진행성 악성 종양 환자의 베바시주맙 및 템시롤리무스

연구 약물:

베바시주맙은 종양 성장에 필요한 영양분을 공급하는 혈관의 성장을 차단하여 암세포의 성장을 막거나 늦추도록 설계되었습니다.

Temsirolimus는 암세포를 사멸시킬 수 있는 암세포의 성장을 차단하도록 설계되었습니다.

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 베바시주맙과 템시롤리무스의 용량 수준이 배정됩니다. 연구 약물 조합의 최대 13개 용량 수준을 테스트할 것입니다. 3명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이것은 연구 약물 조합의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

발견된 연구 약물 조합의 최고 허용 용량으로 치료받는 환자의 확장 그룹에 등록하기로 선택한 경우 다음과 같이 추가 검사를 받아야 합니다.

• 1주기 동안 추가 혈액을 채취하게 됩니다(매회 약 2티스푼). 연구 약물 복용을 시작하기 전에 이 혈액을 채취합니다. 첫 번째 주입 시작 후 약 1, 4, 8 및 24시간에 1일째; 주기 1의 8일째; 주기 1의 15일째; 그리고 사이클 1이 끝날 때. 혈액은 연구 약물 조합이 신체에서 어떻게 작용하는지 확인하고 암세포에 미치는 영향을 알아보는 데 사용됩니다.
• 2회의 종양 생검을 시행하게 됩니다. 이 샘플은 연구 약물 조합이 신체에서 어떻게 작용하는지 확인하고 암세포에 미치는 영향을 알아보는 데 사용됩니다. 이러한 종양 생검은 스크리닝 방문 중에 그리고 주기 1이 끝날 때 수행됩니다. 종양 생검을 수행하기 위해 영향을 받는 부위를 마취제로 마비시키고 종양 조직의 일부 또는 전부를 작은 칼로 제거합니다.
• 연구 약물 조합이 암에 영양분과 산소를 ​​공급하는 혈관에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 확인하기 위해 추가 영상 스캔을 수행하고 사용합니다. DCE-MRI 스캔은 스크리닝 방문 동안, 1주기 시작 후 24-48시간 및 1주기 종료 시에 수행됩니다. 일반 MRI 스캔과 마찬가지로 DCE-MRI 스캔은 몸의 일부 또는 전체를 양쪽 끝이 열린 길고 좁은 튜브 스캐너로 통과시키는 것을 포함합니다.

연구 약물 관리:

베바시주맙과 템시롤리무스는 "주기"로 제공됩니다. 발생할 수 있는 부작용에 따라 주기는 약 21일 이상입니다.

베바시주맙은 각 주기의 1일차에 정맥으로 투여합니다. 1주기의 1일차에는 90분에 걸쳐 받게 됩니다. 1주기에서 잘 참으면 2주기에서 60분에 걸쳐 받게 된다. 2주기에서 잘 참으면 3주기에서 30분에 걸쳐 받게 된다. 여전히 잘 견디는 한 사이클 4 및 추가 사이클. 또한, 첫 번째 용량이 내약성이 좋은 경우 고향이나 근처의 의사 사무실에서 베바시주맙의 나머지 용량을 투여받을 수 있습니다.

Temsirolimus는 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 정맥으로 투여합니다. 1주기의 1일차에는 60분에 걸쳐 받게 됩니다. 1주기의 1일차에 잘 견디면 1주기의 8일과 15일차에 30분 이상, 계속해서 잘 견디는 한 추가 주기에서 30분 이상 투여됩니다. 또한 첫 번째 용량에 내약성이 좋으면 고향이나 근처의 의사 사무실에서 남은 템시롤리무스 용량을 투여받을 수 있습니다.

연구 방문:

1주기 동안 7일에서 14일 사이에 한 번 신체 검사를 받고 일상적인 검사를 위해 혈액을 채취합니다(매회 약 1테이블스푼). 나머지 주기 동안에는 3주에 한 번씩 신체 검사와 정기 검사를 위한 혈액 채취(매회 약 1테이블스푼)를 받게 됩니다. 질병의 상태는 2주기 이후부터 매 2주기마다 CT 또는 MRI 스캔으로 확인됩니다.

연구 참여 기간:

암이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하지 않는 한 연구 약물의 추가 주기를 계속 받을 수 있습니다. 이 경우 학습에서 제외됩니다.

귀하의 본 연구 참여가 끝나면 질병에 대한 표준 치료 후속 조치를 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 베바시주맙과 템시롤리무스는 상업적으로 이용 가능합니다. 베바시주맙은 결장직장암 및 폐암의 일종 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. Temsirolimus는 전이된 신장암 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 베바시주맙과 템시롤리무스의 조합은 FDA 승인을 받지 않았습니다. 현재는 연구용으로만 사용되고 있습니다.

최대 183명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.