progression (TTP) blev defineret som registreringsdatoen til datoen for progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. TTP blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Progressiv sygdom (PD) krævede mindst én af følgende: >= 50 % stigning i det absolutte antal lymfocytter, fremkomst af nye palpable lymfeknuder, >= 50 % stigning i produktet af mindst to lymfeknuder, >= 50 % øget forstørrelse af lever og/eller milt.
Op til 15 år
Tid til progression hos patienter med Del(11q22.3)
Tidsramme: Op til 15 år
Tid til progression (TTP) i del(11q22.3) deltagere blev defineret som registreringsdatoen til datoen for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. TTP blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
SWOG Cancer Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John C Byrd, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00441 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000584205
  • ECOG-10404
  • SWOG-C10404
  • 11-00126
  • SWOG C10404
  • ECOG 10404
  • CAN-NCIC-CL3
  • CALGB 10404 (Anden identifikator: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-10404 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner