Elektronické přemístění s elektrodami Acuity a Easytrak (ERACE)
Přehled studie
Detailní popis
Bipolární elektrody pro levokomorovou stimulaci (LVP), jako jsou nově dostupné elektrody ACUITY™ nebo standardní elektrody EASYTRAK™ II a EASYTRAK™ III od společnosti GUIDANT v kombinaci s vhodnými zařízeními pro srdeční resynchronizační terapii (CRT), umožňují neinvazivní programování různých Konfigurace levokomorové stimulace (LVP). Tato elektronická repozice (ER) tedy může lékařům pomoci překonat problémy v srdeční resynchronizační terapii (CRT), jako je neúčinná biventrikulární stimulace, vysoké prahy stimulace levé komory (LVP) a stimulace bráničního nervu (PNS) bez nutnosti další operace pacienta. k repozici LV svodů. Studie ERACE je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná klinická studie, která dokumentuje a hodnotí vhodný výkon GUIDANT's Electronic Repositioning™ v klinické rutině s ohledem na následující hlavní aspekty:
vyhýbání se PNS a nízkým prahovým hodnotám LVP (pro nízkou spotřebu baterie a prodlouženou životnost zařízení) při standardní srdeční resynchronizační terapii (CRT)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají PRVNÍ implantaci elektrody levé komory (LV) v kombinaci s CRT zařízením se zálohou implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) a možností elektronické repozice™
- Pacienti ochotní (= podepsaný písemný souhlas) a schopni se účastnit všech postupů studie“
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebudou k dispozici pro rutinní sledování
- 18 let starý
- Známé těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Elektronické přemístění LV svodu
Jednoramenná studie
|
Změna stimulačních vektorů pro CRT stimulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů bez srdeční resynchronizační terapie (CRT) indukované stimulací frenického nervu (PNS) mezi implantací a první pravidelnou kontrolou (FU)
Časové okno: Od implantace do první kontroly (došlo mezi 3 nebo 6 měsíci po implantaci)
|
Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, u kterých bylo možné zabránit PNS indukované stimulací levé komory (LV) elektronickým přemístěním od implantace do první pravidelné kontroly (3–6 měsíců po implantaci).
V tomto hodnocení byla prevence PNS definována jako PNS se standardní konfigurací stimulace – špička LK jako katoda versus cívka pravé komory (RV) jako anoda – a bylo jí zabráněno alespoň jednou ze tří alternativních přeprogramovatelných konfigurací.
|
Od implantace do první kontroly (došlo mezi 3 nebo 6 měsíci po implantaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C007-CL-106002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .