Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludarabine en rituximab met of zonder lenalidomide of cyclofosfamide bij de behandeling van patiënten met symptomatische chronische lymfatische leukemie

26 april 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een genetisch risico-gestratificeerde, gerandomiseerde fase II-studie van vier fludarabine/antilichaam-combinaties voor patiënten met symptomatische, niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed fludarabine (fludarabinefosfaat) en rituximab met of zonder lenalidomide of cyclofosfamide werken bij de behandeling van patiënten met symptomatische chronische lymfatische leukemie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fludarabinefosfaat en cyclofosfamide, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren door zich op bepaalde cellen te richten. Lenalidomide kan het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van kankercellen stoppen. Het geven van fludarabinefosfaat en rituximab samen met lenalidomide of cyclofosfamide kan een effectieve behandeling zijn voor chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bepalen van de tweejaars progressievrije overleving (PFS) na remissie-inductie met vier verschillende combinaties van chemo-immunotherapie voor patiënten met onbehandelde, symptomatische chronische lymfatische leukemie (CLL) met laag risico en hoog risico om te beslissen welke van de vier armen, indien aanwezig, om verder te gaan in een gerandomiseerde fase III-studie.

II. Om de inductierespons op fludarabinefosfaat en rituximab (FR) en fludarabinefosfaat, cyclofosfamide en rituximab (FCR) in elk van deze armen te bepalen, samen met de consolidatierespons op lenalidomide bij patiënten met CLL.

III. Om de toxiciteit te bepalen van deze vier combinaties van chemo-immunotherapie en die van consolidatietherapie met lenalidomide.

IV. Om de inductierespons en toxiciteit van FCR te bepalen bij patiënten met deletie (del) (11q22.3) samen met consolidatierespons, PFS na 2 jaar en toxiciteit van lenalidomide in deze specifieke genetische groep.

V. Om het effect te bepalen van biologische kenmerken vóór de behandeling op klinische resultaten, zoals het bereiken van een volledige respons op inductietherapie en progressievrije overleving.

VI. Om terugvalmonsters te verzamelen om de frequentie van klonale evolutie te bepalen bij patiënten met een gemuteerde en niet-gemuteerde ziekte van het variabele gebied van de zware keten van immunoglobuline (IgVH) en om mechanismen van resistentie tegen chemo-immunotherapie te bestuderen.

VII. Om te bepalen of flowcytometrie-negatieve status direct na de therapie en 24 maanden na deelname aan het onderzoek een effectieve surrogaatmarker is voor verlengde progressievrije overleving en totale overleving.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen (armen A, B of C). Patiënten op arm A of B die del (11q22.3) blijken te zijn positief worden toegewezen aan arm D te beginnen met kuur 2 van inductietherapie.

ARM A (remissie-inductie [RI]-therapie met fludarabinefosfaat en rituximab): Deelnemers krijgen inductietherapie (elke 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli) van: rituximab intraveneus (IV) gedurende 1-4 uur op dag 1 (50 mg/ m^2), 3 (325 mg/m^2) en 5 (375 mg/m^2) kuur 1 en op dag 1 (375 mg/m^2) van alle volgende kuren. Patiënten krijgen ook fludarabinefosfaat 25 mg/m^2/dag IV gedurende 30 minuten of oraal (PO) op dag 1-5.

ARM B (RI-therapie met fludarabinefosfaat en rituximab gevolgd door remissie-consolidatie [RC]-therapie met lenalidomide): Deelnemers krijgen inductietherapie (elke 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli) van: rituximab IV gedurende 1-4 uur op dag 1 ( 50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) en 5 (375 mg/m^2) kuur 1 en op dag 1 (375 mg/m^2) van alle volgende kuren. Patiënten krijgen ook fludarabinefosfaat 25 mg/m^2/dag IV gedurende 30 minuten of PO op dag 1-5. Deelnemers zonder progressie krijgen consolidatietherapie: lenalidomide 5 mg/dag cyclus 1, 10 mg/dag cycli 2-6 PO eenmaal daags (QD) op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen.

ARM C (RI-therapie met fludarabinefosfaat, rituximab en cyclofosfamide): deelnemers krijgen inductietherapie (elke 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli) van: rituximab IV gedurende 4 uur op dag 1 (50 mg/m^2) en 3 (325 mg/m^2) kuur 1 en op dag 1 (500 mg/m^2) van alle volgende kuren. Patiënten krijgen vervolgens fludarabinefosfaat (leeftijd < 70: 25 mg/m^2/dag; leeftijd >= 70: 20 mg/m^2/dag) IV-piggyback gedurende 30 minuten of PO (32 mg/m^2/dag) gevolgd door cyclofosfamide (leeftijd < 70: 250 mg/m^2/dag; leeftijd >= 70: 150 mg/m^2/dag) IV meeliften gedurende 30 minuten op dag 1-3.

ARM D (RI-therapie met fludarabinefosfaat, rituximab en cyclofosfamide gevolgd door RC-therapie met lenalidomide): Patiënten krijgen de eerste kuur met inductietherapie zoals in arm A of B voordat ze opnieuw worden toegewezen aan arm D. ontvang rituximab IV (500 mg/m^2) op dag 1 en fludarabinefosfaat (leeftijd < 70: 25 mg/m^2/dag; leeftijd >= 70: 20 mg/m^2/dag) IV meeliften gedurende 30 minuten of PO (32 mg/m^2/dag) en cyclofosfamide IV (leeftijd < 70: 250 mg/m^2/dag; leeftijd >= 70: 150 mg/m^2/dag) meeliften gedurende 30 minuten op dag 1 -3. Deelnemers zonder progressie krijgen consolidatietherapie: lenalidomide 5 mg/dag cyclus 1, 10 mg/dag cycli 2-6 PO QD op dag 1-21 van cyclus van 28 dagen.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende maximaal 15 jaar elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

418

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre at Royal Victoria Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Verenigde Staten, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System
      • Ottumwa, Iowa, Verenigde Staten, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Unspecified Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Laconia, New Hampshire, Verenigde Staten, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18042
        • Easton Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Pottstown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18765
        • Geisinger South Wilkes-Barre
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Verenigde Staten, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Specifieke diagnose van B-cel CLL:

    • Een absolute lymfocytose van > 5.000/uL

      • Morfologisch gezien moeten de lymfocyten volwassen lijken met < 55% prolymfocyten
      • Beenmergonderzoek moet ten minste een unilaterale aspiraat en biopsie omvatten; het aspiraatuitstrijkje moet aantonen dat > 30% van alle cellen met kern lymfoïde zijn of de biopsie van de beenmergkern moet lymfoïde infiltraten aantonen die compatibel zijn met mergbetrokkenheid door CLL; algehele cellulariteit moet normocellulair of hypercellulair zijn
      • Het fenotype van lokale lymfocyten moet een overheersende monoklonale B-celpopulatie onthullen die een B-celmarker (cluster van differentiatie [CD] 19, CD20, CD23) deelt met het CD5-antigeen, in afwezigheid van andere pan-T-celmarkers; bovendien moeten de B-cellen monoklonaal zijn met betrekking tot de expressie van hetzij kappa of lambda en oppervlakte-immunoglobuline-expressie van lage dichtheid hebben; patiënten met immunoglobulinespiegels op het heldere oppervlak moeten co-expressie van CD23 hebben

  • Patiënten moeten symptomatische en actieve midden- of hoogrisicocategorieën hebben van het gemodificeerde drietraps Rai-stadiëringssysteem:

    • Niet geschikt: laag risico, Rai stadium 0, alleen lymfocyten (L) in bloed (> 5000/uL) en merg (> 30%)
    • Gemiddeld risico, Rai stadium I, L + vergrote lymfeklieren (LN)
    • Gemiddeld risico, Rai stadium II, L + milt en/of lever (LN + of -)
    • Hoog risico, Rai stadium III, L + anemie (hemoglobine < 11 gm/dL)
    • Hoog risico, Rai stadium IV, L + trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000/uL)

  • Patiënten in de intermediaire risicogroep moeten bewijs hebben van actieve ziekte, zoals aangetoond door ten minste een van de volgende criteria:

    • Massale of progressieve splenomegalie, hepatomegalie en/of lymfadenopathie
    • Aanwezigheid van gewichtsverlies > 10% gedurende de voorgaande periode van 6 maanden
    • Graad 2 of 3 vermoeidheid
    • Koorts > 100,5 graden Fahrenheit (°F) of nachtelijk zweten gedurende meer dan 2 weken zonder bewijs van infectie
    • Progressieve lymfocytose met een toename van > 50% over een periode van 2 maanden of een verwachte verdubbelingstijd van minder dan 6 maanden
  • Geen eerdere therapie voor CLL, inclusief geen corticosteroïden voor auto-immuuncomplicaties die zich hebben ontwikkeld sinds de eerste diagnose van CLL
  • Geen medische aandoening die chronisch gebruik van orale corticosteroïden vereist
  • Prestatiestatus 0 - 2
  • Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) kunnen in aanmerking komen, mits ze aan de volgende criteria voldoen: geen bewijs van infectie met hepatitis B of C; Aantal CD4+-cellen > 350/mm^3; geen bewijs van resistente HIV-stammen; indien niet op anti-hiv-therapie, een hiv-virale belasting < 10.000 kopieën hiv-ribonucleïnezuur (RNA)/ml; bij hiv-therapie, hiv-virale belasting < 50 kopieën hiv-RNA/ml; en geen geschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) definiërende aandoening; patiënten die gelijktijdig zidovudine of stavudine krijgen, mogen niet worden ingeschreven
  • Niet-zwanger en niet-verpleegster
  • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, gerandomiseerd naar arm B of toegewezen aan arm D, is een negatieve urine- of serumzwangerschapstest met een gevoeligheid van ten minste 25 mIU/ml vereist: 1) 10-14 dagen vóór aanvang van de lenalidomide-consolidatietherapie ; en 2) binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis lenalidomide-consolidatietherapie; bovendien moet bij vrouwen die zwanger kunnen worden in arm B en arm D met regelmatige menstruatie wekelijks een zwangerschapstest worden uitgevoerd tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling, en daarna elke 28 dagen tijdens het gebruik van lenalidomide (inclusief onderbrekingen in lenalidomide), bij stopzetting van lenalidomide en vervolgens 28 dagen na stopzetting van lenalidomide; als de menstruatie onregelmatig is, moet er wekelijks een zwangerschapstest worden uitgevoerd tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling, en vervolgens elke 14 dagen tijdens het gebruik van lenalidomide, bij stopzetting van lenalidomide en op 14 en 28 dagen na stopzetting van lenalidomide; bovendien moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd zich ofwel committeren aan voortdurende onthouding van heteroseksuele gemeenschap of beginnen met TWEE betrouwbare anticonceptiemethoden - een zeer effectieve methode (spiraaltje [IUD], hormonale [anticonceptiepillen, injecties of implantaten], afbinden van de eileiders, of partner's vasectomie), en één aanvullende effectieve methode (latexcondoom, pessarium of pessarium) - TEGELIJKERTIJD, ten minste 4 weken voordat ze begint met de behandeling met lenalidomide, terwijl ze deelneemt aan het onderzoek, en gedurende ten minste 4 weken na voltooiing lenalidomide-therapie; "vrouwen in de vruchtbare leeftijd" wordt gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan, of die op enig moment in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden menstrueert (niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden)
  • Mannelijke patiënten die zijn gerandomiseerd naar arm B of opnieuw zijn toegewezen aan arm D, moeten ermee instemmen geen kind te verwekken en een latexcondoom te gebruiken tijdens elk seksueel contact met vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens het gebruik van lenalidomide en gedurende ten minste 4 weken na voltooiing van de behandeling met lenalidomide, zelfs als de patiënt heeft een succesvolle vasectomie ondergaan
  • Alle patiënten die zijn gerandomiseerd naar arm B of opnieuw zijn toegewezen aan arm D, moeten tijdens de consolidatietherapie om de 28 dagen door een getrainde counselor worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen voor zwangerschap en risico's van blootstelling van de foetus.
  • Creatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (rituximab, fludarabinefosfaat)
Deelnemers krijgen inductietherapie (elke 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli) van: Patiënten krijgen rituximab IV gedurende 1-4 uur op dag 1 (50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) en 5 ( 375 mg/m^2) van kuur 1 en op dag 1 (375 mg/m^2) van alle volgende kuren. Patiënten krijgen ook fludarabinefosfaat 25 mg/m^2/dag IV gedurende 30 minuten of PO op dag 1-5.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Chimeer anti-CD20-antilichaam
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Monoklonaal antilichaam IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Rust
  • Truxima
Geneesmiddel: Fludarabine-fosfaat
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Benefiet
  • Fludara
  • 9H-purine-6-amine, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Experimenteel: Arm B (rituximab, fludarabinefosfaat, lenalidomide)
Deelnemers krijgen inductietherapie (elke 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli) van: rituximab IV gedurende 1-4 uur op dag 1 (50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) en 5 (375 mg /m^2) van kuur 1 en op dag 1 (375 mg/m^2) van alle volgende kuren. Patiënten krijgen ook fludarabinefosfaat 25 mg/m^2/dag IV gedurende 30 minuten of PO op dag 1-5. Deelnemers zonder progressie krijgen consolidatietherapie lenalidomide 5 mg/dag cyclus 1, 10 mg/dag cycli 2-6 PO QD op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Chimeer anti-CD20-antilichaam
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Monoklonaal antilichaam IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Rust
  • Truxima
Geneesmiddel: Lenalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Geneesmiddel: Fludarabine-fosfaat
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Benefiet
  • Fludara
  • 9H-purine-6-amine, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Experimenteel: Arm C (rituximab, fludarabinefosfaat, cyclofosfamide)
Deelnemers krijgen inductietherapie (elke 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli) van: rituximab IV gedurende 4 uur op dag 1 (50 mg/m^2) en 3 (325 mg/m^2) natuurlijk 1 en op dag 1 (500 mg/m^2) van alle volgende kuren. Patiënten krijgen vervolgens fludarabinefosfaat (leeftijd < 70: 25 mg/m^2/dag; leeftijd >= 70: 20 mg/m^2/dag) IV-piggyback gedurende 30 minuten of PO (32 mg/m^2/dag) gevolgd door cyclofosfamide (leeftijd < 70: 250 mg/m^2/dag; leeftijd >= 70: 150 mg/m^2/dag) IV meeliften gedurende 30 minuten op dag 1-3.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Biologisch: Rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Chimeer anti-CD20-antilichaam
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Monoklonaal antilichaam IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Rust
  • Truxima
Geneesmiddel: Fludarabine-fosfaat
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Benefiet
  • Fludara
  • 9H-purine-6-amine, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Experimenteel: Arm D (rituximab, fludarabine, cyclofosfamide, lenalidomide)
Patiënten krijgen de eerste inductietherapiekuur zoals in arm A of B voordat ze opnieuw worden toegewezen aan arm D. Vanaf kuur 2 krijgen patiënten rituximab IV (500 mg/m^2) op dag 1 en fludarabinefosfaat (leeftijd < 70 jaar). : 25 mg/m^2/dag; leeftijd >= 70: 20 mg/m^2/dag) IV meeliften gedurende 30 minuten of PO (32 mg/m^2/dag) en cyclofosfamide IV (leeftijd < 70: 250 mg/m^2/dag; leeftijd >= 70: 150 mg/m^2/dag) meer dan 30 minuten meeliften op dagen 1-3. Deelnemers zonder progressie krijgen consolidatietherapie: lenalidomide 5 mg/dag cyclus 1, 10 mg/dag cycli 2-6PO QD op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Biologisch: Rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Chimeer anti-CD20-antilichaam
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Monoklonaal antilichaam IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Rust
  • Truxima
Geneesmiddel: Lenalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Geneesmiddel: Fludarabine-fosfaat
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Benefiet
  • Fludara
  • 9H-purine-6-amine, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage deelnemers dat na 2 jaar in leven en progressievrij was.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage bij patiënten zonder Del(11q22.3)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Percentage niet-del(11q22.3) deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR). CR: geen lymfadenopathie, hepatomegalie, splenomegalie of constitutionele symptomen; normaal volledig bloedbeeld; bevestigd door beenmergaspiraat en biopsie PR: 50% afname van perifere bloedlymfocyten, lymfadenopathie, grootte van lever/milt, aan-/afwezigheid van constitutionele symptomen; plus >= 1 van de volgende: >= 1500/uL polymorfonucleaire leukocyten, > 100.000/uL bloedplaatjes, > 11,0 g/dL hemoglobine of 50% verbetering voor deze parameters zonder transfusies.
Tot 15 jaar
Algemene responspercentages bij patiënten met Del(11q22.3)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Percentage van del(11q22.3) deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR). CR: geen lymfadenopathie, hepatomegalie, splenomegalie of constitutionele symptomen; normaal volledig bloedbeeld; bevestigd door beenmergaspiraat en biopsie PR: 50% afname van perifere bloedlymfocyten, lymfadenopathie, grootte van lever/milt, aan-/afwezigheid van constitutionele symptomen; plus >= 1 van de volgende: >= 1500/uL polymorfonucleaire leukocyten, > 100.000/uL bloedplaatjes, > 11,0 g/dL hemoglobine of 50% verbetering voor deze parameters zonder transfusies.
Tot 15 jaar
PFS-percentage patiënten met Del(11q22.3)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aandeel van del (11q22.3) deelnemers die na 2 jaar nog leefden en progressievrij waren.
2 jaar
Tijd tot progressie bij patiënten zonder Del(11q22.3)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Tijd tot progressie (TTP) werd gedefinieerd als de registratiedatum tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet. TTP werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode. Progressieve ziekte (PD) vereist ten minste een van de volgende: >= 50% toename van het absolute aantal lymfocyten, verschijnen van nieuwe voelbare lymfeklieren, >= 50% toename van het product van ten minste twee lymfeklieren, >= 50% toename van de vergroting van de lever en/of milt.
Tot 15 jaar
Tijd tot progressie bij patiënten met Del(11q22.3)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Tijd tot progressie (TTP) in del(11q22.3) deelnemers werd gedefinieerd als de registratiedatum tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet. TTP werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
SWOG Cancer Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John C Byrd, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00441 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000584205
  • ECOG-10404
  • SWOG-C10404
  • 11-00126
  • SWOG C10404
  • ECOG 10404
  • CAN-NCIC-CL3
  • CALGB 10404 (Andere identificatie: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-10404 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren