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氟达拉滨和利妥昔单抗联合或不联合来那度胺或环磷酰胺治疗有症状的慢性淋巴细胞白血病患者

2023年4月26日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

四种氟达拉滨/抗体组合对有症状、既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病患者的遗传风险分层、随机 II 期研究

该随机 II 期试验研究了氟达拉滨（磷酸氟达拉滨）和利妥昔单抗联合或不联合来那度胺或环磷酰胺治疗有症状的慢性淋巴细胞白血病患者的疗效。 化疗中使用的药物，如磷酸氟达拉滨和环磷酰胺，以不同的方式阻止癌细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以通过靶向某些细胞以不同方式阻止癌症的生长。 来那度胺可能以不同方式刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。 给予磷酸氟达拉滨和利妥昔单抗以及来那度胺或环磷酰胺可能是慢性淋巴细胞白血病的有效治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定未治疗的、有症状的、低危和高危慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者采用四种不同化学免疫疗法组合诱导缓解后的两年无进展生存期 (PFS)，以决定采用哪种方案四臂（如果有的话）进入随机 III 期试验。

二。 确定每组对磷酸氟达拉滨和利妥昔单抗 (FR) 以及磷酸氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗 (FCR) 的诱导反应，以及 CLL 患者对来那度胺的巩固反应。

三、 确定这四种化学免疫疗法组合和来那度胺巩固疗法的毒性。

四、 确定缺失 (del) (11q22.3) 患者 FCR 的诱导反应和毒性 以及巩固反应、2 年 PFS 和来那度胺在该特定基因组中的毒性。

V. 确定治疗前生物学特征对临床结果的影响，例如获得对诱导治疗的完全反应和无进展生存期。

六。 收集复发样本以确定免疫球蛋白重链可变区 (IgVH) 突变和未突变疾病患者的克隆进化频率，并研究化学免疫疗法的耐药机制。

七。 确定治疗后即刻和进入研究后 24 个月的流式细胞术阴性状态是否是延长无进展生存期和总生存期的有效替代标志物。

大纲：患者被随机分配到 3 个治疗组中的一个（组 A、B 或 C）。 A 组或 B 组中被发现缺失 (11q22.3) 的患者 从诱导治疗的第 2 个疗程开始，阳性被分配到 D 组。

ARM A（使用磷酸氟达拉滨和利妥昔单抗进行缓解诱导 [RI] 治疗）：参与者接受以下诱导治疗（每 28 天一次，最多 6 个周期）： 第 1 天利妥昔单抗静脉注射 (IV) 超过 1-4 小时（50 mg/ m^2)、3 (325 mg/m^2) 和 5 (375 mg/m^2) 课程 1 和所有后续课程的第 1 天 (375 mg/m^2)。 患者还在第 1-5 天接受 25 mg/m^2/天静脉注射 30 分钟或口服 (PO)。

ARM B（使用磷酸氟达拉滨和利妥昔单抗进行 RI 治疗，然后使用来那度胺进行缓解巩固 [RC] 治疗）：参与者接受诱导治疗（每 28 天一次，最多 6 个周期）：利妥昔单抗在第 1 天静脉注射 1-4 小时（ 50 mg/m^2)、3 (325 mg/m^2) 和 5 (375 mg/m^2) 第 1 天和所有后续课程的第 1 天 (375 mg/m^2)。 患者还接受 fludarabine phosphate 25 mg/m^2/day IV 超过 30 分钟或 PO 在第 1-5 天。 没有进展的参与者接受巩固治疗：来那度胺 5 毫克/天第 1 周期、10 毫克/天周期 2-6 PO 在 28 天周期的第 1-21 天每天一次 (QD)。

ARM C（使用磷酸氟达拉滨、利妥昔单抗和环磷酰胺进行 RI 治疗）：参与者接受诱导治疗（每 28 天一次，最多 6 个周期）：第 1 天（50mg/m^2）和第 3 天（325 mg/m^2) 课程 1 和所有后续课程的第 1 天 (500 mg/m^2)。 然后患者接受磷酸氟达拉滨（年龄 < 70：25 mg/m^2/天；年龄 >= 70：20 mg/m^2/天）IV piggyback 超过 30 分钟或 PO（32 mg/m^2/天）其次是环磷酰胺（年龄 < 70：250 mg/m^2/天；年龄 >= 70：150 mg/m^2/天）第 1-3 天 IV piggyback 超过 30 分钟。

ARM D（用磷酸氟达拉滨、利妥昔单抗和环磷酰胺进行 RI 治疗，然后用来那度胺进行 RC 治疗）：患者在重新分配到 D 组之前接受第一个疗程的诱导治疗，与 A 组或 B 组相同。从第 2 个疗程开始，患者第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射 (500 mg/m^2) 和磷酸氟达拉滨（年龄 < 70：25 mg/m^2/天；年龄 >= 70：20 mg/m^2/天）IV 背驮式超过 30 分钟或 PO（32 mg/m^2/天）和环磷酰胺 IV（年龄 < 70：250 mg/m^2/天；年龄 >= 70：150 mg/m^2/天）第 1 天 30 分钟内搭载-3。 没有进展的参与者接受巩固治疗：来那度胺 5 毫克/天周期 1，10 毫克/天周期 2-6 PO QD 在 28 天周期的第 1-21 天。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 1 年，然后每 6 个月一次，持续长达 15 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

418

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • McGill University Health Centre at Royal Victoria Hospital
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • PCR Oncology
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Norwalk Hospital
      • Torrington、Connecticut、美国、06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn、Illinois、美国、60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hopedale、Illinois、美国、61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Joliet、Illinois、美国、60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kankakee、Illinois、美国、60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Holy Family Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford、Illinois、美国、61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Rockford、Illinois、美国、61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo、Indiana、美国、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、美国、46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth、Indiana、美国、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • South Bend Clinic
      • Westville、Indiana、美国、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、美国、50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Iowa City、Iowa、美国、52246
        • Iowa City VA Healthcare System
      • Ottumwa、Iowa、美国、52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Hays、Kansas、美国、67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City、Kansas、美国、66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • Olathe Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Unspecified Site
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Escanaba、Michigan、美国、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Independence、Missouri、美国、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City、Missouri、美国、64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、美国、64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre、Montana、美国、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Laconia、New Hampshire、美国、03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester、New Hampshire、美国、03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange、New Jersey、美国、07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Reidsville、North Carolina、美国、27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Bellefontaine、Ohio、美国、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington、Ohio、美国、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Easton、Pennsylvania、美国、18042
        • Easton Hospital
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
        • Pottstown Hospital
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College、Pennsylvania、美国、16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18765
        • Geisinger South Wilkes-Barre
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence、South Carolina、美国、29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenwood、South Carolina、美国、29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、美国、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville、Virginia、美国、24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling、West Virginia、美国、26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • B细胞CLL的特异性诊断：

    • > 5,000/uL 的绝对淋巴细胞增多

      • 在形态学上，淋巴细胞必须看起来成熟，幼淋巴细胞 < 55%
      • 骨髓检查必须至少包括单侧抽吸和活检；抽吸涂片必须显示 > 30% 的所有有核细胞为淋巴细胞或骨髓核心活检必须显示与 CLL 骨髓受累相符的淋巴细胞浸润；整体细胞结构必须是正常细胞或多细胞
      • 在没有其他泛 T 细胞标记的情况下，当地机构的淋巴细胞表型必须显示主要的 B 细胞单克隆群体与 CD5 抗原共享 B 细胞标记（分化簇 [CD]19、CD20、CD23）；此外，B 细胞必须是表达 kappa 或 lambda 的单克隆细胞，并且具有低密度的表面免疫球蛋白表达；表面免疫球蛋白水平明亮的患者必须有 CD23 共表达

  • 患者必须具有改良三阶段 Rai 分期系统的症状和活动性中度或高风险类别：

    • 不符合条件：低风险，Rai 0 期，仅血液中的淋巴细胞 (L) (> 5000/uL) 和骨髓 (> 30%)
    • 中等风险，Rai I 期，L + 淋巴结肿大 (LN)
    • 中等风险，Rai II 期，L + 脾脏和/或肝脏（LN + 或 -）
    • 高风险，Rai III 期，L + 贫血（血红蛋白 < 11 gm/dL）
    • 高风险，Rai IV 期，L + 血小板减少症（血小板 < 100,000/uL）

  • 中等风险组的患者必须有活动性疾病的证据，至少符合以下标准之一：

    • 大量或进行性脾肿大、肝肿大和/或淋巴结肿大
    • 在过去 6 个月期间体重减轻 > 10%
    • 2 级或 3 级疲劳
    • 发烧 > 100.5 华氏度 (°F) 或盗汗超过 2 周且无感染证据
    • 进行性淋巴细胞增多，在 2 个月内增加 > 50%，或预计倍增时间少于 6 个月
  • 既往未接受过 CLL 治疗，包括未使用皮质类固醇治疗自 CLL 初步诊断后出现的自身免疫并发症
  • 没有需要长期使用口服皮质类固醇的医疗条件
  • 绩效状态 0 - 2
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者可能符合条件，前提是他们符合以下标准： 没有感染乙型或丙型肝炎的证据； CD4+ 细胞计数 > 350/mm^3；没有 HIV 耐药株的证据；如果不接受抗 HIV 治疗，HIV 病毒载量 < 10,000 拷贝 HIV 核糖核酸 (RNA)/mL；如果接受 HIV 治疗，HIV 病毒载量 < 50 copies HIV RNA/mL；并且没有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义病史；同时接受齐多夫定或司他夫定的患者可能无法入组
  • 非怀孕和非哺乳期
  • 在随机分配到 B 组或分配到 D 组的有生育能力的女性中，需要灵敏度至少为 25 mIU/mL 的阴性尿液或血清妊娠试验：1) 开始来那度胺巩固治疗前 10-14 天;和 2) 首次给予来那度胺巩固治疗前 24 小时内；此外，B 组和 D 组中有生育能力且月经规律的女性必须在治疗的前 28 天每周进行一次妊娠试验，然后在服用来那度胺期间每 28 天一次（包括来那度胺的停药期），在停用来那度胺时，然后停用来那度胺后 28 天；如果月经不规律，必须在治疗的前 28 天每周进行一次妊娠试验，然后在服用来那度胺期间每 14 天一次、停用来那度胺时以及停用来那度胺后 14 天和 28 天；此外，有生育能力的女性必须要么承诺继续禁欲异性性交，要么开始使用两种可靠的节育方法——一种非常有效的方法（宫内节育器 [IUD]、激素 [避孕药、注射剂或植入物]、输卵管结扎术、或伴侣的输精管结扎术），以及一种额外的有效方法（乳胶避孕套、隔膜或宫颈帽）——在同一时间，在她开始来那度胺治疗前至少 4 周，同时参与研究，并在完成后至少 4 周来那度胺治疗； “有生育能力的女性”被定义为性成熟的女性，她们没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术，或者在之前连续 24 个月的任何时间有过月经（至少连续 24 个月没有自然绝经）
  • 随机分配到 B 组或重新分配到 D 组的男性患者必须同意在服用来那度胺期间与有生育能力的女性进行任何性接触期间以及来那度胺治疗完成后至少 4 周内不生孩子并使用乳胶避孕套，即使患者成功进行了输精管结扎术
  • 所有随机分配到 B 组或重新分配到 D 组的患者在巩固治疗期间必须每 28 天接受训练有素的咨询师关于妊娠预防措施和胎儿暴露风险的咨询
  • 肌酐 =< 1.5 x 正常值上限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组（利妥昔单抗、磷酸氟达拉滨）
参与者接受诱导治疗（每 28 天一次，最多 6 个周期）：患者在第 1 天 (50 mg/m^2)、第 3 天 (325 mg/m^2) 和第 5 天接受利妥昔单抗静脉注射 1-4 小时375 mg/m^2) 课程 1 和所有后续课程的第 1 天 (375 mg/m^2)。 患者还接受 fludarabine phosphate 25 mg/m^2/day IV 超过 30 分钟或 PO 在第 1-5 天。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 总部基地 798
  • BI 695500
  • C2B8单克隆抗体
  • 嵌合抗 CD20 抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 单克隆抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 里亚布尼
  • 利妥昔单抗ABBS
  • 利妥昔单抗ARRX
  • 利妥昔单抗生物类似药 ABP 798
  • 利妥昔单抗生物仿制药 BI 695500
  • 利妥昔单抗生物类似药 CT-P10
  • 利妥昔单抗生物类似药 GB241
  • 利妥昔单抗生物仿制药 IBI301
  • 利妥昔单抗生物类似药 JHL1101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 PF-05280586
  • 利妥昔单抗生物类似药 RTXM83
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SAIT101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SIBP-02
  • 利妥昔单抗生物类似药 TQB2303
  • 利妥昔单抗PVVR
  • 利妥昔单抗-abbs
  • 利妥昔单抗-arrx
  • 利妥昔单抗-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • 特鲁希玛
药品：磷酸氟达拉滨
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 2-F-ara-AMP
  • 益氟乐
  • 氟达拉
  • 9H-Purin-6-amine, 2-fluoro-9-(5-O-phosphono-.beta.-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
实验性的：B 组（利妥昔单抗、磷酸氟达拉滨、来那度胺）
参与者接受以下诱导治疗（每 28 天一次，最多 6 个周期）：第 1 天 (50 mg/m^2)、第 3 天 (325 mg/m^2) 和第 5 天 (375 mg) 利妥昔单抗静脉注射 1-4 小时/m^2) 课程 1 和所有后续课程的第 1 天 (375 mg/m^2)。 患者还接受 fludarabine phosphate 25 mg/m^2/day IV 超过 30 分钟或 PO 在第 1-5 天。 没有进展的参与者在 28 天周期的第 1-21 天接受巩固治疗来那度胺 5 毫克/天周期 1、10 毫克/天周期 2-6 PO QD。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 总部基地 798
  • BI 695500
  • C2B8单克隆抗体
  • 嵌合抗 CD20 抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 单克隆抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 里亚布尼
  • 利妥昔单抗ABBS
  • 利妥昔单抗ARRX
  • 利妥昔单抗生物类似药 ABP 798
  • 利妥昔单抗生物仿制药 BI 695500
  • 利妥昔单抗生物类似药 CT-P10
  • 利妥昔单抗生物类似药 GB241
  • 利妥昔单抗生物仿制药 IBI301
  • 利妥昔单抗生物类似药 JHL1101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 PF-05280586
  • 利妥昔单抗生物类似药 RTXM83
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SAIT101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SIBP-02
  • 利妥昔单抗生物类似药 TQB2303
  • 利妥昔单抗PVVR
  • 利妥昔单抗-abbs
  • 利妥昔单抗-arrx
  • 利妥昔单抗-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • 特鲁希玛
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • CC-5013
  • 来那度胺
  • CC5013
  • 疾控中心 501
药品：磷酸氟达拉滨
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 2-F-ara-AMP
  • 益氟乐
  • 氟达拉
  • 9H-Purin-6-amine, 2-fluoro-9-(5-O-phosphono-.beta.-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
实验性的：C 组（利妥昔单抗、磷酸氟达拉滨、环磷酰胺）
参与者接受以下诱导治疗（每 28 天一次，最多 6 个周期）：第 1 天（50mg/m^2）和第 3 天（325mg/m^2）和第 1 天（500所有后续课程的 mg/m^2)。 然后患者接受磷酸氟达拉滨（年龄 < 70：25 mg/m^2/天；年龄 >= 70：20 mg/m^2/天）IV piggyback 超过 30 分钟或 PO（32 mg/m^2/天）其次是环磷酰胺（年龄 < 70：250 mg/m^2/天；年龄 >= 70：150 mg/m^2/天）第 1-3 天 IV piggyback 超过 30 分钟。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 总部基地 798
  • BI 695500
  • C2B8单克隆抗体
  • 嵌合抗 CD20 抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 单克隆抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 里亚布尼
  • 利妥昔单抗ABBS
  • 利妥昔单抗ARRX
  • 利妥昔单抗生物类似药 ABP 798
  • 利妥昔单抗生物仿制药 BI 695500
  • 利妥昔单抗生物类似药 CT-P10
  • 利妥昔单抗生物类似药 GB241
  • 利妥昔单抗生物仿制药 IBI301
  • 利妥昔单抗生物类似药 JHL1101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 PF-05280586
  • 利妥昔单抗生物类似药 RTXM83
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SAIT101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SIBP-02
  • 利妥昔单抗生物类似药 TQB2303
  • 利妥昔单抗PVVR
  • 利妥昔单抗-abbs
  • 利妥昔单抗-arrx
  • 利妥昔单抗-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • 特鲁希玛
药品：磷酸氟达拉滨
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 2-F-ara-AMP
  • 益氟乐
  • 氟达拉
  • 9H-Purin-6-amine, 2-fluoro-9-(5-O-phosphono-.beta.-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
实验性的：D 组（利妥昔单抗、氟达拉滨、环磷酰胺、来那度胺）
患者在重新分配到 D 组之前接受 A 组或 B 组中的第一个诱导治疗疗程。从第 2 组开始，患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射 (500 mg/m^2) 和磷酸氟达拉滨（年龄 < 70 : 25 mg/m^2/day; age >= 70: 20 mg/m^2/day) IV piggyback over 30 minutes or PO (32 mg/m^2/day) and cyclophosphamide IV (age < 70: 250 mg/m^2/天；年龄 >= 70：150 mg/m^2/天）第 1-3 天背负 30 分钟以上。 没有进展的参与者接受巩固治疗：来那度胺 5 毫克/天周期 1，10 毫克/天周期 2-6PO QD 在 28 天周期的第 1-21 天。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 总部基地 798
  • BI 695500
  • C2B8单克隆抗体
  • 嵌合抗 CD20 抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 单克隆抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 里亚布尼
  • 利妥昔单抗ABBS
  • 利妥昔单抗ARRX
  • 利妥昔单抗生物类似药 ABP 798
  • 利妥昔单抗生物仿制药 BI 695500
  • 利妥昔单抗生物类似药 CT-P10
  • 利妥昔单抗生物类似药 GB241
  • 利妥昔单抗生物仿制药 IBI301
  • 利妥昔单抗生物类似药 JHL1101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 PF-05280586
  • 利妥昔单抗生物类似药 RTXM83
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SAIT101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SIBP-02
  • 利妥昔单抗生物类似药 TQB2303
  • 利妥昔单抗PVVR
  • 利妥昔单抗-abbs
  • 利妥昔单抗-arrx
  • 利妥昔单抗-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • 特鲁希玛
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • CC-5013
  • 来那度胺
  • CC5013
  • 疾控中心 501
药品：磷酸氟达拉滨
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 2-F-ara-AMP
  • 益氟乐
  • 氟达拉
  • 9H-Purin-6-amine, 2-fluoro-9-(5-O-phosphono-.beta.-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无进展生存 (PFS) 率
大体时间：2年
2 年时存活且无进展的参与者比例。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无 Del(11q22.3) 患者的总体缓解率
大体时间：长达 15 年
非 del(11q22.3) 百分比 具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者。 CR：无淋巴结肿大、肝脾肿大或全身症状；全血细胞计数正常；通过骨髓 (BM) 抽吸和活检证实 PR：外周血淋巴细胞减少 50%、淋巴结肿大、肝脏/脾脏大小、存在/不存在全身症状；加上 >= 1 以下：>= 1500/uL 多形核白细胞，>100,000/uL 血小板，>11.0 g/dL 血红蛋白或这些参数在没有输血的情况下改善 50%。
长达 15 年
Del(11q22.3) 患者的总体缓解率
大体时间：长达 15 年
Del(11q22.3) 百分比 具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者。 CR：无淋巴结肿大、肝脾肿大或全身症状；全血细胞计数正常；通过骨髓 (BM) 抽吸和活检证实 PR：外周血淋巴细胞减少 50%、淋巴结肿大、肝脏/脾脏大小、存在/不存在全身症状；加上 >= 1 以下：>= 1500/uL 多形核白细胞，>100,000/uL 血小板，>11.0 g/dL 血红蛋白或这些参数在没有输血的情况下改善 50%。
长达 15 年
Del(11q22.3) 患者的 PFS 率
大体时间：2年
Del(11q22.3)比例 在 2 年时还活着且无进展的参与者。
2年
无 Del(11q22.3) 患者的进展时间
大体时间：长达 15 年
进展时间 (TTP) 定义为从登记日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 TTP 是使用 Kaplan Meier 方法估算的。 进行性疾病 (PD) 至少需要以下一项：>= 50% 淋巴细胞绝对数量增加，出现新的可触及淋巴结，>= 50% 至少两个淋巴结的产物增加，>= 50%增加肝脏和/或脾脏的肿大。
长达 15 年
Del(11q22.3) 患者的进展时间
大体时间：长达 15 年
Del(11q22.3) 进展时间 (TTP) 参与者被定义为从登记日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 TTP 是使用 Kaplan Meier 方法估算的。
长达 15 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
SWOG Cancer Research Network

调查人员

  • 首席研究员：John C Byrd、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年1月15日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月15日

研究注册日期

首次提交

2008年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月23日

首次发布 (估计)

2008年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2009-00441 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000584205
  • ECOG-10404
  • SWOG-C10404
  • 11-00126
  • SWOG C10404
  • ECOG 10404
  • CAN-NCIC-CL3
  • CALGB 10404 (其他标识符：Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-10404 (其他标识符：CTEP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Pakistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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