경증에서 중등도 천식 환자에게 14일 치료 후 Twisthaler® 장치를 통해 전달된 Indacaterol Maleate/Mometasone Furoate의 안전성 및 내약성
2013년 3월 11일 업데이트: Novartis
경증에서 중등도의 천식 환자에서 QMF149(500/800)의 흡입 용량으로 14일 치료의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 경증에서 중등도의 천식 환자를 대상으로 14일 치료 후 Twisthaler 장치를 통해 인다카테롤 말레에이트/모메타손 푸로에이트의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuil, 프랑스
- Novartis Investigator Site
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Paris, 프랑스
- Novartis Investigator Site
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Poitiers, 프랑스
- Novartis Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세(포함)의 남성 및 여성 성인 환자
- 경증-중등도 천식 환자
- 방문 1 및 2에서 1초간 강제 호기량(FEV1)은 환자에 대해 예측된 정상 값의 ≥60%입니다.
- 체질량 지수(BMI)는 18-32kg/m^2 범위 내에 있어야 합니다.
- 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(하루 10개비 이하), 흡연력이 10갑년 이하인 사람.
제외 기준:
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 환자
- 연구 시작 전 6개월 이내에 천식 발작으로 입원했거나 응급 치료를 받은 환자
- QTcF 간격 > 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 >470msec
- 임산부 또는 수유부
- 가임 여성(성행위 여부에 관계없이 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(외과적 피임법 또는 이중 장벽 방법(마지막 투여 후 최소 2개월 동안 지속)은 허용됨)을 사용하지 않는 경우).
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 면역저하 병력
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과.
- 투약 후 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인다카테롤 말레에이트/모메타손 푸로에이트
참가자는 14일 동안 Twisthaler 장치를 통해 매일 저녁에 인다카테롤 말레에이트/모메타손 푸로에이트 250/400μg(전체 용량 500/800μg)를 2회 흡입했습니다.
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Indacaterol maleate / mometasone furoate 250/400 μg, Twisthaler 장치를 통해 매일 1회 2 퍼프 전달.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 14일 동안 Twisthaler 장치를 통해 매일 저녁에 인다카테롤 말레이트/모메타손 푸로에이트에 위약을 2회 흡입했습니다.
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Twisthaler 장치를 통해 전달된 말레에이트/모메타손 푸로에이트를 인다카테롤하기 위한 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자
기간: 15 일
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되지 않는 경우에도 연구 약물을 시작한 후 발생하는 임의의 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현 또는 악화입니다. 비정상적인 실험실 값 또는 검사 결과가 임상 징후 또는 증상을 유발하거나 임상적으로 중요하다고 간주되거나 개입이 필요한 경우에만 유해 사례로 간주됩니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 치명적이거나 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 구성하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 의학적으로 중요한 사건으로 정의됩니다. 즉, 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있는 이벤트로 정의됩니다. |
15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 혈청 칼륨 수치
기간: 기준선 투여 전 1일 및 14일, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4시간; 투약 후 12시간 및 24시간(제2일); 연구 완료(마지막 투여 후 5-9일, 19-23일).
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지정된 시점에서 혈청 칼륨 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하고 중앙 실험실에서 샘플을 분석했습니다.
연구 종료 방문은 마지막 투약 후 약 5-9일 후에 수행되었습니다.
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기준선 투여 전 1일 및 14일, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4시간; 투약 후 12시간 및 24시간(제2일); 연구 완료(마지막 투여 후 5-9일, 19-23일).
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시간 경과에 따른 혈장 포도당 수준
기간: 기준선 투여 전 1일 및 14일, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4시간; 투약 후 12시간 및 24시간(제2일); 연구 완료(마지막 투여 후 5-9일, 19-23일).
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지정된 시점에서 혈장 포도당 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하고 중앙 실험실에서 샘플을 분석했습니다.
연구 종료 방문은 마지막 투약 후 약 5-9일 후에 수행되었습니다.
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기준선 투여 전 1일 및 14일, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4시간; 투약 후 12시간 및 24시간(제2일); 연구 완료(마지막 투여 후 5-9일, 19-23일).
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시간 경과에 따른 혈청 코티솔 수치
기간: 기준선 투여 전 1일 및 14일, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 11, 12, 13시간; 투약 후 24시간(제2일); 연구 완료(마지막 투여 후 5-9일, 19-23일).
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지정된 시점에서 혈청 코티솔 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하고 중앙 실험실에서 샘플을 분석했습니다.
연구 종료 방문은 마지막 투약 후 약 5-9일 후에 수행되었습니다.
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기준선 투여 전 1일 및 14일, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 11, 12, 13시간; 투약 후 24시간(제2일); 연구 완료(마지막 투여 후 5-9일, 19-23일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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