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GIOP Prevention Among People With Rheumatoid Arthritis

2015년 6월 12일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

Osteoporosis Prevention Among People With Rheumatoid Arthritis Receiving Oral Glucocorticoid Therapy

The ultimate objective of the proposed research is to improve the health-related quality of life of individuals with rheumatoid arthritis by reducing their risk of developing osteoporosis secondary to glucocorticoid therapy. The study has four specific aims.

Specific Aim 1: To obtain descriptive information concerning patients' knowledge, beliefs and behaviors with respect to osteoporosis and osteoporosis prevention.

Specific Aim 2: To identify factors that discriminate among patients in different stages of change with respect to each behavior of interest.

Specific Aim 3: To compare the effects of tailored versus generic educational materials on patient adherence to the ACR Guidelines for the Prevention of Glucocorticoid-Induced Osteoporosis.

Specific Aim 4: To determine if the effects of tailored educational materials are enhanced by concurrent feedback of information concerning patients' behavioral risk factor status to their physicians.

연구 개요

상세 설명

Therapy with oral glucocorticoids often plays an important role in the management of rheumatoid arthritis (RA). The American College of Rheumatology (ACR) Ad Hoc Committee on Clinical Guidelines recently concluded that glucocorticoids are highly effective in relieving symptoms among people with active RA and that these medications may retard the rate of joint damage. Despite these obvious benefits, therapy with oral glucocorticoids is a well-established risk factor for osteoporosis, as highlighted by the recently published ACR Guidelines on the Prevention of Glucocorticoid-induced Osteoporosis. The ultimate objective of the proposed research is to improve the health-related quality of life of individuals with RA by reducing their risk of developing osteoporosis secondary to glucocorticoid therapy. The study has four specific aims: (1) to obtain descriptive information concerning patients' knowledge, beliefs and behaviors with respect to osteoporosis and osteoporosis prevention; (2) to identify factors that discriminate among patients in different stages of change with respect to each behavior of interest; (3) to compare the effects of tailored versus generic educational materials on patient adherence to the ACR Guidelines for the Prevention Glucocorticoid-induced Osteoporosis; and (4) to determine if the effects of tailored educational materials is enhanced by concurrent feedback of information concerning patients' behavioral risk factor status to their physicians. A sample of 273 patients with RA currently taking an oral glucocorticoid were recruited to participate in the study. Data were collected via mailed questionnaires and telephone interviews. The study used an experimental research design. Following baseline data collection, participants were randomly assigned to one of four experimental groups. Patients in one group received standard care only. Patients in the second group received generic educational materials about osteoporosis and osteoporosis prevention in addition to standard care. Patients in the third group received educational materials tailored to their stage in the behavior change process in addition to standard care. Finally, patients in the fourth group received the same tailored educational materials and care received by patients in the third group. In addition, each patient's physician received feedback concerning the patient's status with respect to behavioral risk factors for osteoporosis (e.g., inadequate calcium intake). Follow-up data were collected one year after baseline data collection. Variables assessed included: (1) behavior, (2) stage of change, (3) knowledge and counseling received concerning osteoporosis, (4) health beliefs, (5) physical health status, (6) osteoporosis risk factors, (7) background characteristics, and (8) information seeking. To accomplish the specific aims of the study, data will be analyzed using descriptive statistics, multivariate analysis of variance, and discriminant analyses.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

273

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7360
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Pharmacy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Meet American College of Rheumatology criteria for rheumatoid arthritis
  • Taking an oral glucocorticoid equivalent to 5 mg/day of prednisone for at least one month prior to study entry
  • Age 18 or older

Exclusion Criteria:

  • Existing osteoporosis
  • Pregnancy
  • Breast feeding
  • History of breast cancer
  • Physician recommendation to limit calcium intake
  • Class IV rheumatoid arthritis

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tailored Materials
Participants received written educational materials concerning each behavior targeted. The materials were tailored to the participants' stage of change with respect to each behavior.
실험적: Physician Feedback
Participants received written educational materials concerning each behavior targeted. The materials were tailored to the participant's stage of change with respect to each behavior. In additon, the participant's physician received information concerning the participant's status on each behavior targeted.
활성 비교기: Generic Materials
Participants received generic written educational materials about osteoporosis prevention.
위약 비교기: Placebo Comparator
Participants receive no information
Participants received no informational materials.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Calcium Intake
기간: One Year
One Year
Vitamin D Intake
기간: One Year
One Year
Bone Mineral Density Testing
기간: One Year
One Year
Use of prophylactic medications (e.g., bisphosphonates)
기간: One Year
One Year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Susan J. Blalock, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Tailored Materials에 대한 임상 시험

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