Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische herpositionering met Acuity en Easytrak-leads (ERACE)

30 maart 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Evalueer de juiste prestaties van Electronic Repositioning™ (ER) in de klinische routine, cumulatieve incidentie van nervus phrenicusstimulatie (PNS) en slagingspercentages van Electronic Repositioning (ER) om het te verwijderen, diverse incl. linksventriculaire stimulatiedrempels (LVP) en PNS

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire afleidingen voor linksventriculaire stimulatie (LVP), zoals de nieuw verkrijgbare ACUITY™ of de standaard EASYTRAK™ II- en EASYTRAK™ III-afleidingen van GUIDANT, maken in combinatie met geschikte apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) de niet-invasieve programmering van verschillende Configuraties voor linksventriculaire stimulatie (LVP). Daarom kan deze elektronische herpositionering (ER) artsen helpen om problemen bij cardiale resynchronisatietherapie (CRT), zoals ineffectieve biventriculaire stimulatie, hoge linksventriculaire stimulatiedrempels (LVP) en nervus phrenicusstimulatie (PNS) te overwinnen zonder dat een extra patiënt hoeft te worden geopereerd. om LV-leads te herpositioneren. De ERACE-studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra om de juiste prestaties van GUIDANT's Electronic Repositioning™ in de klinische routine te documenteren en te evalueren met betrekking tot de volgende belangrijke aspecten:

vermijding van PNS en lage LVP-drempels (voor laag batterijverbruik en langere levensduur van het apparaat) bij standaard cardiale resynchronisatietherapie (CRT)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hun EERSTE implantatie krijgen van een linker ventrikel (LV) lead in combinatie met een CRT-apparaat met implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) back-up en de mogelijkheid voor Electronic Repositioning™
  • Patiënten bereid (= getekende schriftelijke toestemming) en in staat om deel te nemen aan alle procedures van de studie"

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet beschikbaar zijn voor routinematige follow-up
  • 18 jaar oud
  • Bekende zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LV lead elektronisch herpositioneren
Eenarmige studie
Apparaat: Elektronische herpositionering
Verandering van stimulatievectoren voor CRT-stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder het optreden van door cardiale resynchronisatietherapie (CRT) geïnduceerde nervus stimulatie (PNS) tussen implantaat en eerste reguliere follow-up (FU)
Tijdsspanne: Van implantatie tot eerste follow-up (trad op tussen 3 of 6 maanden na implantatieprocedure)
Het primaire eindpunt was het percentage patiënten bij wie door linksventriculaire (LV) stimulatie geïnduceerde PNS kon worden vermeden door elektronische herpositionering van implantatie tot eerste reguliere follow-up (3-6 maanden na implantatie). In deze evaluatie werd preventie van PNS gedefinieerd als PNS dat verschijnt met de standaard stimulatieconfiguratie - LV-tip als kathode versus rechterventrikelspoel (RV) als anode - en wordt vermeden door ten minste één van de drie alternatieve herprogrammeerbare configuraties.
Van implantatie tot eerste follow-up (trad op tussen 3 of 6 maanden na implantatieprocedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C007-CL-106002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Elektronische herpositionering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren