Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di GW642444 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
4 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio B2C111045, uno studio di determinazione della dose di GW642444 rispetto al placebo in pazienti con BPCO
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di 5 dosi di GW642444 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
602
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
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Saskatoon, Ontario, Canada, S7N 0W8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- GSK Investigational Site
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Hellerup, Danimarca, 2900
- GSK Investigational Site
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- GSK Investigational Site
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Odense C, Danimarca, 5000
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 13619
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 51014
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 105077
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 125315
- GSK Investigational Site
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Samara, Federazione Russa, 443079
- GSK Investigational Site
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Saratov, Federazione Russa, 410053
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Federazione Russa, 214001
- GSK Investigational Site
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Lipa City, Filippine, 4217
- GSK Investigational Site
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Manila, Filippine, 1000
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Filippine, 1101
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 14057
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Landsberg, Bayern, Germania, 86899
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 80539
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ruedersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Schmoelln, Thueringen, Germania, 04626
- GSK Investigational Site
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Mexico, Messico, 11550
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F., Messico, 06720
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Messico, 45040
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey NL, Nuevo León, Messico, 64718
- GSK Investigational Site
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Lima, Perù, Lima 1
- GSK Investigational Site
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Lima
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San Isidro, Lima, Perù, Lima 27
- GSK Investigational Site
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Gidle, Polonia, 97-540
- GSK Investigational Site
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Prabuty, Polonia, 82-550
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 01-138
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-097
- GSK Investigational Site
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Zabrze, Polonia, 41-803
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Slovacchia, 821 06
- GSK Investigational Site
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Sala, Slovacchia, 927 01
- GSK Investigational Site
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Spisska Nova Ves, Slovacchia, 052 01
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
- GSK Investigational Site
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Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- GSK Investigational Site
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36109
- GSK Investigational Site
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- GSK Investigational Site
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Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
- GSK Investigational Site
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- GSK Investigational Site
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Sepuldeva, California, Stati Uniti, 91343
- GSK Investigational Site
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- GSK Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- GSK Investigational Site
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Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- GSK Investigational Site
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Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
- GSK Investigational Site
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- GSK Investigational Site
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Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2018
- GSK Investigational Site
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Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
- GSK Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07091
- GSK Investigational Site
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New York
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Elmira, New York, Stati Uniti, 14901
- GSK Investigational Site
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Larchmont, New York, Stati Uniti, 10538
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- GSK Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- GSK Investigational Site
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- GSK Investigational Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti idonei per l'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Consenso informato: Soggetti che danno il loro consenso informato scritto firmato per partecipare.
Sesso: maschio o femmina di età compresa tra 40 e 80 anni alla visita 1. Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è di:
- Potenziale non fertile (es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa); O
Potenziale fertile, ha un test di gravidanza negativo allo screening e accetta uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto (vale a dire in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e le istruzioni del medico per la durata dello studio - screening per contatto successivo):
- Completa astinenza dai rapporti dallo screening fino a 2 settimane dopo il contatto di follow-up; O
- Il partner maschile è sterile (vasectomia con documentazione di azoospermia) prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio e questo partner maschile è l'unico partner per quel soggetto; O
- Impianti di levonorgestrel inseriti per almeno 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio ma non oltre il terzo anno successivo all'inserimento; O
- Progestinico iniettabile somministrato per almeno 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio e somministrato per 1 mese dopo il completamento dello studio; O
- Contraccettivo orale (combinato o solo progestinico) somministrato per almeno un ciclo mensile prima della somministrazione del farmaco in studio; O
- Metodo a doppia barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) più agente spermicida (schiuma/gel/pellicola/crema/supposta); O
- Un dispositivo intrauterino (IUD), inserito da un medico qualificato, con dati pubblicati che mostrano che il più alto tasso di fallimento previsto è inferiore all'1% all'anno; O
- Anello vaginale estrogenico; O
- Cerotti contraccettivi percutanei
- Diagnosi di BPCO: Soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO secondo la seguente definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]: La BPCO è una malattia prevenibile e trattabile caratterizzata da limitazione del flusso aereo non completamente reversibile. La limitazione del flusso aereo è generalmente progressiva ed è associata a una risposta infiammatoria anormale dei polmoni a particelle o gas nocivi, causata principalmente dal fumo di sigaretta. Sebbene la BPCO colpisca i polmoni, produce anche significative conseguenze sistemiche.
- Uso di tabacco: deve avere una storia attuale o precedente di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta. [numero di pacchetti anni = (numero di sigarette al giorno / 20) x numero di anni fumati (ad esempio, 20 sigarette al giorno per 10 anni o 10 sigarette al giorno per 20 anni]. Si definiscono ex fumatori coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della Visita 1.
- Gravità della malattia:
- Soggetti con un rapporto FEV1/FVC misurato post-salbutamolo di ≤0,70 alla Visita 1 (Screening).
- Soggetti con FEV1 misurato post-salbutamolo ≥35 e ≤70% dei valori normali previsti calcolati utilizzando le equazioni di riferimento NHANES III alla Visita 1 (Screening).
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:
- Gravidanza: donne in gravidanza o in allattamento.
- Asma: Soggetti con una diagnosi primaria di asma. (I soggetti con una precedente storia di asma sono ammissibili se la BPCO è attualmente la loro diagnosi primaria)
- Deficit di a1-antitripsina: soggetti con deficit di a1-antitripsina come causa alla base della BPCO.
- Altri disturbi respiratori: Soggetti con tubercolosi attiva, carcinoma polmonare, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattia polmonare interstiziale o altra malattia polmonare attiva.
- Resezione polmonare: soggetti con intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti.
- Radiografia del torace: la radiografia del torace (o TAC) rivela evidenza di anomalie clinicamente significative che non si ritiene siano dovute alla presenza di BPCO. Una radiografia del torace deve essere eseguita se una radiografia del torace o una TAC non sono disponibili entro i 6 mesi precedenti la visita di screening. Per i siti in Germania, se una radiografia del torace (o TAC) non è disponibile nei 6 mesi precedenti lo Screening (Visita 1), il soggetto non sarà idoneo per lo studio.
- Ricovero in ospedale: soggetti ricoverati in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllata entro 12 settimane dalla visita di screening.
- BPCO scarsamente controllata: Soggetti con BPCO scarsamente controllata, definita come il verificarsi di uno dei seguenti eventi nelle 6 settimane precedenti la Visita 1:
- peggioramento acuto della BPCO gestito dal soggetto con corticosteroidi o antibiotici, o
- peggioramento acuto della BPCO che richiede un trattamento prescritto da un medico
- Altre malattie/anomalie: Soggetti con anomalie neurologiche, psichiatriche, renali, immunologiche, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche clinicamente significative non controllate.
- Infezione del tratto respiratorio inferiore: soggetti con infezioni del tratto respiratorio inferiore che hanno richiesto l'uso di antibiotici nelle 6 settimane precedenti la visita 1.
- ECG a 12 derivazioni: un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) anormale e clinicamente significativo che determina un problema medico attivo. Ai fini di questo studio, un ECG anormale è definito come un tracciato a 12 derivazioni interpretato con (ma non limitato a) uno dei seguenti:
- Anomalie di conduzione clinicamente significative (p. es., blocco di branca sinistra, sindrome di Wolff-Parkinson-White)
- Aritmie clinicamente significative (ad esempio, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare)
Lo sperimentatore determinerà il significato clinico di qualsiasi anomalia dell'ECG e determinerà se a un soggetto è precluso l'ingresso nello studio. Tuttavia, le seguenti anomalie ECG predeterminate sono considerate clinicamente significative e comporteranno l'esclusione di un soggetto:
- Un valore medio del QTc(B) allo screening >450 msec, o un QT non corretto >600 msec o un ECG non idoneo per le misurazioni del QT (ad es. terminazione mal definita dell'onda T)
- Frequenza ventricolare < 45 battiti al minuto.
- Intervallo PR > 240 msec.
- Evidenza di blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado
- Onde Q patologiche
- Ritardo di conduzione intraventricolare aspecifico
- Anomalie dell'onda ST-T (escluse anomalie aspecifiche dell'onda ST-T)
- Blocco di branca completo destro o sinistro
- Ipertensione: soggetti con ipertensione clinicamente significativa non controllata.
- Epatite: soggetti con antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo dell'epatite C positivo prima dello studio o allo screening.
- Cancro: soggetti con carcinoma che non è in completa remissione da almeno 5 anni. Il carcinoma in situ della cervice, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a cellule basali non sarebbero esclusi se il soggetto fosse considerato guarito in meno di 5 anni dalla diagnosi.
- Allergia ai farmaci: soggetti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi beta-agonista o componente dell'MDI e/o nebule o sensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in polvere secca (magnesio stearato o lattosio). Inoltre sarebbero esclusi anche i pazienti con una storia di grave allergia alle proteine del latte.
- Abuso di droghe: soggetti con una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
- Farmaci prima della spirometria: i soggetti che non sono in grado dal punto di vista medico di trattenere il loro salbutamolo per il periodo di 6 ore richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita di studio non sarebbero idonei per lo studio.
Farmaci aggiuntivi: i seguenti farmaci non sono consentiti durante questo studio e non devono essere stati assunti per i tempi indicati prima della Visita 1 (vedere Farmaci vietati): Farmaci (periodo di tempo richiesto prima della visita di screening):
- Prodotto di associazione ipratropio o ipratropio/salbutamolo (6 ore)
- Beta-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria (verrà fornito lo studio salbutamolo) (6 ore)
- Beta2-agonisti orali (48 ore)
- LABA (salmeterolo e formoterolo) (48 ore)
- Prodotti combinati corticosteroidi/beta-agonisti a lunga durata d'azione (48 ore per il componente LABA)
- Preparazioni di teofillina (48 ore)
- Inalatori di cromolyn e nedocromile (24 ore)
- Zafirlukast, montelukast, zileuton (48 ore)
- Tiotropio (1 settimana)
- Corticosteroidi deposito (12 settimane)
- Corticosteroidi intrarticolari (24 ore)
- Corticosteroidi per via inalatoria > 1000 mcg/giorno di fluticasone propionato o equivalente (4 settimane)
- Qualsiasi altro farmaco sperimentale (30 giorni o entro 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo))
- Inibitori della glicoproteina P (ad es. ritonavir, ketoconazolo) o inibitori del citocromo P 3A4 (ad es. cimetidina) (4 settimane (il pompelmo è consentito fino alla visita di screening))
- Altri farmaci: i soggetti in trattamento con antidepressivi triciclici, MAO, antagonisti beta-adrenergici, anticonvulsivanti (barbiturici, idantoina e carbamazepina) o fenotiazine non sarebbero idonei per lo studio.
- Ossigeno: soggetti che ricevono ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) o ossigenoterapia notturna richiesta per più di 12 ore al giorno. L'uso di ossigeno prn non è esclusivo.
- Apnea notturna: Soggetti con apnea notturna clinicamente significativa non controllata.
- Riabilitazione polmonare: soggetti che hanno partecipato alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima della visita 1 (screening) o che entreranno nella fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio. Non sono esclusi i soggetti che si trovano nella fase di mantenimento di un programma di Riabilitazione Polmonare.
- Non conformità: soggetti incapaci di rispettare le procedure dello studio.
- Affiliazione con il sito dello sperimentatore: i ricercatori dello studio, i sub-ricercatori, i coordinatori dello studio, i dipendenti di uno sperimentatore partecipante o i familiari stretti dei suddetti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio.
- Validità discutibile del consenso: Soggetti con una storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, scarsa motivazione, abuso di sostanze (incluse droghe e alcol) o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato a partecipare allo studio.
- Uso precedente del farmaco in studio: soggetti che hanno ricevuto il farmaco sperimentale GW642444 in studi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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placebo
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Comparatore attivo: GW642444
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GW642444 6.25
una volta al giorno
Altri nomi:
GW642444 12,5 mcg
GW642444 25mcg
GW642444 50mcg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale del FEV1 di valle (pre-broncodilatatore e pre-dose) il giorno 29
Lasso di tempo: Basale (BL) e giorno 29
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La funzione polmonare è stata misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), definito come la quantità massima di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni in un secondo.
Il FEV1 basale è definito come la media delle due valutazioni effettuate 30 minuti prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione il giorno 1.
Se manca una di queste due valutazioni, il valore di base è definito come il singolo valore di FEV1 pre-dose al giorno 1.
Il FEV1 minimo è definito come la media dei valori FEV1 ottenuti a 23 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 28 e il FEV1 basale è definito come la media delle due valutazioni effettuate 30 minuti prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione il giorno 1. La variazione dal basale del FEV1 minimo è stata calcolata come il valore al giorno 29 meno il valore al basale.
L'analisi è stata eseguita utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con covariate di linea di base, sesso, età, abitudine al fumo (allo screening), strato di reversibilità e trattamento (trt).
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Basale (BL) e giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) aggiustata in base al tempo (ovvero variazione media ponderata rispetto al basale) per il FEV1 seriale nelle 24 ore nei giorni 1 e 28
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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La media ponderata è stata ricavata calcolando l'AUC e quindi dividendo per l'intervallo di tempo pertinente.
La variazione media ponderata rispetto al basale è stata calcolata come media ponderata delle misurazioni seriali del FEV1 nelle 24 ore il giorno 1 e il giorno 28 meno il valore basale.
Le misurazioni seriali del FEV1 sono state effettuate il giorno 1 e il giorno 28 (FEV1 post-dose dopo 5, 15, 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 23 e 24 ore).
L'AUC è stata calcolata solo quando c'erano almeno 3 valori non mancanti tra 0 e 24 ore e deve avere un valore a 23 o 24 ore.
L'analisi eseguita ha utilizzato un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, linea di base, sesso, età, abitudine al fumo (allo screening), strato di reversibilità, giorno (nominale), giorno per linea di base e giorno per interazioni di trattamento.
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Dal basale al giorno 28
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Tempo per aumentare >= 12% rispetto al basale del FEV1 (0-4 ore post-dose)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
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Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è una misura della funzione polmonare definita come la quantità massima di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni in un secondo.
Viene presentato il tempo fino a quando i partecipanti hanno raggiunto un aumento >=12% rispetto al FEV1 basale (0-4 ore post-dose).
Il FEV1 basale è definito come la media delle due valutazioni effettuate 30 minuti prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione il giorno 1.
Se manca una di queste due valutazioni, il valore basale è definito come il singolo FEV1 pre-dose il giorno 1. Il tempo per un aumento >= 12% rispetto al basale (il giorno 1) è definito come il momento in cui il primo FEV1 post-dose ( il giorno 1) è >=12% al di sopra del FEV1 basale.
Il tempo per >= 12% di aumento rispetto al basale è stato valutato nel periodo di 0-4 ore e sono stati utilizzati solo i dati sulla funzionalità polmonare registrati fino a 6 ore dopo la dose del giorno 1.
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Basale e Giorno 1
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Tempo per >= 100 millilitri (mL) di aumento rispetto al basale del FEV1 (0-4 ore post-dose)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
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La funzione polmonare è stata misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), definito come la quantità massima di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni in un secondo.
Viene presentato il tempo fino a quando i partecipanti raggiungono un aumento >=100 mL rispetto al FEV1 basale (0-4 ore post-dose).
Il FEV1 basale è definito come la media delle due valutazioni effettuate 30 minuti prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione il giorno 1.
Il tempo per un aumento >= 100 ml rispetto al basale (il giorno 1) è definito come il tempo fino a quando il primo FEV1 post-dose (il giorno 1) è >= 100 ml al di sopra del FEV1 basale.
Il tempo per un aumento >= 100 ml rispetto al basale (il giorno 1) è stato calcolato solo se è stato registrato almeno un valore di FEV1 non mancante entro la prima ora dalla somministrazione.
Il tempo per un aumento >= 100 ml rispetto al basale è stato valutato nel periodo di tempo 0-4 e sono stati utilizzati solo i dati sulla funzionalità polmonare registrati fino a 6 ore dopo la dose del giorno 1.
I partecipanti che non hanno raggiunto un aumento >= 100 ml rispetto al basale in questo periodo di tempo sono stati censurati.
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Basale e Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2C111045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: B2C111045Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: B2C111045Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: B2C111045Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: B2C111045Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: B2C111045Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: B2C111045Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: B2C111045Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .