進行悪性腫瘍患者におけるベバシズマブとテムシロリムス

治験薬：

ベバシズマブは、腫瘍の成長に必要な栄養素を供給する血管の成長を阻害することにより、癌細胞の成長を防止または減速するように設計されています。

テムシロリムスは、がん細胞の増殖を阻止するように設計されており、がん細胞を死滅させる可能性があります。

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、この研究に参加した時期に基づいて、ベバシズマブとテムシロリムスを組み合わせた用量レベルが割り当てられます。 治験薬の組み合わせの最大13の用量レベルがテストされます。 各用量レベルで3人の参加者が登録されます。 参加者の最初のグループは、最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、それぞれの新しいグループは、その前のグループよりも高い線量を受け取ります. これは、治験薬の組み合わせの最大耐用量が見つかるまで続きます。

発見された治験薬の組み合わせの最大耐用量で治療されている患者の拡大グループに登録することを選択した場合、次のように追加の検査を受ける必要があります。

• サイクル 1 では、追加の採血を行います (毎回小さじ 2 杯程度)。 この血液は、治験薬の服用を開始する前に採取されます。 1日目、最初の注入開始から約1、4、8、および24時間後。サイクル1の8日目。サイクル1の15日目。そしてサイクル1の終わりに。 血液は、治験薬の組み合わせが体内でどのように作用するかを確認し、がん細胞に対するその効果を知るために使用されます。
• 2回の腫瘍生検が行われます。 これらのサンプルは、治験薬の組み合わせが体内でどのように作用するかを確認し、がん細胞に対するその効果を知るために使用されます。 これらの腫瘍生検は、スクリーニング訪問中およびサイクル1の終わりに実行されます。 腫瘍生検を行うには、患部を麻酔で麻痺させ、小さなナイフで腫瘍組織の一部または全部を取り除きます。
• がんに栄養と酸素を供給する血管に、治験薬の組み合わせがどのように影響するかを確認するために、追加の画像スキャンを実施して使用します。 DCE-MRIスキャンは、スクリーニング訪問中、サイクル1の開始から24〜48時間後、およびサイクル1の終わりに実行されます。 通常の MRI スキャンと同様に、DCE-MRI スキャンでは、体の一部または全体を、両端が開いている細長いチューブ スキャナーに渡します。

治験薬投与：

ベバシズマブとテムシロリムスは「サイクル」で投与されます。 発生する可能性のある副作用に応じて、周期は約 21 日以上になります。

ベバシズマブは、各サイクルの 1 日目に静脈から投与されます。 サイクル 1 の 1 日目に、90 分かけて受け取ります。 サイクル 1 で十分耐えられる場合は、サイクル 2 で 60 分以上受けます。サイクル 2 でよく耐えられる場合は、サイクル 3 で 30 分以上受けます。サイクル 4 以降は、十分に耐えられる限り続けます。 また、最初の投与量が十分に許容される場合は、故郷またはその近くの診療所でベバシズマブの残りの投与量を投与される場合があります.

テムシロリムスは、各サイクルの 1、8、および 15 日目に静脈から投与されます。 サイクル 1 の 1 日目は、60 分かけて受け取ります。 サイクル 1 の 1 日目に十分に耐えられる場合は、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目には 30 分以上、さらに十分に許容できる限り、次のサイクルでは 30 分以上投与されます。 また、最初の投与量が十分に許容される場合は、故郷またはその近くの診療所でテムシロリムスの残りの投与量を投与することができます.

研究訪問:

サイクル 1 の 7 日目から 14 日目の間に 1 回、定期検査のために身体検査と採血 (毎回大さじ 1 杯程度) を行います。 残りのサイクルでは、3 週間に 1 回、定期検査のために身体検査と採血 (毎回大さじ 1 杯程度) を行います。 2サイクル目以降は、2サイクルごとにCTまたはMRIスキャンで病気の状態を確認します。

研究参加期間:

がんが悪化したり、耐え難い副作用が発生したりしない限り、治験薬の追加サイクルを受け続けることができます。 その場合は休学となります。

この研究への参加が終了すると、病気の標準的なフォローアップが行われます。

これは調査研究です。 ベバシズマブとテムシロリムスは市販されています。 ベバシズマブは、結腸直腸がんおよび肺がんの一種の治療薬として FDA に承認されています。 テムシロリムスは、転移した腎がんの治療薬として FDA の承認を受けています。 ベバシズマブとテムシロリムスの併用は FDA の承認を受けていません。 現時点では、研究目的でのみ使用されています。

最大183人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。