Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektronikus áthelyezés Acuity és Easytrak vezetékekkel (ERACE)

2021. március 30. frissítette: Boston Scientific Corporation
Értékelje az Electronic Repositioning™ (ER) megfelelő teljesítményét a klinikai rutinban, a phrenic idegstimuláció (PNS) kumulatív előfordulását és az elektronikus újrapozicionálás (ER) sikerességi arányát az eltávolításhoz, beleértve a különféle eseteket. a bal kamrai ingerlés (LVP) küszöbértékei és a PNS

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bal kamrai ingerlés (LVP) bipoláris vezetékei, mint például az újonnan elérhető ACUITY™ vagy a GUIDANT szabványos EASYTRAK™ II és EASYTRAK™ III vezetékei a szív-reszinkronizációs terápiához (CRT) alkalmas eszközökkel kombinálva lehetővé teszik a különböző ingerek nem invazív programozását. A bal kamrai ingerlés (LVP) konfigurációi. Ezért ez az elektronikus újrapozícionálás (ER) segíthet az orvosoknak a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) olyan problémáinak leküzdésében, mint például a nem hatékony kétkamrai ingerlés, a magas bal kamrai ingerlés (LVP) küszöbértékek és a phrenic ideg stimuláció (PNS) anélkül, hogy további betegműtétre lenne szükség. az LV vezetékek áthelyezésére. Az ERACE egy többközpontú, prospektív, nem randomizált klinikai vizsgálat, amely dokumentálja és értékeli a GUIDANT Electronic Repositioning™ megfelelő teljesítményét a klinikai rutinban a következő főbb szempontok tekintetében:

a PNS és az alacsony LVP küszöbértékek elkerülése (az alacsony akkumulátorfogyasztás és a készülék hosszabb élettartama érdekében) a normál szív-reszinkronizációs terápiában (CRT)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

305

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az ELSŐ bal kamrai (LV) vezeték beültetésén kapnak egy CRT-eszközt kombinálva beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) és az Electronic Repositioning™ lehetőséggel
  • Azok a betegek, akik hajlandók (= aláírt írásbeli beleegyezésük) és képesek részt venni a vizsgálat összes eljárásában"

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem állnak rendelkezésre rutinszerű nyomon követésre
  • 18 éves
  • Ismert terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LV vezeték elektronikus áthelyezése
Egykarú vizsgálat
Eszköz: Elektronikus áthelyezés
A CRT ingerlési vektorok megváltoztatása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) által kiváltott frenikus idegstimuláció (PNS) előfordulása nélküli betegek aránya a beültetés és az első rendszeres utánkövetés (FU) között
Időkeret: Az implantátum beültetésétől az első utánkövetésig (3-6 hónappal a beültetés után)
Az elsődleges végpont azon betegek százalékos aránya volt, akiknél a bal kamrai (LV) ingerléssel kiváltott PNS elkerülhető volt a beültetéstől az első rendszeres követésig (3-6 hónappal a beültetés után) történő elektronikus áthelyezéssel. Ebben az értékelésben a PNS megelőzését úgy határoztuk meg, hogy a PNS a standard ingerlési konfigurációval – LV csúcs katódként jelenik meg, míg a jobb kamra (RV) tekercs anódként –, és elkerülhető a három alternatív újraprogramozható konfiguráció közül legalább egy.
Az implantátum beültetésétől az első utánkövetésig (3-6 hónappal a beültetés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C007-CL-106002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektronikus áthelyezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel