Elektroniczna zmiana pozycji z przewodami Acuity i Easytrak (ERACE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektrody bipolarne do stymulacji lewej komory (LVP), takie jak nowo dostępne elektrody ACUITY™ lub standardowe elektrody EASYTRAK™ II i EASYTRAK™ III firmy GUIDANT w połączeniu z odpowiednimi urządzeniami do terapii resynchronizującej serca (CRT) umożliwiają nieinwazyjne programowanie różnych Konfiguracje stymulacji lewej komory (LVP). W związku z tym elektroniczne repozycjonowanie (ER) może pomóc lekarzom przezwyciężyć problemy związane z terapią resynchronizującą serca (CRT), takie jak nieskuteczna stymulacja dwukomorowa, wysokie progi stymulacji lewej komory (LVP) i stymulacja nerwu przeponowego (PNS) bez konieczności dodatkowej operacji pacjenta zmienić położenie odprowadzeń niskiego napięcia. Badanie ERACE to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne mające na celu udokumentowanie i ocenę odpowiedniego działania elektronicznego repozycjonowania™ firmy GUIDANT w codziennej praktyce klinicznej w odniesieniu do następujących głównych aspektów:
unikanie PNS i niskich progów LVP (dla niskiego zużycia baterii i przedłużonej żywotności urządzenia) w standardowej terapii resynchronizującej serce (CRT)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący PIERWSZĄ implantację elektrody lewej komory (LV) w połączeniu z urządzeniem CRT z zapasowym wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) i możliwością Electronic Repositioning™
- Pacjenci chętni (= podpisana pisemna zgoda) i zdolni do udziału we wszystkich procedurach badania”
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie będą dostępni do rutynowej kontroli
- 18 lat
- Znana ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Elektroniczna zmiana położenia odprowadzenia LV
Badanie z jednym ramieniem
|
Zmiana wektorów stymulacji dla stymulacji CRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez wystąpienia terapii resynchronizującej serca (CRT) wywołanej stymulacją nerwu przeponowego (PNS) między implantacją a pierwszą regularną wizytą kontrolną (FU)
Ramy czasowe: Od implantacji do pierwszej wizyty kontrolnej (występującej między 3 a 6 miesiącem po zabiegu implantacji)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których można było uniknąć PNS indukowanego stymulacją lewej komory (LV) poprzez elektroniczną zmianę położenia od implantacji do pierwszej regularnej kontroli (3-6 miesięcy po implantacji).
W tej ocenie zapobieganie PNS zdefiniowano jako pojawienie się PNS przy standardowej konfiguracji stymulacji — końcówka LV jako katoda w porównaniu z cewką prawej komory (RV) jako anoda — i unikanie go przez co najmniej jedną z trzech alternatywnych konfigurowalnych konfiguracji.
|
Od implantacji do pierwszej wizyty kontrolnej (występującej między 3 a 6 miesiącem po zabiegu implantacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C007-CL-106002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .