Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk repositionering med skarphed og Easytrak-ledninger (ERACE)

30. marts 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Evaluer passende ydeevne af Electronic Repositioning™ (ER) i den kliniske rutine, kumulativ forekomst af phrenic nerve stimulation (PNS) og succesrater for Electronic Repositioning (ER) for at fjerne det, diverse inkl. venstre ventrikulær pacing (LVP) tærskler og PNS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolære ledninger til venstre ventrikulær pacing (LVP) såsom den nyligt tilgængelige ACUITY™ eller standard EASYTRAK™ II og EASYTRAK™ III ledninger fra GUIDANT i kombination med egnede enheder til kardial resynkroniseringsterapi (CRT) muliggør non-invasiv programmering af forskellige Venstre ventrikulær pacing (LVP) konfigurationer. Derfor kan denne elektroniske repositionering (ER) hjælpe læger med at overvinde problemer i kardial resynkroniseringsterapi (CRT) såsom ineffektiv biventrikulær pacing, høje tærskler for venstre ventrikulær pacing (LVP) og phrenic nerve stimulation (PNS) uden behov for en yderligere patients operation at omplacere LV-ledninger. ERACE-studiet er et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret klinisk studie for at dokumentere og evaluere passende ydeevne af GUIDANTs Electronic Repositioning™ i den kliniske rutine med hensyn til følgende hovedaspekter:

undgåelse af PNS og lave LVP-tærskler (for lavt batteriforbrug og forlænget enhedens levetid) i standard kardial resynkroniseringsterapi (CRT)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager deres FØRSTE implantation af en venstre ventrikulær (LV) ledning i kombination med en CRT-enhed med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) backup og mulighed for Electronic Repositioning™
  • Patienter, der er villige (= underskrevet skriftligt samtykke) og i stand til at deltage i alle undersøgelsens procedurer"

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil være tilgængelige for rutinemæssig opfølgning
  • 18 år gammel
  • Kendt graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LV-ledning elektronisk repositionering
Enkeltarmsstudie
Enhed: Elektronisk repositionering
Ændring af pacingvektorer for CRT-stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter uden forekomst af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)-induceret frenisk nervestimulation (PNS) mellem implantat og første regelmæssige opfølgning (FU)
Tidsramme: Fra implantation til første opfølgning (forekom mellem 3 og 6 måneder efter implantationsproceduren)
Det primære endepunkt var procentdelen af ​​patienter, hos hvem PNS induceret af venstre ventrikulær (LV) pacing kunne undgås ved elektronisk repositionering fra implantation til første regelmæssige opfølgning (3-6 måneder efter implantation). I denne evaluering blev forebyggelse af PNS defineret som PNS, der optræder med standardstimuleringskonfigurationen-LV-spidsen som katode versus højre ventrikel (RV)-spole som anode - og undgås af mindst én af de tre alternative omprogrammerbare konfigurationer.
Fra implantation til første opfølgning (forekom mellem 3 og 6 måneder efter implantationsproceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C007-CL-106002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner