Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for indacaterolmaleat/mometasonfuroat levert via Twisthaler®-enheten etter 14 dagers behandling hos pasienter med mild til moderat astma

11. mars 2013 oppdatert av: Novartis

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å undersøke sikkerheten og toleransen ved 14-dagers behandling med en inhalert dose av QMF149 (500/800) hos milde til moderate astmatiske pasienter

Denne studien vil undersøke sikkerheten og toleransen til indakaterolmaleat/mometasonfuroat via Twisthaler-apparatet etter 14 dagers behandling hos pasienter med mild til moderat astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Neuil, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
      • Paris, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne pasienter i alderen 18-65 år (inklusive)
  • Pasienter med mild-moderat astma
  • Forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) ved besøk 1 og 2 er ≥60 % av forventet normalverdi for pasienten.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) må være innenfor området 18-32 kg/m^2.
  • Ikke-røykere eller lettrøykere (≤10 sigaretter per dag), med en røykehistorie på 10 pakkeår eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Pasienter som har vært innlagt på sykehus eller fått akuttbehandling for et astmaanfall i løpet av de 6 månedene før studiestart
  • QTcF-intervall > 450 msek hos menn og >470 msek hos kvinner
  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Kvinner i fertil alder, uavhengig av om de er seksuelt aktive eller ikke, hvis de ikke bruker en pålitelig form for prevensjon (kirurgisk prevensjon eller doble barrieremetoder (som skal fortsette i minst to måneder etter siste dose) er akseptable).
  • Historie med immunkompromittering, inkludert et positivt humant immunsviktvirus (HIV)
  • Et positivt Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller Hepatitt C testresultat.
  • Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter dosering

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: indacaterolmaleat/mometasonfuroat
Deltakerne fikk 2 inhalasjoner av indacaterolmaleat / mometasonfuroat 250/400 μg en gang daglig om kvelden (full dose 500/800 μg) levert via Twisthaler-enheten i 14 dager.
Legemiddel: indacaterol maleat / mometasonfuroat
Indacaterolmaleat / mometasonfuroat 250/400 μg, 2 drag én gang daglig levert via Twisthaler-enheten.
Andre navn:
  • QMF149
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk 2 inhalasjoner av placebo til indacaterolmaleat/mometasonfuroat én gang daglig om kvelden levert via Twisthaler-enheten i 14 dager.
Legemiddel: placebo til indakaterolmaleat/mometasonfuroat
Placebo til indacaterolmaleat/mometasonfuroat levert via Twisthaler-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager

En uønsket hendelse (AE) er utseendet eller forverringen av ethvert uønsket tegn, symptom eller medisinsk tilstand som oppstår etter oppstart av studiemedikamentet, selv om hendelsen ikke anses å være relatert til studiemedikamentet. Unormale laboratorieverdier eller testresultater utgjør bare bivirkninger hvis de induserer kliniske tegn eller symptomer, anses som klinisk signifikante eller krever intervensjon.

En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en hendelse som er dødelig eller livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, utgjør en medfødt anomali/fødselsdefekt, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller er medisinsk signifikant. definert som en hendelse som setter deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av serumkalium over tid
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1 og 14 ved før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 timer etter dose; 12 og 24 timer etter dose (dag 2); studieavslutning (5-9 dager etter siste dose, dag 19-23).
På de angitte tidspunktene ble blodprøver tatt for måling av serumkalium og prøvene analysert av et sentralt laboratorium. Slutten av studiebesøket ble utført ca. 5-9 dager etter siste dose.
Grunnlinje; Dag 1 og 14 ved før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 timer etter dose; 12 og 24 timer etter dose (dag 2); studieavslutning (5-9 dager etter siste dose, dag 19-23).
Nivåer av plasmaglukose over tid
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1 og 14 ved før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 timer etter dose; 12 og 24 timer etter dose (dag 2); studieavslutning (5-9 dager etter siste dose, dag 19-23).
På de angitte tidspunktene ble blodprøver tatt for måling av plasmaglukose og prøvene analysert av et sentralt laboratorium. Slutten av studiebesøket ble utført ca. 5-9 dager etter siste dose.
Grunnlinje; Dag 1 og 14 ved før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 timer etter dose; 12 og 24 timer etter dose (dag 2); studieavslutning (5-9 dager etter siste dose, dag 19-23).
Nivåer av serumkortisol over tid
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1 og 14 før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 timer etter dose; 24 timer etter dose (dag 2); studieavslutning (5-9 dager etter siste dose, dag 19-23).
På de angitte tidspunktene ble blodprøver tatt for måling av serumkortisol og prøvene analysert av et sentralt laboratorium. Slutten av studiebesøket ble utført ca. 5-9 dager etter siste dose.
Grunnlinje; Dag 1 og 14 før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 timer etter dose; 24 timer etter dose (dag 2); studieavslutning (5-9 dager etter siste dose, dag 19-23).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQMF149A2203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på indacaterol maleat / mometasonfuroat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere