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Riposizionamento elettronico con elettrocateteri Acuity e Easytrak (ERACE)

30 marzo 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Valutare le prestazioni appropriate di Electronic Repositioning™ (ER) nella routine clinica, l'incidenza cumulativa della stimolazione del nervo frenico (PNS) e le percentuali di successo di Electronic Repositioning (ER) per rimuoverlo, varie incl. soglie di stimolazione ventricolare sinistra (LVP) e PNS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli elettrocateteri bipolari per la stimolazione del ventricolo sinistro (LVP) come il nuovo ACUITY™ disponibile o gli elettrocateteri standard EASYTRAK™ II e EASYTRAK™ III di GUIDANT in combinazione con dispositivi adatti per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) consentono la programmazione non invasiva di diverse Configurazioni di stimolazione ventricolare sinistra (LVP). Pertanto, questo riposizionamento elettronico (ER) può aiutare i medici a superare i problemi nella terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) come stimolazione biventricolare inefficace, soglie elevate di stimolazione ventricolare sinistra (LVP) e stimolazione del nervo frenico (PNS) senza la necessità di un'operazione aggiuntiva del paziente per riposizionare gli elettrocateteri VS. Lo studio ERACE è uno studio clinico multicentrico, prospettico, non randomizzato per documentare e valutare le prestazioni appropriate del riposizionamento elettronico™ di GUIDANT nella routine clinica rispetto ai seguenti aspetti principali:

evitare la PNS e le soglie LVP basse (per il basso consumo della batteria e la longevità estesa del dispositivo) nella terapia di resincronizzazione cardiaca standard (CRT)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono il loro PRIMO impianto di un elettrocatetere del ventricolo sinistro (LV) in combinazione con un dispositivo CRT con backup del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e la possibilità di Electronic Repositioning™
  • Pazienti disposti (= consenso scritto firmato) e in grado di partecipare a tutte le procedure dello studio"

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non saranno disponibili per il follow-up di routine
  • 18 anni
  • Gravidanza nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Riposizionamento elettronico dell'elettrocatetere VS
Studio a braccio singolo
Dispositivo: Riposizionamento elettronico
Modifica dei vettori di stimolazione per la stimolazione CRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza stimolazione del nervo frenico (PNS) indotta dalla terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) tra impianto e primo follow-up regolare (FU)
Lasso di tempo: Dall'impianto fino al primo follow-up (avvenuto tra 3 o 6 mesi dopo la procedura di impianto)
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti in cui la PNS indotta dalla stimolazione del ventricolo sinistro (LV) poteva essere evitata mediante il riposizionamento elettronico dall'impianto al primo follow-up regolare (3-6 mesi dopo l'impianto). In questa valutazione, la prevenzione della PNS è stata definita come la PNS che appare con la configurazione di stimolazione standard - punta LV come catodo contro bobina del ventricolo destro (RV) come anodo - ed è evitata da almeno una delle tre configurazioni alternative riprogrammabili.
Dall'impianto fino al primo follow-up (avvenuto tra 3 o 6 mesi dopo la procedura di impianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C007-CL-106002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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