Seguridad y tolerabilidad del maleato de indacaterol/furoato de mometasona administrado a través del dispositivo Twisthaler® después de 14 días de tratamiento en pacientes con asma leve a moderada
11 de marzo de 2013 actualizado por: Novartis
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento de 14 días con una dosis inhalada de QMF149 (500/800) en pacientes con asma leve a moderada
Este estudio investigará la seguridad y la tolerabilidad del maleato de indacaterol/furoato de mometasona a través del dispositivo Twisthaler después de 14 días de tratamiento en pacientes con asma leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuil, Francia
- Novartis Investigator Site
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Paris, Francia
- Novartis Investigator Site
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Poitiers, Francia
- Novartis Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos y femeninos de 18 a 65 años (inclusive)
- Pacientes con asma leve-moderada
- El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en las Visitas 1 y 2 es ≥60 % del valor normal previsto para el paciente.
- El índice de masa corporal (IMC) debe estar dentro del rango de 18-32 kg/m^2.
- No fumadores o fumadores leves (≤10 cigarrillos por día), con un historial de tabaquismo de 10 paquetes por año o menos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Pacientes que hayan sido hospitalizados o hayan recibido tratamiento de emergencia por un ataque de asma en los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Intervalo QTcF > 450 ms en hombres y > 470 ms en mujeres
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Mujeres en edad fértil, independientemente de si son sexualmente activas o no, si no están usando un método anticonceptivo confiable (anticoncepción quirúrgica o métodos de doble barrera (continuados durante al menos dos meses después de la última dosis) son aceptables).
- Antecedentes de compromiso inmunológico, incluido un virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
- Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses posteriores a la dosificación
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: maleato de indacaterol/furoato de mometasona
Los participantes recibieron 2 inhalaciones de maleato de indacaterol/furoato de mometasona 250/400 μg una vez al día por la noche (dosis completa de 500/800 μg) administradas a través del dispositivo Twisthaler durante 14 días.
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Maleato de indacaterol/furoato de mometasona 250/400 μg, 2 inhalaciones una vez al día administradas a través del dispositivo Twisthaler.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 2 inhalaciones de placebo de maleato de indacaterol/furoato de mometasona una vez al día por la noche administradas a través del dispositivo Twisthaler durante 14 días.
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Placebo de maleato de indacaterol/furoato de mometasona administrado a través del dispositivo Twisthaler.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
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Un evento adverso (EA) es la aparición o el empeoramiento de cualquier signo, síntoma o afección médica indeseable que ocurre después de iniciar el fármaco del estudio, incluso si el evento no se considera relacionado con el fármaco del estudio. Los valores de laboratorio o resultados de pruebas anormales constituyen eventos adversos solo si inducen signos o síntomas clínicos, se consideran clínicamente significativos o requieren intervención. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como un evento que es fatal o pone en peligro la vida, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, constituye una anomalía congénita/defecto de nacimiento, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o es médicamente significativo , es decir, definido como un evento que pone en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de los resultados enumerados anteriormente. |
15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de potasio sérico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Base; Días 1 y 14 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 horas después de la dosis; 12 y 24 horas después de la dosis (Día 2); finalización del estudio (5-9 días después de la última dosis, día 19-23).
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En los puntos de tiempo especificados, se recogieron muestras de sangre para medir el potasio sérico y las muestras se analizaron en un laboratorio central.
La visita de finalización del estudio se realizó aproximadamente entre 5 y 9 días después de la última dosis.
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Base; Días 1 y 14 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 horas después de la dosis; 12 y 24 horas después de la dosis (Día 2); finalización del estudio (5-9 días después de la última dosis, día 19-23).
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Niveles de glucosa en plasma a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Base; Días 1 y 14 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 horas después de la dosis; 12 y 24 horas después de la dosis (Día 2); finalización del estudio (5-9 días después de la última dosis, día 19-23).
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En los puntos de tiempo especificados, se recogieron muestras de sangre para medir la glucosa en plasma y las muestras se analizaron en un laboratorio central.
La visita de finalización del estudio se realizó aproximadamente entre 5 y 9 días después de la última dosis.
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Base; Días 1 y 14 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 horas después de la dosis; 12 y 24 horas después de la dosis (Día 2); finalización del estudio (5-9 días después de la última dosis, día 19-23).
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Niveles de cortisol sérico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Base; Días 1 y 14 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 horas después de la dosis; 24 horas después de la dosis (Día 2); finalización del estudio (5-9 días después de la última dosis, día 19-23).
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En los puntos de tiempo especificados, se recogieron muestras de sangre para medir el cortisol sérico y las muestras se analizaron en un laboratorio central.
La visita de finalización del estudio se realizó aproximadamente entre 5 y 9 días después de la última dosis.
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Base; Días 1 y 14 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 horas después de la dosis; 24 horas después de la dosis (Día 2); finalización del estudio (5-9 días después de la última dosis, día 19-23).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Ácido maleico
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- CQMF149A2203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .