Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektronisk ompositionering med skärpa och Easytrak-kablar (ERACE)

30 mars 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Utvärdera lämplig prestanda för Electronic Repositioning™ (ER) i den kliniska rutinen, kumulativ förekomst av frenisk nervstimulering (PNS) och framgångsfrekvenser för Electronic Repositioning (ER) för att ta bort den, olika inkl. vänsterkammarstimulering (LVP) trösklar och PNS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bipolära avledningar för vänsterkammarstimulering (LVP) såsom den nyligen tillgängliga ACUITY™ eller standardavledningarna EASYTRAK™ II och EASYTRAK™ III från GUIDANT i kombination med lämpliga enheter för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) möjliggör icke-invasiv programmering av olika Konfigurationer för vänsterkammarstimulering (LVP). Därför kan denna elektroniska ompositionering (ER) hjälpa läkare att övervinna problem i hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) såsom ineffektiv biventrikulär stimulering, höga trösklar för vänsterkammarstimulering (LVP) och frenisk nervstimulering (PNS) utan att behöva en extra patientoperation för att flytta LV-ledningar. ERACE-studien är en multicenter, prospektiv, icke-randomiserad klinisk studie för att dokumentera och utvärdera lämplig prestanda för GUIDANTs Electronic Repositioning™ i den kliniska rutinen med avseende på följande huvudaspekter:

undvikande av PNS och låga LVP-trösklar (för låg batteriförbrukning och förlängd enhetslivslängd) i standard hjärtresynkroniseringsterapi (CRT)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

305

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får sin FÖRSTA implantation av en Left Ventricular (LV) ledning i kombination med en CRT-enhet med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) backup och möjlighet till Electronic Repositioning™
  • Patienter som är villiga (= undertecknat skriftligt samtycke) och kapabla att delta i alla procedurer i studien"

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kommer att vara tillgängliga för rutinuppföljning
  • 18 år gammal
  • Känd graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LV-ledning elektroniskt ompositionering
Enarmsstudie
Enhet: Elektronisk ompositionering
Ändring av stimuleringsvektorer för CRT-stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter utan förekomst av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT)-inducerad frenisk nervstimulering (PNS) mellan implantat och första regelbundna uppföljning (FU)
Tidsram: Från implantat till första uppföljning (uppträdde mellan 3 och 6 månader efter implantationsförfarandet)
Det primära effektmåttet var andelen patienter hos vilka PNS inducerad av vänsterkammarstimulering (LV) kunde undvikas genom elektronisk ompositionering från implantation till första regelbundna uppföljning (3-6 månader efter implantation). I denna utvärdering definierades förhindrande av PNS som att PNS uppträdde med standardstimuleringskonfigurationen - LV-spets som katod kontra höger kammare (RV)-spole som anod - och undviks av åtminstone en av de tre alternativa omprogrammerbara konfigurationerna.
Från implantat till första uppföljning (uppträdde mellan 3 och 6 månader efter implantationsförfarandet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C007-CL-106002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Elektronisk ompositionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera