Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af indacaterolmaleat/mometasonfuroat leveret via Twisthaler®-enheden efter 14 dages behandling hos patienter med let til moderat astma

11. marts 2013 opdateret af: Novartis

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​14-dages behandling med en inhaleret dosis af QMF149 (500/800) hos mild til moderat astmatiske patienter

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​indacaterolmaleat/mometasonfuroat via Twisthaler-apparatet efter 14 dages behandling hos patienter med mild til moderat astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Neuil, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Paris, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Poitiers, Frankrig
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne patienter i alderen 18-65 år (inklusive)
  • Patienter med let-moderat astma
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ved besøg 1 og 2 er ≥60 % af den forudsagte normalværdi for patienten.
  • Body mass index (BMI) skal ligge inden for intervallet 18-32 kg/m^2.
  • Ikke-rygere eller lette rygere (≤10 cigaretter om dagen), med en rygehistorie på 10 pakkeår eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Patienter, der har været indlagt eller har fået akut behandling for et astmaanfald i de 6 måneder forud for studiestart
  • QTcF-interval > 450 msek hos mænd og >470 msek hos kvinder
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Kvinder i den fødedygtige alder, uanset om de er seksuelt aktive eller ej, er acceptable, hvis de ikke bruger en pålidelig form for prævention (kirurgisk prævention eller dobbeltbarrieremetoder (der skal fortsættes i mindst to måneder efter sidste dosis).
  • Anamnese med immunkompromittering, herunder en positiv human immundefektvirus (HIV)
  • Et positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter dosering

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: indacaterol maleat/mometasonfuroat
Deltagerne modtog 2 inhalationer af indacaterolmaleat/mometasonfuroat 250/400 μg én gang dagligt om aftenen (fuld dosis 500/800 μg) leveret via Twisthaler-enheden i 14 dage.
Medicin: indacaterol maleat / mometasonfuroat
Indacaterol maleat / mometasonfuroat 250/400 μg, 2 pust én gang dagligt leveret via Twisthaler-enheden.
Andre navne:
  • QMF149
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog 2 inhalationer af placebo til indacaterolmaleat/mometasonfuroat én gang dagligt om aftenen leveret via Twisthaler-enheden i 14 dage.
Medicin: placebo til indacaterolmaleat/mometasonfuroat
Placebo til indacaterolmaleat/mometasonfuroat leveret via Twisthaler-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage

En uønsket hændelse (AE) er forekomsten eller forværringen af ​​ethvert uønsket tegn, symptom eller medicinsk tilstand, der opstår efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, selvom hændelsen ikke anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. Unormale laboratorieværdier eller testresultater udgør kun bivirkninger, hvis de inducerer kliniske tegn eller symptomer, anses for at være klinisk signifikante eller kræver intervention.

En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres som en hændelse, der er dødelig eller livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, udgør en medfødt anomali/fødselsdefekt, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller er medicinsk signifikant. , dvs. defineret som en hændelse, der bringer deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af serumkalium over tid
Tidsramme: Baseline; Dag 1 og 14 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 timer efter dosis; 12 og 24 timer efter dosis (dag 2); studieafslutning (5-9 dage efter sidste dosis, dag 19-23).
På de angivne tidspunkter blev blodprøver indsamlet til måling af serumkalium, og prøverne blev analyseret af et centralt laboratorium. Afslutningen af ​​studiebesøget blev udført ca. 5-9 dage efter den sidste dosis.
Baseline; Dag 1 og 14 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 timer efter dosis; 12 og 24 timer efter dosis (dag 2); studieafslutning (5-9 dage efter sidste dosis, dag 19-23).
Niveauer af plasmaglukose over tid
Tidsramme: Baseline; Dag 1 og 14 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 timer efter dosis; 12 og 24 timer efter dosis (dag 2); studieafslutning (5-9 dage efter sidste dosis, dag 19-23).
På de angivne tidspunkter blev blodprøver indsamlet til måling af plasmaglucose, og prøverne blev analyseret af et centralt laboratorium. Afslutningen af ​​studiebesøget blev udført ca. 5-9 dage efter den sidste dosis.
Baseline; Dag 1 og 14 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 timer efter dosis; 12 og 24 timer efter dosis (dag 2); studieafslutning (5-9 dage efter sidste dosis, dag 19-23).
Niveauer af serumkortisol over tid
Tidsramme: Baseline; Dag 1 og 14 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 timer efter dosis; 24 timer efter dosis (dag 2); studieafslutning (5-9 dage efter sidste dosis, dag 19-23).
På de angivne tidspunkter blev blodprøver indsamlet til måling af serumkortisol, og prøverne blev analyseret af et centralt laboratorium. Afslutningen af ​​studiebesøget blev udført ca. 5-9 dage efter den sidste dosis.
Baseline; Dag 1 og 14 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 timer efter dosis; 24 timer efter dosis (dag 2); studieafslutning (5-9 dage efter sidste dosis, dag 19-23).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2008

Først opslået (Skøn)

31. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQMF149A2203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner