만성폐쇄성폐질환(COPD) 피험자에서 다양한 용량의 GW642444의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2016년 11월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 B2C111045, COPD 환자에서 GW642444 대 위약의 용량 찾기 연구
이 연구는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 GW642444 5회 용량의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
602
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 152-703
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- GSK Investigational Site
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Hellerup, 덴마크, 2900
- GSK Investigational Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- GSK Investigational Site
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Odense C, 덴마크, 5000
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 14057
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Landsberg, Bayern, 독일, 86899
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 80539
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ruedersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Schmoelln, Thueringen, 독일, 04626
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 105077
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 125315
- GSK Investigational Site
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Samara, 러시아 연방, 443079
- GSK Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410053
- GSK Investigational Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214001
- GSK Investigational Site
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Mexico, 멕시코, 11550
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F., 멕시코, 06720
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45040
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey NL, Nuevo León, 멕시코, 64718
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Florence, Alabama, 미국, 35630
- GSK Investigational Site
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- GSK Investigational Site
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Montgomery, Alabama, 미국, 36109
- GSK Investigational Site
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- GSK Investigational Site
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Lakewood, California, 미국, 90712
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
- GSK Investigational Site
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- GSK Investigational Site
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Sepuldeva, California, 미국, 91343
- GSK Investigational Site
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Upland, California, 미국, 91786
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- GSK Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- GSK Investigational Site
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Deland, Florida, 미국, 32720
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- GSK Investigational Site
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- GSK Investigational Site
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- GSK Investigational Site
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-2018
- GSK Investigational Site
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Livonia, Michigan, 미국, 48152
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63122
- GSK Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07091
- GSK Investigational Site
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New York
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Elmira, New York, 미국, 14901
- GSK Investigational Site
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Larchmont, New York, 미국, 10538
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- GSK Investigational Site
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- GSK Investigational Site
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corsicana, Texas, 미국, 75110
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- GSK Investigational Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24210
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- GSK Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 821 06
- GSK Investigational Site
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Sala, 슬로바키아, 927 01
- GSK Investigational Site
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Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 052 01
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Vicente Lopez, Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DOH
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13619
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500551
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso, Valparaíso, 칠레, 2341131
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4X7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
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Saskatoon, Ontario, 캐나다, S7N 0W8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 1
- GSK Investigational Site
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Lima
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San Isidro, Lima, 페루, Lima 27
- GSK Investigational Site
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Gidle, 폴란드, 97-540
- GSK Investigational Site
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Prabuty, 폴란드, 82-550
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 01-138
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- GSK Investigational Site
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Zabrze, 폴란드, 41-803
- GSK Investigational Site
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Lipa City, 필리핀 제도, 4217
- GSK Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- GSK Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1101
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 등록할 수 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의: 참여에 대해 서명한 정보에 입각한 동의를 제공한 피험자.
성별: 방문 1에서 40 - 80세인 남성 또는 여성. 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
- 아이를 낳지 않을 가능성(예: 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신이 불가능함) 또는
가임 가능성이 있고, 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이 나고, 일관되고 올바르게 사용되는 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나에 동의합니다(즉, 승인된 제품 라벨 및 연구 기간 동안 의사의 지시에 따라 - 스크리닝 ~ 후속 연락):
- 후속 접촉 후 2주 동안 스크리닝부터 완전한 성교 금지; 또는
- 남성 파트너는 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고(무정자증 문서가 있는 정관 절제술), 이 남성 파트너는 해당 피험자의 유일한 파트너입니다. 또는
- 연구 약물 투여 전 적어도 1개월 동안 삽입되었지만 삽입 후 연속 3년을 넘지 않은 레보노르게스트렐의 임플란트; 또는
- 연구 약물 투여 전 적어도 1개월 동안 투여되고 연구 완료 후 1개월 동안 투여된 주사용 프로게스토겐; 또는
- 연구 약물 투여 전에 적어도 1개월 주기 동안 투여된 경구 피임제(병용 또는 프로게스토겐 단독); 또는
- 이중 장벽 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) + 살정제(폼/젤/필름/크림/좌약); 또는
- 자격을 갖춘 의사가 삽입한 자궁 내 장치(IUD), 최고 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터 포함 또는
- 에스트로겐성 질 고리; 또는
- 경피적 피임 패치
- COPD 진단: American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]의 다음 정의에 따라 COPD의 확립된 임상 병력이 있는 피험자: COPD는 완전히 가역적이지 않은 기류 제한을 특징으로 하는 예방 및 치료 가능한 질병입니다. 기류 제한은 일반적으로 점진적이며 유해 입자 또는 가스에 대한 폐의 비정상적인 염증 반응과 관련이 있으며 주로 흡연으로 인해 발생합니다. COPD가 폐에 영향을 미치기는 하지만 심각한 전신적 결과도 초래합니다.
- 담배 사용: 현재 또는 이전에 최소 10갑년의 흡연 이력이 있어야 합니다. [갑년 수 = (일당 담배 수 / 20) x 흡연 기간(예: 10년 동안 하루 20개비 또는 20년 동안 매일 10개비]. 이전 흡연자는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다.
- 질병의 중증도:
- 방문 1(스크리닝)에서 측정된 살부타몰 후 FEV1/FVC 비율이 ≤0.70인 피험자.
- 1차 방문(스크리닝)에서 NHANES III 참조 방정식을 사용하여 계산된 예상 정상 값의 ≤70% 및 살부타몰 후 FEV1 ≥35로 측정된 피험자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 임신: 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 천식: 천식으로 일차 진단을 받은 피험자. (이전에 천식 병력이 있는 피험자는 COPD가 현재 기본 진단인 경우 자격이 있습니다.)
- α1-항트립신 결핍증: COPD의 근본 원인으로서 α1-항트립신 결핍증이 있는 피험자.
- 기타 호흡기 장애: 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환 또는 기타 활동성 폐질환이 있는 피험자.
- 폐 절제술: 지난 12개월 이내에 폐용적 감소 수술을 받은 피험자.
- 흉부 X-레이: 흉부 X-레이(또는 CT 스캔)는 COPD의 존재로 인한 것으로 여겨지지 않는 임상적으로 유의미한 이상의 증거를 보여줍니다. 선별검사 방문 전 6개월 이내에 흉부 X-레이 또는 CT 스캔을 이용할 수 없는 경우 흉부 X-레이를 촬영해야 합니다. 독일에 있는 사이트의 경우, 스크리닝(방문 1) 전 6개월 동안 흉부 X-레이(또는 CT 스캔)를 사용할 수 없는 경우 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 입원: 스크리닝 방문 12주 이내에 잘 조절되지 않는 COPD로 인해 입원한 피험자.
- 잘 조절되지 않는 COPD: 1차 방문 전 6주 동안 다음 중 임의의 발생으로 정의되는 잘 조절되지 않는 COPD를 갖는 피험자:
- 코르티코스테로이드 또는 항생제로 대상체가 관리하는 COPD의 급성 악화, 또는
- 의사가 처방한 치료가 필요한 COPD의 급성 악화
- 기타 질병/이상: 임상적으로 유의한 심혈관계 신경학적, 정신과적, 신장, 면역학적, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상이 있는 피험자.
- 하기도 감염: 1차 방문 전 6주 이내에 항생제 사용이 필요한 하기도 감염 대상자.
- 12-리드 ECG: 활동적인 의학적 문제를 초래하는 비정상적이고 임상적으로 중요한 12-리드 심전도(ECG). 이 연구의 목적을 위해 비정상적인 ECG는 다음 중 하나로 해석되는(그러나 이에 국한되지 않음) 12 리드 추적으로 정의됩니다.
- 임상적으로 유의한 전도 이상(예: 좌각차단, Wolff-Parkinson-White 증후군)
- 임상적으로 유의한 부정맥(예: 심방 세동, 심실 빈맥)
조사관은 임의의 ECG 이상에 대한 임상적 중요성을 결정하고 피험자가 연구 참여에서 제외되는지 여부를 결정할 것입니다. 그러나 다음과 같은 사전 결정된 ECG 이상은 임상적으로 중요한 것으로 간주되며 대상에서 제외됩니다.
- 스크리닝 시 평균 QTc(B) 값 >450msec, 또는 보정되지 않은 QT >600msec 또는 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: T파의 잘못 정의된 종료)
- 심실 박동수가 분당 45회 미만입니다.
- PR 간격 > 240msec.
- 2도 또는 3도 방실(AV) 차단의 증거
- 병리학적 Q파
- 비특이적 뇌실내 전도 지연
- ST-T파 이상(비특이적 ST-T파 이상 제외)
- 오른쪽 또는 왼쪽 전체 번들 분기 블록
- 고혈압: 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 고혈압이 있는 피험자.
- 간염: 연구 전 또는 스크리닝에서 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체를 가진 피험자.
- 암: 적어도 5년 동안 완전한 차도가 없는 암종을 가진 피험자. 자궁경부의 상피내암종, 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종은 피험자가 진단 후 5년 이내에 치유된 것으로 간주되는 경우 제외되지 않습니다.
- 약물 알레르기: 베타 작용제 또는 정량분무식흡입기(MDI) 및/또는 성운의 성분에 과민하거나 건조 분말 제품(스테아르산마그네슘 또는 유당)의 성분에 과민한 병력이 있는 피험자. 또한 심각한 우유 단백질 알레르기 병력이 있는 환자도 제외됩니다.
- 약물 남용: 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있는 피험자.
- 폐활량 측정 전 투약: 각 연구 방문 시 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 6시간 동안 살부타몰을 억제할 수 없는 의학적으로 피험자는 연구에 부적격합니다.
추가 약물: 다음 약물은 이 연구 동안 허용되지 않으며 방문 1 이전에 지정된 시간 동안 복용하지 않아야 합니다(금지된 약물 참조): 약물(선별검사 방문 전 필요한 기간):
- 이프라트로피움 또는 이프라트로피움/살부타몰 복합제(6시간)
- 흡입형 속효성 베타 작용제(연구용 살부타몰이 제공됨)(6시간)
- 경구 베타2 작용제(48시간)
- LABA(살메테롤 및 포르모테롤)(48시간)
- 코르티코스테로이드/지속형 베타 작용제 조합 제품(LABA 성분의 경우 48시간)
- 테오필린 제제(48시간)
- 크로몰린 및 네도크로밀 흡입기(24시간)
- 자피르루카스트, 몬테루카스트, 질류톤(48시간)
- 티오트로피움(1주)
- 데포 코르티코스테로이드(12주)
- 관절내 코르티코스테로이드(24시간)
- 흡입된 코르티코스테로이드>1000mcg/일의 플루티카손 프로피오네이트 또는 이와 동등한 것(4주)
- 기타 모든 연구 약물(30일 또는 연구 약물의 약물 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간))
- P-당단백질 억제제(예: 리토나비르, 케토코나졸) 또는 시토크롬 P 3A4 억제제(예: 시메티딘)(4주(자몽은 스크리닝 방문까지 허용됨))
- 기타 약물: 삼환계 항우울제, MAO, 베타-아드레날린성 길항제, 항경련제(바르비튜레이트, 히단토인 및 카르바마제핀) 또는 페노티아진으로 치료를 받는 피험자는 연구에 부적격합니다.
- 산소: 하루 12시간 이상 필요한 장기 산소 요법(LTOT) 또는 야간 산소 요법을 받는 피험자. 산소 PRN 사용은 배타적이지 않습니다.
- 수면 무호흡증: 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 수면 무호흡증이 있는 피험자.
- 폐 재활: 방문 1(선별) 전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여했거나 연구 동안 폐 재활 프로그램의 급성기에 들어갈 피험자. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 비순응: 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자.
- 조사기관과의 관계: 연구 조사자, 부조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자의 직원 또는 앞서 언급한 이들의 직계 가족은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 동의의 의심스러운 타당성: 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의의 타당성을 제한하는 정신 질환, 지적 결함, 의욕 저하, 약물 남용(약물 및 알코올 포함) 또는 기타 조건의 병력이 있는 피험자.
- 연구 약물의 이전 사용: 이전 연구에서 연구 약물 GW642444를 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: GW642444
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GW642444 6.25
매일 한 번
다른 이름들:
GW642444 12.5mcg
GW642444 25mcg
GW642444 50mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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29일째 최저점(기관지확장제 전 및 투여 전) FEV1에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(BL) 및 29일
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폐기능은 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정되었습니다.
기준선 FEV1은 투여 30분 전 및 제1일 투여 직전에 수행된 두 가지 평가의 평균으로 정의됩니다.
이 두 평가 중 하나가 누락된 경우 기준선은 1일째의 단일 투여 전 FEV1 값으로 정의됩니다.
최저 FEV1은 28일에 투약 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의되며 기준선 FEV1은 투약 30분 전 및 투약 당일 바로 전 두 평가의 평균으로 정의됩니다. 1. 저점 FEV1의 베이스라인으로부터의 변화는 29일의 값에서 베이스라인의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
베이스라인, 성별, 연령, 흡연 상태(선별시), 가역성 계층 및 치료(trt)의 공변량과 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward)를 사용하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선(BL) 및 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일과 28일의 24시간 직렬 FEV1에 대한 시간 조정 곡선 아래 면적(AUC)(즉, 기준선으로부터의 가중 평균 변화)
기간: 28일 기준 기준
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가중 평균은 AUC를 계산한 다음 관련 시간 간격으로 나누어 도출되었습니다.
베이스라인으로부터의 가중 평균 변화는 1일 및 28일에 24시간 연속 FEV1 측정의 가중 평균에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
일련의 FEV1 측정은 1일과 28일에 수행되었습니다(5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 8, 12, 23 및 24시간 후 FEV1 투여 후).
AUC는 0~24시간 사이에 최소 3개의 비결측값이 있고 23 또는 24시간에 값이 있어야 하는 경우에만 계산되었습니다.
수행된 분석은 치료, 기준선, 성별, 연령, 흡연 상태(선별 시), 가역성 계층, 일(명목), 기준선별, 및 치료별 상호작용의 공변량과 함께 반복 측정 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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28일 기준 기준
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FEV1의 기준선에서 >= 12% 증가까지의 시간(투약 후 0-4시간)
기간: 기준선 및 1일차
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 폐 기능의 척도입니다.
참가자가 기준선 FEV1에서 >=12% 증가를 달성할 때까지의 시간(투약 후 0-4시간)이 표시됩니다.
기준선 FEV1은 투여 30분 전 및 제1일 투여 직전에 수행된 두 가지 평가의 평균으로 정의됩니다.
이 두 평가 중 하나가 누락된 경우 기준선은 1일의 단일 투여 전 FEV1로 정의됩니다. 기준선(1일)에서 >= 12% 증가하는 시간은 첫 번째 투여 후 FEV1( 1일) 기준선 FEV1보다 12% 이상 높습니다.
기준선으로부터 >= 12% 증가까지의 시간을 0-4시간에 걸쳐 평가하였고 사용된 폐 기능 데이터는 1일 투여 후 최대 6시간까지 기록되었습니다.
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기준선 및 1일차
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FEV1의 기준선에서 >= 100밀리리터(mL) 증가하는 시간(투약 후 0-4시간)
기간: 기준선 및 1일차
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폐기능은 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정되었습니다.
참가자가 기준선 FEV1(투여 후 0-4시간)에서 >=100mL 증가를 달성할 때까지의 시간이 표시됩니다.
기준선 FEV1은 투여 30분 전 및 제1일 투여 직전에 수행된 두 가지 평가의 평균으로 정의됩니다.
기준선(제1일)에서 >= 100mL 증가하는 시간은 첫 번째 투여 후 FEV1(제1일)이 기준선 FEV1보다 >= 100mL 초과할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선(제1일)에서 >= 100mL 증가까지의 시간은 투여 첫 시간 내에 기록된 적어도 하나의 누락되지 않은 FEV1 값이 있는 경우에만 계산되었습니다.
기준선으로부터 >= 100mL 증가까지의 시간은 0-4 기간에 걸쳐 평가되었고 사용된 폐 기능 데이터는 1일 투여 후 최대 6시간까지 기록되었습니다.
이 기간 동안 기준선에서 >= 100mL 증가를 달성하지 못한 참가자는 검열되었습니다.
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기준선 및 1일차
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2C111045
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
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개별 참가자 데이터 세트
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통계 분석 계획
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정보에 입각한 동의서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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임상 연구 보고서
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연구 프로토콜
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