Sicurezza e tollerabilità di indacaterolo maleato/mometasone furoato somministrato tramite il dispositivo Twisthaler® dopo 14 giorni di trattamento in pazienti con asma da lieve a moderato
11 marzo 2013 aggiornato da: Novartis
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento di 14 giorni con una dose inalata di QMF149 (500/800) in pazienti asmatici da lievi a moderati
Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di indacaterol maleato/mometasone furoato tramite il dispositivo Twisthaler dopo 14 giorni di trattamento in pazienti con asma da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuil, Francia
- Novartis Investigator Site
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Paris, Francia
- Novartis Investigator Site
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Poitiers, Francia
- Novartis Investigator Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
- Pazienti con asma lieve-moderato
- Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) alle visite 1 e 2 è ≥60% del valore normale previsto per il paziente.
- L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 32 kg/m^2.
- Non fumatori o fumatori leggeri (≤10 sigarette al giorno), con una storia di fumo di 10 pacchetti anno o meno.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soffrono di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale o hanno ricevuto un trattamento di emergenza per un attacco d'asma nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Intervallo QTcF > 450 msec negli uomini e > 470 msec nelle donne
- Donne incinte o madri che allattano
- Donne in età fertile, indipendentemente dal fatto che siano o meno sessualmente attive, se non utilizzano una forma affidabile di contraccezione (sono accettabili contraccezione chirurgica o metodi a doppia barriera (da continuare per almeno due mesi dopo l'ultima dose).
- Storia di immunocompromissione, incluso un virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
- Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C.
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dalla somministrazione
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: indacaterolo maleato/mometasone furoato
I partecipanti hanno ricevuto 2 inalazioni di indacaterolo maleato/mometasone furoato 250/400 μg una volta al giorno la sera (dose completa 500/800 μg) erogate tramite il dispositivo Twisthaler per 14 giorni.
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Indacaterolo maleato/mometasone furoato 250/400 μg, 2 spruzzi una volta al giorno erogati tramite il dispositivo Twisthaler.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 2 inalazioni di placebo a indacaterol maleato/mometasone furoato una volta al giorno la sera erogate tramite il dispositivo Twisthaler per 14 giorni.
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Placebo a indacaterolo maleato/mometasone furoato somministrato tramite il dispositivo Twisthaler.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giorni
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Un evento avverso (AE) è la comparsa o il peggioramento di qualsiasi segno, sintomo o condizione medica indesiderata che si verifica dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio, anche se l'evento non è considerato correlato al farmaco oggetto dello studio. Valori di laboratorio o risultati di test anormali costituiscono eventi avversi solo se inducono segni o sintomi clinici, sono considerati clinicamente significativi o richiedono un intervento. Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento che è fatale o pericoloso per la vita, provoca disabilità/incapacità persistenti o significative, costituisce un'anomalia congenita/difetto alla nascita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente o è clinicamente significativo , vale a dire, definito come un evento che mette in pericolo il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati. |
15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di potassio sierico nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 1 e 14 prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ore dopo la somministrazione; 12 e 24 ore dopo la somministrazione (giorno 2); completamento dello studio (5-9 giorni dopo l'ultima dose, Giorno 19-23).
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Nei punti temporali specificati, sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione del potassio sierico e i campioni sono stati analizzati da un laboratorio centrale.
La visita di fine studio è stata condotta circa 5-9 giorni dopo l'ultima dose.
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Linea di base; Giorni 1 e 14 prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ore dopo la somministrazione; 12 e 24 ore dopo la somministrazione (giorno 2); completamento dello studio (5-9 giorni dopo l'ultima dose, Giorno 19-23).
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Livelli di glucosio plasmatico nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 1 e 14 prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ore dopo la somministrazione; 12 e 24 ore dopo la somministrazione (giorno 2); completamento dello studio (5-9 giorni dopo l'ultima dose, Giorno 19-23).
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Nei punti temporali specificati, sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione del glucosio plasmatico e i campioni analizzati da un laboratorio centrale.
La visita di fine studio è stata condotta circa 5-9 giorni dopo l'ultima dose.
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Linea di base; Giorni 1 e 14 prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ore dopo la somministrazione; 12 e 24 ore dopo la somministrazione (giorno 2); completamento dello studio (5-9 giorni dopo l'ultima dose, Giorno 19-23).
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Livelli di cortisolo sierico nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 1 e 14 prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 ore dopo la somministrazione; 24 ore dopo la dose (giorno 2); completamento dello studio (5-9 giorni dopo l'ultima dose, Giorno 19-23).
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Nei punti temporali specificati, sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione del cortisolo sierico e i campioni sono stati analizzati da un laboratorio centrale.
La visita di fine studio è stata condotta circa 5-9 giorni dopo l'ultima dose.
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Linea di base; Giorni 1 e 14 prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 ore dopo la somministrazione; 24 ore dopo la dose (giorno 2); completamento dello studio (5-9 giorni dopo l'ultima dose, Giorno 19-23).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Acido maleico
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQMF149A2203
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