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전이성이거나 수술로 제거할 수 없는 고형 종양 또는 림프종 환자를 치료하는 다사티닙

2015년 6월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 악성 종양 및 다양한 수준의 간 기능 장애 환자를 대상으로 한 다사티닙(BMS-354825)(NSC-732517)의 제1상 약동학 연구

이 1상 시험은 전이성이거나 수술로 제거할 수 없는 고형 종양 또는 림프종 환자를 치료할 때 dasatinib의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 다사티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 다양한 정도의 간장애 환자에서 다사티닙의 최대 내약 용량(MTD)을 추정하기 위함.

II. 다양한 정도의 간 장애가 있는 환자에서 이 약물의 약동학(PK) 프로필을 추정합니다.

III. 다양한 정도의 간 장애가 있는 환자에서 다사티닙의 안전성 프로파일 및 용량 제한 독성(있는 경우)을 평가합니다.

2차 목표:

I. 다양한 정도의 간 장애가 있는 환자에서 dasatinib 투여와 관련된 항종양 효능을 설명합니다.

II. 다사티닙의 약동학적 제거가 Child-Pugh Criteria, National Cancer Institute(NCI) Organ Dysfunction Working Group Criteria 또는 기타 간 기능 평가에 의해 평가된 간 기능과 상관관계가 있는지 조사합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일 내지 28일에 1일 1회(QD) 다사티닙을 경구(PO)로 투여받았다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 28일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Hays, Kansas, 미국, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Truman Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 또는 림프종이 있어야 하며 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않아야 합니다. 간종괴, 상승된 알파-태아단백 수치(>= 500 ng/mL) 및 간세포 암종의 진단과 일치하는 바이러스성 간염에 대한 양성 혈청학을 가진 환자는 진단의 병리학적 확인이 필요 없이 자격이 있을 것입니다. 모든 고형 및 림프종 종양 유형이 적합합니다.
  • 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다. 질병 평가를 위한 x-레이 및/또는 스캔은 등록 전 28일(측정 가능한 질병의 경우) 또는 42일(측정 불가능한 질병의 경우) 이내에 완료되어야 합니다. 모든 질병은 웹 기반 기본 종양 평가 양식에 평가 및 문서화되어야 합니다.
  • 코르티코스테로이드를 필요로 하는 뇌 전이 환자는 코르티코스테로이드의 용량을 안정적이거나 감소시켜야 합니다. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 뇌 방사선 조사(전체 뇌 또는 감마 나이프)를 받았어야 합니다. 치료되지 않은(방사선 조사되지 않은) 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다. 효소 유도 항경련제를 복용 중인 환자(예: 페노바르비탈, 페니토인 또는 카르바마제핀)은 적합하지 않습니다.
  • 환자는 시메티딘, 라니티딘 및 파모티딘과 같은 H2-수용체 길항제 또는 오메프라졸, 란소프라졸, 에소메프라졸 및 판토프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제를 복용하지 않아야 합니다. 환자는 치료를 시작하기 전 7일 이내에 이러한 약물을 중단해야 합니다.
  • 반감기가 24시간 미만인 것으로 알려진 표적 제제를 제외하고 환자는 등록 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 시험용 제제를 포함한 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 등록 전 2주 이내에 반감기가 24시간 미만인 표적 제제를 투여받은 적이 없어야 합니다. 환자는 또한 이러한 허용 가능한 기간 내에 투여된 제제로 인한 심각한 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
  • 환자는 프로토콜 치료를 받는 동안 동시 방사선, 기타 화학 요법, 면역 요법 또는 악성 종양에 대한 기타 조사 제제를 받을 계획이 없어야 합니다. 전립선 암에 대한 호르몬 치료를 계속할 수 있으며 뼈 질환에 대한 비스포스포네이트 치료가 허용됩니다.
  • 환자는 이전에 dasatinib(BMS-354825)로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력으로 인해 dasatinib에 알레르기가 있다고 강력하게 의심되는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 연구 약물의 첫 번째 계획된 투여 전 마지막 4주 이내에 주요 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 치료 용량의 항응고제를 복용하지 않아야 합니다. 포트 예방을 위한 저용량 와파린 허용
  • 0-2의 Zubrod 성능 상태

  • 환자는 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 없을 수 있습니다.

    • 6개월 이내의 심근경색 또는 심실성 부정맥
    • 연장된 교정 QT 간격(QTc) >= 480msec(Fridericia 교정)
    • 제도적 정상보다 낮은 박출률
    • 주요 전도 이상(심박 조율기가 없는 경우)
    • 원인불명의 심폐증상이 있는 환자(예. 숨가쁨, 흉통 등)은 QTc 연장을 배제하기 위해 심전도(EKG) 외에 필요에 따라 스트레스 테스트를 포함하거나 포함하지 않는 기본 심초음파로 평가해야 합니다. 환자는 주임 조사관의 재량에 따라 심장 전문의에게 의뢰될 수 있습니다. 심폐 기능 장애가 있는 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 >= 100 x 10^9/L
  • 마그네슘 >= 정상 하한(LLN)
  • 칼륨 >= LLN
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 m^2; 정상 범위 미만인 경우 담당 의사가 적절하다고 판단하는 방식으로 보충을 시작해야 합니다.
  • 비정상적인 간 기능을 가진 환자는 자격이 있으며 기준에 따라 그룹화됩니다. 전이로 인한 간 기능 장애와 다른 원인으로 인한 간 기능 장애를 구분하지 않습니다. 환자 등록을 위해서는 간기능 검사(총빌리루빈, 아스파르트산아미노전이효소[AST]/알라닌아미노전이효소[ALT], 프로트롬빈시간[PT]/국제표준화비[INR] 및 부분트롬보플라스틴시간[PTT], 알칼리인산분해효소)를 실시해야 한다. 등록 전 14일 이내, 환자 계층화를 위해 프로토콜 치료 예상 시작 시간 72시간 이내에 간 기능 검사를 수행해야 합니다. 환자는 치료 전 72시간 이내에 수행된 간 기능 검사를 기반으로 계층화되고 치료되어야 합니다. SWOG(South West Oncology Group) 데이터 운영 센터는 환자의 1주기 치료 전 간 기능 검사 결과 등록 시 환자가 분류된 방식과 다른 기능 장애 그룹으로 계층화되는 경우 서면으로 통보해야 합니다.
  • 션트가 배치된 담도 폐쇄가 있는 환자는 간 기능 테스트가 안정화된 경우 적격입니다(환자를 동일한 간 기능 장애 계층에 두는 최소 2일 간격의 두 측정은 안정적인 간 기능의 증거로 허용됨). 담도 패혈증의 증거가 없어야 하며 담도 션트 배치 후 최소 2주가 경과해야 합니다.
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 다사티닙과 경구피임제와의 상호작용이 가능하므로 차폐법을 사용해야 하며 경구피임제는 허용되지 않는다. 가임 여성의 경우 치료를 시작하기 전 72시간 이내에 임신 검사 음성이 필요합니다. 이전 12개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 이성애 독신 생활 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰로 정의되는 임신 방지(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술이 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.
  • 프로토콜 치료를 시작하기 전 12개월 이내에 다음 중 하나를 경험한 환자는 자격이 없습니다: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고 또는 중대한 폐동맥 색전
  • CTCAE(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 >= 2, 모든 등급의 심방세동 또는 QTc 간격이 여성의 경우 > 470msec 또는 남성의 경우 > 450msec인 진행 중인 심장 부정맥이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 베이스라인 흉막 삼출액이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 활동성 위장관 출혈이 없어야 합니다.
  • 경구 약물을 복용할 수 없거나 흡수 장애 증후군 진단을 받은 환자 또는 흡수에 영향을 미치는 심각한 장 절제술을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 임상적으로 유의한 흉막 삼출/체액 저류/심낭 삼출이 있는 환자는 자격이 없습니다. pleurodesis 및 이전 흉막 삼출 (악성 또는 비 악성)의 병력이 있는 환자는 자격이 있지만 신중하게 치료할 수 있습니다. 복수의 이전 병력이 있는 환자는 치료될 수 있습니다
  • 진행 중이거나 심각한 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 중증 심부정맥, 통제되지 않는 설사 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 심각한 병발성 의학적 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자는 자격이 없습니다. 그러나 환자는 정기적으로 HIV 검사를 받지 않습니다.
  • 환자는 약동학 샘플링을 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 환자 등록 시 본 연구에 대한 임상시험심사위원회의 현재(365일 이내) 승인 날짜가 접수된 것을 확인하기 위해 진료기관의 이름과 식별(ID) 번호를 통계센터에 제공해야 합니다. 데이터베이스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료제(다사티닙)
환자는 1-28일에 dasatinib PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 다사티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 스프라이셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6-9명의 평가 가능한 환자 중 33% 미만이 용량 제한 독성을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의되는 다사티닙의 최대 내약 용량
기간: 28일
독성은 NCI CTCAE v3.0에 따라 등급이 매겨집니다.
28일
다사티닙의 약동학적 파라미터
기간: 코스 1의 1일과 8일
곡선 아래 면적(AUC)(무한대까지), AUC(~24시간) 및 최대 농도(Cmax)를 자연 로그 스케일로 분석했습니다. 각 PK 매개변수에 대해, 간 장애 그룹에 대한 권장 용량과 140mg OD(비로그 척도의 기하 평균 비율에 해당)를 투여한 정상 간 기능 그룹 간의 평균 차이를 1에서 0에 대해 테스트합니다. 간 손상 그룹의 증가를 감지하기 위한 -측 0.05 유의 수준(양측 90% 신뢰 구간에 해당).
코스 1의 1일과 8일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능 장애 데이터
기간: 기준선
모든 환자에 대한 Child-Pugh 분류(CPC), NCI 장기 기능 부전 작업 그룹(ODWG) 층화 기준은 기준선에서 수집되고 탐색적 분석에서 다사티닙으로 나타난 독성 및 약동학 데이터와 상관됩니다. NCI ODWG 기준, CPC 체계에 기초한 각 간 손상 그룹에 대한 제거 추정치는 약물 제거와 상관될 것입니다. 궁극적으로 장기 기능 장애 환자를 그룹화하는 다양한 방법의 예측 가치를 비교하여 다사티닙 청소율을 더 잘 예측할 수 있는 방법이 있는지 결정합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: John Sarantopoulos, Southwest Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00792 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000583976
  • SWOG-S0711
  • S0711 (다른: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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