Segurança e tolerabilidade do maleato de indacaterol/furoato de mometasona administrados por meio do dispositivo Twisthaler® após 14 dias de tratamento em pacientes com asma leve a moderada
11 de março de 2013 atualizado por: Novartis
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança e tolerabilidade do tratamento de 14 dias com uma dose inalada de QMF149 (500/800) em pacientes asmáticos leves a moderados
Este estudo investigará a segurança e a tolerabilidade do maleato de indacaterol/furoato de mometasona por meio do dispositivo Twisthaler após 14 dias de tratamento em pacientes com asma leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuil, França
- Novartis Investigator Site
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Paris, França
- Novartis Investigator Site
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Poitiers, França
- Novartis Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos (inclusive)
- Pacientes com asma leve a moderada
- O volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) nas visitas 1 e 2 é ≥60% do valor normal previsto para o paciente.
- O índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 18 e 32 kg/m^2.
- Não fumadores ou fumadores ligeiros (≤10 cigarros por dia), com história tabágica igual ou inferior a 10 maços/ano.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Pacientes que foram hospitalizados ou tiveram tratamento de emergência para um ataque de asma nos 6 meses anteriores ao início do estudo
- Intervalo QTcF > 450 ms em homens e > 470 ms em mulheres
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Mulheres com potencial para engravidar, independentemente de serem ou não sexualmente ativas, se não estiverem usando uma forma confiável de contracepção (contracepção cirúrgica ou métodos de barreira dupla (continuados por pelo menos dois meses após a última dose) são aceitáveis).
- História de imunocomprometimento, incluindo um vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
- Um resultado positivo do teste de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C.
- História de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses após a administração
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: maleato de indacaterol/furoato de mometasona
Os participantes receberam 2 inalações de maleato de indacaterol/furoato de mometasona 250/400 μg uma vez ao dia à noite (dose completa 500/800 μg) administrados por meio do dispositivo Twisthaler por 14 dias.
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Maleato de indacaterol/furoato de mometasona 250/400 μg, 2 puffs uma vez ao dia administrados pelo dispositivo Twisthaler.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam 2 inalações de placebo para maleato de indacaterol / furoato de mometasona uma vez ao dia à noite, administrados por meio do dispositivo Twisthaler por 14 dias.
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Placebo para maleato de indacaterol/furoato de mometasona administrado por meio do dispositivo Twisthaler.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com eventos adversos
Prazo: 15 dias
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Um evento adverso (EA) é o aparecimento ou agravamento de qualquer sinal, sintoma ou condição médica indesejável que ocorre após o início do medicamento do estudo, mesmo que o evento não seja considerado relacionado ao medicamento do estudo. Valores anormais de laboratório ou resultados de testes constituem eventos adversos apenas se induzirem sinais ou sintomas clínicos, forem considerados clinicamente significativos ou exigirem intervenção. Um evento adverso grave (SAE) é definido como um evento fatal ou com risco de vida, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, constitui uma anomalia congênita/defeito congênito, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, ou é clinicamente significativo , ou seja, definido como um evento que coloca em risco o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos desfechos listados acima. |
15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de potássio sérico ao longo do tempo
Prazo: Linha de base; Dias 1 e 14 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 horas após a dose; 12 e 24 horas pós-dose (Dia 2); conclusão do estudo (5-9 dias após a última dose, Dia 19-23).
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Nos pontos de tempo especificados, amostras de sangue foram coletadas para medição de potássio sérico e as amostras analisadas por um laboratório central.
A visita final do estudo foi realizada aproximadamente 5-9 dias após a última dose.
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Linha de base; Dias 1 e 14 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 horas após a dose; 12 e 24 horas pós-dose (Dia 2); conclusão do estudo (5-9 dias após a última dose, Dia 19-23).
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Níveis de glicose plasmática ao longo do tempo
Prazo: Linha de base; Dias 1 e 14 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 horas após a dose; 12 e 24 horas após a dose (Dia 2); conclusão do estudo (5-9 dias após a última dose, Dia 19-23).
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Nos pontos de tempo especificados, amostras de sangue foram coletadas para medição de glicose plasmática e as amostras analisadas por um laboratório central.
A visita final do estudo foi realizada aproximadamente 5-9 dias após a última dose.
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Linha de base; Dias 1 e 14 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 horas após a dose; 12 e 24 horas após a dose (Dia 2); conclusão do estudo (5-9 dias após a última dose, Dia 19-23).
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Níveis de cortisol sérico ao longo do tempo
Prazo: Linha de base; Dias 1 e 14 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 horas após a dose; 24 horas após a dose (Dia 2); conclusão do estudo (5-9 dias após a última dose, Dia 19-23).
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Nos pontos de tempo especificados, amostras de sangue foram coletadas para medição de cortisol sérico e as amostras analisadas por um laboratório central.
A visita final do estudo foi realizada aproximadamente 5-9 dias após a última dose.
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Linha de base; Dias 1 e 14 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 horas após a dose; 24 horas após a dose (Dia 2); conclusão do estudo (5-9 dias após a última dose, Dia 19-23).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Ácido maleico
- Furoato de mometasona
Outros números de identificação do estudo
- CQMF149A2203
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