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Sicherheit und Verträglichkeit von Indacaterolmaleat/Mometasonfuroat, verabreicht über das Twisthaler®-Gerät, nach 14-tägiger Behandlung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

11. März 2013 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer 14-tägigen Behandlung mit einer inhalierten Dosis von QMF149 (500/800) bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit von Indacaterolmaleat/Mometasonfuroat über das Twisthaler-Gerät nach 14-tägiger Behandlung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Neuil, Frankreich
        • Novartis Investigator Site
      • Paris, Frankreich
        • Novartis Investigator Site
      • Poitiers, Frankreich
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
  • Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma
  • Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) beträgt bei den Besuchen 1 und 2 ≥60 % des vorhergesagten Normalwerts für den Patienten.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss im Bereich von 18–32 kg/m² liegen.
  • Nichtraucher oder leichte Raucher (≤ 10 Zigaretten pro Tag) mit einer Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn wegen eines Asthmaanfalls ins Krankenhaus eingeliefert oder in einer Notfallbehandlung waren
  • QTcF-Intervall > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Frauen im gebärfähigen Alter, unabhängig davon, ob sie sexuell aktiv sind oder nicht, wenn sie keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (chirurgische Empfängnisverhütung oder Doppelbarrieremethoden (die nach der letzten Dosis mindestens zwei Monate lang fortgesetzt werden müssen) sind akzeptabel).
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach der Einnahme

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indacaterolmaleat/Mometasonfuroat
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang einmal täglich abends zwei Inhalationen Indacaterolmaleat/Mometasonfuroat 250/400 μg (volle Dosis 500/800 μg), verabreicht über das Twisthaler-Gerät.
Arzneimittel: Indacaterolmaleat / Mometasonfuroat
Indacaterolmaleat / Mometasonfuroat 250/400 μg, 2 Sprühstöße einmal täglich, verabreicht über das Twisthaler-Gerät.
Andere Namen:
  • QMF149
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang einmal täglich abends zwei Inhalationen des Placebos Indacaterolmaleat/Mometasonfuroat über das Twisthaler-Gerät.
Arzneimittel: Placebo gegen Indacaterolmaleat/Mometasonfuroat
Placebo gegen Indacaterolmaleat/Mometasonfuroat, verabreicht über das Twisthaler-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 15 Tage

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist das Auftreten oder die Verschlechterung unerwünschter Anzeichen, Symptome oder medizinischer Beschwerden, die nach Beginn der Einnahme des Studienmedikaments auftreten, auch wenn davon ausgegangen wird, dass das Ereignis nicht mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht. Abnormale Laborwerte oder Testergebnisse stellen nur dann unerwünschte Ereignisse dar, wenn sie klinische Anzeichen oder Symptome hervorrufen, als klinisch bedeutsam gelten oder ein Eingreifen erfordern.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder medizinisch bedeutsam ist , d. h. definiert als ein Ereignis, das den Teilnehmer gefährdet oder möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkaliumspiegel im Zeitverlauf
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1 und 14 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosis; 12 und 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2); Abschluss der Studie (5–9 Tage nach der letzten Dosis, Tag 19–23).
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Messung des Serumkaliums entnommen und die Proben von einem Zentrallabor analysiert. Der Studienbesuch endete etwa 5–9 Tage nach der letzten Dosis.
Grundlinie; Tage 1 und 14 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosis; 12 und 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2); Abschluss der Studie (5–9 Tage nach der letzten Dosis, Tag 19–23).
Plasmaglukosespiegel im Zeitverlauf
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1 und 14 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosis; 12 und 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2); Abschluss der Studie (5–9 Tage nach der letzten Dosis, Tag 19–23).
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Messung des Plasmaglukosespiegels entnommen und die Proben von einem Zentrallabor analysiert. Der Studienbesuch endete etwa 5–9 Tage nach der letzten Dosis.
Grundlinie; Tage 1 und 14 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosis; 12 und 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2); Abschluss der Studie (5–9 Tage nach der letzten Dosis, Tag 19–23).
Serum-Cortisolspiegel im Zeitverlauf
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1 und 14 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 Stunden nach der Dosis; 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2); Abschluss der Studie (5–9 Tage nach der letzten Dosis, Tag 19–23).
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Messung des Serumcortisols entnommen und die Proben von einem Zentrallabor analysiert. Der Studienbesuch endete etwa 5–9 Tage nach der letzten Dosis.
Grundlinie; Tage 1 und 14 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 Stunden nach der Dosis; 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2); Abschluss der Studie (5–9 Tage nach der letzten Dosis, Tag 19–23).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQMF149A2203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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