慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるGW642444のさまざまな用量の有効性と安全性を評価する研究
2016年11月4日 更新者：GlaxoSmithKline
研究B2C111045、COPD患者におけるGW642444とプラセボの用量設定研究
この研究では、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるGW642444の5回投与の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
602
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Florence、Alabama、アメリカ、35630
- GSK Investigational Site
-
Jasper、Alabama、アメリカ、35501
- GSK Investigational Site
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36109
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- GSK Investigational Site
-
Lakewood、California、アメリカ、90712
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- GSK Investigational Site
-
Sepuldeva、California、アメリカ、91343
- GSK Investigational Site
-
Upland、California、アメリカ、91786
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- GSK Investigational Site
-
Deland、Florida、アメリカ、32720
- GSK Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- GSK Investigational Site
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- GSK Investigational Site
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- GSK Investigational Site
-
Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2018
- GSK Investigational Site
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
- GSK Investigational Site
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63122
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07091
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Elmira、New York、アメリカ、14901
- GSK Investigational Site
-
Larchmont、New York、アメリカ、10538
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- GSK Investigational Site
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- GSK Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- GSK Investigational Site
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97220
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corsicana、Texas、アメリカ、75110
- GSK Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- GSK Investigational Site
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
- GSK Investigational Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Vicente Lopez、Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DOH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn、エストニア、13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu、エストニア、51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4X7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 3T1
- GSK Investigational Site
-
Saskatoon、Ontario、カナダ、S7N 0W8
- GSK Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、821 06
- GSK Investigational Site
-
Sala、スロバキア、927 01
- GSK Investigational Site
-
Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500551
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso、Valparaíso、チリ、2341131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hellerup、デンマーク、2900
- GSK Investigational Site
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- GSK Investigational Site
-
Odense C、デンマーク、5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、14057
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Landsberg、Bayern、ドイツ、86899
- GSK Investigational Site
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、80539
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Schmoelln、Thueringen、ドイツ、04626
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lipa City、フィリピン、4217
- GSK Investigational Site
-
Manila、フィリピン、1000
- GSK Investigational Site
-
Quezon City、フィリピン、1101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima、ペルー、Lima 1
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
San Isidro、Lima、ペルー、Lima 27
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gidle、ポーランド、97-540
- GSK Investigational Site
-
Prabuty、ポーランド、82-550
- GSK Investigational Site
-
Warszawa、ポーランド、01-138
- GSK Investigational Site
-
Warszawa、ポーランド、02-097
- GSK Investigational Site
-
Zabrze、ポーランド、41-803
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico、メキシコ、11550
- GSK Investigational Site
-
Mexico, D.F.、メキシコ、06720
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ、45040
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey NL、Nuevo León、メキシコ、64718
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
- GSK Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、105077
- GSK Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、125315
- GSK Investigational Site
-
Samara、ロシア連邦、443079
- GSK Investigational Site
-
Saratov、ロシア連邦、410053
- GSK Investigational Site
-
Smolensk、ロシア連邦、214001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、135-710
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に登録する資格のある被験者は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- インフォームドコンセント：参加するために署名された書面によるインフォームドコンセントを与える被験者。
性別: 訪問 1 時の年齢が 40 ～ 80 歳の男性または女性。 女性は以下の条件に該当する場合、研究に参加し参加する資格があります。
- 子供を産まない可能性（すなわち、 生理学的に妊娠できない人（閉経後の女性を含む）。また
妊娠の可能性があり、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、一貫して正しく使用される以下の許容可能な避妊方法のいずれかに同意する（すなわち、研究期間中、承認された製品ラベルおよび医師の指示に従って）フォローアップ連絡先）:
- スクリーニングからフォローアップ連絡の2週間後まで性交を完全に控える。また
- 男性パートナーは、女性被験者が研究に参加する前に不妊（無精子症の記録を伴う精管切除術）されており、この男性パートナーがその被験者の唯一のパートナーである。また
- レボノルゲストレルのインプラントは、治験薬投与の少なくとも1ヶ月前に挿入されているが、挿入後連続3年を超えて挿入されていない。また
- 注射可能なプロゲストゲンは、治験薬の投与前に少なくとも1か月間投与され、研究完了後1か月間投与されます。また
- 研究薬投与前に少なくとも1か月周期で経口避妊薬（併用またはプロゲストゲンのみ）を投与する。また
- 二重バリア法: コンドームまたは閉塞キャップ (隔膜または頸椎/円蓋キャップ) と殺精子剤 (フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬) を併用します。また
- 資格のある医師によって挿入された子宮内避妊具 (IUD)。発表されたデータでは、予想される最高の失敗率が年間 1% 未満であることが示されています。また
- エストロゲン性膣リング。また
- 経皮的避妊パッチ
- COPD 診断: 米国胸部学会/欧州呼吸器学会による以下の定義に従って COPD の臨床歴が確立している対象 [Celli, 2004]: COPD は、完全に回復できない気流制限を特徴とする予防可能かつ治療可能な疾患です。 通常、気流制限は進行性であり、主に喫煙によって引き起こされる有害な粒子やガスに対する肺の異常な炎症反応に関連しています。 COPD は肺に影響を与えますが、全身に重大な影響も及ぼします。
- タバコの使用: 現在または過去に少なくとも 10 箱年分の喫煙歴がある必要があります。 [パック年数 = (1 日あたりのタバコの本数 / 20) x 喫煙年数 (例: 1 日あたり 20 本のタバコを 10 年間、または 1 日あたり 10 本のタバコを 20 年間] 以前の喫煙者は、訪問 1 前に少なくとも 6 か月間喫煙をやめた人と定義されます。
- 病気の重症度:
- 訪問1で測定されたサルブタモール後のFEV1/FVC比が0.70以下の対象(スクリーニング)。
- サルブタモール投与後のFEV1測定値が35以上であり、来院1（スクリーニング）でNHANES III参照方程式を使用して計算された予測正常値の70％以下の被験者。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究に登録してはなりません。
- 妊娠：妊娠中または授乳中の女性。
- 喘息：喘息の一次診断を受けた被験者。 (喘息の既往歴がある被験者は、現在の主な診断が COPD であれば対象となります)
- α1-アンチトリプシン欠損症：COPDの根本原因としてα1-アンチトリプシン欠損症を有する対象。
- その他の呼吸器疾患：活動性の結核、肺癌、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患、または他の活動性の肺疾患を有する対象。
- 肺切除：過去12か月以内に肺容積減少手術を受けた被験者。
- 胸部 X 線: 胸部 X 線 (または CT スキャン) により、COPD の存在によるものとは考えられない臨床的に重大な異常の証拠が明らかになります。 スクリーニング来院前の 6 か月以内に胸部 X 線または CT スキャンを利用できない場合は、胸部 X 線検査を行う必要があります。 ドイツの施設では、スクリーニング（訪問 1）前の 6 か月以内に胸部 X 線（または CT スキャン）が利用できない場合、被験者は研究の資格がありません。
- 入院：スクリーニング来院から12週間以内にCOPDのコントロール不良により入院している被験者。
- コントロール不良のCOPD：コントロール不良のCOPDを患う被験者。来院1前の6週間に以下のいずれかの症状が発生したものと定義：
- 被験者がコルチコステロイドまたは抗生物質で管理しているCOPDの急性悪化、または
- 医師の処方による治療が必要なCOPDの急性悪化
- その他の疾患/異常：臨床的に重大な心血管神経学的、精神医学的、腎臓学的、免疫学的、内分泌学的異常（管理されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または管理されていない血液学的異常を有する対象。
- 下気道感染症：来院前の6週間以内に抗生物質の使用を必要とする下気道感染症を患っている被験者 1．
- 12 誘導 ECG: 活動的な医学的問題を引き起こす異常で臨床的に重大な 12 誘導心電図 (ECG)。 この研究の目的では、異常な ECG は、次のいずれか (ただしこれらに限定されない) で解釈される 12 誘導トレースとして定義されます。
- 臨床的に重大な伝導異常（例、左脚ブロック、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群）
- 臨床的に重大な不整脈（心房細動、心室頻拍など）
研究者は、ECG 異常の臨床的重要性を判断し、被験者が研究に参加できないかどうかを決定します。 ただし、以下の所定の ECG 異常は臨床的に重大であるとみなされ、被験者は除外されます。
- スクリーニング時の平均 QTc(B) 値が 450 ミリ秒を超える、または未補正の QT が 600 ミリ秒を超える、または QT 測定に適さない ECG (例: T 波の終了が明確に定義されていない）
- 心室心拍数が 45 拍/分未満。
- PR 間隔 > 240 ミリ秒。
- 2度または3度の房室（AV）ブロックの証拠
- 病的なQ波
- 非特異的な心室内伝導遅延
- ST-T波異常（非特異的ST-T波異常を除く）
- 右または左の完全な脚ブロック
- 高血圧：制御されていない臨床的に重大な高血圧を有する被験者。
- 肝炎：研究前またはスクリーニング時に陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体を有する被験者。
- 癌：少なくとも5年間完全寛解していない癌腫を有する対象。 子宮頸部上皮内癌、扁平上皮癌および基底細胞癌は、被験者が診断から 5 年以内に治癒したとみなされる場合には除外されない。
- 薬物アレルギー：β-アゴニストまたはMDIおよび/またはネビュールの任意の成分に対する過敏症の病歴、または乾燥粉末製品の成分（ステアリン酸マグネシウムまたは乳糖）のいずれかに対する過敏症の病歴のある被験者。 さらに、重度の乳タンパク質アレルギーの病歴のある患者も除外されます。
- 薬物乱用：過去 2 年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある経歴を持つ被験者。
- 肺活量測定前の投薬：各研究来院時に肺活量測定検査の前に必要な6時間のサルブタモールの投与を医学的に控えることができない被験者は、研究の参加資格がありません。
追加の薬剤: 以下の薬剤はこの研究では許可されておらず、訪問 1 の前に指定された期間に服用していてはなりません (禁止されている薬剤を参照): 薬剤 (スクリーニング訪問前の必要な期間):
- イプラトロピウムまたはイプラトロピウム/サルブタモール配合製品 (6時間)
- 吸入短時間作用型β刺激薬（研究用サルブタモールが提供されます）（6時間）
- 経口β2刺激薬（48時間）
- LABA (サルメテロールおよびホルモテロール)(48時間)
- コルチコステロイド/長時間作用型β-アゴニスト配合製品 (LABA コンポーネントの場合は 48 時間)
- テオフィリン製剤（48時間）
- クロモリンおよびネドクロミル吸入器(24時間)
- ザフィルルカスト、モンテルカスト、ジロートン(48時間)
- チオトロピウム (1週間)
- コルチコステロイドの持続投与（12週間）
- 関節内コルチコステロイド（24時間）
- 吸入コルチコステロイド>1000mcg/日のプロピオン酸フルチカゾンまたは同等品（4週間）
- その他の治験薬（30日または治験薬の薬物半減期が5日以内（いずれか長い方））
- P-糖タンパク質阻害剤（例：リトナビル、ケトコナゾール）またはシトクロムP 3A4阻害剤（例：シメチジン）（4週間（グレープフルーツはスクリーニング来院まで許可））
- その他の薬物療法：三環系抗うつ薬、MAO、β-アドレナリン作動性拮抗薬、抗けいれん薬（バルビツール酸系、ヒダントイン、カルバマゼピン）またはフェノチアジンによる治療を受けている被験者は、この研究には参加できません。
- 酸素：1日12時間以上必要な長期酸素療法（LTOT）または夜間酸素療法を受けている被験者。 酸素投与の使用は例外ではありません。
- 睡眠時無呼吸症：臨床的に重大な睡眠時無呼吸症が制御されていない被験者。
- 肺リハビリテーション：訪問1（スクリーニング）前の4週間以内に肺リハビリテーションプログラムの急性期に参加した被験者、または研究中に肺リハビリテーションプログラムの急性期に入る被験者。 呼吸リハビリテーションプログラムの維持段階にある被験者は除外されません。
- 不遵守：被験者は研究手順に従うことができません。
- 研究施設との所属：研究研究者、副研究者、研究コーディネーター、参加研究者の従業員、または上記の近親者は、この研究への参加から除外されます。
- 同意の有効性に疑問がある：精神疾患、知的欠陥、動機の低下、薬物乱用（薬物およびアルコールを含む）、またはその他の症状の既往歴があり、研究に参加するためのインフォームド・コンセントの有効性が制限される対象。
- 研究薬の以前の使用：以前の研究で治験薬GW642444を投与された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：GW642444
|
GW642444 6.25
1日1回
他の名前：
GW642444 12.5mcg
GW642444 25mcg
GW642444 50mcg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
29日目のトラフ（気管支拡張薬前および投与前）FEV1のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン (BL) と 29 日目
|
肺機能は、1秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される1秒間の努力呼気量（FEV1）によって測定されました。
ベースライン FEV1 は、1 日目の投与 30 分前と投与直前に行われた 2 つの評価の平均として定義されます。
これら 2 つの評価のいずれかが欠落している場合、ベースラインは 1 日目の単回投与前の FEV1 値として定義されます。
トラフ FEV1 は、28 日目の投与後 23 時間および 24 時間で得られた FEV1 値の平均として定義され、ベースライン FEV1 は、投与日の 30 分前および投与直前に行われた 2 つの評価の平均として定義されます。 1. トラフ FEV1 のベースラインからの変化は、29 日目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
分析は、ベースライン、性別、年齢、喫煙状況（スクリーニング時）、可逆性層、および治療（trt）の共変量による最終観察繰越（LOCF）を使用した共分散分析（ANCOVA）を使用して実行されました。
|
ベースライン (BL) と 29 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 日目と 28 日目の 24 時間連続 FEV1 の時間調整曲線下面積 (AUC) (つまり、ベースラインからの加重平均変化)
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
|
加重平均は、AUC を計算し、関連する時間間隔で割ることによって導出されました。
ベースラインからの加重平均変化は、1 日目と 28 日目の 24 時間連続 FEV1 測定の加重平均からベースライン値を差し引いた値として計算されました。
連続 FEV1 測定を 1 日目と 28 日目に実施しました (投与後 5、15、30 分後、1、2、4、8、12、23 および 24 時間後の FEV1)。
AUC は、0 ～ 24 時間の間に少なくとも 3 つの非欠損値があり、23 時間または 24 時間の値が存在する場合にのみ計算されました。
実行された分析では、治療、ベースライン、性別、年齢、喫煙状況（スクリーニング時）、可逆性層、日（名目）、ベースラインごとの日、および治療ごとの相互作用の共変量を含む反復測定モデルを使用しました。
|
ベースラインから 28 日目まで
|
|
FEV1がベースラインから12%以上増加するまでの時間（投与後0～4時間）
時間枠：ベースラインと 1 日目
|
1 秒努力呼気量 (FEV1) は、1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される肺機能の尺度です。
参加者がベースライン FEV1 から 12% 以上の増加を達成するまでの時間 (投与後 0 ～ 4 時間) が表示されます。
ベースライン FEV1 は、1 日目の投与 30 分前と投与直前に行われた 2 つの評価の平均として定義されます。
これら 2 つの評価のいずれかが欠落している場合、ベースラインは 1 日目の単回投与前の FEV1 として定義されます。ベースライン (1 日目) から 12% 以上増加する時間は、最初の投与後の FEV1 ( 1日目）ベースラインFEV1を12%以上上回っています。
ベースラインから 12% 以上増加するまでの時間を 0 ～ 4 時間の期間にわたって評価し、1 日目の投与後 6 時間までに記録された肺機能データのみを使用しました。
|
ベースラインと 1 日目
|
|
FEV1 がベースラインから 100 ミリリットル (mL) 以上増加するまでの時間 (投与後 0 ～ 4 時間)
時間枠：ベースラインと 1 日目
|
肺機能は、1秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される1秒間の努力呼気量（FEV1）によって測定されました。
参加者がベースライン FEV1 から 100 mL 以上の増加に達するまでの時間 (投与後 0 ～ 4 時間) が表示されます。
ベースライン FEV1 は、1 日目の投与 30 分前と投与直前に行われた 2 つの評価の平均として定義されます。
ベースライン（1日目）から100mL以上増加するまでの時間は、投与後の最初のFEV1（1日目）がベースラインFEV1を100mL以上上回るまでの時間と定義されます。
ベースライン（1 日目）から 100mL 以上増加するまでの時間は、投与後最初の 1 時間以内に少なくとも 1 つの欠落していない FEV1 値が記録された場合にのみ計算されました。
ベースラインから 100mL 以上増加するまでの時間を 0 ～ 4 の期間にわたって評価し、1 日目の投与後 6 時間までに記録された肺機能データのみを使用しました。
この期間にわたってベースラインから 100 mL 以上の増加を達成できなかった参加者は打ち切られました。
|
ベースラインと 1 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月4日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
-
データセット仕様
情報識別子：B2C111045情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：B2C111045情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：B2C111045情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：B2C111045情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：B2C111045情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：B2C111045情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：B2C111045情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない