- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00610116
Elektronisk repositionering med skarphed og Easytrak-ledninger (ERACE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolære ledninger til venstre ventrikulær pacing (LVP) såsom den nyligt tilgængelige ACUITY™ eller standard EASYTRAK™ II og EASYTRAK™ III ledninger fra GUIDANT i kombination med egnede enheder til kardial resynkroniseringsterapi (CRT) muliggør non-invasiv programmering af forskellige Venstre ventrikulær pacing (LVP) konfigurationer. Derfor kan denne elektroniske repositionering (ER) hjælpe læger med at overvinde problemer i kardial resynkroniseringsterapi (CRT) såsom ineffektiv biventrikulær pacing, høje tærskler for venstre ventrikulær pacing (LVP) og phrenic nerve stimulation (PNS) uden behov for en yderligere patients operation at omplacere LV-ledninger. ERACE-studiet er et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret klinisk studie for at dokumentere og evaluere passende ydeevne af GUIDANTs Electronic Repositioning™ i den kliniske rutine med hensyn til følgende hovedaspekter:
undgåelse af PNS og lave LVP-tærskler (for lavt batteriforbrug og forlænget enhedens levetid) i standard kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager deres FØRSTE implantation af en venstre ventrikulær (LV) ledning i kombination med en CRT-enhed med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) backup og mulighed for Electronic Repositioning™
- Patienter, der er villige (= underskrevet skriftligt samtykke) og i stand til at deltage i alle undersøgelsens procedurer"
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke vil være tilgængelige for rutinemæssig opfølgning
- 18 år gammel
- Kendt graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: LV-ledning elektronisk repositionering
Enkeltarmsstudie
|
Ændring af pacingvektorer for CRT-stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter uden forekomst af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)-induceret frenisk nervestimulation (PNS) mellem implantat og første regelmæssige opfølgning (FU)
Tidsramme: Fra implantation til første opfølgning (forekom mellem 3 og 6 måneder efter implantationsproceduren)
|
Det primære endepunkt var procentdelen af patienter, hos hvem PNS induceret af venstre ventrikulær (LV) pacing kunne undgås ved elektronisk repositionering fra implantation til første regelmæssige opfølgning (3-6 måneder efter implantation).
I denne evaluering blev forebyggelse af PNS defineret som PNS, der optræder med standardstimuleringskonfigurationen-LV-spidsen som katode versus højre ventrikel (RV)-spole som anode - og undgås af mindst én af de tre alternative omprogrammerbare konfigurationer.
|
Fra implantation til første opfølgning (forekom mellem 3 og 6 måneder efter implantationsproceduren)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C007-CL-106002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Elektronisk repositionering
-
McMaster UniversityAfsluttetGodartet Paroxysmal Positionel VertigoCanada
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
University Hospital, AntwerpAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
University of SevilleUkendtMultipel sclerose | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUnge voksne | Ukontrolleret astmaForenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttet