Acuity および Easytrak リードを使用した電子位置変更 (ERACE)
2021年3月30日 更新者：Boston Scientific Corporation
臨床ルーチンにおける Electronic Repositioning™ (ER) の適切なパフォーマンス、横隔神経刺激 (PNS) の累積発生率、およびそれを除去するための Electronic Repositioning (ER) の成功率を評価します。
左心室ペーシング (LVP) 閾値と PNS
調査の概要
詳細な説明
新しく入手可能になった ACUITY™ や、GUIDANT の標準的な EASYTRAK™ II および EASYTRAK™ III リードなどの左心室ペーシング (LVP) 用の双極リードを、心臓再同期療法 (CRT) に適したデバイスと組み合わせることで、さまざまな非侵襲的プログラミングが可能になります。左心室ペーシング (LVP) 構成。 したがって、この電子的位置調整 (ER) は、医師が追加の患者の手術を必要とせずに、無効な両室ペーシング、高い左心室ペーシング (LVP) 閾値、横隔神経刺激 (PNS) などの心臓再同期療法 (CRT) の問題を克服するのに役立つ可能性があります。 LV リードの位置を変更します。 ERACE 研究は、次の主要な側面に関して、臨床ルーチンにおける GUIDANT の Electronic Repositioning™ の適切なパフォーマンスを文書化および評価するための多施設共同前向き非ランダム化臨床研究です。
標準的な心臓再同期療法 (CRT) における PNS および低 LVP 閾値の回避 (バッテリー消費量の削減とデバイスの寿命延長のため)
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 植込み型除細動器 (ICD) バックアップと Electronic Repositioning™ の可能性を備えた CRT 装置と組み合わせて左心室 (LV) リードの最初の植込みを受ける患者
- 患者は、研究のすべての手順に参加する意欲があり（=書面による同意に署名し）、参加することができます。」
除外基準:
- 定期的なフォローアップが受けられない患者さん
- 18歳
- 既知の妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：LV リードの電子的位置変更
シングルアーム研究
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CRT ペーシングのペーシング ベクトルの変更
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントと最初の定期フォローアップ（FU）の間に心臓再同期療法（CRT）による横隔神経刺激（PNS）が起こらなかった患者の割合
時間枠：インプラントから最初のフォローアップまで（インプラント処置後 3 ～ 6 か月の間に発生）
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主要評価項目は、左心室（LV）ペーシングによって誘発されるPNSが、植込みから最初の定期フォローアップ（植込み後3〜6か月）までの電子的位置変更によって回避できた患者の割合でした。
この評価では、PNS の予防は、標準ペーシング構成 (LV チップが陰極、右心室 (RV) コイルが陽極) で発生し、3 つの代替の再プログラム可能な構成の少なくとも 1 つによって回避される PNS として定義されました。
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インプラントから最初のフォローアップまで（インプラント処置後 3 ～ 6 か月の間に発生）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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