Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti různých dávek GW642444 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
4. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie B2C111045, Studie pro zjištění dávky GW642444 versus placebo u pacientů s CHOPN
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost 5 dávek GW642444 u subjektů s CHOPN (CHONIC)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
602
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- GSK Investigational Site
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lipa City, Filipíny, 4217
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipíny, 1000
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
-
Saskatoon, Ontario, Kanada, S7N 0W8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 11550
- GSK Investigational Site
-
Mexico, D.F., Mexiko, 06720
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey NL, Nuevo León, Mexiko, 64718
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14057
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Landsberg, Bayern, Německo, 86899
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80539
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Schmoelln, Thueringen, Německo, 04626
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gidle, Polsko, 97-540
- GSK Investigational Site
-
Prabuty, Polsko, 82-550
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 01-138
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- GSK Investigational Site
-
Zabrze, Polsko, 41-803
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105077
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 125315
- GSK Investigational Site
-
Samara, Ruská Federace, 443079
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410053
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 821 06
- GSK Investigational Site
-
Sala, Slovensko, 927 01
- GSK Investigational Site
-
Spisska Nova Ves, Slovensko, 052 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
- GSK Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- GSK Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36109
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- GSK Investigational Site
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90712
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- GSK Investigational Site
-
Sepuldeva, California, Spojené státy, 91343
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- GSK Investigational Site
-
Deland, Florida, Spojené státy, 32720
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- GSK Investigational Site
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
- GSK Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2018
- GSK Investigational Site
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07091
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Elmira, New York, Spojené státy, 14901
- GSK Investigational Site
-
Larchmont, New York, Spojené státy, 10538
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- GSK Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty způsobilé k zápisu do studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Informovaný souhlas: Subjekty, které dají svůj podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí.
Pohlaví: Muž nebo ženy ve věku 40–80 let při návštěvě 1. Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud je z:
- Nedětský nosný potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze); nebo
Potenciální dítě, má negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s jednou z následujících přijatelných antikoncepčních metod používaných důsledně a správně (tj. v souladu se schváleným štítkem přípravku a pokyny lékaře po dobu trvání studie – screeningu následný kontakt):
- Úplná abstinence od pohlavního styku od screeningu do 2 týdnů po následném kontaktu; nebo
- Mužský partner je sterilní (vazektomie s dokumentací azoospermie) před vstupem ženského subjektu do studie a tento mužský partner je jediným partnerem tohoto subjektu; nebo
- Implantáty levonorgestrelu vložené alespoň 1 měsíc před podáním studijní medikace, ale ne déle než třetí rok po vložení; nebo
- Injikovatelný progestogen podávaný alespoň 1 měsíc před podáním studijní medikace a podávaný 1 měsíc po dokončení studie; nebo
- Perorální antikoncepce (kombinovaná nebo pouze progestogen) podávaná alespoň jeden měsíční cyklus před podáním studované medikace; nebo
- Metoda s dvojitou bariérou: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) plus spermicidní činidlo (pěna/gel/film/krém/čípek); nebo
- Nitroděložní tělísko (IUD), zavedené kvalifikovaným lékařem, s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % ročně; nebo
- Estrogenní vaginální kroužek; nebo
- Perkutánní antikoncepční náplasti
- Diagnóza CHOPN: Jedinci s klinickou anamnézou CHOPN v souladu s následující definicí Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti [Celli, 2004]: CHOPN je onemocnění, kterému lze předcházet a které lze léčit, charakterizované omezením průtoku vzduchu, které není plně reverzibilní. Omezení proudění vzduchu je obvykle progresivní a je spojeno s abnormální zánětlivou reakcí plic na škodlivé částice nebo plyny, primárně způsobené kouřením cigaret. Ačkoli CHOPN postihuje plíce, má také významné systémové důsledky.
- Užívání tabáku: Musí mít současnou nebo předchozí historii kouření cigaret po dobu nejméně 10 let. [počet let v balení = (počet cigaret denně / 20) x počet let vykouřených (např. 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let]. Předchozí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1.
- Závažnost onemocnění:
- Subjekty s naměřeným post-salbutamolovým poměrem FEV1/FVC ≤0,70 při návštěvě 1 (screening).
- Subjekty s naměřenou post-salbutamolovou FEV1 ≥35 a ≤70 % předpokládaných normálních hodnot vypočítaných pomocí referenčních rovnic NHANES III při návštěvě 1 (screening).
Kritéria vyloučení:
Do studie nesmí být zařazeni subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Astma: Subjekty s primární diagnózou astmatu. (Jedinci s předchozí anamnézou astmatu jsou způsobilí, pokud je CHOPN v současné době jejich primární diagnózou)
- Nedostatek a1-antitrypsinu: Subjekty s nedostatkem a1-antitrypsinu jako základní příčinou COPD.
- Jiné respirační poruchy: Subjekty s aktivní tuberkulózou, rakovinou plic, bronchiektázií, sarkoidózou, plicní fibrózou, plicní hypertenzí, intersticiální plicní chorobou nebo jiným aktivním plicním onemocněním.
- Resekce plic: Subjekty s chirurgickým zákrokem na snížení objemu plic během předchozích 12 měsíců.
- Rentgen hrudníku: Rentgen hrudníku (nebo CT sken) odhaluje známky klinicky významných abnormalit, o kterých se nevěří, že by byly způsobeny přítomností CHOPN. Rentgen hrudníku musí být proveden, pokud není k dispozici rentgen hrudníku nebo CT vyšetření během 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Pro místa v Německu, pokud rentgen hrudníku (nebo CT sken) není k dispozici během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1), nebude subjekt způsobilý pro studii.
- Hospitalizace: Jedinci, kteří jsou hospitalizováni kvůli špatně kontrolované CHOPN do 12 týdnů od screeningové návštěvy.
- Špatně kontrolovaná CHOPN: Subjekty se špatně kontrolovanou CHOPN, definovanou jako výskyt kterékoli z následujících v průběhu 6 týdnů před návštěvou 1:
- akutní zhoršení CHOPN, které je subjektem léčeno kortikosteroidy nebo antibiotiky, popř
- akutní zhoršení CHOPN, které vyžaduje léčbu předepsanou lékařem
- Jiná onemocnění/abnormality: Subjekty s klinicky významnými kardiovaskulárními neurologickými, psychiatrickými, renálními, imunologickými, endokrinními (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologickými abnormalitami, které jsou nekontrolované.
- Infekce dolních cest dýchacích: Subjekty s infekcemi dolních cest dýchacích, které vyžadovaly použití antibiotik během 6 týdnů před návštěvou 1.
- 12svodové EKG: Abnormální a klinicky významný 12svodový elektrokardiogram (EKG), který vede k aktivnímu zdravotnímu problému. Pro účely této studie je abnormální EKG definováno jako 12svodový záznam, který je interpretován (mimo jiné) některým z následujících:
- Klinicky významné abnormality vedení (např. blokáda levého raménka, Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom)
- Klinicky významné arytmie (např. fibrilace síní, ventrikulární tachykardie)
Zkoušející určí klinický význam jakékoli abnormality EKG a určí, zda je subjektu vyloučeno vstoupit do studie. Následující předem určené abnormality EKG jsou však považovány za klinicky významné a povedou k vyloučení subjektu:
- Průměrná hodnota QTc(B) při screeningu > 450 ms nebo nekorigované QT > 600 ms nebo EKG, které není vhodné pro měření QT (např. špatně definované ukončení vlny T)
- Komorová frekvence < 45 tepů za minutu.
- PR interval > 240 msec.
- Důkaz atrioventrikulární (AV) blokády druhého nebo třetího stupně
- Patologické Q vlny
- Nespecifické zpoždění intraventrikulárního vedení
- Abnormality vlny ST-T (s výjimkou nespecifických abnormalit vlny ST-T)
- Pravý nebo levý úplný svazkový blok
- Hypertenze: Subjekty s klinicky významnou hypertenzí, která je nekontrolovaná.
- Hepatitida: Subjekty s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B nebo pozitivní protilátkou proti hepatitidě C před studií nebo při screeningu.
- Rakovina: Subjekty s karcinomem, který nebyl v úplné remisi po dobu alespoň 5 let. Karcinom in situ děložního čípku, spinocelulární karcinom a bazaliom by nebyly vyloučeny, pokud by byl subjekt považován za vyléčený za méně než 5 let od diagnózy.
- Alergie na léky: Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na jakýkoli beta-agonista nebo jakoukoli složku MDI a/nebo mlhoviny nebo citlivost na kteroukoli složku suchého práškového produktu (stearát hořečnatý nebo laktózu). Kromě toho by byli vyloučeni také pacienti s anamnézou těžké alergie na mléčnou bílkovinu.
- Zneužívání drog: Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let.
- Medikace před spirometrií: Subjekty, které nejsou z lékařského hlediska schopny zadržet svůj salbutamol po dobu 6 hodin požadovanou před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě, nebudou způsobilí pro studii.
Další léky: Následující léky nejsou během této studie povoleny a nesmějí být užívány po uvedenou dobu před návštěvou 1 (viz Zakázané léky): Léky (požadované časové období před návštěvou screeningu):
- Ipratropium nebo kombinovaný přípravek ipratropium/salbutamol (6 hodin)
- Inhalační krátkodobě působící beta-agonisté (bude poskytnuta studie salbutamol) (6 hodin)
- Perorální beta2-agonisté (48 hodin)
- LABA (salmeterol a formoterol) (48 hodin)
- Kombinované přípravky kortikosteroidy/dlouhodobě působící beta-agonisté (48 hodin pro složku LABA)
- Teofylinové přípravky (48 hodin)
- Inhalátory Cromolyn a nedocromil (24 hodin)
- Zafirlukast, montelukast, zileuton (48 hodin)
- Tiotropium (1 týden)
- Depotní kortikosteroidy (12 týdnů)
- Intraartikulární kortikosteroidy (24 hodin)
- Inhalační kortikosteroidy > 1000 mcg/den flutikason propionátu nebo ekvivalentu (4 týdny)
- Jakýkoli jiný zkoumaný lék (30 dní nebo do 5 poločasů zkoušeného léku (podle toho, co je delší))
- Inhibitory P-glykoproteinu (např. ritonavir, ketokonazol) nebo inhibitory cytochromu P 3A4 (např. cimetidin) (4 týdny (do screeningové návštěvy je povolen grapefruit))
- Jiná léčiva: Subjekty, které jsou léčeny tricyklickými antidepresivy, MAO, beta-adrenergními antagonisty, antikonvulzanty (barbituráty, hydantoiny a karbamazepin) nebo fenothiaziny, nebudou pro studii způsobilé.
- Kyslík: Subjekty, které dostávají dlouhodobou kyslíkovou terapii (LTOT) nebo noční kyslíkovou terapii vyžadující více než 12 hodin denně. Použití kyslíku není vylučující.
- Spánková apnoe: Subjekty s klinicky významnou spánkovou apnoe, která je nekontrolovaná.
- Plicní rehabilitace: Subjekty, které se zúčastnily akutní fáze programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo které během studie vstoupí do akutní fáze programu plicní rehabilitace. Subjekty, které jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeny.
- Nesoulad: Subjekty neschopné dodržovat studijní postupy.
- Přidružení k místu zkoušejícího: Z účasti na této studii jsou vyloučeni zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, zaměstnanci zúčastněného zkoušejícího nebo nejbližší rodinní příslušníci výše uvedených osob.
- Sporná platnost souhlasu: Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění, intelektuálního deficitu, špatné motivace, zneužívání návykových látek (včetně drog a alkoholu) nebo jiných stavů, které omezí platnost informovaného souhlasu s účastí ve studii.
- Předchozí použití studijní medikace: Subjekty, které v předchozích studiích dostaly zkoumaný lék GW642444.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
placebo
|
|
Aktivní komparátor: GW642444
|
GW642444 6.25
jednou denně
Ostatní jména:
GW642444 12,5 mcg
GW642444 25 mcg
GW642444 50 mcg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna FEV1 od výchozí hodnoty v minimální hodnotě (před bronchodilatátorem a před dávkou) 29. den
Časové okno: Výchozí stav (BL) a den 29
|
Plicní funkce byla měřena pomocí usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic za jednu sekundu.
Výchozí hodnota FEV1 je definována jako průměr ze dvou hodnocení provedených 30 minut před dávkou a bezprostředně před dávkou v den 1.
Pokud jedno z těchto dvou hodnocení chybělo, je výchozí hodnota definována jako jedna hodnota FEV1 před podáním dávky v den 1.
Minimální FEV1 je definováno jako průměr hodnot FEV1 získaných 23 a 24 hodin po podání dávky v den 28 a výchozí FEV1 je definován jako průměr dvou hodnocení provedených 30 minut před dávkou a bezprostředně před dávkou v den 1. Změna od výchozí hodnoty v minimálním FEV1 byla vypočtena jako hodnota v den 29 minus hodnota ve výchozím stavu.
Analýza byla provedena pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s použitím posledního přeneseného pozorování (LOCF) s kovariáty základní linie, pohlaví, věku, kouření (při screeningu), stratum reverzibility a léčba (trt).
|
Výchozí stav (BL) a den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově upravená plocha pod křivkou (AUC) (tj. vážená střední změna od základní linie) pro 24hodinovou sériovou FEV1 ve dnech 1 a 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Vážený průměr byl odvozen výpočtem AUC a poté dělením příslušným časovým intervalem.
Vážená průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako vážený průměr 24hodinových sériových měření FEV1 v den 1 a den 28 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Sériová měření FEV1 byla provedena v den 1 a den 28 (po dávce FEV1 po 5, 15, 30 minutách a 1, 2, 4, 8, 12, 23 a 24 hodinách).
AUC byla vypočtena pouze v případě, že existovaly alespoň 3 nechybějící hodnoty mezi 0 a 24 hodinami a musí mít hodnotu po 23 nebo 24 hodinách.
Provedená analýza používala model opakovaných měření s kovariátami léčby, základní linie, pohlaví, věk, kouření (při screeningu), stratum reverzibility, den (nominální), den po základním stavu a den podle léčebných interakcí.
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Čas do >= 12% nárůst od výchozí hodnoty v FEV1 (0-4 hodiny po dávce)
Časové okno: Výchozí stav a den 1
|
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) je míra funkce plic definovaná jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic za jednu sekundu.
Je uveden čas, po který účastníci dosáhli >=12% zvýšení od výchozí hodnoty FEV1 (0-4 hodiny po dávce).
Výchozí hodnota FEV1 je definována jako průměr ze dvou hodnocení provedených 30 minut před dávkou a bezprostředně před dávkou v den 1.
Pokud jedno z těchto dvou hodnocení chybělo, je výchozí hodnota definována jako jednorázová hodnota FEV1 před dávkou v den 1. Čas do >= 12% zvýšení od výchozí hodnoty (v den 1) je definován jako doba, kdy první FEV1 po dávce ( v den 1) je >=12 % nad výchozí hodnotou FEV1.
Čas do >= 12% zvýšení od výchozí hodnoty byl hodnocen během časového období 0-4 hodin a byly použity pouze údaje o funkci plic zaznamenané do 6 hodin po dávce 1. den.
|
Výchozí stav a den 1
|
|
Čas do >= 100 mililitrů (ml) Nárůst od výchozí hodnoty v FEV1 (0-4 hodiny po dávce)
Časové okno: Výchozí stav a den 1
|
Plicní funkce byla měřena pomocí usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic za jednu sekundu.
Je uveden čas, než účastníci dosáhnou zvýšení o >=100 ml od výchozí hodnoty FEV1 (0-4 hodiny po dávce).
Výchozí hodnota FEV1 je definována jako průměr ze dvou hodnocení provedených 30 minut před dávkou a bezprostředně před dávkou v den 1.
Čas do zvýšení o >= 100 ml od výchozí hodnoty (v den 1) je definován jako doba, za kterou bude první FEV1 po dávce (v den 1) >= 100 ml nad výchozí hodnotou FEV1.
Čas do zvýšení o >= 100 ml od výchozí hodnoty (v den 1) byl vypočten pouze v případě, že během první hodiny dávkování byla zaznamenána alespoň jedna nechybějící hodnota FEV1.
Čas do zvýšení o >= 100 ml od výchozí hodnoty byl hodnocen během časového období 0-4 a byla použita pouze data plicních funkcí zaznamenaná do 6 hodin po dávce 1. den.
Účastníci, kteří během tohoto časového období nedosáhli zvýšení o >= 100 ml oproti výchozí hodnotě, byli cenzurováni.
|
Výchozí stav a den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2C111045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: B2C111045Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: B2C111045Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: B2C111045Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: B2C111045Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: B2C111045Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: B2C111045Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: B2C111045Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .