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Fludarabina e rituximab con o senza lenalidomide o ciclofosfamide nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica sintomatica

26 aprile 2023 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II, randomizzato, stratificato sul rischio genetico di quattro combinazioni di fludarabina/anticorpo per pazienti con leucemia linfocitica cronica sintomatica, non trattata in precedenza

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della fludarabina (fludarabina fosfato) e del rituximab con o senza lenalidomide o ciclofosfamide nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica sintomatica. I farmaci usati nella chemioterapia, come la fludarabina fosfato e la ciclofosfamide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi prendendo di mira determinate cellule. Lenalidomide può stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. La somministrazione di fludarabina fosfato e rituximab insieme a lenalidomide o ciclofosfamide può essere un trattamento efficace per la leucemia linfatica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a due anni dopo l'induzione della remissione con quattro diverse combinazioni di chemio-immunoterapia per i pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) non trattata, sintomatica, a basso rischio e ad alto rischio per decidere quale delle quattro bracci, se presenti, da portare avanti in uno studio randomizzato di fase III.

II. Determinare la risposta di induzione a fludarabina fosfato e rituximab (FR) e fludarabina fosfato, ciclofosfamide e rituximab (FCR) in ciascuno di questi bracci, insieme alla risposta di consolidamento a lenalidomide nei pazienti con CLL.

III. Determinare la tossicità di queste quattro combinazioni di chemioimmunoterapia e quella della terapia di consolidamento con lenalidomide.

IV. Per determinare la risposta all'induzione e la tossicità di FCR in pazienti con delezione (del) (11q22.3) insieme a risposta di consolidamento, PFS a 2 anni e tossicità di lenalidomide in questo specifico gruppo genetico.

V. Determinare l'effetto delle caratteristiche biologiche pretrattamento sugli esiti clinici, come il raggiungimento di una risposta completa alla terapia di induzione e la sopravvivenza libera da progressione.

VI. Raccogliere campioni di recidiva per determinare la frequenza dell'evoluzione clonale tra i pazienti con malattia mutata e non mutata della regione variabile delle catene pesanti delle immunoglobuline (IgVH) e studiare i meccanismi di resistenza alla chemioimmunoterapia.

VII. Determinare se lo stato negativo alla citometria a flusso immediatamente dopo la terapia e 24 mesi dopo l'ingresso nello studio è un marcatore surrogato efficace per la sopravvivenza libera da progressione prolungata e la sopravvivenza globale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento (bracci A, B o C). Pazienti del braccio A o B che risultano essere del (11q22.3) positivi vengono assegnati al braccio D a partire dal corso 2 della terapia di induzione.

ARM A (terapia di induzione della remissione [RI] con fludarabina fosfato e rituximab): i partecipanti ricevono terapia di induzione (ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli) di: rituximab per via endovenosa (IV) per 1-4 ore nei giorni 1 (50 mg/ m^2), 3 (325 mg/m^2) e 5 (375 mg/m^2) del corso 1 e il giorno 1 (375 mg/m^2) di tutti i cicli successivi. I pazienti ricevono anche fludarabina fosfato 25 mg/m^2/die EV in 30 minuti o per via orale (PO) nei giorni 1-5.

ARM B (terapia RI con fludarabina fosfato e rituximab seguita da terapia di consolidamento della remissione [RC] con lenalidomide): i partecipanti ricevono una terapia di induzione (ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli) di: rituximab IV per 1-4 ore nei giorni 1 ( 50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) e 5 (375 mg/m^2) del corso 1 e il giorno 1 (375 mg/m^2) di tutti i cicli successivi. I pazienti ricevono anche fludarabina fosfato 25 mg/m^2/die EV in 30 minuti o PO nei giorni 1-5. I partecipanti senza progressione ricevono terapia di consolidamento: lenalidomide 5 mg/giorno ciclo 1, 10 mg/giorno cicli 2-6 PO una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21 del ciclo di 28 giorni.

ARM C (terapia RI con fludarabina fosfato, rituximab e ciclofosfamide): i partecipanti ricevono una terapia di induzione (ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli) di: rituximab EV per 4 ore nei giorni 1 (50 mg/m^2) e 3 (325 mg/m^2) del corso 1 e il giorno 1 (500 mg/m^2) di tutti i cicli successivi. I pazienti ricevono quindi fludarabina fosfato (età < 70: 25 mg/m^2/giorno; età >= 70: 20 mg/m^2/giorno) IV piggyback in 30 minuti o PO (32 mg/m^2/giorno) seguito da ciclofosfamide (età < 70: 250 mg/m^2/die; età >= 70: 150 mg/m^2/die) IV piggyback in 30 minuti nei giorni 1-3.

ARM D (terapia RI con fludarabina fosfato, rituximab e ciclofosfamide seguita da terapia RC con lenalidomide): i pazienti ricevono il primo ciclo di terapia di induzione come nel braccio A o B prima di essere riassegnati al braccio D. A partire dal corso 2, i pazienti ricevere rituximab EV (500 mg/m^2) il giorno 1 e fludarabina fosfato (età < 70: 25 mg/m^2/giorno; età >= 70: 20 mg/m^2/giorno) IV piggyback in 30 minuti o PO (32 mg/m^2/giorno) e ciclofosfamide IV (età < 70: 250 mg/m^2/giorno; età >= 70: 150 mg/m^2/giorno) piggyback oltre 30 minuti nei giorni 1 -3. I partecipanti senza progressione ricevono la terapia di consolidamento: lenalidomide 5 mg/giorno ciclo 1, 10 mg/giorno cicli 2-6 PO QD nei giorni 1-21 del ciclo di 28 giorni.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi fino a 15 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - CSSS Champlain-Charles Le Moyne
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - McGill University Health Centre at Royal Victoria Hospital
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
    - CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- California
  - Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
    - PCR Oncology
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    - Hartford Hospital
  - Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
    - Norwalk Hospital
  - Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
    - Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
    - Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
- Illinois
  - Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
    - MacNeal Hospital and Cancer Center
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Graham Hospital Association
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
    - Weiss Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
    - Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Eureka Hospital
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
    - Illinois CancerCare-Havana
  - Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
    - Hopedale Medical Complex - Hospital
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Duly Health and Care Joliet
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
    - Midwest Center for Hematology Oncology
  - Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
    - Presence Saint Mary's Hospital
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
    - AMG Libertyville - Oncology
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
    - Holy Family Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
    - DuPage Medical Group-Ogden
  - Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Carle Cancer Institute Normal
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Illinois CancerCare-Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
    - OSF Saint Anthony Medical Center
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
  - Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
    - Saint Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
    - Illinois CancerCare-Spring Valley
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
    - Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
  - Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
    - Reid Health
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
    - South Bend Clinic
  - Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC-Westville
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic PC - Ames
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
    - Mercy Capitol
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
    - Iowa City VA Healthcare System
  - Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
    - HaysMed University of Kansas Health System
  - Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
    - Hutchinson Regional Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
    - Providence Medical Center
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
    - Olathe Cancer Center
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
    - Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
  - Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
    - Ascension Via Christi - Pittsburg
  - Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
    - Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
    - Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
- Maine
  - Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
    - Unspecified Site
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    - Lahey Hospital and Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49829
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
  - Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
    - Lakeland Hospital Niles
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - Munson Medical Center
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
    - Minneapolis VA Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Truman Medical Centers
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    - Saint Joseph Health Center
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    - Radiation Oncology Practice Corporation South
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
    - Radiation Oncology Practice Corporation - North
  - Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
    - Saint Joseph Oncology Inc
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - SSM Health Saint Louis University Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Center for Cancer Care and Research
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Comprehensive Cancer Care PC
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Laconia, New Hampshire, Stati Uniti, 03246
    - LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
    - Norris Cotton Cancer Center-Manchester
  - Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
    - Solinsky Center for Cancer Care
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
    - Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
  - Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
    - Virtua Memorial
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    - Virtua Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
  - Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
    - Memorial Medical Center - Las Cruces
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - Northwell Health NCORP
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
    - Randolph Hospital
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Mission Hospital
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - East Carolina University
  - Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
    - Vidant Oncology-Kinston
  - Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
    - Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18042
    - Easton Hospital
  - Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
    - Pottstown Hospital
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18765
    - Geisinger South Wilkes-Barre
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - Lankenau Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - Main Line Health NCORP
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
    - Self Regional Healthcare
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Baylor University Medical Center
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
    - Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
  - Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
    - Norris Cotton Cancer Center-North
- Virginia
  - Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24115
    - Sovah Health Martinsville
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
    - Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
    - HSHS Sacred Heart Hospital
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  - Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Medical Center
  - Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
    - Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
    - Ascension Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi specifica della LLC a cellule B:
- Una linfocitosi assoluta > 5.000/uL
  - Morfologicamente, i linfociti devono apparire maturi con < 55% di prolinfociti
  - L'esame del midollo osseo deve includere almeno un aspirato unilaterale e una biopsia; lo striscio aspirato deve mostrare > 30% di tutte le cellule nucleate essere linfoidi o la biopsia del nucleo del midollo osseo deve mostrare infiltrati linfoidi compatibili con il coinvolgimento del midollo da LLC; la cellularità complessiva deve essere normocellulare o ipercellulare
  - Il fenotipo linfocitario dell'istituzione locale deve rivelare una popolazione monoclonale predominante di cellule B che condivide un marcatore di cellule B (cluster di differenziazione [CD]19, CD20, CD23) con l'antigene CD5, in assenza di altri marcatori di cellule pan-T; inoltre, le cellule B devono essere monoclonali per quanto riguarda l'espressione di kappa o lambda e avere un'espressione immunoglobulinica di superficie a bassa densità; i pazienti con livelli di immunoglobuline superficiali brillanti devono avere la coespressione di CD23
I pazienti devono avere categorie di rischio intermedie o ad alto rischio sintomatiche e attive del sistema di stadiazione Rai a tre stadi modificato:
- Non idoneo: basso rischio, stadio Rai 0, solo linfociti (L) nel sangue (> 5000/uL) e nel midollo (> 30%)
- Rischio intermedio, stadio Rai I, L + ingrossamento dei linfonodi (LN)
- Rischio intermedio, stadio Rai II, L + milza e/o fegato (LN + o -)
- Alto rischio, stadio Rai III, L + anemia (emoglobina < 11 gm/dL)
- Alto rischio, stadio Rai IV, L + trombocitopenia (piastrine < 100.000/uL)
I pazienti nel gruppo a rischio intermedio devono avere evidenza di malattia attiva come dimostrato da almeno uno dei seguenti criteri:
- Splenomegalia massiva o progressiva, epatomegalia e/o linfoadenopatia
- Presenza di perdita di peso > 10% nei 6 mesi precedenti
- Affaticamento di grado 2 o 3
- Febbre > 100,5 gradi Fahrenheit (°F) o sudorazione notturna per più di 2 settimane senza evidenza di infezione
- Linfocitosi progressiva con un aumento > 50% in un periodo di 2 mesi o un tempo di raddoppio anticipato inferiore a 6 mesi
Nessuna precedente terapia per la CLL, compresi i corticosteroidi per le complicanze autoimmuni che si sono sviluppate dalla diagnosi iniziale di CLL
Nessuna condizione medica che richieda l'uso cronico di corticosteroidi orali
Stato delle prestazioni 0 - 2
I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) possono essere ammissibili a condizione che soddisfino i seguenti criteri: nessuna evidenza di infezione da epatite B o C; conta delle cellule CD4+ > 350/mm^3; nessuna evidenza di ceppi resistenti di HIV; se non in terapia anti-HIV, carica virale HIV < 10.000 copie di acido ribonucleico HIV (RNA)/mL; se in terapia per l'HIV, carica virale HIV < 50 copie HIV RNA/mL; e nessuna storia di condizione che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); i pazienti che ricevono in concomitanza zidovudina o stavudina potrebbero non essere arruolati
Non incinta e non allattante
Nelle donne in età fertile randomizzate al braccio B o assegnate al braccio D, sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL: 1) 10-14 giorni prima dell'inizio della terapia di consolidamento con lenalidomide ; e 2) entro 24 ore prima della prima dose della terapia di consolidamento con lenalidomide; inoltre, le donne in età fertile nel braccio B e nel braccio D con mestruazioni regolari devono sottoporsi a un test di gravidanza eseguito settimanalmente durante i primi 28 giorni di trattamento e successivamente ogni 28 giorni durante l'assunzione di lenalidomide (comprese le interruzioni di lenalidomide), all'interruzione di lenalidomide , e poi 28 giorni dopo l'interruzione di lenalidomide; se le mestruazioni sono irregolari, deve essere eseguito un test di gravidanza settimanalmente durante i primi 28 giorni di trattamento e successivamente ogni 14 giorni durante l'assunzione di lenalidomide, all'interruzione di lenalidomide e 14 e 28 giorni dopo l'interruzione di lenalidomide; inoltre, le donne in età fertile devono impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi affidabili di controllo delle nascite: un metodo altamente efficace (dispositivo intrauterino [IUD], ormonale [pillola anticoncezionale, iniezioni o impianti], legatura delle tube, o vasectomia del partner) e un metodo efficace aggiuntivo (preservativo in lattice, diaframma o cappuccio cervicale) - ALLO STESSO TEMPO, almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia con lenalidomide, durante la partecipazione allo studio e per almeno 4 settimane dopo aver completato terapia con lenalidomide; "femmine in età fertile" è definita come una donna sessualmente matura che non ha subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale, o che ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi (non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi)
I pazienti di sesso maschile randomizzati al braccio B o riassegnati al braccio D devono accettare di non procreare e di utilizzare un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con donne in età fertile durante l'assunzione di lenalidomide e per almeno 4 settimane dopo il completamento della terapia con lenalidomide, anche se il paziente ha subito una vasectomia di successo
Tutti i pazienti randomizzati al braccio B o riassegnati al braccio D devono ricevere consulenza da un consulente qualificato ogni 28 giorni durante la terapia di consolidamento sulle precauzioni in gravidanza e sui rischi di esposizione fetale
Creatinina = < 1,5 x limite superiore del normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (rituximab, fludarabina fosfato) I partecipanti ricevono la terapia di induzione (ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli) di: I pazienti ricevono rituximab EV per 1-4 ore nei giorni 1 (50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) e 5 ( 375 mg/m^2) del corso 1 e il giorno 1 (375 mg/m^2) di tutti i cicli successivi. I pazienti ricevono anche fludarabina fosfato 25 mg/m^2/die EV in 30 minuti o PO nei giorni 1-5.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Biologico: Rituximab Dato IV Altri nomi: Rituxan MabThera PAB 798 BI 695500 Anticorpo monoclonale C2B8 Anticorpo chimerico anti-CD20 CT-P10 IDEC-102 IDEC-C2B8 Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8 PF-05280586 Riabni Rituximab ABBS Rituximab ARX Rituximab biosimilare ABP 798 Rituximab Biosimilare BI 695500 Rituximab Biosimilare CT-P10 Rituximab biosimilare GB241 Rituximab biosimilare IBI301 Rituximab biosimilare JHL1101 Rituximab biosimilare PF-05280586 Rituximab biosimilare RTXM83 Rituximab biosimilare SAIT101 Rituximab biosimilare SIBP-02 rituximab biosimilare TQB2303 Rituximab PVVR rituximab-abs Rituximab-arrx Rituximab-pvvr RTXM83 Ruxienza Truxima Droga: Fludarabina fosfato Dato IV o PO Altri nomi: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludar 9H-purin-6-ammina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)- SH T 586
Sperimentale: Braccio B (rituximab, fludarabina fosfato, lenalidomide) I partecipanti ricevono la terapia di induzione (ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli) di: rituximab IV per 1-4 ore nei giorni 1 (50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) e 5 (375 mg /m^2) del corso 1 e il giorno 1 (375 mg/m^2) di tutti i cicli successivi. I pazienti ricevono anche fludarabina fosfato 25 mg/m^2/die EV in 30 minuti o PO nei giorni 1-5. I partecipanti senza progressione ricevono la terapia di consolidamento lenalidomide 5 mg/giorno ciclo 1, 10 mg/giorno cicli 2-6 PO QD nei giorni 1-21 del ciclo di 28 giorni.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Biologico: Rituximab Dato IV Altri nomi: Rituxan MabThera PAB 798 BI 695500 Anticorpo monoclonale C2B8 Anticorpo chimerico anti-CD20 CT-P10 IDEC-102 IDEC-C2B8 Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8 PF-05280586 Riabni Rituximab ABBS Rituximab ARX Rituximab biosimilare ABP 798 Rituximab Biosimilare BI 695500 Rituximab Biosimilare CT-P10 Rituximab biosimilare GB241 Rituximab biosimilare IBI301 Rituximab biosimilare JHL1101 Rituximab biosimilare PF-05280586 Rituximab biosimilare RTXM83 Rituximab biosimilare SAIT101 Rituximab biosimilare SIBP-02 rituximab biosimilare TQB2303 Rituximab PVVR rituximab-abs Rituximab-arrx Rituximab-pvvr RTXM83 Ruxienza Truxima Droga: Lenalidomide Dato PO Altri nomi: CC-5013 Revimid CC5013 CDC 501 Droga: Fludarabina fosfato Dato IV o PO Altri nomi: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludar 9H-purin-6-ammina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)- SH T 586
Sperimentale: Braccio C (rituximab, fludarabina fosfato, ciclofosfamide) I partecipanti ricevono la terapia di induzione (ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli) di: rituximab EV per 4 ore nei giorni 1 (50 mg/m^2) e 3 (325 mg/m^2) del corso 1 e il giorno 1 (500 mg/m^2) mg/m^2) di tutti i corsi successivi. I pazienti ricevono quindi fludarabina fosfato (età < 70: 25 mg/m^2/giorno; età >= 70: 20 mg/m^2/giorno) IV piggyback in 30 minuti o PO (32 mg/m^2/giorno) seguito da ciclofosfamide (età < 70: 250 mg/m^2/die; età >= 70: 150 mg/m^2/die) IV piggyback in 30 minuti nei giorni 1-3.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Droga: Ciclofosfamide Dato IV Altri nomi: Cytoxan CTX (-)-ciclofosfamide 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato Carloxan Ciclofosfamidica Ciclofosfamide Ciclossale Clafen Clafene CP monoidrato Cella CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Ciclofosfamide monoidrato Ciclofosfamidum Ciclofosfano Ciclofosfanum Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxale Ledossina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofosfamide WR-138719 Biologico: Rituximab Dato IV Altri nomi: Rituxan MabThera PAB 798 BI 695500 Anticorpo monoclonale C2B8 Anticorpo chimerico anti-CD20 CT-P10 IDEC-102 IDEC-C2B8 Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8 PF-05280586 Riabni Rituximab ABBS Rituximab ARX Rituximab biosimilare ABP 798 Rituximab Biosimilare BI 695500 Rituximab Biosimilare CT-P10 Rituximab biosimilare GB241 Rituximab biosimilare IBI301 Rituximab biosimilare JHL1101 Rituximab biosimilare PF-05280586 Rituximab biosimilare RTXM83 Rituximab biosimilare SAIT101 Rituximab biosimilare SIBP-02 rituximab biosimilare TQB2303 Rituximab PVVR rituximab-abs Rituximab-arrx Rituximab-pvvr RTXM83 Ruxienza Truxima Droga: Fludarabina fosfato Dato IV o PO Altri nomi: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludar 9H-purin-6-ammina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)- SH T 586
Sperimentale: Braccio D (rituximab, fludarabina, ciclofosfamide, lenalidomide) I pazienti ricevono il primo ciclo di terapia di induzione come nel braccio A o B prima di essere riassegnati al braccio D. A partire dal ciclo 2, i pazienti ricevono rituximab EV (500 mg/m^2) il giorno 1 e fludarabina fosfato (età < 70 : 25 mg/m^2/die; età >= 70: 20 mg/m^2/die) IV piggyback oltre 30 minuti o PO (32 mg/m^2/die) e ciclofosfamide EV (età < 70: 250 mg/m^2/giorno; età >= 70: 150 mg/m^2/giorno) piggyback in 30 minuti nei giorni 1-3. I partecipanti senza progressione ricevono la terapia di consolidamento: lenalidomide 5 mg/giorno ciclo 1, 10 mg/giorno cicli 2-6PO QD nei giorni 1-21 del ciclo di 28 giorni.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Droga: Ciclofosfamide Dato IV Altri nomi: Cytoxan CTX (-)-ciclofosfamide 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato Carloxan Ciclofosfamidica Ciclofosfamide Ciclossale Clafen Clafene CP monoidrato Cella CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Ciclofosfamide monoidrato Ciclofosfamidum Ciclofosfano Ciclofosfanum Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxale Ledossina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofosfamide WR-138719 Biologico: Rituximab Dato IV Altri nomi: Rituxan MabThera PAB 798 BI 695500 Anticorpo monoclonale C2B8 Anticorpo chimerico anti-CD20 CT-P10 IDEC-102 IDEC-C2B8 Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8 PF-05280586 Riabni Rituximab ABBS Rituximab ARX Rituximab biosimilare ABP 798 Rituximab Biosimilare BI 695500 Rituximab Biosimilare CT-P10 Rituximab biosimilare GB241 Rituximab biosimilare IBI301 Rituximab biosimilare JHL1101 Rituximab biosimilare PF-05280586 Rituximab biosimilare RTXM83 Rituximab biosimilare SAIT101 Rituximab biosimilare SIBP-02 rituximab biosimilare TQB2303 Rituximab PVVR rituximab-abs Rituximab-arrx Rituximab-pvvr RTXM83 Ruxienza Truxima Droga: Lenalidomide Dato PO Altri nomi: CC-5013 Revimid CC5013 CDC 501 Droga: Fludarabina fosfato Dato IV o PO Altri nomi: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludar 9H-purin-6-ammina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)- SH T 586

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni Lasso di tempo: 2 anni	Proporzione di partecipanti vivi e liberi da progressione a 2 anni.	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta globale nei pazienti senza Del(11q22.3) Lasso di tempo: Fino a 15 anni	Percentuale di non del(11q22.3) partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). CR: nessuna linfoadenopatia, epatomegalia, splenomegalia o sintomi costituzionali; emocromo completo normale; confermato dall'aspirato del midollo osseo (BM) e dalla biopsia PR: diminuzione del 50% dei linfociti del sangue periferico, linfoadenopatia, dimensioni del fegato/milza, presenza/assenza di sintomi costituzionali; più >= 1 dei seguenti: >= 1500/uL di leucociti polimorfonucleati, > 100.000/uL di piastrine, > 11,0 g/dL di emoglobina o miglioramento del 50% per questi parametri senza trasfusioni.	Fino a 15 anni
Tassi di risposta complessivi nei pazienti con Del(11q22.3) Lasso di tempo: Fino a 15 anni	Percentuale di del(11q22.3) partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). CR: nessuna linfoadenopatia, epatomegalia, splenomegalia o sintomi costituzionali; emocromo completo normale; confermato dall'aspirato del midollo osseo (BM) e dalla biopsia PR: diminuzione del 50% dei linfociti del sangue periferico, linfoadenopatia, dimensioni del fegato/milza, presenza/assenza di sintomi costituzionali; più >= 1 dei seguenti: >= 1500/uL di leucociti polimorfonucleati, > 100.000/uL di piastrine, > 11,0 g/dL di emoglobina o miglioramento del 50% per questi parametri senza trasfusioni.	Fino a 15 anni
Tasso di PFS dei pazienti con Del(11q22.3) Lasso di tempo: 2 anni	Proporzione di del (11q22.3) partecipanti che erano vivi e liberi da progressione a 2 anni.	2 anni
Tempo alla progressione nei pazienti senza Del(11q22.3) Lasso di tempo: Fino a 15 anni	Il tempo alla progressione (TTP) è stato definito come la data di registrazione alla data della progressione o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Il TTP è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier. La malattia progressiva (PD) ha richiesto almeno uno dei seguenti: aumento >= 50% del numero assoluto di linfociti, comparsa di nuovi linfonodi palpabili, aumento >= 50% del prodotto di almeno due linfonodi, >= 50% aumento dell'ingrossamento del fegato e/o della milza.	Fino a 15 anni
Tempo alla progressione nei pazienti con Del(11q22.3) Lasso di tempo: Fino a 15 anni	Tempo alla progressione (TTP) in del(11q22.3) partecipanti è stata definita come la data di registrazione fino alla data di progressione o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Il TTP è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier.	Fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Eastern Cooperative Oncology Group

NCIC Clinical Trials Group

SWOG Cancer Research Network

Investigatori

Investigatore principale: John C Byrd, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NCI-2009-00441 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
CDR0000584205
ECOG-10404
SWOG-C10404
11-00126
SWOG C10404
ECOG 10404
CAN-NCIC-CL3
CALGB 10404 (Altro identificatore: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
CALGB-10404 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

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Completato

Studio prospettico randomizzato per la previsione dell'infezione da citomegalovirus umano (hCMV) in base alla risposta delle cellule T specifica per hCMV al basale nel trapianto di rene (RESPECT)

Trapianto di rene | Infezione da CMV

Spagna, Belgio
Progenity, Inc.

Completato

Valutazione medica genomica non invasiva ampliata: lo studio Enigma

Sindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di Patau

Stati Uniti
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Completato

4DX per la diagnosi di bronchiolite costrittiva

Bronchiolite costrittiva

Stati Uniti
RWTH Aachen University

Sconosciuto

Il ruolo del biomarcatore nel siero, nel liquido cerebrospinale e nel parenchima nel contesto dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica. (bioSAB)

Emorragia subaracnoidea aneurismatica

Germania
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Non ancora reclutamento

Validità e accettabilità dell'analisi del sangue per piccoli volumi per HIV-1 ed epatite B (TINIES per BBV) (TINIES)

Infezioni da HIV | Epatite B
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Reclutamento

Danno renale acuto in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto

Danno renale, acuto

Tacchino
University of Miami

Attivo, non reclutante

Studio sull'apprendimento e lo sviluppo degli oggetti per bambini

Sviluppo infantile

Stati Uniti
Universidad Miguel Hernandez de Elche
Institut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... e altri collaboratori

Completato

App per ridurre l'impatto degli eventi avversi tra gli operatori sanitari (ASV)

Malattie professionali

Spagna
Rio de Janeiro State University
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... e altri collaboratori

Completato

Vitamina D e funzione microvascolare nelle donne in postmenopausa

Malattia cardiovascolare | Carenza di vitamina D | Condizioni correlate alla menopausa

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Sconosciuto

Imaging funzionale multimodale combinato con la metabolomica nella previsione dell'efficacia di nCRT per ESCC localmente avanzato

Carcinoma a cellule squamose dell'esofago

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Uno studio di fase II, randomizzato, stratificato sul rischio genetico di quattro combinazioni di fludarabina/anticorpo per pazienti con leucemia linfocitica cronica sintomatica, non trattata in precedenza

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

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Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Collaboratori

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