A Twisthaler® készüléken keresztül szállított indakaterol-maleát/mometazon-furoát biztonságossága és tolerálhatósága 14 napos kezelés után enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő betegeknél
2013. március 11. frissítette: Novartis
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a QMF149 (500/800) belélegzett dózisú 14 napos kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára enyhe és közepesen súlyos asztmás betegeknél
Ez a vizsgálat az indakaterol-maleát/mometazon-furoát biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja a Twisthaler készüléken keresztül 14 napos kezelés után enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuil, Franciaország
- Novartis Investigator Site
-
Paris, Franciaország
- Novartis Investigator Site
-
Poitiers, Franciaország
- Novartis Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női felnőtt betegek 18-65 éves korig (beleértve)
- Enyhe-közepes asztmában szenvedő betegek
- Az 1. és 2. vizit alkalmával az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) ≥60%-a a páciens előrejelzett normálértékének.
- A testtömegindexnek (BMI) 18-32 kg/m2 tartományban kell lennie.
- Nemdohányzók vagy enyhén dohányzók (≤10 cigaretta naponta), dohányzási múltjuk 10 csomagév vagy kevesebb.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban asztmás roham miatt kórházba kerültek vagy sürgősségi kezelésben részesültek
- QTcF intervallum > 450 msec férfiaknál és >470 msec nőknél
- Terhes nők vagy szoptató anyák
- Fogamzóképes korú nők, függetlenül attól, hogy szexuálisan aktívak-e vagy sem, ha nem használnak megbízható fogamzásgátlási formát (sebészeti fogamzásgátlás vagy kettős gát módszer (amelyet az utolsó adag után legalább két hónapig folytatni) elfogadható).
- Az anamnézisben előforduló immunhiány, beleértve a pozitív humán immunhiány vírust (HIV)
- Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C teszt eredménye.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az adagolást követő 12 hónapon belül
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: indakaterol-maleát/mometazon-furoát
A résztvevők 2 indakaterol-maleát/mometazon-furoát 250/400 μg inhalációt kaptak naponta egyszer este (teljes dózis 500/800 μg), a Twisthaler készüléken keresztül 14 napon keresztül.
|
Indakaterol-maleát/mometazon-furoát 250/400 μg, 2 befújás naponta egyszer, a Twisthaler készüléken keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 2 inhalációt kaptak placebóból indakaterol-maleáthoz/mometazon-furoáthoz naponta egyszer este, a Twisthaler készüléken keresztül 14 napon keresztül.
|
Placebót indakaterol-maleátra/mometazon-furoátra a Twisthaler készüléken keresztül juttatva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők
Időkeret: 15 nap
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos jel, tünet vagy egészségügyi állapot megjelenése vagy rosszabbodása, amely a vizsgálati gyógyszer megkezdése után jelentkezik, még akkor is, ha az esemény nem tekinthető a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak. A kóros laboratóriumi értékek vagy vizsgálati eredmények csak akkor minősülnek nemkívánatos eseménynek, ha klinikai jeleket vagy tüneteket váltanak ki, klinikailag jelentősnek minősülnek, vagy beavatkozást igényelnek. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely végzetes vagy életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet jelent, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, vagy orvosilag jelentős. , azaz olyan eseményként definiálható, amely veszélyezteti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében. |
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum káliumszintje az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal; 1. és 14. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 órával az adagolás után; 12 és 24 órával az adagolás után (2. nap); a vizsgálat befejezése (5-9 nappal az utolsó adag után, 19-23. nap).
|
A meghatározott időpontokban vérmintákat vettek a szérum káliumszint mérésére, és a mintákat egy központi laboratórium elemezte.
A vizsgálati látogatást körülbelül 5-9 nappal az utolsó adag után végezték.
|
Alapvonal; 1. és 14. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 órával az adagolás után; 12 és 24 órával az adagolás után (2. nap); a vizsgálat befejezése (5-9 nappal az utolsó adag után, 19-23. nap).
|
|
A plazma glükóz szintje az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal; 1. és 14. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 órával az adagolás után; 12 és 24 órával az adagolás után (2. nap); a vizsgálat befejezése (5-9 nappal az utolsó adag után, 19-23. nap).
|
A meghatározott időpontokban vérmintákat vettek a plazma glükóz mérésére, és a mintákat egy központi laboratórium elemezte.
A vizsgálati látogatást körülbelül 5-9 nappal az utolsó adag után végezték.
|
Alapvonal; 1. és 14. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 órával az adagolás után; 12 és 24 órával az adagolás után (2. nap); a vizsgálat befejezése (5-9 nappal az utolsó adag után, 19-23. nap).
|
|
A szérum kortizol szintje az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal; 1. és 14. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 órával az adagolás után; 24 órával az adagolás után (2. nap); a vizsgálat befejezése (5-9 nappal az utolsó adag után, 19-23. nap).
|
A meghatározott időpontokban vérmintákat vettek a szérum kortizolszint mérésére, és a mintákat egy központi laboratórium elemezte.
A vizsgálati látogatást körülbelül 5-9 nappal az utolsó adag után végezték.
|
Alapvonal; 1. és 14. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 órával az adagolás után; 24 órával az adagolás után (2. nap); a vizsgálat befejezése (5-9 nappal az utolsó adag után, 19-23. nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antiallergén szerek
- Maleinsav
- Mometazon-furoát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQMF149A2203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .