使用 Acuity 和 Easytrak 导线进行电子重新定位 (ERACE)
2021年3月30日 更新者：Boston Scientific Corporation
评估电子重新定位™ (ER) 在临床常规中的适当性能、膈神经刺激 (PNS) 的累积发生率和电子重新定位 (ER) 去除它的成功率，各种包括。
左心室起搏 (LVP) 阈值和 PNS
研究概览
详细说明
用于左心室起搏 (LVP) 的双极导线，例如新推出的 ACUITY™ 或来自 GUIDANT 的标准 EASYTRAK™ II 和 EASYTRAK™ III 导线，结合适用于心脏再同步化治疗 (CRT) 的设备，可以对不同的心脏进行无创编程左心室起搏 (LVP) 配置。 因此，这种电子重新定位 (ER) 可以帮助医生克服心脏再同步化治疗 (CRT) 中的问题，例如无效的双心室起搏、高左心室起搏 (LVP) 阈值和膈神经刺激 (PNS)，而无需额外的患者手术重新定位 LV 导线。 ERACE 研究它是一项多中心、前瞻性、非随机临床研究，以记录和评估 GUIDANT 的 Electronic Repositioning™ 在以下主要方面的临床常规中的适当性能：
在标准心脏再同步化治疗 (CRT) 中避免 PNS 和低 LVP 阈值（用于低电池消耗和延长设备寿命）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
305
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Düsseldorf、德国、40225
- University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次接受左心室 (LV) 导线植入并结合 CRT 设备的患者，该设备具有植入式心律转复除颤器 (ICD) 备份和 Electronic Repositioning™ 的可能性
- 患者愿意（=签署书面同意书）并有能力参与研究的所有程序”
排除标准：
- 无法进行常规随访的患者
- 18岁
- 已知怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：LV 铅电子重新定位
单臂研究
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改变 CRT 起搏的起搏向量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在植入物和第一次定期随访 (FU) 之间未发生心脏再同步化治疗 (CRT) 诱导的膈神经刺激 (PNS) 的患者比例
大体时间：从植入到第一次跟进（发生在植入手术后 3 或 6 个月之间）
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主要终点是从植入到第一次定期随访（植入后 3-6 个月）的电子重新定位可以避免左心室 (LV) 起搏诱发的 PNS 的患者百分比。
在此评估中，PNS 的预防被定义为 PNS 出现与标准起搏配置 - LV 尖端作为阴极，右心室 (RV) 线圈作为阳极 - 并且被三种替代可重新编程配置中的至少一种避免。
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从植入到第一次跟进（发生在植入手术后 3 或 6 个月之间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月6日
首次发布 (估计)
2008年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月30日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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