Acuity 및 Easytrak 리드를 사용한 전자 재배치 (ERACE)
2021년 3월 30일 업데이트: Boston Scientific Corporation
임상 일상에서 Electronic Repositioning™(ER)의 적절한 성능, 횡격막 신경 자극(PNS)의 누적 발생률 및 이를 제거하기 위한 Electronic Repositioning(ER)의 성공률을 평가합니다.
좌심실 조율(LVP) 역치 및 PNS
연구 개요
상세 설명
심장 재동기화 치료(CRT)에 적합한 장치와 함께 GUIDANT의 표준 EASYTRAK™ II 및 EASYTRAK™ III 리드와 함께 새롭게 제공되는 ACUITY™ 또는 표준 EASYTRAK™ II 리드와 같은 좌심실 조율(LVP)용 바이폴라 리드는 다양한 비침습 프로그래밍을 허용합니다. 좌심실 조율(LVP) 구성. 따라서 이 ER(Electronic Repositioning)은 의사가 추가적인 환자 수술 없이 비효율적인 양심실 조율, 높은 좌심실 조율(LVP) 역치 및 횡격막 신경 자극(PNS)과 같은 심장 재동기화 요법(CRT)의 문제를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. LV 리드를 재배치합니다. ERACE 연구는 다음과 같은 주요 측면과 관련하여 임상 일상에서 GUIDANT의 Electronic Repositioning™의 적절한 성능을 문서화하고 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비무작위 임상 연구입니다.
표준 심장 재동기화 요법(CRT)에서 PNS 및 낮은 LVP 임계값(낮은 배터리 소모 및 장치 수명 연장을 위한) 회피
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식형 제세동기(ICD) 백업 및 Electronic Repositioning™ 가능성이 있는 CRT 장치와 함께 좌심실(LV) 리드의 첫 번째 이식을 받는 환자
- 연구의 모든 절차에 기꺼이(서명된 서면 동의) 참여하고 참여할 수 있는 환자"
제외 기준:
- 일상적인 후속 조치에 사용할 수 없는 환자
- 18 살
- 알려진 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: LV 리드 전자 재배치
단일 팔 연구
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CRT 페이싱에 대한 페이싱 벡터 변경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트와 첫 번째 정기 추적(FU) 사이에 심장 재동기화 요법(CRT)-유도된 횡격막 신경 자극(PNS)의 발생이 없는 환자의 비율
기간: 임플란트부터 첫 번째 추시까지(임플란트 시술 후 3~6개월 사이에 발생)
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1차 종점은 좌심실(LV) 페이싱에 의해 유도된 PNS가 이식에서 첫 번째 정규 후속 조치(이식 후 3-6개월)까지 전자 재배치에 의해 피할 수 있는 환자의 비율이었습니다.
이 평가에서 PNS 예방은 표준 페이싱 구성(음극으로 LV 팁 대 양극으로 우심실(RV) 코일)으로 나타나는 PNS로 정의되었으며 세 가지 대체 재프로그래밍 구성 중 적어도 하나에 의해 회피됩니다.
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임플란트부터 첫 번째 추시까지(임플란트 시술 후 3~6개월 사이에 발생)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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