転移性または手術で切除できない固形腫瘍またはリンパ腫患者の治療におけるダサチニブ

包含基準:

• 患者は、組織学的または細胞学的に確認された、転移性または切除不能な固形腫瘍またはリンパ腫を持っている必要があり、標準的な治癒または緩和措置が存在しないか、もはや効果的ではありません。肝腫瘤があり、アルファフェトプロテインレベルが上昇し（>= 500 ng/mL）、ウイルス性肝炎の血清学的検査が陽性で、肝細胞癌の診断と一致する患者は、診断の病理学的確認を必要とせずに適格となります。すべての固形およびリンパ腫の腫瘍タイプが適格です
• 患者は測定可能または測定不可能な疾患を持っている必要があります。疾患評価のための X 線および/またはスキャンは、登録前 28 日以内 (測定可能な疾患の場合) または 42 日以内 (測定不可能な疾患の場合) に完了している必要があります。すべての疾患を評価し、ウェブベースのベースライン腫瘍評価フォームに記録する必要があります
• コルチコステロイドを必要とする脳転移を有する患者は、コルチコステロイドの用量を一定または減少させなければなりません。既知の脳転移を有する患者は、脳への放射線照射 (全脳またはガンマナイフ) を受けている必要があります。未治療の（照射されていない）脳転移のある患者は適格ではありません。酵素誘発性抗けいれん薬を服用している患者（例： フェノバルビタール、フェニトインまたはカルバマゼピン) は適格ではありません
• 患者は、シメチジン、ラニチジン、ファモチジンなどの H2 受容体拮抗薬、またはオメプラゾール、ランソプラゾール、エソメプラゾール、パントプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤を服用してはなりません。 -患者は、治療を開始する前の7日以内にこれらの薬を中止する必要があります
• -患者は、半減期が24時間未満であることが知られている標的薬剤を除いて、登録前4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬を含む抗がん療法を受けてはなりません。 -患者は、登録前の2週間以内に半減期が24時間未満の標的薬剤を持っていてはなりません;患者はまた、これらの許容可能な時間枠内に投与された薬剤による深刻な有害事象から回復している必要があります
• 患者は、プロトコル治療を受けている間、放射線、他の化学療法、免疫療法、または他の悪性腫瘍の治験薬を同時に受ける予定であってはなりません。前立腺癌のホルモン治療は継続可能であり、骨疾患のビスフォスフォネート治療は許可されています
• 患者はダサチニブによる以前の治療を受けていてはなりません (BMS-354825)
• -同様の化合物に対するアレルギー反応の既往があるため、ダサチニブにアレルギーがあることが強く疑われる患者は対象外です
• -患者は、治験薬の最初の計画投与前の過去4週間以内に主要な外科手術を受けてはなりません
• 患者は抗凝固剤の治療用量を服用してはなりません。ポート予防のための低用量ワルファリンは許可されています
• 0-2 の Zubrod パフォーマンス ステータス

• 患者は、以下を含む臨床的に重要な心血管疾患を持っていない可能性があります。

  • -6か月以内の心筋梗塞または心室性頻脈性不整脈
  • 延長補正 QT 間隔 (QTc) >= 480 ミリ秒 (フリデリシア補正)
  • 駆出率が施設の正常値を下回っている
  • 主要な伝導異常（心臓ペースメーカーが存在しない場合）
  • 原因不明の心肺症状のある患者（例： 息切れ、胸痛など）は、QTc延長を除外するために心電図（EKG）に加えて、必要に応じてストレステストを伴うまたは伴わないベースラインの心エコー図によって評価する必要があります。患者は、主治医の裁量で心臓専門医に紹介される場合があります。根底にある心肺機能障害のある患者は、研究から除外する必要があります
• 絶対好中球数 >= 1.5 x 10^9/L
• 血小板 >= 100 x 10^9/L
• マグネシウム >= 正常値の下限 (LLN)
• カリウム >= LLN
• クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) または計算されたクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 m^2;正常範囲に満たない場合は、担当医が適切と考える方法で補充を開始する必要があります。
• 肝機能に異常のある患者は適格であり、基準に従ってグループ化されます。転移による肝機能障害と他の原因による肝機能障害は区別されません。患者登録には、肝機能検査（総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]/アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、プロトロンビン時間[PT]/国際正規化比[INR]、部分トロンボプラスチン時間[PTT]、およびアルカリホスファターゼ）を実施する必要があります。登録前14日以内;患者の層別化のために、肝機能検査は、プロトコル治療の開始予定時刻から 72 時間以内に実施する必要があります。患者は、治療前72時間以内に実施された肝機能検査に基づいて層別化および治療されなければなりません。患者のサイクル 1 治療前の肝機能検査の結果、患者が登録時に分類された方法とは異なる機能不全グループへの層別化が行われた場合、South West Oncology Group (SWOG) Data Operations Center に書面で通知する必要があります。
• シャントが配置された胆道閉塞患者は、肝機能検査が安定していれば適格です（患者を同じ肝機能障害層に置く少なくとも2日離れた2つの測定値は、安定した肝機能の証拠として受け入れられます）。 -胆道敗血症の証拠があってはならず、胆道シャントの配置後少なくとも2週間が経過している必要があります
• 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。ダサチニブと経口避妊薬との相互作用が可能であるため、バリア法を使用する必要があり、経口避妊薬は許可されていません。生殖能力のある女性の治療を開始する前に、72 時間以内に妊娠検査が陰性である必要があります。過去 12 か月連続で月経があった女性は、「生殖能力がある」と見なされます。通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮として定義される、妊娠を防ぐことを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）異性間の独身および手術も含まれます。ただし、以前に独身だった患者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。
• -プロトコル治療を開始する前の12か月以内に次のいずれかを経験した患者は適格ではありません：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、または重大な肺塞栓
• -NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）グレード >= 2、任意のグレードの心房細動、または QTc 間隔 > 470 ミリ秒（女性）または > 450 ミリ秒（男性）の心臓不整脈が進行中の患者は適格ではありません
• -ベースラインの胸水がある患者は適格ではありません
• -患者は活発な消化管出血があってはなりません
• -経口薬を服用できない患者、吸収不良症候群の診断を受けた患者、または吸収に影響を与える重大な腸切除を受けた患者は適格ではありません
• -臨床的に重要な胸水/体液貯留/心嚢液貯留のある患者は適格ではありません。胸膜癒着術の病歴と以前の胸水（悪性または非悪性）のある患者は適格かもしれませんが、慎重に扱われます;腹水の既往歴のある患者は治療される場合があります
• -進行中または深刻な活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な心臓不整脈、制御不能な下痢または精神疾患/研究要件への準拠を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な重篤な合併症のある患者は適格ではありません
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている患者は適格ではありません。ただし、患者は定期的にHIVのスクリーニングを受けません
• -患者は薬物動態学的サンプリングを受けることをいとわない必要があります
• 患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、この研究の研究的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームド コンセントに署名し、提供する必要があります。
• 患者登録時に、治療機関の名前と識別 (ID) 番号を統計センターに提供して、この研究の治験審査委員会承認の現在の日付 (365 日以内) が入力されていることを確認する必要があります。データベース