Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost indacaterol maleátu/mometasonfuroátu podávaného prostřednictvím zařízení Twisthaler® po 14denní léčbě u pacientů s mírným až středně závažným astmatem

11. března 2013 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti 14denní léčby inhalovanou dávkou QMF149 (500/800) u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost indakaterol maleátu/mometason furoátu prostřednictvím zařízení Twisthaler po 14denní léčbě u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Neuil, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Paris, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Poitiers, Francie
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18-65 let (včetně)
  • Pacienti s mírným až středně těžkým astmatem
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) při návštěvách 1 a 2 je ≥ 60 % předpokládané normální hodnoty pro pacienta.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být v rozmezí 18-32 kg/m^2.
  • Nekuřáci nebo slabí kuřáci (≤ 10 cigaret denně), s historií kouření 10 let nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni nebo podstoupili urgentní léčbu astmatického záchvatu během 6 měsíců před zahájením studie
  • QTcF interval > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Ženy ve fertilním věku, bez ohledu na to, zda jsou sexuálně aktivní či nikoli, pokud nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce (chirurgická antikoncepce nebo metody dvojité bariéry (pokračování po dobu nejméně dvou měsíců po poslední dávce) jsou přijatelné).
  • Imunokompromis v anamnéze, včetně pozitivního viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců od podání

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: indakaterol maleát/mometason furoát
Účastníci dostávali 2 inhalace indakaterol maleátu / mometason furoátu 250/400 μg jednou denně večer (plná dávka 500/800 μg) podávané pomocí zařízení Twisthaler po dobu 14 dnů.
Lék: indakaterol maleát / mometason furoát
Indacaterol maleát / mometason furoát 250/400 μg, 2 vstřiky jednou denně podávané prostřednictvím zařízení Twisthaler.
Ostatní jména:
  • QMF149
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali 2 inhalace placeba s indakaterol maleátem / mometason furoátem jednou denně večer pomocí zařízení Twisthaler po dobu 14 dnů.
Lék: placebo na indakaterol maleát/mometason furoát
Placebo k indakaterol maleátu/mometason furoátu podávané prostřednictvím zařízení Twisthaler.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími událostmi
Časové okno: 15 dní

Nežádoucí příhoda (AE) je objevení se nebo zhoršení jakéhokoli nežádoucího příznaku, symptomu nebo zdravotního stavu, ke kterému dojde po zahájení léčby studovaným lékem, i když se má za to, že příhoda nesouvisí se studovaným lékem. Abnormální laboratorní hodnoty nebo výsledky testů představují nežádoucí příhody pouze tehdy, pokud vyvolávají klinické příznaky nebo symptomy, jsou považovány za klinicky významné nebo vyžadují zásah.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako příhoda, která je smrtelná nebo život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, představuje vrozenou anomálii/vrozenou vadu, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo je lékařsky významná. , tj. definována jako událost, která ohrožuje účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny draslíku v séru v průběhu času
Časové okno: Základní linie; 1. a 14. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 hodiny po dávce; 12 a 24 hodin po dávce (den 2); dokončení studie (5-9 dní po poslední dávce, den 19-23).
Ve specifikovaných časových bodech byly odebrány vzorky krve pro měření draslíku v séru a vzorky analyzovány centrální laboratoří. Návštěva na konci studie byla provedena přibližně 5-9 dní po poslední dávce.
Základní linie; 1. a 14. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 hodiny po dávce; 12 a 24 hodin po dávce (den 2); dokončení studie (5-9 dní po poslední dávce, den 19-23).
Hladiny plazmatické glukózy v průběhu času
Časové okno: Základní linie; 1. a 14. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 hodiny po dávce; 12 a 24 hodin po dávce (den 2); dokončení studie (5-9 dní po poslední dávce, den 19-23).
Ve specifikovaných časových bodech byly odebrány vzorky krve pro měření plazmatické glukózy a vzorky analyzovány centrální laboratoří. Návštěva na konci studie byla provedena přibližně 5-9 dní po poslední dávce.
Základní linie; 1. a 14. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 hodiny po dávce; 12 a 24 hodin po dávce (den 2); dokončení studie (5-9 dní po poslední dávce, den 19-23).
Hladiny sérového kortizolu v průběhu času
Časové okno: Základní linie; 1. a 14. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 hodin po dávce; 24 hodin po dávce (den 2); dokončení studie (5-9 dní po poslední dávce, den 19-23).
Ve specifikovaných časových bodech byly odebrány vzorky krve pro měření sérového kortizolu a vzorky analyzovány centrální laboratoří. Návštěva na konci studie byla provedena přibližně 5-9 dní po poslední dávce.
Základní linie; 1. a 14. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 11, 12, 13 hodin po dávce; 24 hodin po dávce (den 2); dokončení studie (5-9 dní po poslední dávce, den 19-23).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQMF149A2203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit