Безопасность и переносимость индакатерола малеата/мометазона фуроата, вводимых с помощью устройства Twisthaler® после 14-дневного лечения у пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести
11 марта 2013 г. обновлено: Novartis
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для изучения безопасности и переносимости 14-дневного лечения ингаляционной дозой QMF149 (500/800) у пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести
В этом исследовании будет изучена безопасность и переносимость индакатерола малеата/мометазона фуроата через устройство Twisthaler после 14-дневного лечения у пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuil, Франция
- Novartis Investigator Site
-
Paris, Франция
- Novartis Investigator Site
-
Poitiers, Франция
- Novartis Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-65 лет (включительно)
- Пациенты с легкой-умеренной астмой
- Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) при визитах 1 и 2 составляет ≥60% от прогнозируемого нормального значения для пациента.
- Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах 18-32 кг/м^2.
- Некурящие или малокурящие (≤10 сигарет в день) со стажем курения 10 пачек или менее лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
- Пациенты, которые были госпитализированы или получали неотложную помощь по поводу приступа астмы за 6 месяцев до начала исследования.
- Интервал QTcF > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин
- Беременные женщины или кормящие матери
- Женщины детородного возраста, независимо от того, ведут ли они половую жизнь или нет, если они не используют надежную форму контрацепции (допустимы хирургическая контрацепция или методы двойного барьера (которые следует продолжать в течение не менее двух месяцев после последней дозы)).
- Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после приема
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: индакатерола малеат/мометазона фуроат
Участники получали 2 ингаляции малеата индакатерола / фуроата мометазона 250/400 мкг один раз в день вечером (полная доза 500/800 мкг), доставляемых через устройство Twisthaler в течение 14 дней.
|
Индакатерола малеат / мометазона фуроат 250/400 мкг, 2 ингаляции один раз в день, доставляемые через устройство Twisthaler.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали 2 ингаляции плацебо малеата индакатерола / фуроата мометазона один раз в день вечером через устройство Twisthaler в течение 14 дней.
|
Плацебо к малеату индакатерола/фуроату мометазона, доставляемому через устройство Twisthaler.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 15 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) — это появление или ухудшение любого нежелательного признака, симптома или состояния здоровья, возникающее после начала приема исследуемого препарата, даже если это явление не считается связанным с исследуемым препаратом. Отклонения от нормы лабораторных показателей или результатов анализов представляют собой нежелательные явления только в том случае, если они вызывают клинические признаки или симптомы, считаются клинически значимыми или требуют вмешательства. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как событие, которое приводит к летальному исходу или угрожает жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, представляет собой врожденную аномалию/врожденный порок, требует госпитализации в стационаре или продления существующей госпитализации или является значимым с медицинской точки зрения. , то есть определяется как событие, которое подвергает опасности участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше. |
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни калия в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень; 1-й и 14-й дни перед приемом, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 часа после приема; через 12 и 24 часа после введения дозы (День 2); завершение исследования (5-9 дней после последней дозы, 19-23 день).
|
В указанные моменты времени брали образцы крови для измерения уровня калия в сыворотке и анализировали образцы в центральной лаборатории.
Визит в конце исследования проводился примерно через 5-9 дней после последней дозы.
|
Базовый уровень; 1-й и 14-й дни перед приемом, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 часа после приема; через 12 и 24 часа после введения дозы (День 2); завершение исследования (5-9 дней после последней дозы, 19-23 день).
|
|
Уровни глюкозы плазмы с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень; 1-й и 14-й дни перед приемом, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 часа после приема; через 12 и 24 часа после введения дозы (день 2); завершение исследования (5-9 дней после последней дозы, 19-23 день).
|
В указанные моменты времени брали образцы крови для измерения уровня глюкозы в плазме и анализировали образцы в центральной лаборатории.
Визит в конце исследования проводился примерно через 5-9 дней после последней дозы.
|
Базовый уровень; 1-й и 14-й дни перед приемом, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 часа после приема; через 12 и 24 часа после введения дозы (день 2); завершение исследования (5-9 дней после последней дозы, 19-23 день).
|
|
Уровни сывороточного кортизола с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень; 1-й и 14-й дни перед приемом, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 часов после приема; через 24 часа после введения дозы (день 2); завершение исследования (5-9 дней после последней дозы, 19-23 день).
|
В указанные моменты времени были собраны образцы крови для измерения уровня кортизола в сыворотке, и образцы были проанализированы в центральной лаборатории.
Визит в конце исследования проводился примерно через 5-9 дней после последней дозы.
|
Базовый уровень; 1-й и 14-й дни перед приемом, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 часов после приема; через 24 часа после введения дозы (день 2); завершение исследования (5-9 дней после последней дозы, 19-23 день).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Малеиновая кислота
- Мометазона фуроат
Другие идентификационные номера исследования
- CQMF149A2203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .