Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja maleinianu indakaterolu/pirośluzanu mometazonu dostarczanych za pomocą urządzenia Twisthaler® po 14 dniach leczenia u pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej

11 marca 2013 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji 14-dniowego leczenia wziewną dawką QMF149 (500/800) u pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja maleinianu indakaterolu/furoinianu mometazonu za pomocą urządzenia Twisthaler po 14 dniach leczenia u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Neuil, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Paris, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Poitiers, Francja
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną astmą
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) podczas wizyt 1 i 2 wynosi ≥60% przewidywanej wartości normalnej dla pacjenta.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale 18-32 kg/m^2.
  • Osoby niepalące lub osoby palące w niewielkim stopniu (≤10 papierosów dziennie), z historią palenia nieprzekraczającą 10 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani lub poddani leczeniu doraźnemu z powodu ataku astmy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Odstęp QTcF > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym, niezależnie od tego, czy są aktywne seksualnie, czy nie, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (dopuszczalna jest antykoncepcja chirurgiczna lub metoda podwójnej bariery (kontynuacja przez co najmniej dwa miesiące po przyjęciu ostatniej dawki)).
  • Historia upośledzenia odporności, w tym pozytywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od dawkowania

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: indakaterolu maleinian/mometazonu furoinian
Uczestnicy otrzymywali 2 inhalacje maleinianu indakaterolu/furoinianu mometazonu 250/400 μg raz dziennie wieczorem (pełna dawka 500/800 μg) podawane za pomocą urządzenia Twisthaler przez 14 dni.
Lek: maleinian indakaterolu/furoinian mometazonu
Maleinian indakaterolu / furoinian mometazonu 250/400 μg, 2 dawki raz dziennie podawane za pomocą urządzenia Twisthaler.
Inne nazwy:
  • QMF149
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 2 inhalacje placebo maleinianu indakaterolu/furoinianu mometazonu raz dziennie wieczorem, podawane za pomocą urządzenia Twisthaler przez 14 dni.
Lek: placebo na maleinian indakaterolu/furoinian mometazonu
Placebo na maleinian indakaterolu/furoinian mometazonu dostarczane za pomocą urządzenia Twisthaler.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 15 dni

Zdarzenie niepożądane (AE) to pojawienie się lub pogorszenie jakiegokolwiek niepożądanego objawu, objawu lub stanu medycznego występujące po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, nawet jeśli zdarzenie nie jest uważane za związane z badanym lekiem. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub wyniki badań są zdarzeniami niepożądanymi tylko wtedy, gdy wywołują oznaki lub objawy kliniczne, są uważane za istotne klinicznie lub wymagają interwencji.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie, które jest śmiertelne lub zagrażające życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, stanowi wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub jest istotne z medycznego punktu widzenia , tj. zdefiniowane jako zdarzenie, które zagraża uczestnikowi lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy potasu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa; dni 1 i 14 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 godziny po podaniu; 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 2); zakończenie badania (5-9 dni po ostatniej dawce, dzień 19-23).
W określonych punktach czasowych pobierano próbki krwi do pomiaru stężenia potasu w surowicy i analizowano je w laboratorium centralnym. Wizytę końcową badania przeprowadzono po około 5-9 dniach od podania ostatniej dawki.
Linia bazowa; dni 1 i 14 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 godziny po podaniu; 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 2); zakończenie badania (5-9 dni po ostatniej dawce, dzień 19-23).
Poziomy glukozy w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa; dni 1 i 14 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 godziny po podaniu; 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 2); zakończenie badania (5-9 dni po ostatniej dawce, dzień 19-23).
W określonych punktach czasowych pobierano próbki krwi do pomiaru stężenia glukozy w osoczu, a próbki analizowano przez laboratorium centralne. Wizytę końcową badania przeprowadzono po około 5-9 dniach od podania ostatniej dawki.
Linia bazowa; dni 1 i 14 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 godziny po podaniu; 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 2); zakończenie badania (5-9 dni po ostatniej dawce, dzień 19-23).
Poziomy kortyzolu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa; dni 1 i 14 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 godzin po podaniu; 24 godziny po podaniu (dzień 2); zakończenie badania (5-9 dni po ostatniej dawce, dzień 19-23).
W określonych punktach czasowych pobierano próbki krwi do pomiaru poziomu kortyzolu w surowicy i próbki analizowano przez centralne laboratorium. Wizytę końcową badania przeprowadzono po około 5-9 dniach od podania ostatniej dawki.
Linia bazowa; dni 1 i 14 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 godzin po podaniu; 24 godziny po podaniu (dzień 2); zakończenie badania (5-9 dni po ostatniej dawce, dzień 19-23).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQMF149A2203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na maleinian indakaterolu/furoinian mometazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj