Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludarabin a rituximab s lenalidomidem nebo cyklofosfamidem nebo bez nich při léčbě pacientů se symptomatickou chronickou lymfocytární leukémií

26. dubna 2023 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II zaměřená na genetické riziko čtyř kombinací fludarabin/protilátka pro pacienty se symptomatickou, dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře působí fludarabin (fludarabin fosfát) a rituximab s lenalidomidem nebo cyklofosfamidem nebo bez nich při léčbě pacientů se symptomatickou chronickou lymfocytární leukémií. Léky používané při chemoterapii, jako je fludarabin fosfát a cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení, nebo brání jejich šíření. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby tím, že se zaměří na určité buňky. Lenalidomid může stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Podávání fludarabin fosfátu a rituximabu spolu s lenalidomidem nebo cyklofosfamidem může být účinnou léčbou chronické lymfocytární leukémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit dvouleté přežití bez progrese (PFS) po indukci remise čtyřmi různými kombinacemi chemo-imunoterapie u pacientů s neléčenou, symptomatickou, nízkorizikovou a vysoce rizikovou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) rozhodnout, kterou z čtyři ramena, pokud existují, aby bylo možné pokračovat v randomizované studii fáze III.

II. Stanovit indukční odpověď na fludarabin fosfát a rituximab (FR) a fludarabin fosfát, cyklofosfamid a rituximab (FCR) v každém z těchto ramen spolu s konsolidační odpovědí na lenalidomid u pacientů s CLL.

III. Stanovit toxicitu těchto čtyř kombinací chemoimunoterapie a konsolidační terapie lenalidomidem.

IV. Stanovit indukční odpověď a toxicitu FCR u pacientů s delecí (del) (11q22.3) spolu s konsolidační odpovědí, 2letým PFS a toxicitou lenalidomidu v této specifické genetické skupině.

V. Stanovit účinek biologických charakteristik před léčbou na klinické výsledky, jako je dosažení kompletní odpovědi na indukční terapii a přežití bez progrese.

VI. Shromáždit vzorky relapsů za účelem stanovení frekvence klonální evoluce u pacientů s mutovaným a nemutovaným onemocněním variabilní oblasti těžkého řetězce imunoglobulinu (IgVH) a studovat mechanismy rezistence na chemoimunoterapii.

VII. Stanovit, zda je negativní stav průtokové cytometrie bezprostředně po terapii a 24 měsíců po vstupu do studie účinným náhradním markerem pro prodloužené přežití bez progrese a celkové přežití.

PŘEHLED: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen (Rameny A, B nebo C). Pacienti v rameni A nebo B, u kterých bylo zjištěno, že jsou del (11q22.3) pozitivní jsou přiřazeny do ramene D počínaje kursem 2 indukční terapie.

ARM A (remise-indukční [RI] terapie s fludarabin fosfátem a rituximabem): Účastníci dostávají indukční terapii (každých 28 dní po dobu až 6 cyklů): rituximab intravenózně (IV) po dobu 1-4 hodin ve dnech 1 (50 mg/ m^2), 3 (325 mg/m^2) a 5 (375 mg/m^2) v průběhu 1 a v den 1 (375 mg/m^2) všech následujících cyklů. Pacienti také dostávají fludarabin fosfát 25 mg/m^2/den IV po dobu 30 minut nebo perorálně (PO) ve dnech 1-5.

ARM B (RI terapie fludarabin fosfátem a rituximabem následovaná remise-konsolidační [RC] terapie lenalidomidem): Účastníci dostávají indukční terapii (každých 28 dní po dobu až 6 cyklů) obsahující: rituximab IV po dobu 1-4 hodin ve dnech 1 ( 50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) a 5 (375 mg/m^2) v průběhu 1 a v den 1 (375 mg/m^2) všech následujících cyklů. Pacienti také dostávají fludarabin fosfát 25 mg/m^2/den IV po dobu 30 minut nebo PO ve dnech 1-5. Účastníci bez progrese dostávají konsolidační terapii: lenalidomid 5 mg/den cyklus 1, 10 mg/den cykly 2-6 PO jednou denně (QD) ve dnech 1-21 28denního cyklu.

ARM C (RI terapie s fludarabin fosfátem, rituximabem a cyklofosfamidem): Účastníci dostávají indukční terapii (každých 28 dní po dobu až 6 cyklů): rituximab IV po dobu 4 hodin ve dnech 1 (50 mg/m^2) a 3 (325 mg/m^2) kurzu 1 a v den 1 (500 mg/m^2) všech následujících kurzů. Pacienti pak dostávají fludarabin fosfát (věk < 70: 25 mg/m^2/den; věk >= 70: 20 mg/m^2/den) i.v. přibalený po dobu 30 minut nebo PO (32 mg/m^2/den) následovaný cyklofosfamidem (věk < 70: 250 mg/m^2/den; věk >= 70: 150 mg/m^2/den) IV přibalení po dobu 30 minut ve dnech 1-3.

ARM D (RI terapie fludarabin fosfátem, rituximabem a cyklofosfamidem následovaná RC terapií lenalidomidem): Pacienti dostávají první cyklus indukční terapie jako v rameni A nebo B, než jsou přeřazeni do ramene D. Počínaje kursem 2, pacienti dostávat rituximab IV (500 mg/m^2) v den 1 a fludarabin fosfát (věk < 70: 25 mg/m^2/den; věk >= 70: 20 mg/m^2/den) IV přibalení po dobu 30 minut nebo PO (32 mg/m^2/den) a cyklofosfamid IV (věk < 70: 250 mg/m^2/den; věk >= 70: 150 mg/m^2/den) přibalení po dobu 30 minut ve dnech 1 -3. Účastníci bez progrese dostávají konsolidační terapii: lenalidomid 5 mg/den cyklus 1, 10 mg/den cykly 2-6 PO QD ve dnech 1-21 28denního cyklu.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu až 15 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

418

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre at Royal Victoria Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Spojené státy, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System
      • Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Unspecified Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Laconia, New Hampshire, Spojené státy, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18042
        • Easton Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18765
        • Geisinger South Wilkes-Barre
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Specifická diagnóza B-buněčné CLL:

    • Absolutní lymfocytóza > 5 000/ul

      • Morfologicky se lymfocyty musí jevit jako zralé s < 55 % prolymfocytů
      • Vyšetření kostní dřeně musí zahrnovat alespoň jednostranný aspirát a biopsii; nátěr z aspirátu musí prokázat, že > 30 % všech jaderných buněk je lymfoidních, nebo biopsie jádra kostní dřeně musí prokázat lymfoidní infiltráty kompatibilní s postižením dřeně CLL; celková celularita musí být normocelulární nebo hypercelulární
      • Fenotyp lymfocytů místní instituce musí odhalit převládající monoklonální populaci B-buněk sdílející B-buněčný marker (shluk diferenciace [CD]19, CD20, CD23) s CD5 antigenem, v nepřítomnosti jiných pan-T-buněčných markerů; navíc B-buňky musí být monoklonální s ohledem na expresi buď kappa nebo lambda a musí mít povrchovou expresi imunoglobulinu s nízkou hustotou; pacienti s hladinami imunoglobulinu na světlém povrchu musí mít koexpresi CD23

  • Pacienti musí mít symptomatické a aktivní střední nebo vysoce rizikové kategorie upraveného třístupňového Rai stagingového systému:

    • Nevhodné: nízké riziko, Rai stadium 0, pouze lymfocyty (L) v krvi (> 5000/ul) a kostní dřeni (> 30 %)
    • Střední riziko, Rai stadium I, L + zvětšené lymfatické uzliny (LN)
    • Střední riziko, Rai stadium II, L + slezina a/nebo játra (LN + nebo -)
    • Vysoké riziko, Rai stadium III, L + anémie (hemoglobin < 11 gm/dl)
    • Vysoké riziko, Rai stadium IV, L + trombocytopenie (trombocyty < 100 000/ul)

  • Pacienti ve skupině se středním rizikem musí mít známky aktivního onemocnění, jak je prokázáno alespoň jedním z následujících kritérií:

    • Masivní nebo progresivní splenomegalie, hepatomegalie a/nebo lymfadenopatie
    • Přítomnost úbytku hmotnosti > 10 % za období předchozích 6 měsíců
    • Únava 2. nebo 3. stupně
    • Horečky > 100,5 stupňů Fahrenheita (°F) nebo noční pocení po dobu delší než 2 týdny bez známek infekce
    • Progresivní lymfocytóza se zvýšením o > 50 % během 2 měsíců nebo s předpokládanou dobou zdvojnásobení za méně než 6 měsíců
  • Žádná předchozí léčba CLL, včetně žádných kortikosteroidů pro autoimunitní komplikace, které se vyvinuly od počáteční diagnózy CLL
  • Žádný zdravotní stav vyžadující chronické užívání perorálních kortikosteroidů
  • Stav výkonu 0 - 2
  • Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) mohou být způsobilí za předpokladu, že splňují následující kritéria: žádný důkaz infekce hepatitidou B nebo C; počet CD4+ buněk > 350/mm^3; žádný důkaz rezistentních kmenů HIV; pokud není na anti-HIV terapii, virová nálož HIV < 10 000 kopií HIV ribonukleové kyseliny (RNA)/ml; při léčbě HIV virová nálož HIV < 50 kopií HIV RNA/ml; a bez anamnézy stavu definujícího syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS); pacienti, kteří současně užívají zidovudin nebo stavudin, nemusí být zařazeni
  • Netěhotná a nekojící
  • U žen ve fertilním věku randomizovaných do ramene B nebo přiřazených do ramene D bude vyžadován negativní těhotenský test v moči nebo séru s citlivostí alespoň 25 mIU/ml: 1) 10–14 dní před zahájením konsolidační léčby lenalidomidem ; a 2) během 24 hodin před první dávkou konsolidační terapie lenalidomidem; kromě toho musí ženy ve fertilním věku v rameni B a rameni D s pravidelnou menstruací absolvovat těhotenský test prováděný týdně během prvních 28 dnů léčby a poté každých 28 dní během užívání lenalidomidu (včetně přestávek v lenalidomidu), při přerušení léčby lenalidomidem a poté 28 dní po vysazení lenalidomidu; pokud je menstruace nepravidelná, je nutné provádět těhotenský test týdně během prvních 28 dnů léčby a poté každých 14 dnů při užívání lenalidomidu, při vysazení lenalidomidu a 14 a 28 dnů po ukončení léčby lenalidomidem; kromě toho se ženy ve fertilním věku musí buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít se dvěma spolehlivými metodami antikoncepce – jednou vysoce účinnou metodou (nitroděložní tělísko [IUD], hormonální [antikoncepční pilulky, injekce nebo implantáty], podvázání vejcovodů, nebo partnerské vasektomie) a jednu další účinnou metodu (latexový kondom, bránici nebo cervikální čepici) - SOUČASNĚ, nejméně 4 týdny před zahájením léčby lenalidomidem, během účasti ve studii a nejméně 4 týdny po dokončení terapie lenalidomidem; „ženy ve fertilním věku“ jsou definovány jako sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo která měla menses kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících (nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců)
  • Pacienti mužského pohlaví randomizovaní do ramene B nebo přeřazení do ramene D musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě a budou používat latexový kondom při jakémkoli sexuálním kontaktu se ženami ve fertilním věku během užívání lenalidomidu a po dobu nejméně 4 týdnů po ukončení léčby lenalidomidem, i když pacient podstoupil úspěšnou vazektomii
  • Všichni pacienti randomizovaní do ramene B nebo přeřazení do ramene D musí být každých 28 dní během konsolidační terapie poučeni vyškoleným poradcem o preventivních opatřeních týkajících se těhotenství a rizicích expozice plodu
  • Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (rituximab, fludarabin fosfát)
Účastníci dostávají indukční terapii (každých 28 dní po dobu až 6 cyklů): Pacienti dostávají rituximab IV po dobu 1-4 hodin ve dnech 1 (50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) a 5 ( 375 mg/m^2) v průběhu 1 a v den 1 (375 mg/m^2) všech následujících cyklů. Pacienti také dostávají fludarabin fosfát 25 mg/m^2/den IV po dobu 30 minut nebo PO ve dnech 1-5.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Lék: Fludarabin fosfát
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-0-fosfono-p-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Experimentální: Rameno B (rituximab, fludarabin fosfát, lenalidomid)
Účastníci dostávají indukční terapii (každých 28 dní po dobu až 6 cyklů): rituximab IV po dobu 1-4 hodin ve dnech 1 (50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) a 5 (375 mg /m^2) kurzu 1 a v den 1 (375 mg/m^2) všech následujících kurzů. Pacienti také dostávají fludarabin fosfát 25 mg/m^2/den IV po dobu 30 minut nebo PO ve dnech 1-5. Účastníci bez progrese dostávají konsolidační terapii lenalidomidem 5 mg/den cyklus 1, 10 mg/den cykly 2-6 PO QD ve dnech 1-21 28denního cyklu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lék: Fludarabin fosfát
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-0-fosfono-p-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Experimentální: Rameno C (rituximab, fludarabin fosfát, cyklofosfamid)
Účastníci dostávají indukční terapii (každých 28 dní po dobu až 6 cyklů): rituximab IV po dobu 4 hodin ve dnech 1 (50 mg/m^2) a 3 (325 mg/m^2) kurzu 1 a v den 1 (500 mg/m^2) všech následujících cyklů. Pacienti pak dostávají fludarabin fosfát (věk < 70: 25 mg/m^2/den; věk >= 70: 20 mg/m^2/den) i.v. přibalený po dobu 30 minut nebo PO (32 mg/m^2/den) následovaný cyklofosfamidem (věk < 70: 250 mg/m^2/den; věk >= 70: 150 mg/m^2/den) IV přibalení po dobu 30 minut ve dnech 1-3.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Lék: Fludarabin fosfát
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-0-fosfono-p-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Experimentální: Rameno D (rituximab, fludarabin, cyklofosfamid, lenalidomid)
Pacienti dostávají první cyklus indukční terapie jako v rameni A nebo B, než jsou přeřazeni do ramene D. Počínaje kursem 2 dostávají pacienti rituximab IV (500 mg/m^2) v den 1 a fludarabin fosfát (věk < 70 : 25 mg/m^2/den; věk >= 70: 20 mg/m^2/den) IV přibalení po dobu 30 minut nebo PO (32 mg/m^2/den) a cyklofosfamid IV (věk < 70: 250 mg/m^2/den; věk >= 70: 150 mg/m^2/den) přibalení po dobu 30 minut ve dnech 1-3. Účastníci bez progrese dostávají konsolidační terapii: lenalidomid 5 mg/den cyklus 1, 10 mg/den cykly 2-6PO QD ve dnech 1-21 28denního cyklu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lék: Fludarabin fosfát
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-0-fosfono-p-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouletá míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků, kteří byli naživu a bez progrese ve 2 letech.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi u pacientů bez Del(11q22.3)
Časové okno: Až 15 let
Procento non-del(11q22.3) účastníci s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). CR: žádná lymfadenopatie, hepatomegalie, splenomegalie nebo konstituční příznaky; normální kompletní krevní obraz; potvrzeno aspirátem kostní dřeně (BM) a biopsií PR: 50% pokles lymfocytů v periferní krvi, lymfadenopatie, velikost jater/sleziny, přítomnost/nepřítomnost konstitučních symptomů; plus >= 1 z následujících: >= 1500/ul polymorfonukleárních leukocytů, > 100 000/ul krevních destiček, > 11,0 g/dl hemoglobinu nebo 50% zlepšení těchto parametrů bez transfuzí.
Až 15 let
Celková míra odezvy u pacientů s Del(11q22.3)
Časové okno: Až 15 let
Procento del(11q22.3) účastníci s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). CR: žádná lymfadenopatie, hepatomegalie, splenomegalie nebo konstituční příznaky; normální kompletní krevní obraz; potvrzeno aspirátem kostní dřeně (BM) a biopsií PR: 50% pokles lymfocytů v periferní krvi, lymfadenopatie, velikost jater/sleziny, přítomnost/nepřítomnost konstitučních symptomů; plus >= 1 z následujících: >= 1500/ul polymorfonukleárních leukocytů, > 100 000/ul krevních destiček, > 11,0 g/dl hemoglobinu nebo 50% zlepšení těchto parametrů bez transfuzí.
Až 15 let
Míra PFS u pacientů s Del(11q22.3)
Časové okno: 2 roky
Podíl del (11q22,3) účastníci, kteří byli naživu a bez progrese po 2 letech.
2 roky
Doba do progrese u pacientů bez Del (11q22.3)
Časové okno: Až 15 let
Čas do progrese (TTP) byl definován jako datum registrace k datu progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. TTP byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody. Progresivní onemocnění (PD) vyžadovalo alespoň jedno z následujících: >= 50% zvýšení absolutního počtu lymfocytů, objevení se nových hmatných lymfatických uzlin, >= 50% zvýšení součinu alespoň dvou lymfatických uzlin, >= 50% zvýšení zvětšení jater a/nebo sleziny.
Až 15 let
Doba do progrese u pacientů s Del(11q22.3)
Časové okno: Až 15 let
Čas do progrese (TTP) v del(11q22.3) účastníci byli definováni jako datum registrace k datu progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. TTP byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
SWOG Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John C Byrd, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00441 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000584205
  • ECOG-10404
  • SWOG-C10404
  • 11-00126
  • SWOG C10404
  • ECOG 10404
  • CAN-NCIC-CL3
  • CALGB 10404 (Jiný identifikátor: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-10404 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit