Bevacizumab i Temsyrolimus u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym

Badane leki:

Bevacizumab ma zapobiegać lub spowalniać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają składników odżywczych niezbędnych do wzrostu guza.

Temsyrolimus jest przeznaczony do blokowania wzrostu komórek nowotworowych, co może powodować śmierć komórek nowotworowych.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do połączonego poziomu dawki bewacyzumabu i temsyrolimusu, na podstawie tego, kiedy przystąpiłeś do tego badania. Zbadanych zostanie do 13 poziomów dawek badanej kombinacji leków. Trzech (3) uczestników zostanie zapisanych na każdy poziom dawki. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę niż grupa poprzednia, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do momentu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki badanej kombinacji leków.

Jeśli zdecydujesz się zapisać do grupy rozszerzonej pacjentów leczonych najwyższą tolerowaną dawką badanej kombinacji leków, będziesz musiał przejść następujące dodatkowe badania:

• Podczas cyklu 1 zostanie pobrana dodatkowa krew (około 2 łyżeczki za każdym razem). Ta krew zostanie pobrana przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków; w dniu 1. około 1, 4, 8 i 24 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu; w dniu 8 cyklu 1; w dniu 15 cyklu 1; i na koniec cyklu 1. Krew zostanie wykorzystana do sprawdzenia, jak badana kombinacja leków działa w organizmie i do poznania jej wpływu na komórki nowotworowe.
• Wykonane zostaną 2 biopsje guza. Próbki te zostaną wykorzystane do sprawdzenia, jak badana kombinacja leków działa w organizmie i do poznania jej wpływu na komórki nowotworowe. Te biopsje guza zostaną wykonane podczas wizyty przesiewowej i na koniec cyklu 1. Aby wykonać biopsję guza, dotknięty obszar znieczula się środkiem znieczulającym, a część lub całość tkanki guza usuwa się małym nożem.
• Zostanie wykonane dodatkowe badanie obrazowe, które posłuży do sprawdzenia, w jaki sposób badana kombinacja leków może wpływać na naczynia krwionośne, które dostarczają substancje odżywcze i tlen do raka. Badanie DCE-MRI zostanie wykonane podczas wizyty przesiewowej, 24-48 godzin po rozpoczęciu cyklu 1 i na końcu cyklu 1. Podobnie jak zwykłe badanie MRI, badanie DCE-MRI polega na wprowadzeniu części lub całości ciała do długiego, wąskiego skanera rurkowego, który jest otwarty na obu końcach.

Administracja badanego leku:

Bewacyzumab i temsyrolimus będą podawane w „cyklach”. Cykle będą trwać około 21 dni lub dłużej, w zależności od ewentualnych skutków ubocznych.

Bewacyzumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego cyklu. Pierwszego dnia cyklu 1 otrzymasz go w ciągu 90 minut. Jeśli dobrze tolerujesz lek w cyklu 1, będziesz go otrzymywać przez 60 minut w cyklu 2. Jeśli dobrze tolerujesz lek w cyklu 2, będziesz go otrzymywać przez 30 minut w cyklu 3. Będzie on nadal podawany przez 30 minut w Cykl 4 i kolejne cykle, o ile nadal dobrze to tolerujesz. Ponadto, jeśli pierwsza dawka jest dobrze tolerowana, pozostałe dawki bewacizumabu mogą być podane w gabinecie lekarskim w Twoim rodzinnym mieście lub w jego pobliżu.

Temsyrolimus jest podawany dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. Podczas pierwszego dnia cyklu 1 otrzymasz go w ciągu 60 minut. Jeśli dobrze tolerujesz w 1. dniu 1. cyklu, będzie ona podawana przez 30 minut w 8. i 15. dniu 1. cyklu oraz przez 30 minut w kolejnych cyklach, o ile nadal dobrze to tolerujesz. Ponadto, jeśli pierwsza dawka jest dobrze tolerowana, pozostałe dawki Temsyrolimusu mogą być podane w gabinecie lekarskim w miejscu zamieszkania lub w jego pobliżu.

Wizyty studyjne:

Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu i pobraniu krwi (za każdym razem około 1 łyżki stołowej) do rutynowych badań raz między 7 a 14 dniem cyklu 1. Podczas pozostałych cykli będziesz mieć badanie fizykalne i pobieraną krew (około 1 łyżka stołowa za każdym razem) do rutynowych badań raz na 3 tygodnie. Stan choroby będzie sprawdzany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego co 2 cykle, począwszy od cyklu 2.

Długość udziału w badaniu:

Możesz nadal otrzymywać dodatkowe cykle badanych leków, chyba że stan nowotworu ulegnie pogorszeniu lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane. W takim przypadku zostaniesz usunięty ze studiów.

Po zakończeniu udziału w tym badaniu otrzymasz standardową opiekę kontrolną dotyczącą choroby.

To jest badanie eksperymentalne. Bewacyzumab i temsyrolimus są dostępne w handlu. Bevacizumab jest zatwierdzony przez FDA do leczenia raka jelita grubego i rodzaju raka płuc. Temsyrolimus jest zatwierdzony przez FDA do leczenia raka nerki, który się rozprzestrzenił. Połączenie bewacyzumabu i temsyrolimusu nie zostało zatwierdzone przez FDA. W tej chwili jest używany tylko w badaniach.

W badaniu weźmie udział do 183 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.