Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van indacaterolmaleaat/mometasonfuroaat toegediend via de Twisthaler® na 14 dagen behandeling bij patiënten met licht tot matig astma

11 maart 2013 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en verdraagbaarheid van 14-daagse behandeling met een geïnhaleerde dosis QMF149 (500/800) te onderzoeken bij milde tot matige astmapatiënten

Deze studie onderzoekt de veiligheid en verdraagbaarheid van indacaterolmaleaat/mometasonfuroaat via de Twisthaler na 14 dagen behandeling bij patiënten met milde tot matige astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Neuil, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Paris, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Poitiers, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten van 18-65 jaar (inclusief)
  • Patiënten met licht tot matig astma
  • Het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) bij bezoek 1 en 2 is ≥60% van de voorspelde normale waarde voor de patiënt.
  • De Body Mass Index (BMI) moet binnen het bereik van 18-32 kg/m^2 liggen.
  • Niet-rokers of lichte rokers (≤10 sigaretten per dag), met een rookgeschiedenis van 10 pakjaren of minder.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen of een spoedbehandeling hebben gehad voor een astma-aanval in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • QTcF-interval > 450 msec bij mannen en > 470 msec bij vrouwen
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, ongeacht of ze seksueel actief zijn of niet, als ze geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (chirurgische anticonceptie of dubbele barrièremethodes (die gedurende ten minste twee maanden na de laatste dosis moeten worden voortgezet) zijn acceptabel).
  • Geschiedenis van immunocompromis, waaronder een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na toediening

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: indacaterolmaleaat/mometasonfuroaat
De deelnemers ontvingen gedurende 14 dagen 2 inhalaties van indacaterolmaleaat/mometasonfuroaat 250/400 μg eenmaal daags 's avonds (volledige dosis 500/800 μg) via de Twisthaler.
Geneesmiddel: indacaterolmaleaat / mometasonfuroaat
Indacaterolmaleaat/mometasonfuroaat 250/400 μg, eenmaal daags 2 inhalaties toegediend via de Twisthaler.
Andere namen:
  • QMF149
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 14 dagen eenmaal daags 's avonds 2 inhalaties van placebo op indacaterolmaleaat/mometasonfuroaat toegediend via het Twisthaler-apparaat.
Geneesmiddel: placebo naar indacaterolmaleaat/mometasonfuroaat
Placebo voor indacaterolmaleaat/mometasonfuroaat toegediend via de Twisthaler.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen

Een bijwerking (AE) is het verschijnen of verergeren van een ongewenst teken, symptoom of medische aandoening die optreedt na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, zelfs als de gebeurtenis niet wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Abnormale laboratoriumwaarden of testresultaten vormen alleen bijwerkingen als ze klinische tekenen of symptomen veroorzaken, als klinisch significant worden beschouwd of interventie vereisen.

Een ernstig ongewenst voorval (SAE) wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die fataal of levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking vormt, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, of medisch significant is , d.w.z. gedefinieerd als een gebeurtenis die de deelnemer in gevaar brengt of die mogelijk medische of chirurgische interventie vereist om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van serumkalium in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 1 en 14 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 uur na de dosis; 12 en 24 uur na de dosis (dag 2); voltooiing van het onderzoek (5-9 dagen na de laatste dosis, dag 19-23).
Op de gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor meting van serumkalium en de monsters werden geanalyseerd door een centraal laboratorium. Het einde van het studiebezoek vond ongeveer 5-9 dagen na de laatste dosis plaats.
Basislijn; Dag 1 en 14 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 uur na de dosis; 12 en 24 uur na de dosis (dag 2); voltooiing van het onderzoek (5-9 dagen na de laatste dosis, dag 19-23).
Niveaus van plasmaglucose in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 1 en 14 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 uur na de dosis; 12 en 24 uur na de dosis (dag 2); voltooiing van het onderzoek (5-9 dagen na de laatste dosis, dag 19-23).
Op de gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor meting van plasmaglucose en de monsters werden geanalyseerd door een centraal laboratorium. Het einde van het studiebezoek vond ongeveer 5-9 dagen na de laatste dosis plaats.
Basislijn; Dag 1 en 14 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 uur na de dosis; 12 en 24 uur na de dosis (dag 2); voltooiing van het onderzoek (5-9 dagen na de laatste dosis, dag 19-23).
Niveaus van serumcortisol in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 1 en 14 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 uur na de dosis; 24 uur na de dosis (dag 2); voltooiing van het onderzoek (5-9 dagen na de laatste dosis, dag 19-23).
Op de gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor meting van serumcortisol en de monsters werden geanalyseerd door een centraal laboratorium. Het einde van het studiebezoek vond ongeveer 5-9 dagen na de laatste dosis plaats.
Basislijn; Dag 1 en 14 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 uur na de dosis; 24 uur na de dosis (dag 2); voltooiing van het onderzoek (5-9 dagen na de laatste dosis, dag 19-23).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQMF149A2203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op indacaterolmaleaat / mometasonfuroaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren