Elektronische Neupositionierung mit Acuity- und Easytrak-Elektroden (ERACE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bipolare Elektroden für die linksventrikuläre Stimulation (LVP) wie die neu erhältlichen ACUITY™ oder die Standard-Elektroden EASYTRAK™ II und EASYTRAK™ III von GUIDANT ermöglichen in Kombination mit geeigneten Geräten für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) die nicht-invasive Programmierung verschiedener Konfigurationen der linksventrikulären Stimulation (LVP). Daher kann diese elektronische Neupositionierung (ER) Ärzten helfen, Probleme bei der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) wie ineffektive biventrikuläre Stimulation, hohe Schwellenwerte für die linksventrikuläre Stimulation (LVP) und Zwerchfellnervstimulation (PNS) zu überwinden, ohne dass eine zusätzliche Operation des Patienten erforderlich ist um LV-Ableitungen neu zu positionieren. Bei der ERACE-Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte klinische Studie zur Dokumentation und Bewertung der angemessenen Leistung von GUIDANTs Electronic Repositioning™ im klinischen Alltag im Hinblick auf die folgenden Hauptaspekte:
Vermeidung von PNS und niedrigen LVP-Schwellenwerten (für geringen Batterieverbrauch und längere Gerätelebensdauer) in der standardmäßigen kardialen Resynchronisationstherapie (CRT)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zum ERSTEN Mal eine linksventrikuläre (LV) Elektrode in Kombination mit einem CRT-Gerät mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) als Backup und der Möglichkeit für Electronic Repositioning™ implantiert bekommen
- Patienten, die bereit (= unterschriebene schriftliche Einwilligung) und in der Lage sind, an allen Verfahren der Studie teilzunehmen“
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für die routinemäßige Nachsorge nicht zur Verfügung stehen
- 18 Jahre alt
- Bekannte Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Elektronische Neupositionierung der LV-Elektrode
Einarmige Studie
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Änderung der Stimulationsvektoren für die CRT-Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten ohne Auftreten einer durch die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) induzierten Zwerchfellnervstimulation (PNS) zwischen der Implantation und der ersten regulären Nachuntersuchung (FU)
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur ersten Nachuntersuchung (zwischen 3 und 6 Monaten nach der Implantation)
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Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein durch linksventrikuläre (LV) Stimulation induziertes PNS durch elektronische Neupositionierung von der Implantation bis zur ersten regelmäßigen Nachuntersuchung (3–6 Monate nach der Implantation) vermieden werden konnte.
In dieser Bewertung wurde die Prävention von PNS als PNS definiert, das mit der Standard-Stimulationskonfiguration – LV-Spitze als Kathode gegenüber rechtsventrikulärer (RV) Spule als Anode – auftritt und durch mindestens eine der drei alternativen umprogrammierbaren Konfigurationen vermieden wird.
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Von der Implantation bis zur ersten Nachuntersuchung (zwischen 3 und 6 Monaten nach der Implantation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C007-CL-106002
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