Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk reposisjonering med skarphet og Easytrak-ledninger (ERACE)

30. mars 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Evaluer passende ytelse av Electronic Repositioning™ (ER) i den kliniske rutinen, kumulativ forekomst av frenisk nervestimulering (PNS) og suksessrater for Electronic Repositioning (ER) for å fjerne den, diverse inkl. venstre ventrikkel pacing (LVP) terskler og PNS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolare ledninger for venstre ventrikulær pacing (LVP) som den nylig tilgjengelige ACUITY™ eller standard EASYTRAK™ II og EASYTRAK™ III ledninger fra GUIDANT i kombinasjon med egnede enheter for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) muliggjør ikke-invasiv programmering av forskjellige Venstre ventrikulær pacing (LVP) konfigurasjoner. Derfor kan denne elektroniske reposisjoneringen (ER) hjelpe leger med å overvinne problemer i kardial resynkroniseringsterapi (CRT) som ineffektiv biventrikulær pacing, høye venstre ventrikulær pacing (LVP) terskler og frenisk nervestimulering (PNS) uten behov for en ekstra pasients operasjon å reposisjonere LV-ledninger. ERACE-studien er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert klinisk studie for å dokumentere og evaluere passende ytelse av GUIDANTs Electronic Repositioning™ i den kliniske rutinen med hensyn til følgende hovedaspekter:

unngåelse av PNS og lave LVP-terskler (for lavt batteriforbruk og utvidet levetid for enheten) i standard hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

305

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får sin FØRSTE implantasjon av en venstre ventrikulær (LV) ledning i kombinasjon med en CRT-enhet med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) backup og mulighet for Electronic Repositioning™
  • Pasienter som er villige (= signert skriftlig samtykke) og i stand til å delta i alle prosedyrer i studien"

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke vil være tilgjengelig for rutinemessig oppfølging
  • 18 år gammel
  • Kjent graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LV-ledning elektronisk reposisjonering
Enarmsstudie
Enhet: Elektronisk reposisjonering
Endring av pacingvektorer for CRT-pacing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter uten forekomst av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)-indusert frenisk nervestimulering (PNS) mellom implantasjon og første regelmessige oppfølging (FU)
Tidsramme: Fra implantasjon til første oppfølging (oppstod mellom 3 og 6 måneder etter implantasjonsprosedyre)
Det primære endepunktet var prosentandelen av pasienter hvor PNS indusert av venstre ventrikkel (LV) pacing kunne unngås ved elektronisk reposisjonering fra implantasjon til første regelmessige oppfølging (3-6 måneder etter implantasjon). I denne evalueringen ble forebygging av PNS definert som PNS som vises med standard pacing-konfigurasjon-LV-spissen som katode versus høyre ventrikkel (RV)-spole som anode - og unngås av minst én av de tre alternative omprogrammerbare konfigurasjonene.
Fra implantasjon til første oppfølging (oppstod mellom 3 og 6 måneder etter implantasjonsprosedyre)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C007-CL-106002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Elektronisk reposisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere